99mTc-3PRGD2注射液在肺癌患者中的研究 (TRIIL)
在多中心、开放、自我对照的肺肿瘤淋巴结转移临床试验中评价锝 [99mTc] 肼烟酰胺聚乙二醇化双环 RGD 肽注射液的疗效和安全性
本研究的研究药物锝[99mTc]肼烟酰胺聚乙二醇化双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）是一种新型放射性诊断制剂，可作为核医学分子探针用于肿瘤SPECT/CT成像的临床应用。
99mTc-3PRGD2注射入体内后，被整合素受体阳性的肿瘤组织特异性摄取，通过SPECT/CT可获得肿瘤组织图像，可用于常见疾病的分子影像学诊断和个体化治疗。肿瘤。
本研究的主要目的是评估 99mTc-3PRGD2 诊断肺肿瘤淋巴结转移的功效。 次要目标是评估 99mTc-3PRGD2 在良性和恶性肺肿瘤鉴别诊断中的功效以及 99mTc-3PRGD2 在人体内的安全性。
研究概览
详细说明
本研究严格遵守病理诊断标准。 99mTc-3PRGD2诊断肺肿瘤淋巴结转移的疗效评价是基于多中心、开放、自身对照的临床试验。
本研究涉及10个研究中心，共约400名中国符合方案要求的符合条件的患者，此外，他们既往经18F FDG PET/CT诊断为肺占位和淋巴结（肺门或纵隔）摄取阳性结果。 至少需要 270 名参与者的手术病理报告。 筛选患者后，静脉注射99mTc-3PRGD2，剂量为0.3 mCi/kg，随后进行SPECT/CT平扫和胸部断层扫描。 医生对患者是否进行淋巴结清扫负责，并取得手术病理报告。
同时评价了99mTc-3PRGD2注射液在人体内的安全性。 本研究严格按照病理诊断标准结果，采用四格表计算99mTc-3PRGD2 SPECT/CT诊断的准确性、敏感性和特异性。 此外，对比18F-FDG正电子发射计算机断层扫描/胸部断层扫描（PET/CT）的诊断结果，评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在淋巴结转移诊断及良恶性肺肿瘤鉴别诊断中的有效性以及评估 99mTc-3PRGD2 在人体内注射的安全性。
本研究邀请了一个独立的影像评估委员会来评估使用 18F-FDG PET/CT、99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 和增强 CT 获得的图像。
研究持续时间：研究的开始定义为第一个参与者签署知情同意书 (ICF) 的日期；研究结束 (EOS) 被定义为最终参与者安全评估数据收集的结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
参加者要求：
患者只有满足以下所有要求才有资格参加本研究
- 自愿参加并签署ICF。
- 年龄大于（或等于）18 岁。
- 肺实性结节最长径≥1.5cm，最短径≥1.0cm（CT确诊）拟手术切除。
- 18F-FDG PET/CT 检查后肺占位和淋巴结（肺门或纵隔）摄取阳性的患者。
- 愿意并能够遵守就诊时间表、给药计划、各种检查。
- 临床实验室检查等指标是否在正常范围内，但不影响相关检查和治疗。
只要符合以下条件之一，患者就不能入组：
满足以下任何一项要求的患者均不参与本研究：
- 6个月内备孕或处于孕期或哺乳期的女性患者
- 对测试药物过敏，对多种药物过敏或过敏
- 增强CT检查结果为非实性成分的磨玻璃样结节。
- 注射 18F-FDG 前空腹血糖水平高于 7.0 mmol/L（空腹血糖仪测试）
- 体重超过100公斤
- 幽闭恐惧症患者
- 患者不能忍受双臂向上躺15~30分钟
- 研究者认为不宜参加本临床试验。
- 近一个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射 99mTc-3PRGD2 进行 SPECT/CT 成像，并使用 18F-FDG PET/CT 进行头对头比较。
参与者将接受单剂量静脉注射 99mTc-3PRGD2，剂量约为每公斤体重 11.10 MBq (0.30 mCi)。 40-50 分钟后将进行全身平面扫描和胸部 SPECT/CT 成像。 胸部低剂量螺旋CT（120 kV，50 mAs）将用于衰减校正和解剖定位。 同一患者一周内的18F-FDG PET/CT常规代谢显像将用于自对照头对头比较。 |
针对整合素 αvβ3 的诊断药物 Technetium-99m [99mTc] 标记的肼烟酰胺-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2) 将静脉注射给参与者，用于肺癌成像和淋巴结定位通过单光子发射计算机断层扫描/X射线计算机断层扫描（SPECT/CT）进行转移。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在同组肺癌淋巴结转移定位方面是否优于18F-FDG PET/CT的诊断特异性。
大体时间：从第一个参与者知情同意到最后一个参与者干预后2周或直到最后一个参与者在2周内接受手术
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以病理结果为金标准，根据国际肺癌研究协会2009年发布的淋巴结定位系统（IASLC- 2009），并与同组患者的 18F-FDG PET/CT 常规代谢显像进行逐一比较。
然后评估99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特异性是否优于18F-FDG PET/CT。
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从第一个参与者知情同意到最后一个参与者干预后2周或直到最后一个参与者在2周内接受手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 诊断肺癌的功效，与 18F-FDG PET/CT 进行头对头比较。
大体时间：从第一个参与者知情同意到最后一个参与者干预后2周或直到最后一个参与者在2周内接受手术
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以病理诊断为金标准，获取99mTc 3PRGD2 SPECT/CT的诊断价值，并与18F-FDG PET/CT常规代谢显像进行头对头比较。
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从第一个参与者知情同意到最后一个参与者干预后2周或直到最后一个参与者在2周内接受手术
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99mTc-3PRGD2注射液和SPECT/CT成像在人体安全性评价中的不良事件发生率
大体时间：从第一个参与者知情同意到最后一个参与者干预后2周或直到最后一个参与者在2周内接受手术
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出现不良事件的参与者人数，包括治疗中出现的生命体征测量异常、体格检查、12导联心电图报告或临床实验室检查（常规血液检查、血液生化检查、尿常规检查等）。
研究过程中出现的相关不良反应将被询问或检查，然后详细记录，以评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在参与者中的安全性。
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从第一个参与者知情同意到最后一个参与者干预后2周或直到最后一个参与者在2周内接受手术
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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 在肺癌淋巴结转移定位中的诊断准确性、敏感性、阳性预测值和阴性预测值，并与 18F-FDG PET/CT 进行头对头比较。
大体时间：从第一个参与者知情同意到最后一个参与者干预后2周或直到最后一个参与者在2周内接受手术
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根据IASLC-2009发布的淋巴结定位系统评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT对肺癌淋巴结转移定位的诊断准确性、敏感性、阳性预测值和阴性预测值。
病理结果将被视为金标准，并采用 18F-FDG PET/CT 的常规代谢成像进行头对头比较。
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从第一个参与者知情同意到最后一个参与者干预后2周或直到最后一个参与者在2周内接受手术
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhaohui Zhu, MD, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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