Исследование инъекции 99mTc-3PRGD2 у пациента с раком легкого (TRIIL)
Оценка эффективности и безопасности инъекций технеция [99mTc] гидразиноникотинамида, пегилированного бициклического пептида RGD, в многоцентровом открытом самоконтролируемом клиническом исследовании метастазов в лимфатические узлы при опухолях легких
Исследуемый препарат технеций [99mTc] гидразиноникотинамид пегилированный бициклический пептид RGD для инъекций (99mTc-3PRGD2) этого исследования представляет собой новый радиоактивный диагностический препарат для клинического использования в качестве молекулярного зонда ядерной медицины для визуализации опухолей ОФЭКТ/КТ.
После того, как 99mTc-3PRGD2 вводится в организм, он специфически поглощается опухолевой тканью, положительной по рецептору интегрина, и изображение опухолевой ткани может быть получено с помощью ОФЭКТ / КТ. Это может использоваться для диагностики молекулярной визуализации и индивидуального лечения общих опухоли.
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности 99mTc-3PRGD2 для диагностики метастазов в лимфатические узлы при опухолях легких. Второстепенная цель заключалась в оценке эффективности 99mTc-3PRGD2 в дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных опухолей легких и безопасности 99mTc-3PRGD2 у людей in vivo.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование строго соответствовало стандарту патологоанатомических диагнозов. Оценка эффективности 99mTc-3PRGD2 в диагностике метастазов опухолей легких в лимфатические узлы основана на многоцентровом открытом клиническом исследовании с самоконтролем.
В этом исследовании участвуют 10 исследовательских центров и в общей сложности около 400 квалифицированных пациентов, которые соответствовали требованиям протокола в Китае, кроме того, они были ранее диагностированы с помощью ПЭТ / КТ с 18F FDG с положительными результатами в легочной оккупации и лимфатических узлах (прикорневых или средостения). Требовался отчет о хирургической патологии не менее 270 участников. После скрининга пациентов было выполнено внутривенное введение 99mTc-3PRGD2 в дозе 0,3 мКи/кг с последующим обзорным сканированием ОФЭКТ/КТ и томографией органов грудной клетки. Врачи несут ответственность за пациентов за то, должны ли они делать лимфаденэктомию и получать отчеты о хирургической патологии.
В то же время оценивалась безопасность введения 99mTc-3PRGD2 в организм человека. Это исследование строго соответствовало результатам стандарта патологических диагнозов, в котором используется таблица с четырьмя сетками для расчета точности, чувствительности и специфичности диагностики ОФЭКТ/КТ 99mTc-3PRGD2. Кроме того, проведено сравнение диагностических результатов позитронно-эмиссионной компьютерной томографии/томографии органов грудной клетки (ПЭТ/КТ) с 18F-ФДГ для оценки эффективности ОФЭКТ/КТ с 99mTc-3PRGD2 в диагностике метастазов в лимфатические узлы и дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных опухолей легких. а также оценить безопасность инъекции 99mTc-3PRGD2 людям in vivo.
В этом исследовании был приглашен независимый комитет по оценке изображений для оценки изображений, полученных с помощью ПЭТ/КТ с 18F-FDG, ОФЭКТ/КТ с 99mTc-3PRGD2 и расширенной КТ.
Продолжительность исследования: начало исследования определяется как дата, когда первый участник подписал форму информированного согласия (ICF); Окончание исследования (EOS) определяли как окончание сбора данных окончательной оценки безопасности участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Требования к участникам:
К участию в этом исследовании допускаются только пациенты, отвечающие всем следующим требованиям.
- Добровольное участие и подписание ICF.
- Возраст старше (или равен) 18 лет.
- Твердые узлы в легких с самым длинным диаметром ≥ 1,5 см, самым коротким диаметром ≥ 1,0 см (диагностировано с помощью КТ) и запланированы для хирургической резекции.
- Пациенты после ПЭТ/КТ исследования с 18F-ФДГ с положительными результатами в отношении оккупации легочного пространства и захвата лимфатических узлов (прикорневых или медиастинальных).
- Желающие и способные следовать графику визитов, плану дозирования, различным проверкам.
- Клинико-лабораторные анализы и другие показатели находятся в пределах нормы или нет, но не влияют на соответствующее обследование и лечение.
Пациенты не могут быть зачислены, если они соответствуют одному из них:
Пациенты, отвечающие любому из следующих требований, являются эксклюзивными для этого исследования:
- Пациентки женского пола, которые готовятся к беременности в течение 6 месяцев или находятся в состоянии беременности или кормления грудью.
- Аллергия на исследуемые препараты, аллергия или аллергия на несколько препаратов
- Результатом расширенного КТ исследования являются нетвердые компоненты измельченных стекловидных узелков.
- Уровень глюкозы в крови натощак выше 7,0 ммоль/л перед введением 18F-ФДГ (быстрый тест глюкометра)
- Масса тела более 100 кг
- Пациенты с клаустрофобией
- Пациенты не могут терпеть две руки вверх и лежать в течение 15-30 минут.
- Исследователь считает, что участие в данном клиническом исследовании нецелесообразно.
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях или участвует в других клинических испытаниях в прошлом месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция 99mTc-3PRGD2 для ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ 18F-ФДГ для прямого сравнения.
Участники получат внутривенную инъекцию однократной дозы 99mTc-3PRGD2 в дозировке примерно 11,10 МБк (0,30 мКи) на килограмм массы тела. Планарное сканирование всего тела и ОФЭКТ/КТ грудной клетки будут выполнены через 40–50 минут. Низкодозная спиральная КТ грудной клетки (120 кВ, 50 мАс) будет использоваться для коррекции затухания и анатомической локализации. Традиционная метаболическая визуализация с помощью 18F-FDG ПЭТ/КТ тех же пациентов в течение одной недели будет использоваться для самостоятельного прямого сравнения. |
Диагностический препарат, нацеленный на интегрин αvβ3, технеций-99m [99mTc], меченный гидразиникотинамидом-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), будет введен внутривенно участникам для визуализации рака легких и картирования лимфатических узлов. метастазирование с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/рентгеновской компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, превосходит ли диагностическая специфичность ОФЭКТ/КТ 99mTc-3PRGD2 по сравнению с ПЭТ/КТ 18F-FDG при картировании метастазов рака легких в лимфатических узлах в той же группе пациентов.
Временное ограничение: С момента информированного согласия первого участника до 2 недель после вмешательства последних участников или до тех пор, пока последний участник не согласится на операцию в течение 2 недель.
|
Используя результаты патологических исследований в качестве золотого стандарта, рассчитайте специфичность 99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ при картировании метастазов в лимфатических узлах рака легких в соответствии с системой узлового картирования, выпущенной Международной ассоциацией по изучению рака легких в 2009 году (IASLC- 2009) и сравнили его с результатами традиционной метаболической визуализации с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в той же группе пациентов.
А затем оцените, превосходит ли специфичность 99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ специфичность 18F-ФДГ ПЭТ/КТ.
|
С момента информированного согласия первого участника до 2 недель после вмешательства последних участников или до тех пор, пока последний участник не согласится на операцию в течение 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ОФЭКТ/КТ 99mTc-3PRGD2 в диагностике рака легких в прямом сравнении с ПЭТ/КТ 18F-ФДГ.
Временное ограничение: С момента информированного согласия первого участника до 2 недель после вмешательства последних участников или до тех пор, пока последний участник не согласится на операцию в течение 2 недель.
|
При использовании патологических диагнозов в качестве золотого стандарта будут получены диагностические значения ОФЭКТ/КТ 99mTc 3PRGD2, а для прямого сравнения будет использоваться традиционная метаболическая визуализация с помощью ПЭТ/КТ 18F-ФДГ.
|
С момента информированного согласия первого участника до 2 недель после вмешательства последних участников или до тех пор, пока последний участник не согласится на операцию в течение 2 недель.
|
|
Частота нежелательных явлений для оценки безопасности инъекции 99mTc-3PRGD2 и ОФЭКТ/КТ у людей
Временное ограничение: С момента информированного согласия первого участника до 2 недель после вмешательства последних участников или до тех пор, пока последний участник не согласится на операцию в течение 2 недель.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, включая возникшие в ходе лечения отклонения показателей жизненно важных функций, физические осмотры, отчет электрокардиограммы в 12 отведениях или клинические лабораторные анализы (рутинные анализы крови, биохимические анализы крови, рутинные анализы мочи и т. д.).
Соответствующие побочные реакции, возникшие во время исследования, будут подвергнуты сомнению или изучению, а затем подробно записаны для оценки безопасности ОФЭКТ/КТ 99mTc-3PRGD2 у участников.
|
С момента информированного согласия первого участника до 2 недель после вмешательства последних участников или до тех пор, пока последний участник не согласится на операцию в течение 2 недель.
|
|
Диагностическая точность, чувствительность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность 99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ при картировании метастазов в лимфатических узлах рака легких, с прямым сравнением с 18F-FDG ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: С момента информированного согласия первого участника до 2 недель после вмешательства последних участников или до тех пор, пока последний участник не согласится на операцию в течение 2 недель.
|
Оценить диагностическую точность, чувствительность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность ОФЭКТ/КТ 99mTc-3PRGD2 при картировании метастазов в лимфатических узлах рака легких в соответствии с системой узлового картирования, выпущенной IASLC-2009.
Патологические результаты будут считаться золотым стандартом, а для прямого сравнения будет использоваться традиционная метаболическая визуализация с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
|
С момента информированного согласия первого участника до 2 недель после вмешательства последних участников или до тех пор, пока последний участник не согласится на операцию в течение 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Лимфатические метастазы
- Противоопухолевые агенты
- Аргинил-глицил-аспарагиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- FSRDA201901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .