Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 99mTc-3PRGD2-injektion hos lungekræftpatient (TRIIL)

27. juni 2024 opdateret af: RDO Pharm.

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamid PEGyleret Bicyklisk RGD-peptidinjektion i et multicenter, åbent, selvkontrolleret klinisk forsøg for lymfeknudemetastase i lungetumorer

Studielægemidlet Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamid PEGylated Bicyclic RGD Peptide Injection (99mTc-3PRGD2) i denne undersøgelse er et nyt radioaktivt diagnostisk præparat til klinisk brug som en nuklearmedicinsk molekylær probe til tumor SPECT/CT-billeddannelse.

Efter 99mTc-3PRGD2 er injiceret i kroppen, optages det specifikt af integrinreceptor-positivt tumorvæv, og billedet af tumorvæv kan opnås ved SPECT/CT, Dette kan bruges til molekylær billeddiagnostik og individualiseret behandling af alm. tumorer.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​99mTc-3PRGD2 til diagnosticering af lymfeknudemetastase i lungetumorer. Det mindre formål var at evaluere effektiviteten af ​​99mTc-3PRGD2 i differentialdiagnosen af ​​benigne og ondartede lungetumorer og sikkerheden af ​​99mTc-3PRGD2 in vivo hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fulgte strengt resultatet af patologiske diagnoser standard. Evalueringen af ​​effektiviteten af ​​99mTc-3PRGD2 til diagnosticering af lymfeknudemetastase af lungetumorer er baseret på et multicenter, åbent, selvkontrolleret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse involverer 10 forskningssteder og i alt omkring 400 kvalificerede patienter, der opfyldte protokolkravene i Kina, desuden blev de tidligere diagnosticeret af 18F FDG PET/CT med positive resultater i pulmonal besættelse og lymfeknuder (hilar eller mediastinum) optagelse. Mindst 270 deltageres kirurgiske patologirapport var påkrævet. Efter screening af patienterne blev den intravenøse injektion af 99mTc-3PRGD2 med en dosis på 0,3 mCi/kg udført, efterfulgt af SPECT/CT almindelig scanning og thoraxtomografiskanning. Lægerne er ansvarlige for patienterne om, hvorvidt de skal tage lymfadenektomi og indhente de kirurgiske patologirapporter.

Samtidig blev sikkerheden ved 99mTc-3PRGD2-injektion i menneskekroppen evalueret. Denne undersøgelse fulgte nøje resultatet af patologisk diagnosestandard, som bruger tabellen med fire gitter til at beregne nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten af ​​99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-diagnose. Desuden blev de diagnostiske resultater af 18F-FDG Positron Emission computed Tomography/Chest Tomography (PET/CT) sammenlignet for at evaluere effektiviteten af ​​99mTc-3PRGD2 SPECT/CT til diagnosticering af lymfeknudemetastaser og differentiel diagnose af benigne og ondartede lungetumorer samt evaluere sikkerheden ved 99mTc-3PRGD2-injektion in vivo hos mennesker.

Denne undersøgelse inviterede en uafhængig billeddannelsesevalueringskomité til at evaluere billeder opnået med 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT og forbedret CT.

Undersøgelsens varighed: Starten af ​​undersøgelsen er defineret som den dato, hvor den første deltager underskrev den informerede samtykkeformular (ICF); slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) blev defineret som slutningen af ​​indsamlingen af ​​de endelige deltagersikkerhedsvurderingsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130032
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Krav til deltagere:

Patienter opfylder kun alle følgende krav er kvalificeret til denne undersøgelse

  1. Deltag frivilligt i og underskriv ICF.
  2. Alder ældre end (eller lig med) 18 år.
  3. Lungefaste knuder med den længste diameter ≥ 1,5 cm, den korteste diameter ≥ 1,0 cm (diagnosticeret ved CT) og planlagt til kirurgisk resektion.
  4. Patienter efter 18F-FDG PET/CT-undersøgelse med de positive resultater i pulmonal rumoptagelse og lymfeknude (hilar eller mediastinal) optagelse.
  5. Villig og i stand til at følge besøgsplan, doseringsplan, diverse kontroller.
  6. Kliniske laboratorietests og andre indikatorer er inden for normalområdet eller ej, men påvirker ikke den relevante undersøgelse og behandling.

Patienter kan ikke tilmeldes, så længe de matcher en af ​​dem:

Patienter opfylder et af følgende krav, som er eksklusive for denne undersøgelse:

  1. Kvindelige patienter, der forbereder sig til graviditet inden for 6 måneder eller er under graviditet eller amning
  2. Allergisk over for at teste lægemidler, allergier eller allergier over for flere lægemidler
  3. Resultaterne af forbedret CT-undersøgelse er ikke-faste komponent formalede glasagtige knuder.
  4. Fastende blodsukkerniveauer over 7,0 mmol/L før injektion af 18F-FDG (hurtig glukosemålertest)
  5. Kropsvægten er mere end 100 kg
  6. Klaustrofobi patienter
  7. Patienter kan ikke tolerere to arme op og ligge i 15~30 minutter
  8. Investigator mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette kliniske forsøg.
  9. Dem, der har deltaget i kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-3PRGD2-injektion til SPECT/CT-billeddannelse, med 18F-FDG PET/CT til head-to-head sammenligning.

Deltagerne vil modtage en enkeltdosis intravenøs injektion af 99mTc-3PRGD2 i en dosis på cirka 11,10 MBq (0,30 mCi) pr. kg kropsvægt. Planar scanning af hele kroppen og SPECT/CT-scanning af brystet vil blive udført 40-50 minutter senere. Lav-dosis spiral CT (120 kV, 50 mA) bryst vil blive brugt til dæmpningskorrektion og anatomisk lokalisering.

Den konventionelle metaboliske billeddannelse med 18F-FDG PET/CT af de samme patienter inden for en uge vil blive brugt til en selvkontrolleret head-to-head sammenligning.
Medicin: 99mTc-3PRGD2 injektion
Et diagnostisk lægemiddel rettet mod integrin αvβ3, technetium-99m [99mTc]-mærket hydrazinonicotinamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), vil blive injiceret intravenøst ​​til deltagerne til billeddannelse af lungekræft og kortlægning af lymfeknuder metastase via enkelt fotonemission computertomografi/røntgencomputertomografi (SPECT/CT).
Andre navne:
  • Technetium-99m [99mTc] mærket hydrazinonicotinamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om den diagnostiske specialitet af 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er overlegen i forhold til 18F-FDG PET/CT ved kortlægning af lymfeknudemetastaser af lungekræft i samme gruppe patienter.
Tidsramme: Fra den første deltagers informerede samtykke til 2 uger efter de sidste deltageres indgreb eller indtil den sidste deltager accepterede operationen inden for 2 uger
Ved at bruge de patologiske resultater som guldstandarden, beregne specificiteten af ​​99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i kortlægning af lymfeknudemetastaser af lungekræft i henhold til nodalkortlægningssystemet udgivet af International Association for the Study of Lung Cancer i 2009 (IASLC- 2009), og sammenlignede det head-by-head med konventionel metabolisk billeddannelse ved 18F-FDG PET/CT i samme gruppe patienter. Og vurder derefter, om specificiteten af ​​99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er overlegen i forhold til 18F-FDG PET/CT.
Fra den første deltagers informerede samtykke til 2 uger efter de sidste deltageres indgreb eller indtil den sidste deltager accepterede operationen inden for 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​99mTc-3PRGD2 SPECT/CT til diagnosticering af lungekræft, med en head-to-head sammenligning med 18F-FDG PET/CT.
Tidsramme: Fra den første deltagers informerede samtykke til 2 uger efter de sidste deltageres indgreb eller indtil den sidste deltager accepterede operationen inden for 2 uger
Med de patologiske diagnoser som guldstandarden vil de diagnostiske værdier af 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT blive opnået, og den konventionelle metaboliske billeddannelse ved 18F-FDG PET/CT vil blive brugt til en head-to-head sammenligning.
Fra den første deltagers informerede samtykke til 2 uger efter de sidste deltageres indgreb eller indtil den sidste deltager accepterede operationen inden for 2 uger
Forekomst af uønskede hændelser til sikkerhedsevaluering af 99mTc-3PRGD2-injektion og SPECT/CT-billeddannelse hos mennesker
Tidsramme: Fra den første deltagers informerede samtykke til 2 uger efter de sidste deltageres indgreb eller indtil den sidste deltager accepterede operationen inden for 2 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser, herunder behandlingsudspringende abnormitet i målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogramrapport eller kliniske laboratorieprøver (rutineblodprøver, biokemiske blodprøver, rutinemæssige urinprøver osv.). De relevante bivirkninger, der dukkede op under undersøgelsen, vil blive stillet spørgsmålstegn ved eller undersøgt og derefter registreret i detaljer for at evaluere sikkerheden af ​​99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos deltagerne.
Fra den første deltagers informerede samtykke til 2 uger efter de sidste deltageres indgreb eller indtil den sidste deltager accepterede operationen inden for 2 uger
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT ved kortlægning af lymfeknudemetastaser af lungekræft, med en head-to-head sammenligning med 18F-FDG PET/CT.
Tidsramme: Fra den første deltagers informerede samtykke til 2 uger efter de sidste deltageres indgreb eller indtil den sidste deltager accepterede operationen inden for 2 uger
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed, følsomhed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT ved kortlægning af lymfeknudemetastaser af lungecancer i henhold til nodalkortlægningssystemet udgivet af IASLC-2009. De patologiske resultater vil blive betragtet som guldstandarden, og den konventionelle metaboliske billeddannelse af 18F-FDG PET/CT vil blive brugt til en head-to-head sammenligning.
Fra den første deltagers informerede samtykke til 2 uger efter de sidste deltageres indgreb eller indtil den sidste deltager accepterede operationen inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDO Pharm.

Samarbejdspartnere

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSRDA201901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Delt efter anmodning og tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med 99mTc-3PRGD2 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner