En studie av 99mTc-3PRGD2-injeksjon hos lungekreftpasient (TRIIL)
En evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamid PEGylated Bicyclic RGD peptidinjeksjon i en multisenter, åpen, selvkontrollert klinisk studie for lymfeknutemetastase i lungesvulster
Studiemedisinen Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamid PEGylated Bicyclic RGD Peptide Injection (99mTc-3PRGD2) i denne studien er et nytt radioaktivt diagnostisk preparat for klinisk bruk som en nukleærmedisinsk molekylær sonde for tumor SPECT/CT-avbildning.
Etter at 99mTc-3PRGD2 er injisert i kroppen, blir det spesifikt tatt opp av integrinreseptor-positivt tumorvev, og bildet av tumorvev kan fås ved SPECT/CT, Dette kan brukes til molekylær bildediagnose og individualisert behandling av vanlige svulster.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av 99mTc-3PRGD2 for diagnostisering av lymfeknutemetastase i lungesvulster. Det mindre målet var å evaluere effekten av 99mTc-3PRGD2 i differensialdiagnosen av benigne og ondartede lungetumorer og sikkerheten til 99mTc-3PRGD2 in vivo hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fulgte strengt resultatet etter patologiske diagnoser standard. Evalueringen av effekten av 99mTc-3PRGD2 i diagnostisering av lymfeknutemetastase av lungetumorer er basert på en multisenter, åpen, selvkontrollert klinisk studie.
Denne studien involverer 10 forskningssteder og totalt ca. 400 kvalifiserte pasienter som oppfylte protokollkravene i Kina, i tillegg ble de tidligere diagnostisert av 18F FDG PET/CT med positive resultater i pulmonal okkupasjon og opptak av lymfeknuter (hilar eller mediastinum). Minst 270 deltakeres kirurgiske patologirapport var nødvendig. Etter screening av pasientene ble den intravenøse injeksjonen av 99mTc-3PRGD2 med en dose på 0,3 mCi/kg utført, etterfulgt av SPECT/CT vanlig skanning og thoraxtomografi. Legene er ansvarlige for pasientene om de skal ta lymfadenektomi og innhente kirurgiske patologirapporter.
Samtidig ble sikkerheten ved 99mTc-3PRGD2-injeksjon i menneskekroppen evaluert. Denne studien fulgte strengt resultatet av patologisk diagnosestandard som bruker tabellen med fire rutenett for å beregne nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-diagnose. Dessuten ble de diagnostiske resultatene av 18F-FDG Positron Emission computed Tomography/Chest Tomography (PET/CT) sammenlignet for å evaluere effektiviteten til 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i diagnostisering av lymfeknutemetastase og differensialdiagnose av benigne og ondartede lungesvulster samt evaluere sikkerheten ved 99mTc-3PRGD2-injeksjon in vivo hos mennesker.
Denne studien inviterte en uavhengig bildevurderingskomité til å evaluere bilder tatt med 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT og forbedret CT.
Studiens varighet: Starten av studien er definert som datoen da den første deltakeren signerte skjemaet for informert samtykke (ICF); slutten av studien (EOS) ble definert som slutten av innsamlingen av de endelige sikkerhetsvurderingsdataene for deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Krav til deltakere:
Pasienter som kun oppfyller alle følgende krav er kvalifisert til denne studien
- Delta frivillig i og signere ICF.
- Alder eldre enn (eller lik) 18 år.
- Lungefaste knuter med lengste diameter ≥ 1,5 cm, korteste diameter ≥ 1,0 cm (diagnostisert ved CT) og planlagt for kirurgisk reseksjon.
- Pasienter etter 18F-FDG PET / CT-undersøkelse med de positive resultatene i pulmonal plassopptak og lymfeknuteopptak (hilar eller mediastinum).
- Villig og i stand til å følge besøksplan, doseringsplan, diverse kontroller.
- Kliniske laboratorietester og andre indikatorer er i normalområdet eller ikke, men påvirker ikke relevant undersøkelse og behandling.
Pasienter kan ikke registreres så lenge de matcher en av dem:
Pasienter oppfyller ett av følgende krav som er eksklusive for denne studien:
- Kvinnelige pasienter som forbereder seg på graviditet innen 6 måneder eller er under graviditet eller amming
- Allergisk for å teste legemidler, allergier eller allergier mot flere legemidler
- Resultatene av forbedret CT-undersøkelse er ikke-faste komponent, malte glassaktige knuter.
- Fastende blodsukkernivåer over 7,0 mmol/L før injeksjon av 18F-FDG (hurtig glukosemålertest)
- Kroppsvekten er mer enn 100 kg
- Pasienter med klaustrofobi
- Pasienter kan ikke tolerere to armer opp og ligge i 15~30 minutter
- Utforskeren mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne kliniske studien.
- De som har deltatt i kliniske studier eller deltar i andre kliniske studier den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 99mTc-3PRGD2-injeksjon for SPECT/CT-avbildning, med 18F-FDG PET/CT for hode-til-hode-sammenligning.
Deltakerne vil motta en enkeltdose intravenøs injeksjon av 99mTc-3PRGD2 i en dose på omtrent 11,10 MBq (0,30 mCi) per kilo kroppsvekt. Planar skanning av hele kroppen og SPECT/CT-avbildning av brystet vil bli utført 40-50 minutter senere. Lavdose thorax spiral-CT (120 kV, 50 mAs) vil bli brukt for dempningskorreksjon og anatomisk lokalisering. Den konvensjonelle metabolske avbildningen med 18F-FDG PET/CT av de samme pasientene innen én uke vil bli brukt for en selvkontrollert head-to-head sammenligning. |
Et diagnostisk medikament rettet mot integrin αvβ3, teknetium-99m [99mTc]-merket hydrazinonicotinamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), vil bli injisert intravenøst til deltakerne for avbildning av lungekreft og kartlegging av lymfeknuter metastase via enkeltfotonemisjon computertomografi/røntgencomputertomografi (SPECT/CT).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om den diagnostiske spesifisiteten til 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er overlegen den til 18F-FDG PET/CT ved kartlegging av lymfeknutemetastaser av lungekreft i samme gruppe pasienter.
Tidsramme: Fra informert samtykke fra den første deltakeren til 2 uker etter intervensjonen fra de siste deltakerne eller til den siste deltakeren aksepterte operasjonen innen 2 uker
|
Ved å bruke de patologiske resultatene som gullstandarden, beregne spesifisiteten til 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i kartlegging av lymfeknutemetastaser av lungekreft i henhold til nodalkartleggingssystemet utgitt av International Association for the Study of Lung Cancer i 2009 (IASLC- 2009), og sammenlignet den head-by-head med den for konvensjonell metabolsk avbildning av 18F-FDG PET/CT i samme gruppe pasienter.
Og vurder deretter om spesifisiteten til 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er overlegen den til 18F-FDG PET/CT.
|
Fra informert samtykke fra den første deltakeren til 2 uker etter intervensjonen fra de siste deltakerne eller til den siste deltakeren aksepterte operasjonen innen 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT ved diagnose av lungekreft, med en head-to-head sammenligning med 18F-FDG PET/CT.
Tidsramme: Fra informert samtykke fra den første deltakeren til 2 uker etter intervensjonen fra de siste deltakerne eller til den siste deltakeren aksepterte operasjonen innen 2 uker
|
Med de patologiske diagnosene som gullstandard, vil de diagnostiske verdiene av 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT bli oppnådd og den konvensjonelle metabolske avbildningen ved 18F-FDG PET/CT vil bli brukt for en head-to-head sammenligning.
|
Fra informert samtykke fra den første deltakeren til 2 uker etter intervensjonen fra de siste deltakerne eller til den siste deltakeren aksepterte operasjonen innen 2 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser for sikkerhetsevaluering av 99mTc-3PRGD2-injeksjon og SPECT/CT-avbildning hos mennesker
Tidsramme: Fra informert samtykke fra den første deltakeren til 2 uker etter intervensjonen fra de siste deltakerne eller til den siste deltakeren aksepterte operasjonen innen 2 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, inkludert behandlingsavvik ved målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser, 12-avlednings elektrokardiogramrapport eller kliniske laboratorietester (rutineblodprøver, biokjemiske blodprøver, rutinemessige urinprøver osv.).
De relevante bivirkningene som dukket opp under studien vil bli stilt spørsmål ved eller undersøkt, og deretter registrert i detalj for å evaluere sikkerheten til 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos deltakerne.
|
Fra informert samtykke fra den første deltakeren til 2 uker etter intervensjonen fra de siste deltakerne eller til den siste deltakeren aksepterte operasjonen innen 2 uker
|
|
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT ved kartlegging av lymfeknutemetastaser av lungekreft, med en head-to-head sammenligning med 18F-FDG PET/CT.
Tidsramme: Fra informert samtykke fra den første deltakeren til 2 uker etter intervensjonen fra de siste deltakerne eller til den siste deltakeren aksepterte operasjonen innen 2 uker
|
Evaluer diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i kartlegging av lymfeknutemetastaser av lungekreft i henhold til nodalkartleggingssystemet utgitt av IASLC-2009.
De patologiske resultatene vil bli betraktet som gullstandarden, og den konvensjonelle metabolske avbildningen av 18F-FDG PET/CT vil bli brukt for en head-to-head sammenligning.
|
Fra informert samtykke fra den første deltakeren til 2 uker etter intervensjonen fra de siste deltakerne eller til den siste deltakeren aksepterte operasjonen innen 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSRDA201901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .