Tratamiento HIFU de nódulos tiroideos benignos

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años y menores de 70 años
2. Sin antecedentes de irradiación del cuello.
3. Función tiroidea normal, nivel de calcitonina sérica, PTH y calcio sérico en el examen de la visita de selección.
4. No hay ganglios linfáticos cervicales anormales durante el examen de la visita de selección.

5. El nódulo tiroideo objetivo debe cumplir todas las condiciones siguientes:

   1. Nódulo único, 2cm≤max diámetro≤4cm
   2. Provocar síntomas de aparición, presión o deglución
   3. Composición del nódulo diana: sólido o predominantemente sólido (área sólida ≥80 %)
   4. Imagen de ultrasonido del nódulo objetivo evaluado por ACR TI-RADS 2017 (≤Grado 3), y resultó benigno por una vez FNA (categoría BethesdaⅡ); Imágenes de ultrasonido del nódulo objetivo evaluado por ACR TI-RADS (Grado 4) de 2017, y resultó benigno por dos veces FNA (categoría Bethesda Ⅱ).
   5. La distancia desde el borde posterior del nódulo objetivo a la piel no es inferior a 12,3 mm, y la profundidad desde el borde anterior del nódulo objetivo a la piel no es superior a 19,4 mm.
   6. Sin macrocalcificaciones en el nódulo objetivo, las macrocalcificaciones inducen una sombra significativa en las imágenes de ultrasonido.
   7. la piel está libre de cicatrices gruesas significativas.

6. Si hay más de un nódulo en el lado de tratamiento, se deben cumplir todas las condiciones siguientes:

   1. No más de 2 nódulos excepto el nódulo objetivo.
   2. El diámetro máximo de los nódulos es menor de 1 cm y las imágenes de ultrasonido ≤ Grado 3 evaluadas por ACR TI-RADS de 2017.

7. Si hay nódulos en el lado opuesto del lado del tratamiento HIFU, se debe cumplir una de las siguientes condiciones:

   1. El diámetro máximo de estos nódulos es menor de 1 cm y las imágenes de ultrasonido ≤ Grado 3 evaluadas por ACR TI-RADS de 2017.
   2. Solo un nódulo con 1 cm≤ diámetro máximo < 2 cm, o/y no más de tres nódulos con diámetro máximo
8. Ausencia de movilidad anormal de las cuerdas vocales en la laringoscopia.
9. Los pacientes rechazan o no toleran el tratamiento quirúrgico invasivo.
10. El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El informe ecográfico indicó que no se excluyeron tumores foliculares.
2. Antecedentes conocidos de cáncer de tiroides u otras neoplasias en la región del cuello.
3. Enfermedad de cabeza y/o cuello que impide la hiperextensión del cuello.
4. Pacientes actualmente en la fase aguda de cualquier enfermedad.
5. Antecedentes de infecciones de cabeza y cuello, pulmonares y sistémicas en las últimas 2 semanas.
6. El resultado de la prueba de glóbulos blancos excedió el límite superior del rango normal.
7. Sensibilidad de la tiroides y/o nódulos tiroideos.
8. Antecedentes de arritmia, cardiopatía coronaria o cardiopatía valvular, insuficiencia cardiaca.
9. La presión arterial no se controla tras la combinación de tres fármacos antihipertensivos (PAS ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg)
10. Antecedentes de EPOC o fase aguda de asma adjunto
11. Pacientes con disfunción hepática (nivel de ALT o AST 2,5 veces superior al límite superior del rango de referencia normal)
12. Pacientes con insuficiencia renal (FGe < 45ml/min/1,73m2).
13. Glicemia en ayunas >8mmol/L después de un tratamiento con fármacos hipoglucemiantes
14. Pacientes que actualmente padezcan enfermedades hematológicas o tendencia hemorrágica, o pacientes que actualmente requieran administración continua de fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes.
15. Mujer embarazada o lactante
16. Mujer que planea estar embarazada durante el período de estudio.
17. Cualquier contraindicación a la analgesia/anestesia asignada.
18. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
19. Pacientes con Alzheimer o con deterioro cognitivo.
20. Otros pacientes que los investigadores consideren inadecuados para el ensayo clínico.