良性甲状腺结节的 HIFU 治疗

纳入标准：

1. 年龄大于 18 岁且小于 70 岁的男性或女性患者
2. 无颈部照射史
3. 筛选访视检查时甲状腺功能、血清降钙素水平、PTH 和血清钙水平正常。
4. 筛查访视检查期间未见异常颈部淋巴结。

5. 目标甲状腺结节必须满足以下所有条件：

   1. 单个结节，2cm≤最大直径≤4cm
   2. 引起外观、压力或吞咽症状
   3. 靶结节成分：实性或以实性为主（实性面积≥80%）
   4. 2017年ACR TI-RADS评估靶结节超声影像（≤3级），一次FNA证实为良性（bethesdaⅡ类）； 2017年ACR TI-RADS（4级）超声评估靶结节，两次FNA证实为良性（bethesdaⅡ类）。
   5. 靶结节后缘距皮肤的距离不小于12.3mm，靶结节前缘距皮肤的深度不大于19.4mm。
   6. 目标结节无宏观钙化，宏观钙化在超声成像中引起显着阴影。
   7. 皮肤没有任何明显的厚疤痕。

6. 治疗侧结节多于一个时，应同时满足下列条件：

   1. 除目标结节外，不超过 2 个结节。
   2. 结节最大直径小于1cm且超声影像≤2017 ACR TI-RADS评定的3级。

7. HIFU治疗侧对侧有结节的，应满足下列条件之一：

   1. 这些结节的最大直径小于 1 厘米且超声成像≤ 2017 ACR TI-RADS 评估的 3 级。
   2. 只有一个1cm≤最大直径<2cm的结节，或/和不超过三个最大直径的结节
8. 喉镜检查时声带活动度异常。
9. 患者拒绝或不能耐受侵入性手术治疗。
10. 患者已签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 超声报告表明未排除滤泡性肿瘤。
2. 颈部有甲状腺癌或其他肿瘤的已知病史。
3. 防止颈部过度伸展的头部和/或颈部疾病。
4. 目前处于任何疾病急性期的患者。
5. 最近 2 周内有头颈部、肺部和全身感染史。
6. 白细胞检测结果超出正常范围上限。
7. 甲状腺和/或甲状腺结节压痛。
8. 心律失常、冠心病或瓣膜性心脏病、心力衰竭病史。
9. 三种降压药联用后血压未得到控制（SBP≥140mmHg，DBP≥90mmHg）
10. COPD病史或哮喘急性期
11. 肝功能不全患者（ALT或AST水平高于正常参考范围上限的2.5倍）
12. 肾功能不全患者（eGFR<45ml/min/1.73m2）。
13. 降糖药物治疗后空腹血糖＞8mmol/L
14. 目前患有血液病或有出血倾向的患者，或目前需要持续服用抗血小板、抗凝药物的患者
15. 孕妇或哺乳期妇女
16. 计划在研究期间怀孕的女性。
17. 对指定的镇痛/麻醉有任何禁忌症。
18. 过去3个月内参加过其他临床试验的患者。
19. 老年痴呆症患者或有认知障碍的患者。
20. 其他经研究者判断不适合参加临床试验的患者。