Trattamento HIFU dei noduli tiroidei benigni

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
2. Nessuna storia di irradiazione del collo
3. Normale funzione tiroidea, livello sierico di calcitonina, PTH e calcio sierico all'esame della visita di screening.
4. Nessun linfonodo cervicale anormale durante l'esame della visita di screening.

5. Il nodulo tiroideo bersaglio deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:

   1. Singolo nodulo, 2cm≤diametro massimo≤4cm
   2. Causando sintomi di aspetto, pressione o deglutizione
   3. Composizione del nodulo bersaglio: solido o prevalentemente solido (area solida ≥80%)
   4. Imaging ecografico del nodulo bersaglio valutato da 2017 ACR TI-RADS (≤ Grado 3) e dimostrato benigno da una volta FNA (categoria bethesdaⅡ); Imaging ecografico del nodulo bersaglio valutato da 2017 ACR TI-RADS (grado 4) e dimostrato benigno da due volte FNA (categoria bethesdaⅡ).
   5. La distanza dal bordo posteriore del nodulo bersaglio alla pelle non è inferiore a 12,3 mm e la profondità dal bordo anteriore del nodulo bersaglio alla pelle non è superiore a 19,4 mm.
   6. Nessuna macrocalcificazione nel nodulo bersaglio, le macrocalcificazioni inducono un'ombra significativa nell'imaging ecografico.
   7. la pelle è priva di cicatrici significative e spesse.

6. Se è presente più di un nodulo sul lato del trattamento, devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

   1. Non più di 2 noduli tranne il nodulo target.
   2. Il diametro massimo dei noduli è inferiore a 1 cm e l'imaging ecografico ≤ Grado 3 valutato da 2017 ACR TI-RADS.

7. Se ci sono noduli sul lato opposto del lato del trattamento HIFU, deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni:

   1. Il diametro massimo di questi noduli è inferiore a 1 cm e l'imaging ecografico ≤ Grado 3 valutato da 2017 ACR TI-RADS.
   2. Un solo nodulo con 1 cm≤ diametro massimo < 2 cm, o/e non più di tre noduli con diametro massimo
8. Assenza di mobilità anomala delle corde vocali alla laringoscopia.
9. I pazienti rifiutano o non possono tollerare il trattamento chirurgico invasivo.
10. Il paziente ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Il referto ecografico indicava che i tumori follicolari non erano esclusi.
2. Storia nota di cancro alla tiroide o altre neoplasie nella regione del collo.
3. Malattia della testa e/o del collo che impedisce l'iperestensione del collo.
4. Pazienti attualmente nella fase acuta di qualsiasi malattia.
5. Storia di infezioni della testa e del collo, polmonari e sistemiche nelle ultime 2 settimane.
6. Il risultato del test dei globuli bianchi ha superato il limite superiore dell'intervallo normale.
7. Dolorabilità della tiroide e/o dei noduli tiroidei.
8. Storia di aritmia, malattia coronarica o cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca.
9. La pressione sanguigna non è controllata dopo la combinazione di tre farmaci antipertensivi (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg)
10. La storia della BPCO o la fase acuta dell'asma si attaccano
11. Pazienti con disfunzione epatica (livello ALT o AST 2,5 volte superiore al limite superiore del range di riferimento normale)
12. Pazienti con insufficienza renale (eGFR<45 ml/min/1,73 m2).
13. Glicemia a digiuno >8mmol/L dopo trattamento farmacologico ipoglicemizzante
14. Pazienti attualmente affetti da malattie ematologiche o tendenza al sanguinamento, o pazienti che richiedono la somministrazione continua di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti
15. Donna incinta o in allattamento
16. Donna che prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio.
17. Qualsiasi controindicazione all'analgesia/anestesia assegnata.
18. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
19. Pazienti di Alzhemier o pazienti con deterioramento cognitivo.
20. Altri pazienti giudicati dagli investigatori non idonei per la sperimentazione clinica.