HIFU-behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
2. Geen voorgeschiedenis van nekbestraling
3. Normale schildklierfunctie, serumcalcitoninespiegel, PTH en serumcalcium bij screeningsbezoek.
4. Geen abnormale cervicale lymfeklieren tijdens het screeningsbezoek.

5. De beoogde schildklierknobbel moet aan alle volgende voorwaarden voldoen:

   1. Enkele knobbel, 2cm≤max diameter≤4cm
   2. Het veroorzaken van symptomen van uiterlijk, druk of slikken
   3. Samenstelling van doelknobbeltje: vast of overwegend vast (vast gebied≥80%)
   4. Echografie van de doelknobbel beoordeeld door 2017 ACR TI-RADS (≤Graad 3), en goedaardig gebleken door eenmaal FNA (bethesda categorieⅡ); Echografie van de doelknobbel beoordeeld door 2017 ACR TI-RADS (Graad 4), en goedaardig gebleken door tweemaal FNA (bethesda categorieⅡ).
   5. De afstand van de achterrand van de doelknobbel tot de huid is niet minder dan 12,3 mm en de diepte van de voorrand van de doelknobbel tot de huid is niet meer dan 19,4 mm.
   6. Geen macrocalcificaties in de doelknobbel, macrocalcificaties veroorzaken een significante schaduw in de echografie.
   7. de huid is vrij van significante dikke littekens.

6. Als er meer dan één knobbeltje aan de behandelingszijde is, moet aan alle volgende voorwaarden worden voldaan:

   1. Niet meer dan 2 knobbeltjes behalve de doelknobbel.
   2. De maximale diameter van de knobbeltjes is kleiner dan 1 cm en echografie ≤ Graad 3 beoordeeld volgens 2017 ACR TI-RADS.

7. Als er knobbeltjes zijn aan de andere kant van de HIFU-behandelingskant, moet aan een van de volgende voorwaarden worden voldaan:

   1. De maximale diameter van deze knobbeltjes is kleiner dan 1 cm en echografie ≤ Graad 3 beoordeeld door 2017 ACR TI-RADS.
   2. Slechts één knobbeltje met 1cm≤ maximale diameter < 2cm, of/en niet meer dan drie knobbeltjes met maximale diameter
8. Afwezigheid van abnormale mobiliteit van de stembanden bij laryngoscopie.
9. Patiënten weigeren invasieve chirurgische behandeling of kunnen deze niet tolereren.
10. Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Het echoverslag gaf aan dat folliculaire tumoren niet waren uitgesloten.
2. Bekende geschiedenis van schildklierkanker of andere neoplasieën in het nekgebied.
3. Hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek voorkomt.
4. Patiënten die zich momenteel in de acute fase van een ziekte bevinden.
5. Geschiedenis van hoofd-hals-, long- en systemische infecties in de afgelopen 2 weken.
6. Het resultaat van de witte bloedceltest overschreed de bovengrens van het normale bereik.
7. Tederheid van de schildklier en/of schildklierknobbeltjes.
8. Geschiedenis van aritmie, coronaire hartziekte of hartklepziekte, hartfalen.
9. De bloeddruk is niet onder controle na de combinatie van drie antihypertensiva (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg)
10. COPD-geschiedenis of acute fase van astma
11. Patiënten met leverdisfunctie (ALAT- of ASAT-niveau 2,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale referentiebereik)
12. Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
13. Nuchtere bloedglucose > 8 mmol/L na hypoglykemische medicamenteuze behandeling
14. Patiënten die momenteel lijden aan hematologische aandoeningen of neiging tot bloeden, of patiënten die momenteel continue toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia nodig hebben
15. Zwangere of zogende vrouw
16. Vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode.
17. Elke contra-indicatie voor de toegewezen analgesie/anesthesie.
18. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
19. Alzhemier-patiënten of patiënten met cognitieve stoornissen.
20. Andere patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt voor de klinische proef werden beoordeeld.