HIFU-behandling av benigna sköldkörtelknölar

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år och yngre än 70 år
2. Ingen historia av halsbestrålning
3. Normal sköldkörtelfunktion, serumkalcitoninnivå, PTH och serumkalcium vid screeningbesöksundersökning.
4. Inga onormala cervikala lymfkörtlar vid screeningbesöksundersökning.

5. Målsköldkörtelnodulen måste uppfylla alla följande villkor:

   1. Enkel knöl, 2cm≤max diameter≤4cm
   2. Orsakar utseende, tryck eller sväljsymtom
   3. Sammansättning av målknöl: fast eller övervägande fast (fast yta≥80%)
   4. Ultraljudsavbildning av målknöl bedömd av 2017 ACR TI-RADS (≤Grad 3), och visade sig vara godartad en gång FNA (bethesda kategoriⅡ); Ultraljudsavbildning av målknöl bedömd av 2017 ACR TI-RADS (grad 4), och visade sig vara benign genom två gånger FNA (bethesda kategoriⅡ).
   5. Avståndet från den bakre kanten av målknölen till huden är inte mindre än 12,3 mm, och djupet från den främre kanten av målknölen till huden är inte mer än 19,4 mm.
   6. Inga makroförkalkningar i målknöl, makroförkalkningar inducerar en betydande skugga i ultraljudsavbildningen.
   7. huden är fri från några betydande tjocka ärr.

6. Om det finns mer än en knöl på behandlingssidan ska alla följande villkor vara uppfyllda:

   1. Högst 2 knölar förutom målknölen.
   2. Knölarnas maximala diameter är mindre än 1 cm och ultraljudsavbildning ≤ Grad 3 bedömd av 2017 ACR TI-RADS.

7. Om det finns knölar på motsatt sida av HIFU-behandlingssidan ska ett av följande villkor vara uppfyllt:

   1. Maximal diameter för dessa knölar är mindre än 1 cm och ultraljudsavbildning ≤ Grad 3 bedömd av 2017 ACR TI-RADS.
   2. Endast en knöl med 1 cm≤ max diameter < 2 cm, eller/och inte fler än tre knölar med max diameter
8. Avsaknad av onormal stämbandsrörlighet vid laryngoskopi.
9. Patienter avvisar eller kan inte tolerera invasiv kirurgisk behandling.
10. Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Ultraljudsrapporten visade att follikeltumörer inte var uteslutna.
2. Känd historia av sköldkörtelcancer eller andra neoplasier i halsregionen.
3. Huvud- och/eller nacksjukdom som förhindrar hyperextension av nacken.
4. Patienter som för närvarande befinner sig i den akuta fasen av någon sjukdom.
5. Historik med huvud- och nacke-, lung- och systeminfektioner under de senaste 2 veckorna.
6. Resultatet av testet för vita blodkroppar överskred den övre gränsen för det normala intervallet.
7. Ömhet i sköldkörteln och/eller sköldkörtelknölarna.
8. Historik av arytmi, kranskärlssjukdom eller hjärtklaffsjukdom, hjärtsvikt.
9. Blodtrycket är inte kontrollerat efter kombinationen av tre antihypertensiva läkemedel (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg)
10. KOL-historia eller akut fas av astma
11. Patienter med leverdysfunktion (ALAT- eller ASAT-nivåer 2,5 gånger högre än den övre gränsen för det normala referensintervallet)
12. Patienter med njurinsufficiens( eGFR< 45ml/min/1,73m2).
13. Fastande blodsocker >8mmol/L efter hypoglykemisk läkemedelsbehandling
14. Patienter som för närvarande lider av hematologiska sjukdomar eller blödningstendens, eller patienter som för närvarande behöver kontinuerlig administrering av blodplättar och antikoagulantia
15. Gravid eller ammande kvinna
16. Kvinna som planerar att bli gravid under studieperioden.
17. Eventuell kontraindikation för tilldelad analgesi/bedövning.
18. Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
19. Alzheimers patienter eller patient med kognitiv funktionsnedsättning.
20. Andra patienter som av utredarna bedömdes vara olämpliga för den kliniska prövningen.