Evaluación de (Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) (Delstrigo®) como una nueva estrategia para la profilaxis posterior a la exposición no ocupacional, un estudio prospectivo de etiqueta abierta (DORAVIPEP)
3 de diciembre de 2020 actualizado por: David Garcia Cinca
Los sujetos que acuden a la sala de urgencias por posible contacto con la transmisión del VIH reciben Delstrigo como profilaxis posterior a la exposición.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contacto:
- Josep Mallolas, MD
- Correo electrónico: mallolas@clinic.cat
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Sub-Investigador:
- Alexy Iniciarte, MD
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Department and HIV & HCV Clinical Research Unit University Hospital Nantes
-
Contacto:
- François Raffi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que asisten a la sala de emergencias debido a una posible exposición al VIH de cualquier sexo:
- Mayor de 18 años o más.
- Que hayan estado expuestos al VIH de forma no ocupacional y que cumplan los requisitos previos de las recomendaciones actuales para iniciar profilaxis postexposición con tres fármacos antirretrovirales.
- Quienes después de ser plenamente informados, den su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exámenes requeridos.
- Individuos capaces de hacer un seguimiento correcto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes o mujeres que intentan concebir durante el período de estudio.
- Pacientes en los que se sabe o se sospecha que el caso fuente presenta resistencia a alguno de los fármacos de las pautas de tratamiento del estudio.
- Tratamiento con fármacos que están contraindicados en el estudio o productos que se encuentran en fase de investigación.
- Reacciones alérgicas o intolerancia a los compuestos de los regimientos de tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que completaron el tratamiento el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de sujetos que completaron el tratamiento el día 28. La no finalización de la profilaxis post exposición se considera en los casos:
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las características de la línea de base asociadas al incumplimiento.
Periodo de tiempo: 28 días
|
% de pacientes incompletos por edad, sexo, orientación sexual, procedencia, comorbilidades, tratamiento previo de profilaxis post exposición, infecciones de transmisión sexual previas y uso de drogas de abuso.
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28 días
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Incidencia y descripción de las reacciones adversas (clínicas y de laboratorio) que aparecen durante la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Descripción de la adherencia a la terapia antirretroviral combinada, incluido el tiempo hasta la pérdida de la adherencia
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Proporción de sujetos que mantienen el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de seroconversión del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DORAVIPEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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