Um estudo da injeção de 99mTc-3PRGD2 em paciente com câncer de pulmão (TRIIL)
Uma Avaliação da Eficácia e Segurança da Injeção de Peptídeo RGD Bicíclico PEGuilado de Hidrazinonicotinamida [99mTc] em um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto e Autocontrolado para Metástase de Linfonodo em Tumores Pulmonares
A droga do estudo Tecnécio [99mTc] Hidrazinonicotinamida PEGilada Bicíclica RGD Peptide Injection (99mTc-3PRGD2) deste estudo é uma nova preparação de diagnóstico radioativo para uso clínico como uma sonda molecular de medicina nuclear para imagem de tumor SPECT/CT.
Depois que o 99mTc-3PRGD2 é injetado no corpo, ele é especificamente captado pelo tecido tumoral positivo para o receptor de integrina, e a imagem do tecido tumoral pode ser obtida por SPECT/CT. Isso pode ser usado para diagnóstico por imagem molecular e tratamento individualizado de doenças comuns tumores.
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia do 99mTc-3PRGD2 para o diagnóstico de metástases linfonodais em tumores pulmonares. O objetivo menor foi avaliar a eficácia do 99mTc-3PRGD2 no diagnóstico diferencial de tumores pulmonares benignos e malignos e a segurança do 99mTc-3PRGD2 in vivo em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo obedeceu rigorosamente ao resultado por padrão de diagnósticos patológicos. A avaliação da eficácia do 99mTc-3PRGD2 no diagnóstico de metástases linfonodais de tumores pulmonares é baseada em um ensaio clínico multicêntrico, aberto e autocontrolado.
Este estudo envolve 10 locais de pesquisa e um total de cerca de 400 pacientes qualificados que atenderam aos requisitos do protocolo na China, além disso, foram previamente diagnosticados por 18F FDG PET / CT com resultados positivos em ocupação pulmonar e captação de linfonodos (hilares ou mediastinos). Pelo menos 270 relatórios de patologia cirúrgica dos participantes foram necessários. Após a triagem dos pacientes, foi realizada injeção intravenosa de 99mTc-3PRGD2 na dose de 0,3 mCi/kg, seguida de SPECT/TC simples e tomografia de tórax. Os médicos são responsáveis pelos pacientes sobre se eles devem fazer linfadenectomia e obter os relatórios de patologia cirúrgica.
Ao mesmo tempo, foi avaliada a segurança da injeção de 99mTc-3PRGD2 no corpo humano. Este estudo obedeceu rigorosamente ao padrão de resultados por diagnósticos patológicos que utiliza a tabela de quatro grades para calcular a acurácia, sensibilidade e especificidade do diagnóstico SPECT/CT 99mTc-3PRGD2. Além disso, os resultados diagnósticos da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 18F-FDG/tomografia de tórax (PET/CT) foram comparados para avaliar a eficácia do 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no diagnóstico de metástases linfonodais e no diagnóstico diferencial de tumores pulmonares benignos e malignos bem como avaliar a segurança da injeção de 99mTc-3PRGD2 in vivo em humanos.
Este estudo convidou um comitê de avaliação de imagem independente para avaliar as imagens obtidas com 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT e CT aprimorada.
Duração do estudo: O início do estudo é definido como a data em que o primeiro participante assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); o Fim do Estudo (EOS) foi definido como o fim da coleta dos dados finais da avaliação de segurança do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Requisitos para os participantes:
Os pacientes apenas atendem a todos os requisitos a seguir estão qualificados para este estudo
- Participar voluntariamente e assinar o ICF.
- Idade superior (ou igual a) 18 anos.
- Nódulos sólidos pulmonares com diâmetro maior ≥ 1,5 cm, diâmetro menor ≥ 1,0 cm (diagnosticados por TC) e agendados para ressecção cirúrgica.
- Pacientes após 18F-FDG PET / CT com resultados positivos na ocupação do espaço pulmonar e captação linfonodal (hilar ou mediastinal).
- Disposto e capaz de seguir o cronograma de visitas, plano de dosagem, várias verificações.
- Testes laboratoriais clínicos e outros indicadores estão na faixa normal ou não, mas não afetam o exame e o tratamento relevantes.
Os pacientes não podem ser inscritos desde que correspondam a um deles:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes requisitos são exclusivos para este estudo:
- Pacientes do sexo feminino que estão se preparando para a gravidez dentro de 6 meses ou estão grávidas ou amamentando
- Alérgico a testar drogas, alergias ou alergias a vários medicamentos
- Os resultados do exame de TC aprimorada são nódulos vítreos despolidos de componentes não sólidos.
- Níveis de glicose no sangue em jejum acima de 7,0 mmol/L antes da injeção de 18F-FDG (teste rápido do medidor de glicose)
- O peso corporal é superior a 100 kg
- Pacientes com claustrofobia
- Os pacientes não toleram dois braços para cima e ficam deitados por 15 a 30 minutos
- O investigador acredita que não é apropriado participar deste ensaio clínico.
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos ou estão participando de outros ensaios clínicos no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de 99mTc-3PRGD2 para imagens SPECT/CT, com 18F-FDG PET/CT para comparação direta.
Os participantes receberão uma injeção intravenosa de dose única de 99mTc-3PRGD2 em uma dosagem de aproximadamente 11,10 MBq (0,30 mCi) por quilograma de peso corporal. A varredura planar de corpo inteiro e imagens de SPECT/TC de tórax serão realizadas 40-50 minutos depois. A TC espiral de tórax de baixa dose (120 kV, 50 mAs) será usada para correção de atenuação e localização anatômica. A imagem metabólica convencional por 18F-FDG PET/CT dos mesmos pacientes dentro de uma semana será usada para uma comparação direta autocontrolada. |
Um medicamento de diagnóstico direcionado à integrina αvβ3, tecnécio-99m [99mTc] marcado com hidrazinonicotinamida-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), será injetado por via intravenosa nos participantes para imagens de câncer de pulmão e mapeamento de linfonodos metástase via tomografia computadorizada por emissão de fóton único/ tomografia computadorizada de raios X (SPECT/CT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a especificidade diagnóstica do 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT é superior à do 18F-FDG PET/CT no mapeamento de metástases linfonodais de câncer de pulmão no mesmo grupo de pacientes.
Prazo: Desde o consentimento informado do primeiro participante até 2 semanas após a intervenção dos últimos participantes ou até o último participante aceitar a cirurgia dentro de 2 semanas
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Usando os resultados patológicos como padrão ouro, calcule a especificidade do 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no mapeamento de metástases linfonodais de câncer de pulmão de acordo com o sistema de mapeamento nodal divulgado pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão em 2009 (IASLC- 2009), e comparou-o frente a frente com a imagem metabólica convencional por PET/CT 18F-FDG no mesmo grupo de pacientes.
E então avaliar se a especificidade do 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT é superior à do 18F-FDG PET/CT.
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Desde o consentimento informado do primeiro participante até 2 semanas após a intervenção dos últimos participantes ou até o último participante aceitar a cirurgia dentro de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no diagnóstico de câncer de pulmão, com comparação direta com 18F-FDG PET/CT.
Prazo: Desde o consentimento informado do primeiro participante até 2 semanas após a intervenção dos últimos participantes ou até o último participante aceitar a cirurgia dentro de 2 semanas
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Tendo os diagnósticos patológicos como padrão ouro, os valores diagnósticos de 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT serão obtidos e a imagem metabólica convencional por 18F-FDG PET/CT será usada para uma comparação direta.
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Desde o consentimento informado do primeiro participante até 2 semanas após a intervenção dos últimos participantes ou até o último participante aceitar a cirurgia dentro de 2 semanas
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Incidência de eventos adversos para avaliação de segurança da injeção de 99mTc-3PRGD2 e imagens SPECT/CT em seres humanos
Prazo: Desde o consentimento informado do primeiro participante até 2 semanas após a intervenção dos últimos participantes ou até o último participante aceitar a cirurgia dentro de 2 semanas
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Número de participantes com eventos adversos, incluindo anormalidades emergentes do tratamento nas medições de sinais vitais, exames físicos, relatório de eletrocardiograma de 12 derivações ou exames laboratoriais clínicos (exames de sangue de rotina, exames bioquímicos de sangue, exames de urina de rotina, etc.).
As reações adversas relevantes surgidas durante o estudo serão questionadas ou examinadas e, em seguida, registradas detalhadamente para avaliar a segurança do 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nos participantes.
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Desde o consentimento informado do primeiro participante até 2 semanas após a intervenção dos últimos participantes ou até o último participante aceitar a cirurgia dentro de 2 semanas
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Precisão diagnóstica, sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no mapeamento de metástases linfonodais de câncer de pulmão, com comparação direta com 18F-FDG PET/CT.
Prazo: Desde o consentimento informado do primeiro participante até 2 semanas após a intervenção dos últimos participantes ou até o último participante aceitar a cirurgia dentro de 2 semanas
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Avalie a precisão diagnóstica, sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no mapeamento de metástases linfonodais de câncer de pulmão de acordo com o sistema de mapeamento nodal divulgado pela IASLC-2009.
Os resultados patológicos serão considerados padrão ouro e a imagem metabólica convencional por 18F-FDG PET/CT será usada para uma comparação direta.
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Desde o consentimento informado do primeiro participante até 2 semanas após a intervenção dos últimos participantes ou até o último participante aceitar a cirurgia dentro de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSRDA201901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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