A 99mTc-3PRGD2 injekció tüdőrákos betegeknél végzett vizsgálata (TRIIL)
A technécium [99mTc] hidrazinonikotinamid PEGilezett biciklusos RGD peptid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisának többközpontú, nyílt, önkontrollos klinikai vizsgálatában
A vizsgálatban szereplő Technécium [99mTc] hidrazinonikotinamid PEGilált biciklikus RGD peptid injekció (99mTc-3PRGD2) egy új radioaktív diagnosztikai készítmény klinikai felhasználásra, nukleáris gyógyászat molekuláris szondájaként tumor SPECT/CT képalkotáshoz.
A 99mTc-3PRGD2 szervezetbe juttatása után az integrin receptor-pozitív daganatszövet specifikusan felveszi, és a daganatszövet képét SPECT/CT-vel lehet nyerni. daganatok.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 99mTc-3PRGD2 hatékonyságának értékelése volt a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztizálásában. A kisebb cél a 99mTc-3PRGD2 hatékonyságának értékelése jóindulatú és rosszindulatú tüdődaganatok differenciáldiagnózisában, valamint a 99mTc-3PRGD2 biztonságosságának értékelése in vivo emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány szigorúan engedelmeskedett a kóros diagnózisok standard eredményének. A 99mTc-3PRGD2 hatékonyságának értékelése a tüdődaganatok nyirokcsomó-metasztázisainak diagnosztizálásában egy többközpontú, nyílt, önkontrollos klinikai vizsgálaton alapul.
Ez a vizsgálat 10 kutatóhelyet és összesen mintegy 400 minősített pácienst von be Kínában, akik megfeleltek a protokoll követelményeinek, emellett korábban 18F FDG PET/CT-vel diagnosztizáltak náluk pozitív eredményeket a tüdő elfoglalásában és a nyirokcsomók (hilar vagy mediastinum) felvételében. Legalább 270 résztvevő műtéti patológiai jelentésére volt szükség. A betegek szűrése után intravénás 99mTc-3PRGD2 injekciót végeztünk 0,3 mCi/ttkg dózisban, majd SPECT/CT sima vizsgálatot és mellkas tomográfiás vizsgálatot végeztünk. Az orvosok felelősek a betegekért, hogy elvégezzék-e a lymphadenectomiát, és beszerezzék a sebészeti patológiai jelentéseket.
Ezzel egyidejűleg értékelték a 99mTc-3PRGD2 injekció biztonságosságát az emberi szervezetben. Ez a vizsgálat szigorúan betartotta a patológiás diagnózisok standard eredményét, amely a négy rácsos táblázatot használja a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT diagnózis pontosságának, érzékenységének és specificitásának kiszámításához. Emellett a 18F-FDG pozitronemissziós számítógépes tomográfia/mellkastomográfia (PET/CT) diagnosztikai eredményeit összehasonlították a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hatékonyságának értékelése érdekében a nyirokcsomó-metasztázisok diagnosztizálásában, valamint a jóindulatú és rosszindulatú tüdődaganatok differenciáldiagnosztikájában. valamint értékelni kell a 99mTc-3PRGD2 injekció biztonságosságát in vivo emberekben.
Ez a tanulmány független képalkotó értékelő bizottságot kért fel, hogy értékelje a 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT és továbbfejlesztett CT segítségével kapott képeket.
A tanulmány időtartama: A vizsgálat kezdete az a dátum, amikor az első résztvevő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF); az End Of the Study (EOS) a végső résztvevői biztonsági értékelési adatok gyűjtésének vége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Követelmények a résztvevőkkel szemben:
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alábbi követelménynek, alkalmasak erre a vizsgálatra
- Önként vegyen részt és írja alá az ICF-et.
- 18 évnél idősebb (vagy azzal egyenlő).
- Tüdő szilárd csomók, amelyeknek a legnagyobb átmérője ≥ 1,5 cm, legrövidebb átmérője ≥ 1,0 cm (CT-vel diagnosztizálva), és műtéti reszekciót terveztek.
- Betegek 18F-FDG PET/CT vizsgálat után, a tüdőtér elfoglalásában és a nyirokcsomók (hilaris vagy mediastinalis) felvételében pozitív eredménnyel.
- Hajlandó és képes követni a látogatási ütemtervet, az adagolási tervet, a különböző ellenőrzéseket.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok és egyéb mutatók a normál tartományban vannak vagy nem, de nem befolyásolják a vonatkozó vizsgálatot és kezelést.
A betegek nem regisztrálhatók mindaddig, amíg megfelelnek valamelyiküknek:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő követelmények bármelyikének, kizárólag ebben a vizsgálatban:
- Női betegek, akik 6 hónapon belül terhességre készülnek, illetve terhesek vagy szoptatnak
- Allergiás a tesztelt gyógyszerekre, allergia vagy allergia több gyógyszerre
- A fokozott CT vizsgálat eredménye nem szilárd komponensű őrölt üveges csomók.
- 7,0 mmol/l feletti éhgyomri vércukorszint a 18F-FDG (gyors glükózmérő teszt) injekció beadása előtt
- A testtömeg több mint 100 kg
- Klausztrofóbiás betegek
- A betegek nem tolerálják, hogy két karral felemelkedjenek és 15-30 percig feküdjenek
- A vizsgáló úgy véli, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
- Azok, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 99mTc-3PRGD2 injekció SPECT/CT képalkotáshoz, 18F-FDG PET/CT-vel a fej-fej összehasonlításhoz.
A résztvevők 99mTc-3PRGD2 egyszeri intravénás injekciót kapnak, körülbelül 11,10 MBq (0,30 mCi) testtömeg-kilogrammonként. 40-50 perccel később teljes test síkbeli vizsgálatra és mellkasi SPECT/CT képalkotásra kerül sor. A csillapítás korrekciójához és az anatómiai lokalizációhoz mellkasi kis dózisú spirál CT-t (120 kV, 50 mAs) használnak. Ugyanazon betegek egy héten belüli, 18F-FDG PET/CT-vel végzett hagyományos metabolikus képalkotását fogják használni az önkontrollált fej-fej összehasonlításhoz. |
Az αvβ3 integrint megcélzó diagnosztikai gyógyszert, a technécium-99m [99mTc]-vel jelölt hidrazinonikotinamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2) intravénásan injektálják a résztvevőknek a tüdőrák képalkotása és a nyirokcsomó feltérképezése céljából. metasztázis egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfiával/röntgen-számítógépes tomográfia (SPECT/CT) segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT diagnosztikai specicitása jobb-e, mint a 18F-FDG PET/CT-é a tüdőrák nyirokcsomó-metasztázisának feltérképezésében ugyanabban a betegcsoportban.
Időkeret: Az első résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésétől az utolsó résztvevők beavatkozását követő 2 hétig vagy az utolsó résztvevő műtéti beavatkozásáig 2 héten belül
|
A kóros eredményeket aranystandardként használva számítsa ki a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT specificitását a tüdőrák nyirokcsomó-metasztázisainak feltérképezésében a Nemzetközi Tüdőrák Kutató Szövetség (IASLC-) által 2009-ben kiadott csomópont-térképezési rendszer szerint. 2009), és fejenként hasonlította össze a 18F-FDG PET/CT-vel végzett hagyományos metabolikus képalkotó vizsgálattal ugyanabban a betegcsoportban.
Ezután értékelje, hogy a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT specificitása jobb-e, mint a 18F-FDG PET/CT.
|
Az első résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésétől az utolsó résztvevők beavatkozását követő 2 hétig vagy az utolsó résztvevő műtéti beavatkozásáig 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hatékonysága a tüdőrák diagnosztizálásában, a 18F-FDG PET/CT-vel való közvetlen összehasonlítással.
Időkeret: Az első résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésétől az utolsó résztvevők beavatkozását követő 2 hétig vagy az utolsó résztvevő műtéti beavatkozásáig 2 héten belül
|
A kóros diagnózisok mint arany standard, a 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT diagnosztikai értékeit kapjuk meg, és a 18F-FDG PET/CT-vel végzett hagyományos metabolikus képalkotást használják a fej-fej összehasonlításhoz.
|
Az első résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésétől az utolsó résztvevők beavatkozását követő 2 hétig vagy az utolsó résztvevő műtéti beavatkozásáig 2 héten belül
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a 99mTc-3PRGD2 injekció és a SPECT/CT képalkotás biztonságossági értékelése során embereknél
Időkeret: Az első résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésétől az utolsó résztvevők beavatkozását követő 2 hétig vagy az utolsó résztvevő műtéti beavatkozásáig 2 héten belül
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, beleértve a kezelés során fellépő eltérést az életjel mérésekben, fizikális vizsgálatokban, 12 elvezetéses elektrokardiogram jelentésben vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (rutin vérvizsgálatok, vér biokémiai vizsgálatok, rutin vizeletvizsgálatok stb.).
A vizsgálat során felmerült releváns mellékhatásokat megkérdőjelezik vagy megvizsgálják, majd részletesen rögzítik, hogy értékeljék a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT biztonságosságát a résztvevőknél.
|
Az első résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésétől az utolsó résztvevők beavatkozását követő 2 hétig vagy az utolsó résztvevő műtéti beavatkozásáig 2 héten belül
|
|
A 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT diagnosztikai pontossága, érzékenysége, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a tüdőrák nyirokcsomó-metasztázisának feltérképezésében, a 18F-FDG PET/CT-vel való közvetlen összehasonlítással.
Időkeret: Az első résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésétől az utolsó résztvevők beavatkozását követő 2 hétig vagy az utolsó résztvevő műtéti beavatkozásáig 2 héten belül
|
Értékelje a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT diagnosztikai pontosságát, érzékenységét, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a tüdőrák nyirokcsomó-metasztázisainak feltérképezésében az IASLC-2009 által kiadott csomóponttérképezési rendszer szerint.
A kóros eredményeket az arany standardnak tekintjük, és a 18F-FDG PET/CT-vel végzett hagyományos metabolikus képalkotást használják a fej-fej összehasonlításhoz.
|
Az első résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésétől az utolsó résztvevők beavatkozását követő 2 hétig vagy az utolsó résztvevő műtéti beavatkozásáig 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSRDA201901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .