Evaluación de (Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) (Delstrigo®) como una nueva estrategia para la profilaxis posterior a la exposición no ocupacional, un estudio prospectivo de etiqueta abierta (DORAVIPEP)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Los sujetos que acuden a la sala de urgencias por posible contacto con la transmisión del VIH reciben Delstrigo como profilaxis posterior a la exposición.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que asisten a la sala de emergencias debido a una posible exposición al VIH de cualquier sexo:
- Mayor de 18 años o más.
- Que hayan estado expuestos al VIH de forma no ocupacional y que cumplan los requisitos previos de las recomendaciones actuales para iniciar profilaxis postexposición con tres fármacos antirretrovirales.
- Quienes después de ser plenamente informados, den su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exámenes requeridos.
- Individuos capaces de hacer un seguimiento correcto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes o mujeres que intentan concebir durante el período de estudio.
- Pacientes en los que se sabe o se sospecha que el caso fuente presenta resistencia a alguno de los fármacos de las pautas de tratamiento del estudio.
- Tratamiento con fármacos que están contraindicados en el estudio o productos que se encuentran en fase de investigación.
- Reacciones alérgicas o intolerancia a los compuestos de los regimientos de tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Delstrigo
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Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (Delstrigo®) 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina, 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil. 1 tableta cubierta por día .( se administrará 28 días como máximo) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que no completaron el régimen PEP de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de sujetos con finalización del tratamiento en el día 28. La no completación de la profilaxis posterior a la exposición (PEP) se considera en los casos:
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de eventos adversos clínicos y de laboratorio durante el PEP de 28 días con DOR/3TC/TDF
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluar las características basales asociadas a la incumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días
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Las características basales asociadas a la incompletación del tratamiento se identificaron utilizando el modelo de regresión logística de selección de variables de manera gradual. La variable dependiente fue 'ha descontinuado el tratamiento de 28 días'
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28 días
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Incidencia de eventos adversos clínicos y de laboratorio durante el PEP de 28 días con DOR/3TC/TDF
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Adhesión al carro durante el régimen PEP de 28 días
Periodo de tiempo: Día 0 a día 28 (Semana 4)
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La adherencia al CART se evaluó utilizando el Cuestionario de adherencia de medicamentos simplificado (SMAQ) en el día 7 y la semana 4. La no adherencia se definió en función de las respuestas del cuestionario y el recuento de píldoras.
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Día 0 a día 28 (Semana 4)
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Proporción de sujetos que mantienen el seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 4
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Frecuencia absoluta y porcentaje de personas que realizaron el mes 4 (tasa de retención).
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Mes 4
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Tasa de seroconversión del VIH
Periodo de tiempo: Día 0 a día 84
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Número de participantes que dieron positivo para el VIH durante el período de seguimiento de 12 semanas después de completar la profilaxis posterior a la exposición (PEP) con Delstrigo®.
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Día 0 a día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .