HIFU-Behandlung von gutartigen Schilddrüsenknoten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre sind
2. Keine Vorgeschichte einer Nackenbestrahlung
3. Normale Schilddrüsenfunktion, Serum-Calcitoninspiegel, PTH und Serumkalzium bei der Screening-Besuchsuntersuchung.
4. Keine abnormalen zervikalen Lymphknoten während der Screening-Besuchsuntersuchung.

5. Der Ziel-Schilddrüsenknoten muss alle folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Einzelner Knoten, 2 cm ≤ maximaler Durchmesser ≤ 4 cm
   2. Verursacht Erscheinungs-, Druck- oder Schluckbeschwerden
   3. Zusammensetzung des Zielknötchens: fest oder überwiegend fest (feste Fläche ≥80 %)
   4. Ultraschallbildgebung des Zielknötchens, bewertet von 2017 ACR TI-RADS (≤Grad 3) und von einmal FNA (Bethesda-KategorieⅡ) als gutartig erwiesen; Ultraschallbildgebung des Zielknötchens, bewertet von 2017 ACR TI-RADS (Grad 4) und durch zweimalige FNA (Bethesda-KategorieⅡ) als gutartig erwiesen.
   5. Der Abstand vom hinteren Rand des Zielknotens zur Haut beträgt nicht weniger als 12,3 mm, und die Tiefe vom vorderen Rand des Zielknotens zur Haut beträgt nicht mehr als 19,4 mm.
   6. Keine Makroverkalkungen im Zielknötchen, Makroverkalkungen verursachen einen deutlichen Schatten in der Ultraschallbildgebung.
   7. die Haut ist frei von signifikanten dicken Narben.

6. Wenn auf der Behandlungsseite mehr als ein Knoten vorhanden ist, müssen alle folgenden Bedingungen erfüllt sein:

   1. Nicht mehr als 2 Knoten außer dem Zielknoten.
   2. Der maximale Durchmesser der Knötchen ist kleiner als 1 cm und die Ultraschallbildgebung ≤ Grad 3, bewertet von 2017 ACR TI-RADS.

7. Wenn auf der gegenüberliegenden Seite der HIFU-Behandlungsseite Knötchen vorhanden sind, muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein:

   1. Der maximale Durchmesser dieser Knötchen ist kleiner als 1 cm und die Ultraschallbildgebung ≤ Grad 3, bewertet von 2017 ACR TI-RADS.
   2. Nur ein Knötchen mit 1 cm ≤ maximalem Durchmesser < 2 cm oder/und nicht mehr als drei Knötchen mit maximalem Durchmesser
8. Fehlen einer abnormen Beweglichkeit der Stimmbänder bei der Laryngoskopie.
9. Die Patienten lehnen eine invasive chirurgische Behandlung ab oder vertragen sie nicht.
10. Der Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Ultraschallbericht zeigte, dass follikuläre Tumoren nicht ausgeschlossen waren.
2. Bekannte Geschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen Neoplasien in der Halsregion.
3. Kopf- und/oder Halskrankheit, die eine Überdehnung des Halses verhindert.
4. Patienten, die sich derzeit in der akuten Phase einer Krankheit befinden.
5. Vorgeschichte von Kopf-Hals-, Lungen- und systemischen Infektionen in den letzten 2 Wochen.
6. Das Testergebnis der weißen Blutkörperchen überstieg die Obergrenze des Normalbereichs.
7. Empfindlichkeit der Schilddrüse und/oder Schilddrüsenknoten.
8. Vorgeschichte von Arrhythmie, koronarer Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz.
9. Der Blutdruck wird nach der Kombination von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht kontrolliert (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg)
10. COPD-Anamnese oder akute Phase von Asthma anhängen
11. Patienten mit Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Spiegel 2,5-mal höher als die Obergrenze des normalen Referenzbereichs)
12. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
13. Blutzucker im Nüchternzustand > 8 mmol/l nach hypoglykämischer medikamentöser Behandlung
14. Patienten, die derzeit an hämatologischen Erkrankungen oder Blutungsneigung leiden, oder Patienten, die derzeit eine kontinuierliche Verabreichung von gerinnungshemmenden und gerinnungshemmenden Arzneimitteln benötigen
15. Schwangere oder stillende Frau
16. Frauen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
17. Jede Kontraindikation für die zugewiesene Analgesie/Anästhesie.
18. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
19. Alzheimer-Patienten oder Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
20. Andere Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt wurden.