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폐암 환자의 99mTc-3PRGD2 주사에 대한 연구 (TRIIL)

2024년 6월 27일 업데이트: RDO Pharm.

폐 종양의 림프절 전이에 대한 다기관 개방 자가 통제 임상 시험에서 Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide 주사제의 효능 및 안전성 평가

본 연구의 연구 약물인 Technetium [99mTc] Hydrazinonicicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide Injection(99mTc-3PRGD2)는 종양 SPECT/CT 이미징을 위한 핵의학 분자 탐침으로 임상에 사용하기 위한 새로운 방사성 진단 제제입니다.

99mTc-3PRGD2를 체내에 주입한 후 인테그린 수용체 양성 종양조직에 특이적으로 흡수되어 종양조직의 영상을 SPECT/CT로 얻을 수 있어 분자영상진단 및 일반종양의 개별적 치료에 활용될 수 있다. 종양.

이 연구의 주요 목적은 폐 종양에서 림프절 전이의 진단을 위한 99mTc-3PRGD2의 효능을 평가하는 것이었습니다. 부차적인 목적은 양성 및 악성 폐 종양의 감별 진단에서 99mTc-3PRGD2의 효능과 인간의 생체 내에서 99mTc-3PRGD2의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 병리학적 진단 기준에 따른 결과를 엄격히 준수하였다. 폐 종양의 림프절 전이 진단에서 99mTc-3PRGD2의 효능에 대한 평가는 다기관 공개 자가 통제 임상 시험을 기반으로 합니다.

이 연구에는 10개의 연구 사이트와 중국에서 프로토콜 요구 사항을 충족한 총 약 400명의 적격 환자가 포함되어 있으며, 게다가 그들은 이전에 18F FDG PET/CT에 의해 폐 점유 및 림프절(문문 또는 종격동) 흡수에서 긍정적인 결과로 진단되었습니다. 최소 270명의 참가자의 수술 병리 보고서가 필요했습니다. 환자 선별 후 99mTc-3PRGD2를 0.3 mCi/kg 용량으로 정맥주사한 후 SPECT/CT plain scan, 흉부단층촬영을 시행하였다. 의사는 환자가 림프절 절제술을 받아야 하는지 여부와 외과적 병리 보고서를 받아야 하는지에 대한 책임이 있습니다.

동시에 인체에 99mTc-3PRGD2 주사의 안전성을 평가하였다. 본 연구는 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 진단의 정확도, 민감도, 특이도를 계산하기 위해 4격자 표를 사용하는 병리학적 진단 기준에 따른 결과를 엄격히 따랐다. 또한 18F-FDG Positron Emission CT/흉부단층촬영(PET/CT)의 진단 결과를 비교하여 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 림프절 전이 진단 및 양성 및 악성 폐종양의 감별진단 효과를 평가하였다. 뿐만 아니라 인간의 생체 내에서 99mTc-3PRGD2 주입의 안전성을 평가합니다.

이 연구는 독립적인 영상 평가 위원회를 초청하여 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 및 강화 CT로 얻은 영상을 평가했습니다.

연구 기간: 연구 시작은 첫 번째 참가자가 사전 동의서(ICF)에 서명한 날짜로 정의됩니다. 연구 종료(EOS)는 최종 참가자 안전성 평가 데이터 수집의 종료로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

409

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130032
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자 요구 사항:

다음 요구 사항을 모두 충족하는 환자만이 이 연구에 자격이 있습니다.

  1. 자발적으로 ICF에 참여하고 서명합니다.
  2. 18세 이상
  3. 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이고 가장 짧은 직경이 1.0cm 이상인 폐 고형 결절(CT로 진단) 및 외과적 절제 예정
  4. 18F-FDG PET/CT 검사 후 폐강 점유 및 림프절(문문 또는 종격동) 흡수에서 양성 결과가 나온 환자.
  5. 방문 일정, 투약 계획, 다양한 점검을 기꺼이 따르고 따를 수 있습니다.
  6. 임상 실험실 검사 및 기타 지표는 정상 범위에 있거나 그렇지 않지만 관련 검사 및 치료에 영향을 미치지 않습니다.

환자는 다음 중 하나와 일치하는 한 등록할 수 없습니다.

다음 요구 사항 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 독점적입니다.

  1. 6개월 이내 임신을 준비 중이거나 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  2. 검사 약물에 대한 알레르기, 여러 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기
  3. 향상된 CT 검사의 결과는 비고체 성분의 유리질 결절입니다.
  4. 18F-FDG 주사 전 7.0mmol/L 이상의 공복 혈당 수치(빠른 혈당 측정기 테스트)
  5. 체중은 100kg 이상
  6. 밀실 공포증 환자
  7. 환자는 두 팔을 들고 15~30분 동안 누워 있는 것을 참을 수 없습니다.
  8. 연구자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
  9. 최근 1개월 이내에 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPECT/CT 이미징을 위한 99mTc-3PRGD2 주입과 정면 비교를 위한 18F-FDG PET/CT.

참가자는 체중 1kg당 약 11.10MBq(0.30mCi)의 용량으로 99mTc-3PRGD2를 단회 정맥 주사하게 됩니다. 전신 평면 스캔과 흉부 SPECT/CT 이미징은 40-50분 후에 수행됩니다. 감쇠 교정 및 해부학적 위치 파악을 위해 흉부 저선량 나선형 CT(120kV, 50mAs)가 사용됩니다.

1주일 이내에 동일한 환자를 대상으로 18F-FDG PET/CT를 이용한 기존 대사 영상을 자가 제어형 정면 비교에 사용합니다.
의약품: 99mTc-3PRGD2 주입
인테그린 αvβ3, 테크네튬-99m[99mTc] 라벨의 히드라지노니코틴아미드-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2(99mTc-3PRGD2)를 표적으로 하는 진단 약물이 폐암 영상화 및 림프절 매핑을 위해 참가자에게 정맥 주사됩니다. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/X선 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)을 통한 전이.
다른 이름들:
  • Technetium-99m [99mTc] 라벨 히드라지노니코틴아미드-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일한 환자군에서 폐암의 림프절 전이 매핑에 있어서 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 진단 특이성이 18F-FDG PET/CT의 진단 특이도보다 우수한지 평가합니다.
기간: 첫 번째 참가자의 사전 동의부터 마지막 ​​참가자의 개입 후 2주까지 또는 마지막 참가자가 2주 이내에 수술을 수락할 때까지
병리학적 결과를 최적 표준으로 사용하여 2009년 국제 폐암 연구 협회(IASLC- 2009), 동일한 환자군에서 18F-FDG PET/CT를 이용한 기존 대사영상과 일대일 비교하였다. 그런 다음 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 특이성이 18F-FDG PET/CT보다 우수한지 평가합니다.
첫 번째 참가자의 사전 동의부터 마지막 ​​참가자의 개입 후 2주까지 또는 마지막 참가자가 2주 이내에 수술을 수락할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 진단에서 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 효능을 18F-FDG PET/CT와 직접 비교합니다.
기간: 첫 번째 참가자의 사전 동의부터 마지막 ​​참가자의 개입 후 2주까지 또는 마지막 참가자가 2주 이내에 수술을 수락할 때까지
병리학적 진단을 표준으로 삼아 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT의 진단 값을 얻고 18F-FDG PET/CT를 통한 기존 대사 영상을 사용하여 정면 비교를 수행합니다.
첫 번째 참가자의 사전 동의부터 마지막 ​​참가자의 개입 후 2주까지 또는 마지막 참가자가 2주 이내에 수술을 수락할 때까지
인간을 대상으로 99mTc-3PRGD2 주사 및 SPECT/CT 영상의 안전성 평가를 위한 이상반응 발생률
기간: 첫 번째 참가자의 사전 동의부터 마지막 ​​참가자의 개입 후 2주까지 또는 마지막 참가자가 2주 이내에 수술을 수락할 때까지
치료로 인한 활력징후 측정 이상, 신체 검사, 12-리드 심전도 보고서 또는 임상 실험실 검사(정기 혈액 검사, 혈액 생화학 검사, 정기 소변 검사 등)를 포함한 부작용이 발생한 참가자 수. 연구 중에 나타난 관련 이상 반응에 대해 의문을 제기하거나 검사한 후 참가자의 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 안전성을 평가하기 위해 자세히 기록할 것입니다.
첫 번째 참가자의 사전 동의부터 마지막 ​​참가자의 개입 후 2주까지 또는 마지막 참가자가 2주 이내에 수술을 수락할 때까지
폐암의 림프절 전이 매핑에서 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 진단 정확도, 민감도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 18F-FDG PET/CT와 직접 비교합니다.
기간: 첫 번째 참가자의 사전 동의부터 마지막 ​​참가자의 개입 후 2주까지 또는 마지막 참가자가 2주 이내에 수술을 수락할 때까지
IASLC-2009에서 발표한 결절 매핑 시스템에 따라 폐암의 림프절 전이 매핑에서 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 진단 정확도, 민감도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값을 평가합니다. 병리학적 결과는 표준으로 간주되며 18F-FDG PET/CT를 사용한 기존 대사 영상을 직접 비교하는 데 사용합니다.
첫 번째 참가자의 사전 동의부터 마지막 ​​참가자의 개입 후 2주까지 또는 마지막 참가자가 2주 이내에 수술을 수락할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RDO Pharm.

협력자

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSRDA201901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 및 허가에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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