HIFU-терапия доброкачественных узлов щитовидной железы

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет и моложе 70 лет
2. Нет истории облучения шеи
3. Нормальная функция щитовидной железы, уровень кальцитонина в сыворотке, ПТГ и кальций в сыворотке при скрининговом визите.
4. Отсутствие патологических шейных лимфатических узлов во время скринингового визита.

5. Целевой узел щитовидной железы должен соответствовать всем следующим условиям:

   1. Одиночный узел, 2 см≤макс. диаметр≤4 см
   2. Вызывает появление симптомов давления или глотания
   3. Состав целевого узла: сплошной или преимущественно твердый (площадь солидности ≥80%)
   4. Ультразвуковая визуализация целевого узла, оцененного ACR TI-RADS 2017 (≤ Grade 3), доброкачественность которого подтверждена однократной FNA (категория Бетесда Ⅱ); Ультразвуковая визуализация целевого узла, оцененная по ACR TI-RADS 2017 (4-я степень) и подтвержденная дважды FNA (категория Бетесда II).
   5. Расстояние от заднего края целевого узла до кожи не менее 12,3 мм, а глубина от переднего края целевого узла до кожи не более 19,4 мм.
   6. Нет макрокальцинатов в целевом узле, макрокальцинаты вызывают значительную тень на ультразвуковом изображении.
   7. кожа свободна от каких-либо значительных толстых рубцов.

6. Если на обрабатываемой стороне имеется более одного узла, должны быть соблюдены все следующие условия:

   1. Не более 2 узлов, кроме целевого узла.
   2. Максимальный диаметр узлов меньше 1 см, а ультразвуковая визуализация ≤ 3 степени по оценке 2017 ACR TI-RADS.

7. Если на стороне, противоположной стороне обработки HIFU, есть узелки, должно быть выполнено одно из следующих условий:

   1. Максимальный диаметр этих узелков составляет менее 1 см, а ультразвуковая визуализация ≤ 3 степени по оценке 2017 ACR TI-RADS.
   2. Только один узел с 1 см ≤ максимальным диаметром < 2 см или/и не более трех узлов с максимальным диаметром
8. Отсутствие патологической подвижности голосовых связок при ларингоскопии.
9. Пациенты отказываются или не переносят инвазивное хирургическое лечение.
10. Пациент подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. В заключении УЗИ указывалось, что не исключены фолликулярные опухоли.
2. Известный анамнез рака щитовидной железы или других неоплазий в области шеи.
3. Заболевание головы и/или шеи, препятствующее гиперэкстензии шеи.
4. Больные в настоящее время в острой фазе какого-либо заболевания.
5. История головы и шеи, легочных и системных инфекций за последние 2 недели.
6. Результат анализа лейкоцитов превысил верхнюю границу нормального диапазона.
7. Болезненность щитовидной железы и/или узлов щитовидной железы.
8. Аритмия в анамнезе, ишемическая болезнь сердца или пороки клапанов сердца, сердечная недостаточность.
9. Артериальное давление не контролируется после комбинации трех антигипертензивных препаратов (САД ≥ 140 мм рт.ст., ДАД ≥ 90 мм рт.ст.)
10. История ХОБЛ или острая фаза астмы
11. Пациенты с дисфункцией печени (уровень АЛТ или АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормального референтного диапазона)
12. Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2).
13. Глюкоза крови натощак >8 ммоль/л после лечения гипогликемическими препаратами
14. Пациенты, в настоящее время страдающие гематологическими заболеваниями или склонностью к кровотечениям, или пациенты, в настоящее время нуждающиеся в постоянном приеме антитромбоцитарных и антикоагулянтных препаратов.
15. Беременная или кормящая женщина
16. Женщина, которая планирует забеременеть в период исследования.
17. Любые противопоказания к назначенной анальгезии/анестезии.
18. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
19. Пациенты с болезнью Альцгеймера или пациенты с когнитивными нарушениями.
20. Другие пациенты, признанные исследователями непригодными для клинического исследования.