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폐암 환자의 99mTc-3PRGD2 주사에 대한 연구

2022년 4월 25일 업데이트: RDO Pharm.

폐 종양의 림프절 전이에 대한 다기관 개방 자가 통제 임상 시험에서 Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide 주사제의 효능 및 안전성 평가

본 연구의 연구 약물인 Technetium [99mTc] Hydrazinonicicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide Injection(99mTc-3PRGD2)는 종양 SPECT/CT 이미징을 위한 핵의학 분자 탐침으로 임상에 사용하기 위한 새로운 방사성 진단 제제입니다.

99mTc-3PRGD2를 체내에 주입한 후 인테그린 수용체 양성 종양조직에 특이적으로 흡수되어 종양조직의 영상을 SPECT/CT로 얻을 수 있어 분자영상진단 및 일반종양의 개별적 치료에 활용될 수 있다. 종양.

이 연구의 주요 목적은 폐 종양에서 림프절 전이의 진단을 위한 99mTc-3PRGD2의 효능을 평가하는 것이었습니다. 부차적인 목적은 양성 및 악성 폐 종양의 감별 진단에서 99mTc-3PRGD2의 효능과 인간의 생체 내에서 99mTc-3PRGD2의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 병리학적 진단 기준에 따른 결과를 엄격히 준수하였다. 폐 종양의 림프절 전이 진단에서 99mTc-3PRGD2의 효능에 대한 평가는 다기관 공개 자가 통제 임상 시험을 기반으로 합니다.

이 연구에는 10개의 연구 사이트와 중국에서 프로토콜 요구 사항을 충족한 총 약 400명의 적격 환자가 포함되어 있으며, 게다가 그들은 이전에 18F FDG PET/CT에 의해 폐 점유 및 림프절(문문 또는 종격동) 흡수에서 긍정적인 결과로 진단되었습니다. 최소 270명의 참가자의 수술 병리 보고서가 필요했습니다. 환자 선별 후 99mTc-3PRGD2를 0.3 mCi/kg 용량으로 정맥주사한 후 SPECT/CT plain scan, 흉부단층촬영을 시행하였다. 의사는 환자가 림프절 절제술을 받아야 하는지 여부와 외과적 병리 보고서를 받아야 하는지에 대한 책임이 있습니다.

동시에 인체에 99mTc-3PRGD2 주사의 안전성을 평가하였다. 본 연구는 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 진단의 정확도, 민감도, 특이도를 계산하기 위해 4격자 표를 사용하는 병리학적 진단 기준에 따른 결과를 엄격히 따랐다. 또한 18F-FDG Positron Emission CT/흉부단층촬영(PET/CT)의 진단 결과를 비교하여 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT의 림프절 전이 진단 및 양성 및 악성 폐종양의 감별진단 효과를 평가하였다. 뿐만 아니라 인간의 생체 내에서 99mTc-3PRGD2 주입의 안전성을 평가합니다.

이 연구는 독립적인 영상 평가 위원회를 초청하여 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 및 강화 CT로 얻은 영상을 평가했습니다.

연구 기간: 연구 시작은 첫 번째 참가자가 사전 동의서(ICF)에 서명한 날짜로 정의됩니다. 연구 종료(EOS)는 최종 참가자 안전성 평가 데이터 수집의 종료로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

409

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin Universit
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참가자 요구 사항:

다음 요구 사항을 모두 충족하는 환자만이 이 연구에 자격이 있습니다.

  1. 자발적으로 ICF에 참여하고 서명합니다.
  2. 18세 이상
  3. 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이고 가장 짧은 직경이 1.0cm 이상인 폐 고형 결절(CT로 진단) 및 외과적 절제 예정
  4. 18F-FDG PET/CT 검사 후 폐강 점유 및 림프절(문문 또는 종격동) 흡수에서 양성 결과가 나온 환자.
  5. 방문 일정, 투약 계획, 다양한 점검을 기꺼이 따르고 따를 수 있습니다.
  6. 임상 실험실 검사 및 기타 지표는 정상 범위에 있거나 그렇지 않지만 관련 검사 및 치료에 영향을 미치지 않습니다.

환자는 다음 중 하나와 일치하는 한 등록할 수 없습니다.

다음 요구 사항 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 독점적입니다.

  1. 6개월 이내 임신을 준비 중이거나 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  2. 검사 약물에 대한 알레르기, 여러 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기
  3. 향상된 CT 검사의 결과는 비고체 성분의 유리질 결절입니다.
  4. 18F-FDG 주사 전 7.0mmol/L 이상의 공복 혈당 수치(빠른 혈당 측정기 테스트)
  5. 체중은 100kg 이상
  6. 밀실 공포증 환자
  7. 환자는 두 팔을 들고 15~30분 동안 누워 있는 것을 참을 수 없습니다.
  8. 연구자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
  9. 최근 1개월 이내에 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99mTc-3PRGD2
지원자들은 정맥주사를 받은 후 SPECT/CT로 스캔했습니다. 약물 사용 일반명: Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide 주입 제형: 주입량: 0.3mCi/kg 빈도:단일 복용량
의약품: 99mTc-3PRGD2
지원자들은 정맥주사를 받은 후 SPECT/CT로 스캔했습니다. 약물 사용 일반명: Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide 주입 제형: 주입량: 0.3mCi/kg
다른 이름들:
  • Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD 펩티드 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 종양의 림프절 전이에 대한 99mTc-3PRGD2의 진단 효능의 특이성
기간: 10개월 후 개입
연구 결과는 폐 종양의 림프절 전이 진단에서 99mTc-3PRGD2의 효능이 18F-FDG PET/CT보다 우수한지 여부를 평가할 때 병리학적 진단 기준에 엄격히 따른 것입니다.
10개월 후 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암에서 림프절 전이의 진단 효능에 대한 99mTc-3PRGD2의 정확도 및 민감도
기간: 10개월 후 개입
연구 결과는 폐 종양의 림프절 전이 진단을 위해 Enhanced CT와 비교하여 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT의 정확도와 민감도를 평가할 때 병리학적 진단 표준을 엄격히 따랐습니다.
10개월 후 개입
양성 및 악성 폐 종양의 진단 효능에 대한 99mTc-3PRGD2의 정확도, 민감도 및 특이도
기간: 10개월 후 개입
연구 결과는 폐 종양의 림프절 전이 진단을 위해 Enhanced CT와 비교하여 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT의 정확도, 민감도 및 특이도를 평가할 때 병리학적 진단 표준을 엄격히 따랐습니다.
10개월 후 개입
폐 림프절 전이의 진단 효능에 대한 99mTc-3PRGD2의 정확도, 민감도 및 특이도
기간: 10개월 후 개입
연구 결과는 폐 종양의 림프절 전이 진단을 위해 Enhanced CT와 비교하여 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT의 정확도, 민감도 및 특이도를 평가할 때 병리학적 진단 표준을 엄격히 따랐습니다.
10개월 후 개입
양성 및 악성 폐 종양의 진단 효능에 대한 99mTc-3PRGD2의 정확도, 민감도 및 특이도
기간: 10개월 후 개입
연구 결과는 양성 및 악성 폐 종양의 감별 진단을 위해 Enhanced CT와 비교하여 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT의 정확도, 민감도 및 특이성을 평가할 때 병리학적 진단 표준을 엄격히 따릅니다.
10개월 후 개입
이상반응의 발생
기간: 3 일
인간의 생체 내에서 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT의 안전성 평가.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RDO Pharm.

협력자

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Naixin Liang, professor, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSRDA201901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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