HIFU-behandling af benigne skjoldbruskkirtelknolder

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ældre end 18 år og yngre end 70 år
2. Ingen historie med halsbestråling
3. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, serumcalcitoninniveau, PTH og serumcalcium ved screeningsbesøgsundersøgelse.
4. Ingen unormale cervikale lymfeknuder under screeningsbesøgsundersøgelse.

5. Målskjoldbruskkirtlen skal opfylde alle følgende betingelser:

   1. Enkelt knude, 2cm≤max diameter≤4cm
   2. Forårsager udseende, tryk eller synkesymptomer
   3. Sammensætning af målknude: fast eller overvejende fast (fast område ≥80 %)
   4. Ultralydsbilleddannelse af målknude vurderet af 2017 ACR TI-RADS (≤Grade 3), og viste sig at være godartet én gang FNA (bethesda kategoriⅡ); Ultralydsbilleddannelse af målknude vurderet af 2017 ACR TI-RADS (grad 4), og viste sig godartet ved to gange FNA (bethesda kategoriⅡ).
   5. Afstanden fra den bagerste kant af målknuden til huden er ikke mindre end 12,3 mm, og dybden fra den forreste kant af målknuden til huden er ikke mere end 19,4 mm.
   6. Ingen makroforkalkninger i målknude, makroforkalkninger fremkalder en betydelig skygge i ultralydsbilledet.
   7. huden er fri for væsentlige tykke ar.

6. Hvis der er mere end én knude på behandlingssiden, skal alle følgende betingelser være opfyldt:

   1. Ikke mere end 2 knuder undtagen målknuden.
   2. Maksimal diameter af knuderne er mindre end 1 cm og ultralydsbilleddannelse ≤ Grad 3 vurderet af 2017 ACR TI-RADS.

7. Hvis der er knuder på den modsatte side af HIFU-behandlingssiden, skal en af ​​følgende betingelser være opfyldt:

   1. Maksimal diameter af disse knuder er mindre end 1 cm og ultralydsbilleddannelse ≤ Grad 3 vurderet af 2017 ACR TI-RADS.
   2. Kun én knude med 1 cm≤ maks. diameter < 2 cm, eller/og ikke mere end tre knuder med maks. diameter
8. Fravær af unormal stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi.
9. Patienter afviser eller kan ikke tolerere invasiv kirurgisk behandling.
10. Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ultralydsrapporten indikerede, at follikulære tumorer ikke var udelukket.
2. Kendt historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre neoplasier i nakkeregionen.
3. Hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken.
4. Patienter i den akutte fase af enhver sygdom.
5. Anamnese med hoved- og halsinfektioner, lunge- og systemiske infektioner inden for de sidste 2 uger.
6. Resultatet af de hvide blodlegemer overskred den øvre grænse for normalområdet.
7. Ømhed i skjoldbruskkirtlen og/eller skjoldbruskkirtlens knuder.
8. Historie med arytmi, koronar hjertesygdom eller hjerteklapsygdom, hjertesvigt.
9. Blodtrykket er ikke kontrolleret efter kombinationen af ​​tre antihypertensiva (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg)
10. KOL historie eller akut fase af astma vedhæfter
11. Patienter med leverdysfunktion (ALAT- eller ASAT-niveau 2,5 gange højere end den øvre grænse for det normale referenceområde)
12. Patienter med nyreinsufficiens (eGFR< 45ml/min/1,73m2).
13. Fastende blodsukker >8mmol/L efter hypoglykæmisk lægemiddelbehandling
14. Patienter, der i øjeblikket lider af hæmatologiske sygdomme eller blødningstendenser, eller patienter, der i øjeblikket har behov for kontinuerlig administration af blodpladehæmmende og antikoagulerende lægemidler
15. Gravid eller ammende kvinde
16. Kvinde, der planlægger at være gravid i studieperioden.
17. Enhver kontraindikation til den tildelte analgesi/bedøvelse.
18. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
19. Alzheimers patienter eller patient med kognitiv svækkelse.
20. Andre patienter vurderet af efterforskerne til at være uegnede til det kliniske forsøg.