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Un estudio de inyección de 99mTc-3PRGD2 en pacientes con cáncer de pulmón

25 de abril de 2022 actualizado por: RDO Pharm.

Una evaluación de la eficacia y la seguridad de la inyección de péptido RGD bicíclico pegilado de hidrazinonicotinamida de tecnecio [99mTc] en un ensayo clínico multicéntrico, abierto y autocontrolado para la metástasis en los ganglios linfáticos en tumores pulmonares

El fármaco del estudio Tecnecio [99mTc] Hidrazinonicotinamida PEGilado Bicíclico RGD Péptido Inyectable (99mTc-3PRGD2) de este estudio es una nueva preparación diagnóstica radiactiva para uso clínico como sonda molecular de medicina nuclear para imágenes SPECT/CT de tumores.

Después de inyectar 99mTc-3PRGD2 en el cuerpo, el tejido tumoral con receptor de integrina positivo lo capta específicamente y la imagen del tejido tumoral se puede obtener mediante SPECT/CT. Esto se puede usar para el diagnóstico por imágenes moleculares y el tratamiento individualizado de enfermedades comunes. tumores

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de 99mTc-3PRGD2 para el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos en tumores de pulmón. El objetivo menor fue evaluar la eficacia de 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico diferencial de tumores pulmonares benignos y malignos y la seguridad de 99mTc-3PRGD2 in vivo en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio obedeció estrictamente al resultado por estándar de diagnósticos patológicos. La evaluación de la eficacia de 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos de tumores pulmonares se basa en un ensayo clínico multicéntrico, abierto y autocontrolado.

Este estudio involucra 10 sitios de investigación y un total de alrededor de 400 pacientes calificados que cumplieron con los requisitos del protocolo en China, además, fueron previamente diagnosticados por 18F FDG PET/TC con resultados positivos en ocupación pulmonar y captación de ganglios linfáticos (hiliares o mediastino). Se requirió informe de patología quirúrgica de al menos 270 participantes. Tras el cribado de los pacientes, se realizó la inyección intravenosa de 99mTc-3PRGD2 con una dosis de 0,3 mCi/kg, seguida de SPECT/TC simple y tomografía de tórax. Los médicos son responsables de los pacientes sobre si deben someterse a la linfadenectomía y obtener los informes de patología quirúrgica.

Al mismo tiempo, se evaluó la seguridad de la inyección de 99mTc-3PRGD2 en el cuerpo humano. Este estudio obedeció estrictamente al resultado del estándar de diagnóstico patológico que utiliza la tabla de cuatro cuadrículas para calcular la precisión, sensibilidad y especificidad del diagnóstico 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT. Además, se compararon los resultados diagnósticos de la tomografía computarizada por emisión de positrones/tomografía torácica (PET/CT) con 18F-FDG para evaluar la eficacia de la SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos y el diagnóstico diferencial de tumores pulmonares benignos y malignos. así como evaluar la seguridad de la inyección de 99mTc-3PRGD2 in vivo en humanos.

Este estudio invitó a un comité independiente de evaluación de imágenes para evaluar las imágenes obtenidas con 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT y CT mejorada.

Duración del estudio: El inicio del estudio se define como la fecha en que el primer participante firmó el Formulario de consentimiento informado (ICF); el final del estudio (EOS) se definió como el final de la recopilación de los datos finales de la evaluación de seguridad de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin Universit
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Requisitos para los participantes:

Los pacientes que solo cumplan con todos los siguientes requisitos están calificados para este estudio

  1. Participar voluntariamente y firmar el ICF.
  2. Mayor de (o igual a) 18 años.
  3. Nódulos sólidos pulmonares con diámetro mayor ≥ 1,5 cm, diámetro menor ≥ 1,0 cm (diagnosticados por TC) y programados para resección quirúrgica.
  4. Pacientes tras exploración PET/TC con 18F-FDG con resultado positivo en ocupación de espacio pulmonar y captación ganglionar (hiliar o mediastínica).
  5. Dispuesto y capaz de seguir el programa de visitas, el plan de dosificación, varios controles.
  6. Las pruebas de laboratorio clínico y otros indicadores están en el rango normal o no, pero no afectan el examen y el tratamiento correspondientes.

Los pacientes no pueden ser inscritos siempre que coincidan con uno de ellos:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes requisitos son exclusivos de este estudio:

  1. Pacientes mujeres que se están preparando para el embarazo dentro de los 6 meses o están en embarazo o lactancia
  2. Alérgico a drogas de prueba, alergias o alergias a múltiples drogas
  3. Los resultados del examen CT mejorado son nódulos vítreos esmerilados de componentes no sólidos.
  4. Niveles de glucosa en sangre en ayunas por encima de 7,0 mmol/l antes de la inyección de 18F-FDG (prueba rápida del medidor de glucosa)
  5. El peso corporal es más de 100 kg.
  6. Pacientes con claustrofobia
  7. Los pacientes no pueden tolerar dos brazos arriba y acostarse durante 15 a 30 minutos.
  8. El investigador cree que no es apropiado participar en este ensayo clínico.
  9. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos o estén participando en otros ensayos clínicos en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 99mTc-3PRGD2
Los voluntarios fueron inyectados por vía intravenosa y luego escaneados por SPECT/CT. Nombre genérico de uso de medicamentos: Tecnecio [99mTc] Hidrazinonicotinamida Péptido bicíclico RGD PEGilado Forma de dosificación de inyección: Dosis de inyección: 0,3 mCi/kg frecuencia:dosis única
Droga: 99mTc-3PRGD2
Los voluntarios fueron inyectados por vía intravenosa y luego escaneados por SPECT/CT. Nombre genérico de uso de medicamentos: Tecnecio [99mTc] Hidrazinonicotinamida Péptido bicíclico RGD PEGilado Forma de dosificación de inyección: Dosis de inyección: 0,3 mCi/kg
Otros nombres:
  • Inyección de péptido RGD bicíclico pegilado de hidrazinonicotinamida de tecnecio [99mTc]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la eficacia diagnóstica de 99mTc-3PRGD2 para metástasis en ganglios linfáticos de tumores de pulmón
Periodo de tiempo: post-intervención a los 10 meses
Los resultados del estudio se ajustan estrictamente al estándar de diagnóstico patológico al evaluar si la eficacia del 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos de los tumores de pulmón es superior a la 18F-FDG PET/TC.
post-intervención a los 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión y sensibilidad de 99mTc-3PRGD2 para la eficacia diagnóstica de metástasis en ganglios linfáticos en cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: post-intervención a los 10 meses
Los resultados del estudio se ajustan estrictamente al estándar de diagnóstico patológico al evaluar la precisión y la sensibilidad de 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT en comparación con la TC mejorada para el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos de los tumores pulmonares.
post-intervención a los 10 meses
Precisión, sensibilidad y especificidad de 99mTc-3PRGD2 para la eficacia diagnóstica de tumores pulmonares benignos y malignos
Periodo de tiempo: post-intervención a los 10 meses
Los resultados del estudio se ajustan estrictamente al estándar de diagnóstico patológico al evaluar la precisión, la sensibilidad y la especificidad de 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT en comparación con la TC mejorada para el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos de los tumores pulmonares.
post-intervención a los 10 meses
Precisión, sensibilidad y especificidad de 99mTc-3PRGD2 para la eficacia diagnóstica de metástasis en ganglios linfáticos pulmonares
Periodo de tiempo: post-intervención a los 10 meses
Los resultados del estudio se ajustan estrictamente al estándar de diagnóstico patológico al evaluar la precisión, la sensibilidad y la especificidad de 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT en comparación con la TC mejorada para el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos de los tumores pulmonares.
post-intervención a los 10 meses
Precisión, sensibilidad y especificidad de 99mTc-3PRGD2 para la eficacia diagnóstica de tumores pulmonares benignos y malignos
Periodo de tiempo: post-intervención a los 10 meses
Los resultados del estudio se ajustan estrictamente al estándar de diagnóstico patológico al evaluar la precisión, la sensibilidad y la especificidad de la SPECT/TC con 99mTc 3PRGD2 en comparación con la TC mejorada para el diagnóstico diferencial de tumores pulmonares benignos y malignos.
post-intervención a los 10 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluación de la seguridad de 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT in vivo de humanos.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RDO Pharm.

Colaboradores

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Naixin Liang, professor, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSRDA201901

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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