Une étude sur l'injection de 99mTc-3PRGD2 chez un patient atteint d'un cancer du poumon (TRIIL)
Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du technétium [99mTc] hydrazinonicotinamide injection de peptide RGD bicyclique pégylé dans un essai clinique multicentrique, ouvert et autocontrôlé pour la métastase des ganglions lymphatiques dans les tumeurs pulmonaires
Le médicament à l'étude Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide Injection (99mTc-3PRGD2) de cette étude est une nouvelle préparation de diagnostic radioactif à usage clinique comme sonde moléculaire de médecine nucléaire pour l'imagerie SPECT/CT des tumeurs.
Une fois que le 99mTc-3PRGD2 est injecté dans le corps, il est spécifiquement absorbé par le tissu tumoral positif pour le récepteur de l'intégrine, et l'image du tissu tumoral peut être obtenue par SPECT/CT. Cela peut être utilisé pour le diagnostic par imagerie moléculaire et le traitement individualisé des maladies courantes. tumeurs.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité du 99mTc-3PRGD2 pour le diagnostic des métastases ganglionnaires dans les tumeurs pulmonaires. L'objectif mineur était d'évaluer l'efficacité du 99mTc-3PRGD2 dans le diagnostic différentiel des tumeurs pulmonaires bénignes et malignes et l'innocuité du 99mTc-3PRGD2 in vivo chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude obéissait strictement au résultat par des diagnostics pathologiques standard. L'évaluation de l'efficacité du 99mTc-3PRGD2 dans le diagnostic des métastases ganglionnaires des tumeurs pulmonaires est basée sur un essai clinique multicentrique, ouvert et auto-contrôlé.
Cette étude implique 10 sites de recherche et un total d'environ 400 patients qualifiés qui répondaient aux exigences du protocole en Chine. En outre, ils avaient déjà été diagnostiqués par 18F FDG PET / CT avec des résultats positifs dans l'occupation pulmonaire et l'absorption des ganglions lymphatiques (hilaire ou médiastin). Le rapport de pathologie chirurgicale d'au moins 270 participants était requis. Après dépistage des patients, l'injection intraveineuse de 99mTc-3PRGD2 à la dose de 0,3 mCi/kg a été réalisée, suivie d'un scanner simple SPECT/CT et d'une tomographie thoracique. Les médecins sont chargés de demander aux patients s'ils doivent subir une lymphadénectomie et d'obtenir les rapports de pathologie chirurgicale.
Dans le même temps, la sécurité de l'injection de 99mTc-3PRGD2 dans le corps humain a été évaluée. Cette étude a strictement obéi au résultat de la norme de diagnostic pathologique qui utilise le tableau à quatre grilles pour calculer la précision, la sensibilité et la spécificité du diagnostic 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT. En outre, les résultats diagnostiques de la tomographie par émission de positrons/tomographie thoracique (PET/CT) au 18F-FDG ont été comparés pour évaluer l'efficacité de la SPECT/CT au 99mTc-3PRGD2 dans le diagnostic des métastases ganglionnaires et le diagnostic différentiel des tumeurs pulmonaires bénignes et malignes. ainsi qu'évaluer la sécurité de l'injection de 99mTc-3PRGD2 in vivo chez l'homme.
Cette étude a invité un comité d'évaluation d'imagerie indépendant à évaluer les images obtenues avec 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT et CT amélioré.
Durée de l'étude : le début de l'étude est défini comme la date à laquelle le premier participant a signé le formulaire de consentement éclairé ; la fin de l'étude (EOS) a été définie comme la fin de la collecte des données finales d'évaluation de la sécurité des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Chine, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Exigences pour les participants :
Seuls les patients remplissant toutes les conditions suivantes sont qualifiés pour cette étude
- Participer volontairement et signer l'ICF.
- Âge supérieur à (ou égal à) 18 ans.
- Nodules solides pulmonaires avec le diamètre le plus long ≥ 1,5 cm, le diamètre le plus court ≥ 1,0 cm (diagnostiqué par TDM) et dont la résection chirurgicale est prévue.
- Patients après examen TEP / CT au 18F-FDG avec des résultats positifs dans l'occupation de l'espace pulmonaire et la fixation des ganglions lymphatiques (hilaires ou médiastinaux).
- Volonté et capable de suivre le calendrier des visites, le plan de dosage, les diverses vérifications.
- Les tests de laboratoire clinique et d'autres indicateurs sont dans la plage normale ou non, mais n'affectent pas l'examen et le traitement pertinents.
Les patients ne peuvent pas être inscrits tant qu'ils correspondent à l'un d'entre eux :
Les patients qui répondent à l'une des exigences suivantes sont exclusifs à cette étude :
- Patientes qui se préparent à une grossesse dans les 6 mois ou qui sont en grossesse ou qui allaitent
- Allergie aux médicaments testés, allergies ou allergies à plusieurs médicaments
- Les résultats de l'examen CT amélioré sont des nodules vitreux broyés à composants non solides.
- Glycémie à jeun supérieure à 7,0 mmol/L avant injection de 18F-FDG (glycémie rapide)
- Le poids corporel est supérieur à 100 kg
- Patients claustrophobes
- Les patients ne peuvent pas tolérer deux bras levés et rester allongés pendant 15 à 30 minutes
- L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques ou qui participent à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de 99mTc-3PRGD2 pour l'imagerie SPECT/CT, avec TEP/CT 18F-FDG pour une comparaison directe.
Les participants recevront une injection intraveineuse d'une dose unique de 99mTc-3PRGD2 à une dose d'environ 11,10 MBq (0,30 mCi) par kilogramme de poids corporel. Une analyse planaire du corps entier et une imagerie SPECT/CT thoracique seront effectuées 40 à 50 minutes plus tard. Un scanner thoracique en spirale à faible dose (120 kV, 50 mAs) sera utilisé pour la correction de l'atténuation et la localisation anatomique. L'imagerie métabolique conventionnelle par TEP/CT au 18F-FDG des mêmes patients dans un délai d'une semaine sera utilisée pour une comparaison face-à-face autocontrôlée. |
Un médicament de diagnostic ciblant l'intégrine αvβ3, le technétium-99m [99mTc] marqué hydrazinonicotinamide-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), sera injecté par voie intraveineuse aux participants pour l'imagerie du cancer du poumon et la cartographie des ganglions lymphatiques. métastases via tomographie par émission de photons uniques/tomodensitométrie aux rayons X (SPECT/CT) .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la spécificité diagnostique du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT est supérieure à celle du 18F-FDG PET/CT dans la cartographie des métastases ganglionnaires du cancer du poumon dans le même groupe de patients.
Délai: Du consentement éclairé du premier participant jusqu'à 2 semaines après l'intervention des derniers participants ou jusqu'à ce que le dernier participant accepte l'intervention chirurgicale dans les 2 semaines
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En utilisant les résultats pathologiques comme référence, calculez la spécificité du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT dans la cartographie des métastases ganglionnaires du cancer du poumon selon le système de cartographie ganglionnaire publié par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon en 2009 (IASLC- 2009), et l'a comparé tête à tête avec celle de l'imagerie métabolique conventionnelle par TEP/TDM au 18F-FDG dans le même groupe de patients.
Et puis évaluez si la spécificité du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT est supérieure à celle du 18F-FDG PET/CT.
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Du consentement éclairé du premier participant jusqu'à 2 semaines après l'intervention des derniers participants ou jusqu'à ce que le dernier participant accepte l'intervention chirurgicale dans les 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT dans le diagnostic du cancer du poumon, avec une comparaison directe avec le 18F-FDG PET/CT.
Délai: Du consentement éclairé du premier participant jusqu'à 2 semaines après l'intervention des derniers participants ou jusqu'à ce que le dernier participant accepte l'intervention chirurgicale dans les 2 semaines
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Avec les diagnostics pathologiques comme référence, les valeurs diagnostiques du 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT seront obtenues et l'imagerie métabolique conventionnelle par TEP/CT au 18F-FDG sera utilisée pour une comparaison directe.
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Du consentement éclairé du premier participant jusqu'à 2 semaines après l'intervention des derniers participants ou jusqu'à ce que le dernier participant accepte l'intervention chirurgicale dans les 2 semaines
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Incidence des événements indésirables pour l'évaluation de la sécurité de l'injection de 99mTc-3PRGD2 et de l'imagerie SPECT/CT chez l'être humain
Délai: Du consentement éclairé du premier participant jusqu'à 2 semaines après l'intervention des derniers participants ou jusqu'à ce que le dernier participant accepte l'intervention chirurgicale dans les 2 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, y compris des anomalies liées au traitement dans les mesures des signes vitaux, les examens physiques, le rapport d'électrocardiogramme à 12 dérivations ou les tests de laboratoire clinique (analyses sanguines de routine, analyses biochimiques sanguines, analyses d'urine de routine, etc.).
Les effets indésirables pertinents apparus au cours de l'étude seront interrogés ou examinés, puis enregistrés en détail pour évaluer la sécurité du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT chez les participants.
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Du consentement éclairé du premier participant jusqu'à 2 semaines après l'intervention des derniers participants ou jusqu'à ce que le dernier participant accepte l'intervention chirurgicale dans les 2 semaines
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Précision diagnostique, sensibilité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT dans la cartographie des métastases ganglionnaires du cancer du poumon, avec une comparaison directe avec la TEP/CT au 18F-FDG.
Délai: Du consentement éclairé du premier participant jusqu'à 2 semaines après l'intervention des derniers participants ou jusqu'à ce que le dernier participant accepte l'intervention chirurgicale dans les 2 semaines
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Évaluer l'exactitude du diagnostic, la sensibilité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT dans la cartographie des métastases ganglionnaires du cancer du poumon selon le système de cartographie ganglionnaire publié par l'IASLC-2009.
Les résultats pathologiques seront considérés comme la référence et l'imagerie métabolique conventionnelle par TEP/CT au 18F-FDG sera utilisée pour une comparaison directe.
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Du consentement éclairé du premier participant jusqu'à 2 semaines après l'intervention des derniers participants ou jusqu'à ce que le dernier participant accepte l'intervention chirurgicale dans les 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSRDA201901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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