양성 갑상선 결절의 HIFU 치료
2024년 4월 10일 업데이트: Theraclion
양성 갑상선 결절의 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료에 대한 다기관 무작위 통제 시험
이번 임상시험은 양성 갑상선결절 치료에 고강도집속초음파(HIFU)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 양성 갑상선 결절의 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구입니다.
이 연구는 포함/제외 기준을 모두 충족하는 양성 갑상선 결절이 있는 240명의 환자를 포함하고 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나뉩니다.
검사군 환자는 고강도집속초음파(HIFU)로, 대조군 환자는 능동적으로 관찰하고 초음파 검사를 진행한다.
본 임상시험의 1차 목적은 양성 갑상선 결절 치료에 대한 시험기기의 효능을 평가하는 것이며, 2차 목적은 양성 갑상선 결절 치료에 대한 시험기기의 안전성과 평가된 증상의 개선을 평가하는 것이다. VAS 점수로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Zhong, Master
- 전화번호: +860755-21659096
- 이메일: joanna.zhong@theraclion.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성 환자
- 목 조사 이력 없음
- 선별 방문 검사에서 정상 갑상선 기능, 혈청 칼시토닌 수치, PTH 및 혈청 칼슘.
- 스크리닝 방문 검사 중 비정상적인 경부 림프절이 없습니다.
대상 갑상선 결절은 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 단일 결절, 2cm≤max diameter≤4cm
- 외모, 압박 또는 삼키는 증상 유발
- 대상 결절의 구성: 고형 또는 주로 고형(고체 면적≥80%)
- 2017 ACR TI-RADS(≤Grade 3)에서 평가한 표적 결절의 초음파 영상, 1회 FNA에서 양성으로 입증(bethesda categoryⅡ); 2017 ACR TI-RADS(Grade 4)에 의해 평가된 표적 결절의 초음파 영상, 2회의 FNA(bethesda categoryⅡ)에 의해 양성으로 입증되었습니다.
- 대상 결절의 후방 가장자리에서 피부까지의 거리는 12.3mm 이상이고 대상 결절의 전방 가장자리에서 피부까지의 깊이는 19.4mm 이하입니다.
- 대상 결절에 거시적 석회화는 없으며, 거대 석회화는 초음파 영상에서 상당한 그림자를 유발합니다.
- 피부에 눈에 띄는 두꺼운 흉터가 없습니다.
치료측에 1개 이상의 결절이 있는 경우 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 대상 결절을 제외하고 2개 이하의 결절.
- 결절의 최대 직경이 1cm 미만이고 초음파 영상이 2017 ACR TI-RADS에서 평가한 등급 3 이하입니다.
HIFU 시술 반대쪽에 결절이 있는 경우 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- 이 결절의 최대 직경은 1cm 미만이고 초음파 영상은 2017 ACR TI-RADS에서 평가한 등급 3 이하입니다.
- 1cm≤ 최대 직경 < 2cm인 단 하나의 결절 또는/및 최대 직경이 있는 결절이 3개 이하
- 후두경 검사에서 비정상적인 성대 운동성의 부재.
- 환자는 침습적 수술 치료를 거부하거나 견딜 수 없습니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 초음파 보고서는 여포성 종양이 배제되지 않았음을 나타냅니다.
- 목 부위의 갑상선암 또는 기타 신생물의 알려진 병력.
- 목의 과신전을 방지하는 두경부 질환.
- 현재 모든 질병의 급성기에 있는 환자.
- 지난 2주 동안 머리와 목, 폐 및 전신 감염의 병력.
- 백혈구 검사 결과 정상 범위 상한을 초과했습니다.
- 갑상선 및/또는 갑상선 결절의 압통.
- 부정맥, 관상 동맥 심장 질환 또는 판막 심장 질환, 심부전의 병력.
- 세 가지 항고혈압제(SBP ≥ 140mmHg, DBP ≥ 90mmHg)를 병용한 후에도 혈압이 조절되지 않습니다.
- COPD 병력 또는 천식의 급성기 부착
- 간기능 장애가 있는 환자(ALT 또는 AST가 정상 참고범위 상한치의 2.5배 이상)
- 신부전 환자(eGFR< 45ml/min/1.73m2).
- 혈당 강하제 치료 후 공복 혈당 >8mmol/L
- 현재 혈액질환 또는 출혈경향이 있는 환자 또는 현재 항혈소판제 및 항응고제의 지속적인 투여가 필요한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 할당된 진통/마취에 대한 모든 금기.
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 알츠하이머 환자 또는 인지 장애가 있는 환자.
- 기타 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군 HIFU 치료
검사군(120)의 환자들은 고강도집속초음파(HIFU)로 치료받게 된다.
이번 임상시험의 1차 목적은 양성 갑상선결절 치료에 대한 시험기기의 효능을 평가하는 것이고, 2차 목적은 양성 갑상선결절 치료에 있어 시험기기의 안전성과 증상의 개선을 평가하는 것이다. VAS 점수).
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고강도 집속 초음파(HIFU)는 비침습적, 비침습적 치료 방법입니다.
목표 부위에 고강도 초음파를 집속시키는 것을 원칙으로 합니다.
에너지는 표적 조직에 흡수되어 열 에너지로 변환됩니다.
국부 온도는 빠르게 최고 85℃에 도달합니다. 초점 조직 세포의 응고 괴사를 유도하지만 치료 타그 주변 조직을 손상시키지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군(120)의 환자는 적극적으로 관찰하고 후속 조치를 취할 것입니다.
이번 임상시험의 1차 목적은 양성 갑상선결절 치료에 대한 시험기기의 효능을 평가하는 것이고, 2차 목적은 양성 갑상선결절 치료에 있어 시험기기의 안전성과 증상의 개선을 평가하는 것이다. VAS 점수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유효율을 이용한 유효성 평가
기간: 12 개월
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초음파 검사로 평가한 HIFU 치료 후 12개월에 치료 성공(용적 감소율 > 50%)을 달성한 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수 개선
기간: 12 개월
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시각적 유추 척도(0-100mm)를 사용하여 외모 증상, 압박 증상, 연하 증상 및 통증의 개선을 평가합니다. 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. |
12 개월
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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치료 후 1, 7일 및 1, 3, 6, 12개월 추적에서 국소 및/또는 전신 이상반응 및 기타 관련 증상의 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian Kuang, MD, Guangdong Province People's Hopital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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