良性甲状腺結節のHIFU治療
2024年4月10日 更新者：Theraclion
良性甲状腺結節の高密度集束超音波（HIFU）治療の多施設ランダム化対照試験
この臨床試験は、良性甲状腺結節の治療における高密度集束超音波（HIFU）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、良性甲状腺結節の高密度集束超音波 (HIFU) 治療に関する前向き多施設無作為対照研究です。
この研究には、包含/除外基準をすべて満たす良性の甲状腺結節を有する240人の患者が含まれ、1：1の比率で2つのグループにランダムに分割されます。
試験群の患者は高密度集束超音波（HIFU）で治療されますが、対照群の患者は積極的に観察され、超音波検査で追跡されます。
この臨床試験の主な目的は、良性甲状腺結節の治療における試験装置の有効性を評価することであり、二次的な目的は、良性甲状腺結節の治療における試験装置の安全性と評価された症状の改善を評価することです。 VASスコアによる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Zhong, Master
- 電話番号：+860755-21659096
- メール：joanna.zhong@theraclion.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の男女
- 首への照射歴なし
- 正常な甲状腺機能、血清カルシトニンレベル、PTH、およびスクリーニング来院時の血清カルシウム。
- -スクリーニング訪問検査中に異常な頸部リンパ節がないこと。
対象となる甲状腺結節は、次の条件をすべて満たす必要があります。
- 単一結節、2cm≤最大直径≤4cm
- 外観、圧力または嚥下の症状を引き起こす
- 標的結節の組成：固形または主に固形（固形面積≧80％）
- 2017 ACR TI-RADS (≤Grade 3) によって評価された標的結節の超音波画像、および 1 回の FNA (bethesda カテゴリーⅡ) によって良性であることが証明された; 2017年ACR TI-RADS（グレード4）で評価された標的結節の超音波画像。
- 対象結節の後縁から皮膚までの距離は12.3mm以上であり、対象結節の前縁から皮膚までの深さは19.4mm以下である。
- 標的結節にマクロ石灰化はなく、マクロ石灰化は超音波イメージングで有意な陰影を誘発します。
- 皮膚には目立った厚い傷跡はありません。
治療側に複数の結節がある場合は、次の条件をすべて満たす必要があります。
- 標的結節を除いて結節は 2 個以下。
- 結節の最大直径は 1 cm 未満で、超音波画像は 2017 ACR TI-RADS で評価されたグレード 3 以下です。
HIFU 治療側の反対側に結節がある場合は、次の条件のいずれかを満たす必要があります。
- これらの結節の最大直径は 1 cm 未満で、超音波画像は 2017 ACR TI-RADS による評価でグレード 3 以下です。
- 1cm≤最大直径<2cmの結節が1つだけ、または/および最大直径の結節が3つ以下
- 喉頭鏡検査で異常な声帯の可動性がない。
- 患者は侵襲的な外科的治療を拒否するか、または許容できません。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 超音波レポートは、濾胞性腫瘍が除外されていないことを示しました。
- -甲状腺がんまたは首領域の他の腫瘍の既知の病歴。
- 首の過伸展を防ぐ頭頸部疾患。
- 現在、あらゆる疾患の急性期にある患者。
- -過去2週間の頭頸部、肺および全身感染症の病歴。
- 白血球検査の結果が正常範囲の上限を超えました。
- 甲状腺および/または甲状腺結節の圧痛。
- -不整脈、冠状動脈性心疾患または心臓弁膜症、心不全の病歴。
- 3種類の降圧剤を併用しても血圧がコントロールされない（SBP≧140mmHg、DBP≧90mmHg）
- COPDの病歴または喘息の急性期
- 肝機能障害のある患者（ALTまたはASTレベルが正常基準範囲の上限より2.5倍高い）
- 腎不全（eGFR<45ml/min/1.73m2）の患者。
- 血糖降下薬治療後の空腹時血糖値が8mmol/L以上
- 現在、血液疾患や出血傾向にある患者、抗血小板薬や抗凝固薬の継続投与を必要としている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に妊娠を予定している女性。
- 割り当てられた鎮痛/麻酔に対する禁忌。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- アルツハイマー病患者または認知障害のある患者。
- 治験責任医師が臨床試験に適さないと判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群 HIFU治療
試験群（１２０）の患者は、高密度集束超音波（ＨＩＦＵ）で治療される。
この臨床試験の主な目的は、良性甲状腺結節の治療における試験装置の有効性を評価することであり、副次的な目的は、良性甲状腺結節の治療および症状の改善における試験装置の安全性を評価することです ( VAS スコア）。
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高密度集束超音波 (HIFU) は、非侵襲的で非侵襲的な治療法です。
原理は、ターゲット領域に強力な超音波を集中させることです。
エネルギーは標的組織によって吸収され、熱エネルギーに変換されます。
局所温度は急速に最高 85 °C に達します。これは、病巣組織細胞の凝固壊死を誘発しますが、治療対象の周囲の組織を損傷しません。
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介入なし：対照群
対照群（１２０）の患者は、積極的に観察され、追跡される。
この臨床試験の主な目的は、良性甲状腺結節の治療における試験装置の有効性を評価することであり、副次的な目的は、良性甲状腺結節の治療および症状の改善における試験装置の安全性を評価することです ( VAS スコア）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果率による効果評価
時間枠：12ヶ月
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超音波検査によって評価された HIFU 治療後 12 か月で治療成功 (体積減少率 > 50%) を達成した患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコアの改善
時間枠：12ヶ月
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Visual Analogic Scale（0-100mm）を用いて、外観症状、圧迫症状、嚥下症状、痛みの改善を評価します。 0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです。 |
12ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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治療後1、7日および1、3、6、12か月のフォローアップでの局所および/または一般的な有害反応およびその他の関連する症状の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian Kuang, MD、Guangdong Province People's Hopital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。