Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 99mTc-3PRGD2-injektiosta keuhkosyöpäpotilailla

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: RDO Pharm.

Teknetium [99mTc]-hydratsinonikotiiniamidi-PEGyloidun bisyklisen RGD-peptidi-injektion tehon ja turvallisuuden arviointi monikeskuksessa, avoimessa, itseohjatussa kliinisessä tutkimuksessa imusolmukkeiden etäpesäkkeistä keuhkokasvaimissa

Tämän tutkimuksen tutkimuslääke Technetium [99mTc] Hydratsinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide Injection (99mTc-3PRGD2) on uusi radioaktiivinen diagnostinen valmiste kliiniseen käyttöön isotooppilääketieteen molekyylikoettimena kasvaimen SPECT/CT-kuvaukseen.

Kun 99mTc-3PRGD2 on injektoitu kehoon, integriinireseptoripositiivinen kasvainkudos ottaa sen spesifisesti vastaan ​​ja kuva kasvainkudoksesta voidaan saada SPECT/CT:llä. Tätä voidaan käyttää molekyylikuvausdiagnosointiin ja yleisten sairauksien yksilölliseen hoitoon. kasvaimia.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida 99mTc-3PRGD2:n tehokkuutta imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa keuhkokasvaimissa. Pienenä tavoitteena oli arvioida 99mTc-3PRGD2:n tehokkuutta hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkokasvainten erotusdiagnoosissa ja 99mTc-3PRGD2:n turvallisuutta in vivo ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus noudatti tiukasti patologisten diagnoosien tulosta. 99mTc-3PRGD2:n tehokkuuden arviointi keuhkokasvainten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa perustuu monikeskiseen, avoimeen, itsekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.

Tässä tutkimuksessa on mukana 10 tutkimuslaitosta ja yhteensä noin 400 pätevää potilasta, jotka täyttivät protokollan vaatimukset Kiinassa, lisäksi heillä oli aiemmin diagnosoitu 18F FDG PET / CT positiivisilla tuloksilla keuhkojen miehittämisessä ja imusolmukkeiden (hilar tai välikarsina) ottamisessa. Vähintään 270 osallistujan kirurginen patologinen raportti vaadittiin. Potilaiden seulonnan jälkeen suoritettiin 99mTc-3PRGD2:n suonensisäinen injektio annoksella 0,3 mCi/kg, mitä seurasi SPECT/CT-plain skannaus ja rintakehän tomografia. Lääkärit ovat vastuussa potilaista siitä, pitäisikö heidän tehdä lymfadenektomia ja hankkia kirurgiset patologiset raportit.

Samalla arvioitiin 99mTc-3PRGD2-injektion turvallisuutta ihmiskehossa. Tässä tutkimuksessa noudatettiin tiukasti patologisten diagnoosien standardia, joka laskee 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT -diagnoosin tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden neliruudukkotaulukon avulla. Lisäksi 18F-FDG positroniemissiotietokonetomografian/rintatomografian (PET/CT) diagnostisia tuloksia verrattiin 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n tehokkuuden arvioimiseksi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa sekä hyvän- ja pahanlaatuisten keuhkokasvaimien erotusdiagnoosissa. sekä arvioida 99mTc-3PRGD2-injektion turvallisuutta in vivo ihmisiin.

Tämä tutkimus kutsui riippumattoman kuvantamisen arviointikomitean arvioimaan 18F-FDG PET/CT:llä, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:llä ja tehostetulla TT:llä saatuja kuvia.

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen alkamispäiväksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); End Of the Study (EOS) määriteltiin lopullisen osallistujan turvallisuusarviointitietojen keruun päätteeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin Universit
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaatimukset osallistujille:

Potilaat, jotka täyttävät vain kaikki seuraavat vaatimukset, ovat päteviä tähän tutkimukseen

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ICF:ään ja allekirjoita se.
  2. Ikä yli (tai yhtä suuri) 18 vuotta.
  3. Keuhkojen kiinteät kyhmyt, joiden pisin halkaisija on ≥ 1,5 cm, lyhin halkaisija ≥ 1,0 cm (diagnoosoitu TT:llä) ja suunniteltu kirurgiseen resektioon.
  4. Potilaat 18F-FDG PET / CT-tutkimuksen jälkeen, joilla on positiiviset tulokset keuhkotilan miehittämisessä ja imusolmukkeiden (hilar tai välikarsina) sisäänotto.
  5. Haluan ja pystyn seuraamaan käyntiaikataulua, annossuunnitelmaa, erilaisia ​​tarkastuksia.
  6. Kliiniset laboratoriotutkimukset ja muut indikaattorit ovat normaalialueella tai eivät, mutta eivät vaikuta asiaankuuluvaan tutkimukseen ja hoitoon.

Potilaita ei voida rekisteröidä, jos he vastaavat yhtä heistä:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista vaatimuksista, ovat yksinomaan tässä tutkimuksessa:

  1. Naispotilaat, jotka valmistautuvat raskauteen 6 kuukauden sisällä tai ovat raskaana tai imettävät
  2. Allerginen testilääkkeille, allergiat tai allergiat useille lääkkeille
  3. Tehostetun TT-tutkimuksen tulokset ovat ei-kiinteäkomponenttisia jauhettuja lasimaisia ​​kyhmyjä.
  4. Paastoveren glukoosiarvot yli 7,0 mmol/l ennen 18F-FDG-injektiota (nopea glukoosimittaritesti)
  5. Kehon paino on yli 100 kg
  6. Klaustrofobiapotilaat
  7. Potilaat eivät voi sietää kahta kättä ylhäällä ja maata 15–30 minuuttia
  8. Tutkija uskoo, ettei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
  9. Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 99mTc-3PRGD2
Vapaaehtoiset injektoitiin suonensisäisesti ja skannattiin sitten SPECT/CT:llä. Lääkkeissä käytetään yleisnimeä: Teknetium [99mTc] Hydratsinonikotiiniamidi PEGyloitu Bisyklinen RGD-peptidi-injektiomuoto: Injektioannostus: 0,3 mCi/kg taajuus: kerta-annos
Lääke: 99mTc-3PRGD2
Vapaaehtoiset injektoitiin suonensisäisesti ja skannattiin sitten SPECT/CT:llä. Lääkkeissä käytetään yleisnimeä: Teknetium [99mTc] Hydratsinonikotiiniamidi PEGyloitu Bisyklinen RGD-peptidi-injektiomuoto: Injektioannostus: 0,3 mCi/kg
Muut nimet:
  • Teknetium [99mTc] hydratsinonikotiiniamidi-PEGyloitu bisyklinen RGD-peptidi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-3PRGD2:n diagnostisen tehokkuuden spesifisyys keuhkokasvainten imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: interventio 10 kuukauden iässä
Tutkimustulokset ovat tiukasti patologisten diagnoosien standardien mukaisia ​​arvioitaessa, onko 99mTc-3PRGD2:n tehokkuus keuhkokasvainten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa parempi kuin 18F-FDG PET/CT.
interventio 10 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-3PRGD2:n tarkkuus ja herkkyys keuhkosyövän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnostiseen tehokkuuteen
Aikaikkuna: interventio 10 kuukauden iässä
Tutkimustulokset ovat tiukasti patologisten diagnoosien standardin mukaisia ​​arvioitaessa 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT:n tarkkuutta ja herkkyyttä verrattuna tehostettuun TT:hen keuhkokasvainten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi.
interventio 10 kuukauden iässä
99mTc-3PRGD2:n tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys hyvän- ja pahanlaatuisten keuhkokasvaimien diagnostiseen tehokkuuteen
Aikaikkuna: interventio 10 kuukauden iässä
Tutkimustulokset ovat tiukasti patologisten diagnoosien standardin mukaisia ​​arvioitaessa 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT:n tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä vertaamalla tehostettuun TT:hen keuhkokasvainten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi.
interventio 10 kuukauden iässä
99mTc-3PRGD2:n tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys keuhkojen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnostiseen tehokkuuteen
Aikaikkuna: interventio 10 kuukauden iässä
Tutkimustulokset ovat tiukasti patologisten diagnoosien standardin mukaisia ​​arvioitaessa 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT:n tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä vertaamalla tehostettuun TT:hen keuhkokasvainten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi.
interventio 10 kuukauden iässä
99mTc-3PRGD2:n tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys hyvän- ja pahanlaatuisten keuhkokasvaimien diagnostiseen tehokkuuteen
Aikaikkuna: interventio 10 kuukauden iässä
Tutkimustulokset ovat tiukasti patologisten diagnoosien standardin mukaisia ​​arvioitaessa 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT:n tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä vertaamalla tehostettuun TT:hen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkokasvaimien erotusdiagnoosissa.
interventio 10 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioidaan 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT:n turvallisuutta in vivo ihmisillä.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDO Pharm.

Yhteistyökumppanit

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naixin Liang, professor, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSRDA201901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 99mTc-3PRGD2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa