HIFU-behandling av benigne skjoldbruskknuter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 70 år
2. Ingen historie med nakkebestråling
3. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, serumkalsitoninnivå, PTH og serumkalsium ved screeningbesøksundersøkelse.
4. Ingen unormale cervikale lymfeknuter under screeningbesøksundersøkelse.

5. Målskjoldbruskknuten må oppfylle alle følgende betingelser:

   1. Enkel nodule, 2cm≤maks diameter≤4cm
   2. Forårsaker utseende, trykk eller svelgesymptomer
   3. Sammensetning av målknuten: fast eller overveiende fast (fast område ≥80 %)
   4. Ultralydavbildning av målknute vurdert av 2017 ACR TI-RADS (≤Grade 3), og viste seg godartet én gang FNA (bethesda-kategoriⅡ); Ultralydavbildning av målknute vurdert av 2017 ACR TI-RADS (grad 4), og viste seg godartet ved to ganger FNA (bethesda-kategoriⅡ).
   5. Avstanden fra den bakre kanten av målknuten til huden er ikke mindre enn 12,3 mm, og dybden fra den fremre kanten av målknuten til huden er ikke mer enn 19,4 mm.
   6. Ingen makroforkalkninger i målknuten, makroforkalkninger induserer en betydelig skygge i ultralydsavbildningen.
   7. huden er fri for betydelige tykke arr.

6. Hvis det er mer enn én knute på behandlingssiden, skal alle følgende betingelser være oppfylt:

   1. Ikke mer enn 2 knuter unntatt målknuten.
   2. Maksimal diameter på knutene er mindre enn 1 cm og ultralydavbildning ≤ Grad 3 vurdert av 2017 ACR TI-RADS.

7. Hvis det er knuter på motsatt side av HIFU-behandlingssiden, skal en av følgende betingelser være oppfylt:

   1. Maksimal diameter på disse knutene er mindre enn 1 cm og ultralydavbildning ≤ grad 3 vurdert av 2017 ACR TI-RADS.
   2. Bare én knute med 1 cm≤ maks diameter < 2 cm, eller/og ikke mer enn tre knuter med maks diameter
8. Fravær av unormal stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi.
9. Pasienter avviser eller kan ikke tolerere invasiv kirurgisk behandling.
10. Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ultralydrapporten indikerte at follikulære svulster ikke ble ekskludert.
2. Kjent historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre neoplasier i nakkeregionen.
3. Hode- og/eller nakkesykdom som forhindrer hyperekstensjon av nakken.
4. Pasienter i den akutte fasen av enhver sykdom.
5. Anamnese med hode- og nakke-, lunge- og systemiske infeksjoner de siste 2 ukene.
6. Resultatet av hvite blodlegemer overskred den øvre grensen for normalområdet.
7. Ømhet i skjoldbruskkjertelen og/eller skjoldbruskkjertelen.
8. Historie med arytmi, koronar hjertesykdom eller hjerteklaffsykdom, hjertesvikt.
9. Blodtrykket er ikke kontrollert etter kombinasjonen av tre antihypertensiva (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg)
10. KOLS-historie eller akutt fase av astma
11. Pasienter med leverdysfunksjon (ALAT- eller ASAT-nivå 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for det normale referanseområdet)
12. Pasienter med nyresvikt( eGFR< 45ml/min/1,73m2).
13. Fastende blodsukker >8mmol/L etter hypoglykemisk medikamentbehandling
14. Pasienter lider for tiden av hematologiske sykdommer eller blødningstendenser, eller pasienter som for tiden trenger kontinuerlig administrering av blodplatehemmende og antikoagulerende legemidler
15. Gravid eller ammende kvinne
16. Kvinne som planlegger å være gravid i løpet av studieperioden.
17. Enhver kontraindikasjon for den tildelte analgesien/bedøvelsen.
18. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
19. Alzheimers pasienter eller pasient med kognitiv svikt.
20. Andre pasienter vurdert av etterforskerne til å være uegnet for den kliniske studien.