肺癌患者における 99mTc-3PRGD2 注射の研究 (TRIIL)
テクネチウム [99mTc] ヒドラジノニコチンアミド PEG 化二環式 RGD ペプチド注射の有効性と安全性の評価は、肺腫瘍のリンパ節転移に対する多施設共同公開自己管理臨床試験です。
この研究の治験薬であるテクネチウム [99mTc] ヒドラジノニコチンアミド ペグ化二環式 RGD ペプチド注射液（99mTc-3PRGD2）は、腫瘍 SPECT/CT イメージング用の核医学分子プローブとしての臨床使用のための新しい放射性診断用製剤です。
99mTc-3PRGD2を体内に注入すると、インテグリン受容体陽性の腫瘍組織に特異的に取り込まれ、SPECT/CTにより腫瘍組織の画像が得られ、分子画像診断や一般的な疾患の個別化治療に利用できます。腫瘍。
この研究の主な目的は、肺腫瘍のリンパ節転移の診断に対する 99mTc-3PRGD2 の有効性を評価することでした。 小目的は、良性および悪性肺腫瘍の鑑別診断における 99mTc-3PRGD2 の有効性と、ヒトの in vivo での 99mTc-3PRGD2 の安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、病理学的診断基準による結果に厳密に従った。 肺腫瘍のリンパ節転移の診断における 99mTc-3PRGD2 の有効性の評価は、多施設のオープンな自己管理臨床試験に基づいています。
この研究には、10 の研究施設と、中国のプロトコル要件を満たした合計約 400 人の資格のある患者が含まれます。さらに、彼らは以前に 18F FDG PET / CT によって診断され、肺の占有とリンパ節 (肺門または縦隔) の取り込みに肯定的な結果が得られました。 少なくとも 270 人の参加者の外科病理レポートが必要でした。 患者をスクリーニングした後、99mTc-3PRGD2 を 0.3 mCi/kg の用量で静脈内注射し、続いて SPECT/CT プレーンスキャンと胸部断層撮影スキャンを行いました。 医師は、患者がリンパ節切除を受けるべきかどうか、および外科的病理レポートを入手すべきかどうかについて責任を負います。
同時に、人体における 99mTc-3PRGD2 注射の安全性が評価されました。 この研究は、99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 診断の精度、感度、および特異性を計算するために 4 グリッド テーブルを使用する病理学的診断基準による結果に厳密に従いました。 さらに、18F-FDG 陽電子放出コンピューター断層撮影/胸部断層撮影 (PET/CT) の診断結果を比較して、リンパ節転移の診断および良性および悪性肺腫瘍の鑑別診断における 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT の有効性を評価しました。また、99mTc-3PRGD2 注射の安全性をヒトの生体内で評価することもできます。
この研究では、18F-FDG PET/CT、99mTc-3PRGD2 SPECT/CT、および強化 CT で得られた画像を評価するために、独立した画像評価委員会を招待しました。
研究期間: 研究の開始は、最初の参加者がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した日付として定義されます。研究の終了 (EOS) は、最終的な参加者の安全性評価データの収集の終了として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者の要件:
患者は、次の要件をすべて満たすだけで、この研究に適格です
- ICF に自発的に参加し、署名します。
- 年齢が 18 歳以上であること。
- -最長の直径が1.5cm以上、最短の直径が1.0cm以上の肺固形結節（CTによる診断）で、外科的切除が予定されている。
- 18F-FDG PET / CT検査後の患者で、肺腔占有およびリンパ節（肺門または縦隔）の取り込みが陽性の結果。
- -訪問スケジュール、投薬計画、さまざまなチェックに従う意思があり、従うことができる。
- 臨床検査およびその他の指標は正常範囲内にあるかどうかにかかわらず、関連する検査および治療には影響しません。
次のいずれかに一致する限り、患者は登録できません。
以下の要件のいずれかを満たす患者は、この研究に限定されます。
- 6ヶ月以内の妊娠準備中または妊娠・授乳中の女性患者
- 検査薬に対するアレルギー、複数の薬に対するアレルギーまたはアレルギー
- 強化 CT 検査の結果は、非固形成分のすりつぶされたガラス状結節です。
- 18F-FDG注射前の空腹時血糖値が7.0mmol/L以上（高速血糖測定器試験）
- 体重が100kg以上
- 閉所恐怖症患者
- 患者は 15 ～ 30 分間、両腕を上げて横になることができません。
- 治験責任医師は、この臨床試験に参加することは適切ではないと考えています。
- 過去1ヶ月以内に臨床試験に参加した、または他の臨床試験に参加している者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPECT/CT イメージングには 99mTc-3PRGD2 注入、直接比較には 18F-FDG PET/CT を使用。
参加者は、体重 1 キログラムあたり約 11.10 MBq (0.30 mCi) の用量で 99mTc-3PRGD2 の単回静脈内注射を受けます。 40〜50分後に全身平面スキャンと胸部SPECT/CTイメージングが実行されます。 胸部低線量スパイラル CT (120 kV、50 mAs) は、減衰補正と解剖学的位置特定に使用されます。 同じ患者の1週間以内の18F-FDG PET/CTによる従来の代謝イメージングは、自己管理された直接比較に使用されます。 |
インテグリンαvβ3を標的とする診断薬であるテクネチウム-99m [99mTc]標識ヒドラジノニコチンアミド-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2)は、肺がんの画像化とリンパ節のマッピングのために参加者に静脈注射されます。単一光子放射コンピュータ断層撮影/X 線コンピュータ断層撮影 (SPECT/CT) による転移。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ患者グループにおける肺がんのリンパ節転移のマッピングにおいて、99mTc-3PRGD2 SPECT/CT の診断特異性が 18F-FDG PET/CT の診断特異性より優れているかどうかを評価します。
時間枠：最初の参加者のインフォームドコンセントから最後の参加者の介入後 2 週間、または最後の参加者が 2 週間以内に手術を受け入れるまで
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病理学的結果をゴールドスタンダードとして使用し、2009 年に国際肺癌研究協会 (IASLC- 2009) を用いて、同じ患者群における 18F-FDG PET/CT による従来の代謝イメージングと比較しました。
次に、99mTc-3PRGD2 SPECT/CT の特異性が 18F-FDG PET/CT の特異性よりも優れているかどうかを評価します。
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最初の参加者のインフォームドコンセントから最後の参加者の介入後 2 週間、または最後の参加者が 2 週間以内に手術を受け入れるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんの診断における 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT の有効性 (18F-FDG PET/CT との直接比較)。
時間枠：最初の参加者のインフォームドコンセントから最後の参加者の介入後 2 週間、または最後の参加者が 2 週間以内に手術を受け入れるまで
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病理診断をゴールドスタンダードとして、99mTc 3PRGD2 SPECT/CTの診断値を取得し、従来の18F-FDG PET/CTによる代謝イメージングとの直接比較を行う。
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最初の参加者のインフォームドコンセントから最後の参加者の介入後 2 週間、または最後の参加者が 2 週間以内に手術を受け入れるまで
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ヒトにおける 99mTc-3PRGD2 注射および SPECT/CT イメージングの安全性評価における有害事象の発生率
時間枠：最初の参加者のインフォームドコンセントから最後の参加者の介入後 2 週間、または最後の参加者が 2 週間以内に手術を受け入れるまで
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バイタルサイン測定、身体検査、12誘導心電図レポート、または臨床検査（定期的な血液検査、血液生化学検査、定期的な尿検査など）における治療中に発生した異常を含む、有害事象が発生した参加者の数。
研究中に発生した関連する副作用は質問または検査され、参加者における 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT の安全性を評価するために詳細に記録されます。
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最初の参加者のインフォームドコンセントから最後の参加者の介入後 2 週間、または最後の参加者が 2 週間以内に手術を受け入れるまで
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肺がんのリンパ節転移マッピングにおける 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT の診断精度、感度、陽性的中率および陰性的中率を 18F-FDG PET/CT と直接比較。
時間枠：最初の参加者のインフォームドコンセントから最後の参加者の介入後 2 週間、または最後の参加者が 2 週間以内に手術を受け入れるまで
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IASLC-2009が発表したリンパ節マッピングシステムに準拠した肺がんのリンパ節転移マッピングにおける99mTc-3PRGD2 SPECT/CTの診断精度、感度、陽性的中率、陰性的中率を評価する。
病理学的結果はゴールドスタンダードとみなされ、18F-FDG PET/CTによる従来の代謝イメージングが直接比較に使用されます。
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最初の参加者のインフォームドコンセントから最後の参加者の介入後 2 週間、または最後の参加者が 2 週間以内に手術を受け入れるまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhaohui Zhu, MD, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSRDA201901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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