Tutkimus 99mTc-3PRGD2-injektiosta keuhkosyöpäpotilailla (TRIIL)
Teknetium [99mTc]-hydratsinonikotiiniamidi-PEGyloidun bisyklisen RGD-peptidi-injektion tehon ja turvallisuuden arviointi monikeskuksessa, avoimessa, itseohjatussa kliinisessä tutkimuksessa imusolmukkeiden etäpesäkkeistä keuhkokasvaimissa
Tämän tutkimuksen tutkimuslääke Technetium [99mTc] Hydratsinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide Injection (99mTc-3PRGD2) on uusi radioaktiivinen diagnostinen valmiste kliiniseen käyttöön isotooppilääketieteen molekyylikoettimena kasvaimen SPECT/CT-kuvaukseen.
Kun 99mTc-3PRGD2 on injektoitu kehoon, integriinireseptoripositiivinen kasvainkudos ottaa sen spesifisesti vastaan ja kuva kasvainkudoksesta voidaan saada SPECT/CT:llä. Tätä voidaan käyttää molekyylikuvausdiagnosointiin ja yleisten sairauksien yksilölliseen hoitoon. kasvaimia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida 99mTc-3PRGD2:n tehokkuutta imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa keuhkokasvaimissa. Pienenä tavoitteena oli arvioida 99mTc-3PRGD2:n tehokkuutta hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkokasvainten erotusdiagnoosissa ja 99mTc-3PRGD2:n turvallisuutta in vivo ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus noudatti tiukasti patologisten diagnoosien tulosta. 99mTc-3PRGD2:n tehokkuuden arviointi keuhkokasvainten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa perustuu monikeskiseen, avoimeen, itsekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa on mukana 10 tutkimuslaitosta ja yhteensä noin 400 pätevää potilasta, jotka täyttivät protokollan vaatimukset Kiinassa, lisäksi heillä oli aiemmin diagnosoitu 18F FDG PET / CT positiivisilla tuloksilla keuhkojen miehittämisessä ja imusolmukkeiden (hilar tai välikarsina) ottamisessa. Vähintään 270 osallistujan kirurginen patologinen raportti vaadittiin. Potilaiden seulonnan jälkeen suoritettiin 99mTc-3PRGD2:n suonensisäinen injektio annoksella 0,3 mCi/kg, mitä seurasi SPECT/CT-plain skannaus ja rintakehän tomografia. Lääkärit ovat vastuussa potilaista siitä, pitäisikö heidän tehdä lymfadenektomia ja hankkia kirurgiset patologiset raportit.
Samalla arvioitiin 99mTc-3PRGD2-injektion turvallisuutta ihmiskehossa. Tässä tutkimuksessa noudatettiin tiukasti patologisten diagnoosien standardia, joka laskee 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT -diagnoosin tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden neliruudukkotaulukon avulla. Lisäksi 18F-FDG positroniemissiotietokonetomografian/rintatomografian (PET/CT) diagnostisia tuloksia verrattiin 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n tehokkuuden arvioimiseksi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoinnissa sekä hyvän- ja pahanlaatuisten keuhkokasvaimien erotusdiagnoosissa. sekä arvioida 99mTc-3PRGD2-injektion turvallisuutta in vivo ihmisiin.
Tämä tutkimus kutsui riippumattoman kuvantamisen arviointikomitean arvioimaan 18F-FDG PET/CT:llä, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:llä ja tehostetulla TT:llä saatuja kuvia.
Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen alkamispäiväksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); End Of the Study (EOS) määriteltiin lopullisen osallistujan turvallisuusarviointitietojen keruun päätteeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vaatimukset osallistujille:
Potilaat, jotka täyttävät vain kaikki seuraavat vaatimukset, ovat päteviä tähän tutkimukseen
- Osallistu vapaaehtoisesti ICF:ään ja allekirjoita se.
- Ikä yli (tai yhtä suuri) 18 vuotta.
- Keuhkojen kiinteät kyhmyt, joiden pisin halkaisija on ≥ 1,5 cm, lyhin halkaisija ≥ 1,0 cm (diagnoosoitu TT:llä) ja suunniteltu kirurgiseen resektioon.
- Potilaat 18F-FDG PET / CT-tutkimuksen jälkeen, joilla on positiiviset tulokset keuhkotilan miehittämisessä ja imusolmukkeiden (hilar tai välikarsina) sisäänotto.
- Haluan ja pystyn seuraamaan käyntiaikataulua, annossuunnitelmaa, erilaisia tarkastuksia.
- Kliiniset laboratoriotutkimukset ja muut indikaattorit ovat normaalialueella tai eivät, mutta eivät vaikuta asiaankuuluvaan tutkimukseen ja hoitoon.
Potilaita ei voida rekisteröidä, jos he vastaavat yhtä heistä:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista vaatimuksista, ovat yksinomaan tässä tutkimuksessa:
- Naispotilaat, jotka valmistautuvat raskauteen 6 kuukauden sisällä tai ovat raskaana tai imettävät
- Allerginen testilääkkeille, allergiat tai allergiat useille lääkkeille
- Tehostetun TT-tutkimuksen tulokset ovat ei-kiinteäkomponenttisia jauhettuja lasimaisia kyhmyjä.
- Paastoveren glukoosiarvot yli 7,0 mmol/l ennen 18F-FDG-injektiota (nopea glukoosimittaritesti)
- Kehon paino on yli 100 kg
- Klaustrofobiapotilaat
- Potilaat eivät voi sietää kahta kättä ylhäällä ja maata 15–30 minuuttia
- Tutkija uskoo, ettei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-3PRGD2-injektio SPECT/CT-kuvaukseen, 18F-FDG PET/CT -vertailua varten.
Osallistujat saavat kerta-annoksen laskimonsisäisen injektion 99mTc-3PRGD2:ta annoksella noin 11,10 MBq (0,30 mCi) painokiloa kohti. Koko kehon tasokuvaus ja rintakehän SPECT/CT-kuvaus tehdään 40-50 minuuttia myöhemmin. Rintakehän pieniannoksista spiraali-CT:tä (120 kV, 50 mAs) käytetään vaimennuksen korjaamiseen ja anatomiseen paikantamiseen. Perinteistä metabolista kuvantamista 18F-FDG PET/CT:llä samoista potilaista viikon sisällä käytetään itseohjautuvaan vertaamiseen. |
Diagnostinen lääke, joka kohdistuu integriini αvβ3, teknetium-99m [99mTc] leimattu hydratsinonikotiiniamidi-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), injektoidaan osallistujille suonensisäisesti keuhkosyövän kuvantamista ja imusolmukkeiden kartoittamista varten. metastaasit yksittäisfotoniemissiotietokonetomografialla/röntgentietokonetomografialla (SPECT/CT) .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, onko 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n diagnostinen spesifisyys parempi kuin 18F-FDG PET/CT:n keuhkosyövän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kartoituksessa samassa potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan tietoisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisten osallistujien interventiosta tai siihen asti, kun viimeinen osallistuja hyväksyi leikkauksen 2 viikon sisällä
|
Käyttämällä patologisia tuloksia kultastandardina laske 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n spesifisyys keuhkosyövän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kartoituksessa kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön vuonna 2009 julkaiseman solmukartoitusjärjestelmän (IASLC- 2009) ja vertasi sitä pää kerrallaan tavanomaiseen metaboliseen kuvantamiseen 18F-FDG PET/CT:llä samassa potilasryhmässä.
Arvioi sitten, onko 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n spesifisyys parempi kuin 18F-FDG PET/CT:n.
|
Ensimmäisen osallistujan tietoisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisten osallistujien interventiosta tai siihen asti, kun viimeinen osallistuja hyväksyi leikkauksen 2 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n tehokkuus keuhkosyövän diagnosoinnissa, vertailu 18F-FDG PET/CT:hen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan tietoisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisten osallistujien interventiosta tai siihen asti, kun viimeinen osallistuja hyväksyi leikkauksen 2 viikon sisällä
|
Kun patologiset diagnoosit ovat kultainen standardi, saadaan diagnostiset arvot 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT:stä ja tavanomaista metabolista kuvantamista 18F-FDG PET/CT:llä käytetään keskinäiseen vertailuun.
|
Ensimmäisen osallistujan tietoisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisten osallistujien interventiosta tai siihen asti, kun viimeinen osallistuja hyväksyi leikkauksen 2 viikon sisällä
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 99mTc-3PRGD2-injektion ja SPECT/CT-kuvauksen turvallisuusarvioinnissa ihmisillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan tietoisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisten osallistujien interventiosta tai siihen asti, kun viimeinen osallistuja hyväksyi leikkauksen 2 viikon sisällä
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien hoidon aiheuttamat poikkeamat elintoimintojen mittauksissa, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäinen EKG-raportti tai kliiniset laboratoriotutkimukset (rutiiniverikokeet, veren biokemialliset testit, rutiinivirtsatutkimukset jne.).
Tutkimuksen aikana ilmenneet relevantit haittavaikutukset kyseenalaistetaan tai tutkitaan ja kirjataan sitten yksityiskohtaisesti 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla.
|
Ensimmäisen osallistujan tietoisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisten osallistujien interventiosta tai siihen asti, kun viimeinen osallistuja hyväksyi leikkauksen 2 viikon sisällä
|
|
Diagnostinen tarkkuus, herkkyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:lle keuhkosyövän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kartoittamisessa, verrattaessa 18F-FDG PET/CT:hen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan tietoisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisten osallistujien interventiosta tai siihen asti, kun viimeinen osallistuja hyväksyi leikkauksen 2 viikon sisällä
|
Arvioi 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n diagnostinen tarkkuus, herkkyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo keuhkosyövän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kartoituksessa IASLC-2009:n julkaiseman solmukartoitusjärjestelmän mukaisesti.
Patologisia tuloksia pidetään kultastandardina, ja tavanomaista metabolista kuvantamista 18F-FDG PET/CT:llä käytetään päiden välisessä vertailussa.
|
Ensimmäisen osallistujan tietoisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisten osallistujien interventiosta tai siihen asti, kun viimeinen osallistuja hyväksyi leikkauksen 2 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSRDA201901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .