(Doraviriini / Lamivudiini / Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) (Delstrigo®) arviointi uudeksi strategiaksi ei-ammatillisen altistumisen jälkeiselle ennaltaehkäisylle, tuleva avoin tutkimus (DORAVIPEP)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona
Potilaat, jotka menevät ensiapuun mahdollisen tartunnan saamiseksi HIV-tartuntaan, saavat Delstrigoa altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun jommankumman sukupuolen mahdollisen HIV-altistuksen vuoksi:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Ketkä ovat altistuneet ei-ammatilliselle HIV-tartunnalle ja jotka täyttävät nykyisten suositusten edellytykset aloittaa altistuksen jälkeinen profylaksi kolmella antiretroviraalisella lääkkeellä.
- Kuka, saatuaan täydelliset tiedot, antaa kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja suorittaa vaadittavat testit ja tutkimukset.
- Henkilöt, jotka pystyvät suorittamaan seurannan oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään, että lähdetapauksessa on resistenssi jollekin tutkimushoitoon kuuluvista lääkkeistä.
- Hoito lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuksessa tai tuotteilla, jotka ovat tutkimusvaiheessa.
- Allergiset reaktiot tai intoleranssi tutkimushoitojaksojen yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delstrigo
|
Doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (Delstrigo®) 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia, 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia. 1 päällystetty tabletti päivässä.( annetaan enintään 28 päivää) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät suorittaneet 28 päivän PEP-ohjelmaa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoiton suorittamisen osuus päivinä 28. Esittelyn jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) ei-täydentämistä tarkastellaan tapauksissa:
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ja laboratorion haittavaikutuksen tyyppi 28 päivän PEP: n aikana DOR/3TC/TDF
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Arvioi hoidon toteuttamiseen liittyvät perusominaisuudet.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoitoon liittyvät perustasoominaisuudet, jotka liittyvät päätökseen, tunnistettiin käyttämällä logistista regressiomallia, joka valitsee muuttujia vaiheittaisella tavalla. Riippuvainen muuttuja 'on lopetettu 28 päivän hoito'
|
28 päivää
|
|
Kliinisten ja laboratorion haittavaikutusten esiintyvyys 28 päivän PEP: n aikana DOR/3TC/TDF: n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kärryn noudattaminen 28 päivän PEP-ohjelman aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 (viikko 4)
|
Kärryjen noudattaminen arvioitiin käyttämällä yksinkertaistettua lääkityksen tarttumisen kyselylomaketta (SMAQ) päivänä 7 ja viikolla 4. Kiinnitys määritettiin kyselylomakkeen ja pillerien määrän perusteella.
|
Päivä 0 - 28 (viikko 4)
|
|
Osuus seurannasta ylläpitävistä henkilöistä
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Absoluuttinen taajuus ja prosenttiosuus henkilöistä, jotka suorittivat kuukauden 4 (pidätysaste).
|
Kuukausi 4
|
|
HIV -serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
|
Osallistujien lukumäärä, jotka testasivat positiivista HIV: tä 12 viikon seurantajakson aikana, kun olet suorittanut altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) Delstrigo®: n kanssa.
|
Päivä 0 - päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .