Un estudio de inyección de 99mTc-3PRGD2 en pacientes con cáncer de pulmón (TRIIL)
Una evaluación de la eficacia y la seguridad de la inyección de péptido RGD bicíclico pegilado de hidrazinonicotinamida de tecnecio [99mTc] en un ensayo clínico multicéntrico, abierto y autocontrolado para la metástasis en los ganglios linfáticos en tumores pulmonares
El fármaco del estudio Tecnecio [99mTc] Hidrazinonicotinamida PEGilado Bicíclico RGD Péptido Inyectable (99mTc-3PRGD2) de este estudio es una nueva preparación diagnóstica radiactiva para uso clínico como sonda molecular de medicina nuclear para imágenes SPECT/CT de tumores.
Después de inyectar 99mTc-3PRGD2 en el cuerpo, el tejido tumoral con receptor de integrina positivo lo capta específicamente y la imagen del tejido tumoral se puede obtener mediante SPECT/CT. Esto se puede usar para el diagnóstico por imágenes moleculares y el tratamiento individualizado de enfermedades comunes. tumores
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de 99mTc-3PRGD2 para el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos en tumores de pulmón. El objetivo menor fue evaluar la eficacia de 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico diferencial de tumores pulmonares benignos y malignos y la seguridad de 99mTc-3PRGD2 in vivo en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio obedeció estrictamente al resultado por estándar de diagnósticos patológicos. La evaluación de la eficacia de 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos de tumores pulmonares se basa en un ensayo clínico multicéntrico, abierto y autocontrolado.
Este estudio involucra 10 sitios de investigación y un total de alrededor de 400 pacientes calificados que cumplieron con los requisitos del protocolo en China, además, fueron previamente diagnosticados por 18F FDG PET/TC con resultados positivos en ocupación pulmonar y captación de ganglios linfáticos (hiliares o mediastino). Se requirió informe de patología quirúrgica de al menos 270 participantes. Tras el cribado de los pacientes, se realizó la inyección intravenosa de 99mTc-3PRGD2 con una dosis de 0,3 mCi/kg, seguida de SPECT/TC simple y tomografía de tórax. Los médicos son responsables de los pacientes sobre si deben someterse a la linfadenectomía y obtener los informes de patología quirúrgica.
Al mismo tiempo, se evaluó la seguridad de la inyección de 99mTc-3PRGD2 en el cuerpo humano. Este estudio obedeció estrictamente al resultado del estándar de diagnóstico patológico que utiliza la tabla de cuatro cuadrículas para calcular la precisión, sensibilidad y especificidad del diagnóstico 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT. Además, se compararon los resultados diagnósticos de la tomografía computarizada por emisión de positrones/tomografía torácica (PET/CT) con 18F-FDG para evaluar la eficacia de la SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos y el diagnóstico diferencial de tumores pulmonares benignos y malignos. así como evaluar la seguridad de la inyección de 99mTc-3PRGD2 in vivo en humanos.
Este estudio invitó a un comité independiente de evaluación de imágenes para evaluar las imágenes obtenidas con 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT y CT mejorada.
Duración del estudio: El inicio del estudio se define como la fecha en que el primer participante firmó el Formulario de consentimiento informado (ICF); el final del estudio (EOS) se definió como el final de la recopilación de los datos finales de la evaluación de seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Requisitos para los participantes:
Los pacientes que solo cumplan con todos los siguientes requisitos están calificados para este estudio
- Participar voluntariamente y firmar el ICF.
- Mayor de (o igual a) 18 años.
- Nódulos sólidos pulmonares con diámetro mayor ≥ 1,5 cm, diámetro menor ≥ 1,0 cm (diagnosticados por TC) y programados para resección quirúrgica.
- Pacientes tras exploración PET/TC con 18F-FDG con resultado positivo en ocupación de espacio pulmonar y captación ganglionar (hiliar o mediastínica).
- Dispuesto y capaz de seguir el programa de visitas, el plan de dosificación, varios controles.
- Las pruebas de laboratorio clínico y otros indicadores están en el rango normal o no, pero no afectan el examen y el tratamiento correspondientes.
Los pacientes no pueden ser inscritos siempre que coincidan con uno de ellos:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes requisitos son exclusivos de este estudio:
- Pacientes mujeres que se están preparando para el embarazo dentro de los 6 meses o están en embarazo o lactancia
- Alérgico a drogas de prueba, alergias o alergias a múltiples drogas
- Los resultados del examen CT mejorado son nódulos vítreos esmerilados de componentes no sólidos.
- Niveles de glucosa en sangre en ayunas por encima de 7,0 mmol/l antes de la inyección de 18F-FDG (prueba rápida del medidor de glucosa)
- El peso corporal es más de 100 kg.
- Pacientes con claustrofobia
- Los pacientes no pueden tolerar dos brazos arriba y acostarse durante 15 a 30 minutos.
- El investigador cree que no es apropiado participar en este ensayo clínico.
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos o estén participando en otros ensayos clínicos en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de 99mTc-3PRGD2 para imágenes SPECT/CT, con 18F-FDG PET/CT para comparación directa.
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de dosis única de 99mTc-3PRGD2 en una dosis aproximada de 11,10 MBq (0,30 mCi) por kilogramo de peso corporal. Se realizarán una exploración plana de todo el cuerpo y una SPECT/CT de tórax entre 40 y 50 minutos después. Se utilizará TC espiral de dosis baja de tórax (120 kV, 50 mAs) para la corrección de atenuación y la localización anatómica. Las imágenes metabólicas convencionales mediante PET/CT con 18F-FDG de los mismos pacientes dentro de una semana se utilizarán para una comparación directa autocontrolada. |
Se inyectará por vía intravenosa a los participantes un fármaco de diagnóstico dirigido a la integrina αvβ3, tecnecio-99m [99mTc] hidrazinonicotinamida-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2) para obtener imágenes del cáncer de pulmón y mapear los ganglios linfáticos. metástasis mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada de rayos X (SPECT/CT).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la especificidad diagnóstica de la SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 es superior a la de la PET/CT con 18F-FDG en el mapeo de metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de pulmón en el mismo grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado del primer participante hasta 2 semanas después de la intervención de los últimos participantes o hasta que el último participante aceptó la cirugía dentro de las 2 semanas
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Utilizando los resultados patológicos como estándar de oro, calcule la especificidad de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en el mapeo de metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de pulmón de acuerdo con el sistema de mapeo ganglionar publicado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón en 2009 (IASLC- 2009), y lo compararon cabeza a cabeza con el de las imágenes metabólicas convencionales mediante 18F-FDG PET/CT en el mismo grupo de pacientes.
Y luego evaluar si la especificidad de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT es superior a la de 18F-FDG PET/CT.
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Desde el consentimiento informado del primer participante hasta 2 semanas después de la intervención de los últimos participantes o hasta que el último participante aceptó la cirugía dentro de las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en el diagnóstico de cáncer de pulmón, con una comparación directa con 18F-FDG PET/CT.
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado del primer participante hasta 2 semanas después de la intervención de los últimos participantes o hasta que el último participante aceptó la cirugía dentro de las 2 semanas
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Con los diagnósticos patológicos como estándar de oro, se obtendrán los valores de diagnóstico de 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT y se utilizarán las imágenes metabólicas convencionales mediante 18F-FDG PET/CT para una comparación directa.
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Desde el consentimiento informado del primer participante hasta 2 semanas después de la intervención de los últimos participantes o hasta que el último participante aceptó la cirugía dentro de las 2 semanas
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Incidencia de eventos adversos para la evaluación de la seguridad de la inyección de 99mTc-3PRGD2 y las imágenes SPECT/CT en seres humanos
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado del primer participante hasta 2 semanas después de la intervención de los últimos participantes o hasta que el último participante aceptó la cirugía dentro de las 2 semanas
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Número de participantes con eventos adversos, incluida anomalía surgida del tratamiento en las mediciones de los signos vitales, exámenes físicos, informe del electrocardiograma de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico (análisis de sangre de rutina, pruebas bioquímicas de sangre, análisis de orina de rutina, etc.).
Las reacciones adversas relevantes que surgieron durante el estudio serán cuestionadas o examinadas y luego registradas en detalle para evaluar la seguridad de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en los participantes.
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Desde el consentimiento informado del primer participante hasta 2 semanas después de la intervención de los últimos participantes o hasta que el último participante aceptó la cirugía dentro de las 2 semanas
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Precisión diagnóstica, sensibilidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 en el mapeo de metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de pulmón, con una comparación directa con la PET/CT con 18F-FDG.
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado del primer participante hasta 2 semanas después de la intervención de los últimos participantes o hasta que el último participante aceptó la cirugía dentro de las 2 semanas
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Evaluar la precisión diagnóstica, la sensibilidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en el mapeo de metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de pulmón según el sistema de mapeo ganglionar publicado por la IASLC-2009.
Los resultados patológicos se considerarán como el estándar de oro y las imágenes metabólicas convencionales mediante PET/CT con 18F-FDG se utilizarán para una comparación directa.
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Desde el consentimiento informado del primer participante hasta 2 semanas después de la intervención de los últimos participantes o hasta que el último participante aceptó la cirugía dentro de las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Agentes antineoplásicos
- Ácido arginil-glicil-aspártico
Otros números de identificación del estudio
- FSRDA201901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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