Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 99mTc-3PRGD2 injekció tüdőrákos betegeknél végzett vizsgálata

2022. április 25. frissítette: RDO Pharm.

A technécium [99mTc] hidrazinonikotinamid PEGilezett biciklusos RGD peptid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisának többközpontú, nyílt, önkontrollos klinikai vizsgálatában

A vizsgálatban szereplő Technécium [99mTc] hidrazinonikotinamid PEGilált biciklikus RGD peptid injekció (99mTc-3PRGD2) egy új radioaktív diagnosztikai készítmény klinikai felhasználásra, nukleáris gyógyászat molekuláris szondájaként tumor SPECT/CT képalkotáshoz.

A 99mTc-3PRGD2 szervezetbe juttatása után az integrin receptor-pozitív daganatszövet specifikusan felveszi, és a daganatszövet képét SPECT/CT-vel lehet nyerni. daganatok.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 99mTc-3PRGD2 hatékonyságának értékelése volt a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztizálásában. A kisebb cél a 99mTc-3PRGD2 hatékonyságának értékelése jóindulatú és rosszindulatú tüdődaganatok differenciáldiagnózisában, valamint a 99mTc-3PRGD2 biztonságosságának értékelése in vivo emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány szigorúan engedelmeskedett a kóros diagnózisok standard eredményének. A 99mTc-3PRGD2 hatékonyságának értékelése a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisainak diagnosztizálásában egy többközpontú, nyílt, önkontrollos klinikai vizsgálaton alapul.

Ez a vizsgálat 10 kutatóhelyet és összesen mintegy 400 minősített pácienst von be Kínában, akik megfeleltek a protokoll követelményeinek, emellett korábban 18F FDG PET/CT-vel diagnosztizáltak náluk pozitív eredményeket a tüdő elfoglalásában és a nyirokcsomók (hilar vagy mediastinum) felvételében. Legalább 270 résztvevő műtéti patológiai jelentésére volt szükség. A betegek szűrése után intravénás 99mTc-3PRGD2 injekciót végeztünk 0,3 mCi/ttkg dózisban, majd SPECT/CT sima vizsgálatot és mellkas tomográfiás vizsgálatot végeztünk. Az orvosok felelősek a betegekért, hogy elvégezzék-e a lymphadenectomiát, és beszerezzék a sebészeti patológiai jelentéseket.

Ezzel egyidejűleg értékelték a 99mTc-3PRGD2 injekció biztonságosságát az emberi szervezetben. Ez a vizsgálat szigorúan betartotta a patológiás diagnózisok standard eredményét, amely a négy rácsos táblázatot használja a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT diagnózis pontosságának, érzékenységének és specificitásának kiszámításához. Emellett a 18F-FDG pozitronemissziós számítógépes tomográfia/mellkastomográfia (PET/CT) diagnosztikai eredményeit összehasonlították a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hatékonyságának értékelése érdekében a nyirokcsomó-metasztázisok diagnosztizálásában, valamint a jóindulatú és rosszindulatú tüdődaganatok differenciáldiagnosztikájában. valamint értékelni kell a 99mTc-3PRGD2 injekció biztonságosságát in vivo emberekben.

Ez a tanulmány független képalkotó értékelő bizottságot kért fel, hogy értékelje a 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT és továbbfejlesztett CT segítségével kapott képeket.

A tanulmány időtartama: A vizsgálat kezdete az a dátum, amikor az első résztvevő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF); az End Of the Study (EOS) a végső résztvevői biztonsági értékelési adatok gyűjtésének vége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

409

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin Universit
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Követelmények a résztvevőkkel szemben:

Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alábbi követelménynek, alkalmasak erre a vizsgálatra

  1. Önként vegyen részt és írja alá az ICF-et.
  2. 18 évnél idősebb (vagy azzal egyenlő).
  3. Tüdő szilárd csomók, amelyeknek a legnagyobb átmérője ≥ 1,5 cm, legrövidebb átmérője ≥ 1,0 cm (CT-vel diagnosztizálva), és műtéti reszekciót terveztek.
  4. Betegek 18F-FDG PET/CT vizsgálat után, a tüdőtér elfoglalásában és a nyirokcsomók (hilaris vagy mediastinalis) felvételében pozitív eredménnyel.
  5. Hajlandó és képes követni a látogatási ütemtervet, az adagolási tervet, a különböző ellenőrzéseket.
  6. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok és egyéb mutatók a normál tartományban vannak vagy nem, de nem befolyásolják a vonatkozó vizsgálatot és kezelést.

A betegek nem regisztrálhatók mindaddig, amíg megfelelnek valamelyiküknek:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő követelmények bármelyikének, kizárólag ebben a vizsgálatban:

  1. Női betegek, akik 6 hónapon belül terhességre készülnek, illetve terhesek vagy szoptatnak
  2. Allergiás a tesztelt gyógyszerekre, allergia vagy allergia több gyógyszerre
  3. A fokozott CT vizsgálat eredménye nem szilárd komponensű őrölt üveges csomók.
  4. 7,0 mmol/l feletti éhgyomri vércukorszint a 18F-FDG (gyors glükózmérő teszt) injekció beadása előtt
  5. A testtömeg több mint 100 kg
  6. Klausztrofóbiás betegek
  7. A betegek nem tolerálják, hogy két karral felemelkedjenek és 15-30 percig feküdjenek
  8. A vizsgáló úgy véli, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
  9. Azok, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 99mTc-3PRGD2
Az önkénteseket intravénásan injekciózták, majd SPECT/CT-vel szkennelték. A gyógyszerek általános nevet használnak: Technécium [99mTc] Hidrazinonikotinamid PEGilált biciklikus RGD peptid injekciós adagolási forma: Injekciós adagolás: 0,3 mCi/kg gyakoriság: egyszeri adag
Drog: 99mTc-3PRGD2
Az önkénteseket intravénásan injekciózták, majd SPECT/CT-vel szkennelték. A gyógyszerek általános nevet használnak: Technécium [99mTc] Hidrazinonikotinamid PEGilált biciklikus RGD peptid injekciós adagolási forma: Injekciós adagolás: 0,3 mCi/kg
Más nevek:
  • Technécium [99mTc] hidrazinonikotinamid PEG-ezett biciklusos RGD peptid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-3PRGD2 diagnosztikai hatékonyságának specifikussága tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisában
Időkeret: 10 hónapos beavatkozás után
A vizsgálati eredmények szigorúan megfelelnek a kóros diagnózisok szabványának, amikor azt értékelik, hogy a 99mTc-3PRGD2 hatékonysága a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztizálásában jobb-e, mint a 18F-FDG PET/CT.
10 hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-3PRGD2 pontossága és érzékenysége a tüdőrák nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztikai hatékonyságához
Időkeret: 10 hónapos beavatkozás után
A vizsgálati eredmények szigorúan megfelelnek a 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT pontosságának és érzékenységének a 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT pontosságának és érzékenységének a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisainak diagnosztizálására szolgáló fokozott CT-vel összehasonlítva.
10 hónapos beavatkozás után
A 99mTc-3PRGD2 pontossága, érzékenysége és specificitása a jó- és rosszindulatú tüdődaganatok diagnosztikai hatékonyságához
Időkeret: 10 hónapos beavatkozás után
A vizsgálati eredmények szigorúan megfelelnek a patológiás diagnózisok szabványának, amikor a 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT pontosságát, érzékenységét és specificitását a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisainak diagnosztizálására szolgáló fokozott CT-vel összehasonlítva értékelik.
10 hónapos beavatkozás után
A 99mTc-3PRGD2 pontossága, érzékenysége és specificitása a tüdő nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztikai hatékonyságához
Időkeret: 10 hónapos beavatkozás után
A vizsgálati eredmények szigorúan megfelelnek a patológiás diagnózisok szabványának, amikor a 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT pontosságát, érzékenységét és specificitását a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisainak diagnosztizálására szolgáló fokozott CT-vel összehasonlítva értékelik.
10 hónapos beavatkozás után
A 99mTc-3PRGD2 pontossága, érzékenysége és specificitása a jó- és rosszindulatú tüdődaganatok diagnosztikai hatékonyságához
Időkeret: 10 hónapos beavatkozás után
A vizsgálati eredmények szigorúan megfelelnek a 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT pontosságának, szenzitivitásának és specificitásának a 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT pontosságának, érzékenységének és specificitásának, a jóindulatú és rosszindulatú tüdődaganatok differenciáldiagnózisára szolgáló fokozott CT-vel összehasonlítva.
10 hónapos beavatkozás után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 nap
A 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT biztonságosságának értékelése embereken in vivo.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RDO Pharm.

Együttműködők

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naixin Liang, professor, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSRDA201901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 99mTc-3PRGD2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel