Tratamento HIFU de Nódulos Benignos de Tireóide

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos e menos de 70 anos
2. Sem história de irradiação do pescoço
3. Função tireoidiana normal, nível sérico de calcitonina, PTH e cálcio sérico no exame de triagem.
4. Sem linfonodos cervicais anormais durante o exame de triagem.

5. O nódulo tireoidiano alvo deve atender a todas as seguintes condições:

   1. Nódulo único, 2cm≤diâmetro máximo≤4cm
   2. Causando sintomas de aparência, pressão ou deglutição
   3. Composição do nódulo alvo: sólido ou predominantemente sólido (área sólida≥80%)
   4. Imagem ultrassonográfica do nódulo alvo avaliada por 2017 ACR TI-RADS (≤Grau 3) e comprovada benigna por uma vez FNA (categoria bethesdaⅡ); A imagem ultrassonográfica do nódulo alvo avaliada por 2017 ACR TI-RADS (grau 4) e provou ser benigna por duas vezes FNA (categoria bethesdaⅡ).
   5. A distância da borda posterior do nódulo alvo à pele não é inferior a 12,3 mm, e a profundidade da borda anterior do nódulo alvo à pele não é superior a 19,4 mm.
   6. Sem macrocalcificações no nódulo alvo, as macrocalcificações induzem uma sombra significativa na imagem de ultrassom.
   7. a pele está livre de quaisquer cicatrizes grossas significativas.

6. Se houver mais de um nódulo no lado do tratamento, todas as seguintes condições devem ser atendidas:

   1. Não mais do que 2 nódulos, exceto o nódulo alvo.
   2. O diâmetro máximo dos nódulos é menor que 1 cm e a ultrassonografia ≤ Grau 3 avaliada por 2017 ACR TI-RADS.

7. Se houver nódulos no lado oposto ao lado do tratamento com HIFU, uma das seguintes condições deve ser atendida:

   1. O diâmetro máximo desses nódulos é menor que 1 cm e a imagem ultrassonográfica ≤ Grau 3 avaliada por 2017 ACR TI-RADS.
   2. Apenas um nódulo com 1cm≤ diâmetro máximo < 2cm, ou/e não mais do que três nódulos com diâmetro máximo
8. Ausência de mobilidade anormal das pregas vocais à laringoscopia.
9. Os pacientes rejeitam ou não toleram o tratamento cirúrgico invasivo.
10. O paciente assinou um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. O laudo ultrassonográfico indicou que tumores foliculares não foram excluídos.
2. História conhecida de câncer de tireoide ou outras neoplasias na região do pescoço.
3. Doença da cabeça e/ou pescoço que impede a hiperextensão do pescoço.
4. Pacientes atualmente na fase aguda de qualquer doença.
5. História de infecções de cabeça e pescoço, pulmonares e sistêmicas nas últimas 2 semanas.
6. O resultado do teste de glóbulos brancos excedeu o limite superior do intervalo normal.
7. Sensibilidade da tireoide e/ou nódulos tireoidianos.
8. História de arritmia, doença cardíaca coronária ou doença valvular cardíaca, insuficiência cardíaca.
9. A pressão arterial não é controlada após a combinação de três drogas anti-hipertensivas (PAS ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg)
10. História de DPOC ou fase aguda de asma anexa
11. Doentes com disfunção hepática (níveis de ALT ou AST 2,5 vezes superiores ao limite superior do intervalo de referência normal)
12. Pacientes com insuficiência renal (eGFR < 45ml/min/1,73m2).
13. Glicemia em jejum >8mmol/L após tratamento medicamentoso hipoglicemiante
14. Pacientes que atualmente sofrem de doenças hematológicas ou tendência a sangramento, ou pacientes que atualmente necessitam de administração contínua de drogas antiplaquetárias e anticoagulantes
15. Mulher grávida ou lactante
16. Mulher que planeja engravidar durante o período do estudo.
17. Qualquer contra-indicação à analgesia/anestesia atribuída.
18. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
19. Pacientes com Alzheimer ou pacientes com comprometimento cognitivo.
20. Outros pacientes julgados pelos investigadores como inadequados para o ensaio clínico.