HIFU hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
2. Ei historiaa kaulan säteilytyksestä
3. Normaali kilpirauhasen toiminta, seerumin kalsitoniinitaso, PTH ja seerumin kalsium seulontakäyntitutkimuksessa.
4. Ei poikkeavia kohdunkaulan imusolmukkeita seulontakäyntitutkimuksen aikana.

5. Kohdekilpirauhasen kyhmyn on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:

   1. Yksi kyhmy, 2cm≤max halkaisija≤4cm
   2. Aiheuttaa ulkonäköä, painetta tai nielemisoireita
   3. Kohdekyhmyn koostumus: kiinteä tai pääosin kiinteä (kiinteä alue ≥ 80 %)
   4. Kohdekyhmun ultraäänikuvaus arvioitiin vuoden 2017 ACR TI-RADSilla (≤Grade 3) ja osoittautui hyvänlaatuiseksi kerran FNA:lla (bethesda-luokkaⅡ); Kohdekyhmun ultraäänikuvaus arvioitiin vuoden 2017 ACR TI-RADSilla (luokka 4), ja se osoittautui hyvänlaatuiseksi kahdesti FNA:lla (bethesda-luokkaⅡ).
   5. Etäisyys kohteena olevan kyhmyn takareunasta ihoon on vähintään 12,3 mm, ja syvyys kohteen kyhmyn etureunasta ihoon on enintään 19,4 mm.
   6. Ei makrokalkkiutumisia kohdekyhmyssä, makrokalkkeutumat aiheuttavat merkittävän varjon ultraäänikuvauksessa.
   7. iholla ei ole merkittäviä paksuja arpia.

6. Jos hoitopuolella on useampi kuin yksi kyhmy, kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä:

   1. Enintään 2 kyhmyä kohdekyhmyä lukuun ottamatta.
   2. Kyhmyjen maksimihalkaisija on alle 1 cm ja ultraäänikuvaus ≤ Grade 3, arvioitu 2017 ACR TI-RADSilla.

7. Jos HIFU-hoitopuolen vastakkaisella puolella on kyhmyjä, yhden seuraavista ehdoista tulee täyttyä:

   1. Näiden kyhmyjen enimmäishalkaisija on alle 1 cm ja ultraäänikuvaus ≤ Grade 3 arvioituna 2017 ACR TI-RADSissa.
   2. Vain yksi kyhmy, jonka suurin halkaisija on 1 cm ≤ < 2 cm, tai/ja enintään kolme kyhmyä, joiden enimmäishalkaisija
8. Äänihuutojen epänormaalin liikkuvuuden puuttuminen laryngoskoopiassa.
9. Potilaat hylkäävät tai eivät siedä invasiivista kirurgista hoitoa.
10. Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ultraääniraportti osoitti, että follikulaarisia kasvaimia ei suljettu pois.
2. Tunnettu kilpirauhassyövän tai muiden kaulan alueen kasvaimien historia.
3. Pään ja/tai kaulan sairaus, joka estää niskan liiallisen venymisen.
4. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä jonkin taudin akuutissa vaiheessa.
5. Pään ja kaulan, keuhkojen ja systeemisten infektioiden historia viimeisen 2 viikon aikana.
6. Valkosolutestin tulos ylitti normaalin ylärajan.
7. Kilpirauhasen ja/tai kilpirauhasen kyhmyjen arkuus.
8. Aiempi rytmihäiriö, sepelvaltimotauti tai sydänläppäsairaus, sydämen vajaatoiminta.
9. Verenpainetta ei saada hallintaan kolmen verenpainelääkkeen yhdistelmän jälkeen (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg)
10. Keuhkoahtaumatauti tai astman akuutti vaihe liitetään
11. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (ALAT- tai ASAT-taso 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin vertailualueen yläraja)
12. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
13. Paastoverensokeri > 8 mmol/l hypoglykeemisen lääkehoidon jälkeen
14. Potilaat, joilla on tällä hetkellä hematologisia sairauksia tai verenvuototaipumusta, tai potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa verihiutaleiden ja antikoagulanttien antamista
15. Raskaana oleva tai imettävä nainen
16. Nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
17. Kaikki määrätyn analgesian/anestesian vasta-aiheet.
18. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
19. Alzheimerin potilaat tai potilas, jolla on kognitiivinen häiriö.
20. Muut potilaat, jotka tutkijat arvioivat sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.