En studie av 99mTc-3PRGD2-injektion hos lungcancerpatient (TRIIL)
En utvärdering av effektiviteten och säkerheten av teknetium [99mTc] Hydrazinonicotinamid PEGylated Bicyclic RGD-peptidinjektion i en multicenter, öppen, självkontrollerad klinisk studie för lymfkörtelmetastas i lungtumörer
Studieläkemedlet Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide Injection (99mTc-3PRGD2) i denna studie är ett nytt radioaktivt diagnostiskt preparat för klinisk användning som en nukleärmedicinsk molekylär sond för tumör SPECT/CT-avbildning.
Efter att 99mTc-3PRGD2 injicerats i kroppen tas den specifikt upp av integrinreceptorpositiv tumörvävnad, och bilden av tumörvävnad kan erhållas med SPECT/CT, Detta kan användas för molekylär bilddiagnostik och individualiserad behandling av vanliga tumörer.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av 99mTc-3PRGD2 för diagnos av lymfkörtelmetastas i lungtumörer. Det mindre målet var att utvärdera effektiviteten av 99mTc-3PRGD2 vid differentialdiagnos av benigna och maligna lungtumörer och säkerheten för 99mTc-3PRGD2 in vivo hos människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie följde strikt resultatet av patologiska diagnoser standard. Utvärderingen av effekten av 99mTc-3PRGD2 vid diagnos av lymfkörtelmetastasering av lungtumörer är baserad på en multicenter, öppen, självkontrollerad klinisk prövning.
Den här studien involverar 10 forskningsplatser och totalt cirka 400 kvalificerade patienter som uppfyllde protokollkraven i Kina, dessutom diagnostiserades de tidigare av 18F FDG PET/CT med positiva resultat i pulmonell ockupation och upptag av lymfkörtlar (hilar eller mediastinum). Minst 270 deltagares kirurgiska patologirapport krävdes. Efter screening av patienterna utfördes den intravenösa injektionen av 99mTc-3PRGD2 med en dos på 0,3 mCi/kg, följt av SPECT/CT vanlig scanning och brösttomografi. Läkarna ansvarar för patienterna om de ska ta lymfadenektomi och skaffa de kirurgiska patologirapporterna.
Samtidigt utvärderades säkerheten för 99mTc-3PRGD2-injektion i människokroppen. Denna studie följde strikt resultatet av patologiska diagnoser standarden som använder fyra-rutnätstabellen för att beräkna noggrannheten, känsligheten och specificiteten för 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-diagnos. Dessutom jämfördes de diagnostiska resultaten av 18F-FDG Positron Emission Computed Tomography/Chest Tomography (PET/CT) för att utvärdera effektiviteten av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vid diagnos av lymfkörtelmetastas och differentialdiagnos av benigna och maligna lungtumörer samt utvärdera säkerheten för 99mTc-3PRGD2-injektion in vivo hos människor.
Denna studie bjöd in en oberoende bildutvärderingskommitté för att utvärdera bilder erhållna med 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT och förbättrad CT.
Studiens varaktighet: Studiens början definieras som det datum då den första deltagaren undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF); The End Of the Study (EOS) definierades som slutet av insamlingen av de slutliga deltagarnas säkerhetsbedömningsdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Krav för deltagare:
Patienter som endast uppfyller alla följande krav är kvalificerade för denna studie
- Delta frivilligt i och underteckna ICF.
- Ålder äldre än (eller lika med) 18 år.
- Fasta lungknölar med den längsta diametern ≥ 1,5 cm, den kortaste diametern ≥ 1,0 cm (diagnostiserade med CT) och planerade för kirurgisk resektion.
- Patienter efter 18F-FDG PET/CT-undersökning med positiva resultat i lungutrymmet och lymfkörtelupptag (hilar eller mediastinum).
- Vill och kan följa besöksschema, doseringsplan, olika kontroller.
- Kliniska laboratorietester och andra indikatorer ligger inom normalområdet eller inte men påverkar inte relevant undersökning och behandling.
Patienter kan inte registreras så länge de matchar en av dem:
Patienter som uppfyller något av följande krav är exklusiva för denna studie:
- Kvinnliga patienter som förbereder sig för graviditet inom 6 månader eller är under graviditet eller amning
- Allergisk mot att testa läkemedel, allergier eller allergier mot flera läkemedel
- Resultaten av förbättrad CT-undersökning är malda glasartade knölar av icke-fast komponent.
- Fastande blodsockernivåer över 7,0 mmol/L före injektion av 18F-FDG (snabbt glukosmätaretest)
- Kroppsvikten är mer än 100 kg
- Patienter med klaustrofobi
- Patienter kan inte tolerera två armar upp och ligga i 15~30 minuter
- Utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.
- De som har deltagit i kliniska prövningar eller deltar i andra kliniska prövningar den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 99mTc-3PRGD2-injektion för SPECT/CT-avbildning, med 18F-FDG PET/CT för direkt jämförelse.
Deltagarna kommer att få en endos intravenös injektion av 99mTc-3PRGD2 i en dos på ungefär 11,10 MBq (0,30 mCi) per kilogram kroppsvikt. Planar scanning av hela kroppen och SPECT/CT-avbildning av bröstet kommer att utföras 40-50 minuter senare. Lågdos spiral-CT för bröstkorgen (120 kV, 50 mAs) kommer att användas för dämpningskorrigering och anatomisk lokalisering. Den konventionella metabola avbildningen med 18F-FDG PET/CT av samma patienter inom en vecka kommer att användas för en självkontrollerad jämförelse av varandra. |
Ett diagnostiskt läkemedel riktat mot integrin αvβ3, teknetium-99m [99mTc]-märkt hydrazinonicotinamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), kommer att injiceras intravenöst till deltagarna för avbildning av lungcancer och kartläggning av lymfkörtel metastasering via datortomografi med enkelfotonemission/röntgendatortomografi (SPECT/CT).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera om den diagnostiska speciiteten för 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT är överlägsen den för 18F-FDG PET/CT vid kartläggning av lymfkörtelmetastaser av lungcancer i samma patientgrupp.
Tidsram: Från det informerade samtycket från den första deltagaren till 2 veckor efter ingripandet av de sista deltagarna eller tills den sista deltagaren accepterade operationen inom 2 veckor
|
Med hjälp av de patologiska resultaten som guldstandard, beräkna specificiteten för 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vid kartläggning av lymfkörtelmetastaser av lungcancer enligt nodalkartläggningssystemet som släpptes av International Association for the Study of Lung Cancer 2009 (IASLC- 2009), och jämförde den head-by-head med den för konventionell metabolisk avbildning av 18F-FDG PET/CT i samma patientgrupp.
Och bedöm sedan om specificiteten för 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT är överlägsen den för 18F-FDG PET/CT.
|
Från det informerade samtycket från den första deltagaren till 2 veckor efter ingripandet av de sista deltagarna eller tills den sista deltagaren accepterade operationen inom 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vid diagnos av lungcancer, med en head-to-head-jämförelse med 18F-FDG PET/CT.
Tidsram: Från det informerade samtycket från den första deltagaren till 2 veckor efter ingripandet av de sista deltagarna eller tills den sista deltagaren accepterade operationen inom 2 veckor
|
Med de patologiska diagnoserna som guldstandard kommer de diagnostiska värdena för 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT att erhållas och den konventionella metabola avbildningen med 18F-FDG PET/CT kommer att användas för en direkt jämförelse.
|
Från det informerade samtycket från den första deltagaren till 2 veckor efter ingripandet av de sista deltagarna eller tills den sista deltagaren accepterade operationen inom 2 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar för säkerhetsutvärdering av 99mTc-3PRGD2-injektion och SPECT/CT-avbildning hos människor
Tidsram: Från det informerade samtycket från den första deltagaren till 2 veckor efter ingripandet av de sista deltagarna eller tills den sista deltagaren accepterade operationen inom 2 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar, inklusive behandlingsavvikelser vid mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar, 12-avlednings EKG-rapport eller kliniska laboratorietester (rutinmässiga blodprover, biokemiska blodprover, rutinmässiga urintester, etc).
De relevanta biverkningarna som framkom under studien kommer att ifrågasättas eller undersökas och sedan registreras i detalj för att utvärdera säkerheten för 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos deltagarna.
|
Från det informerade samtycket från den första deltagaren till 2 veckor efter ingripandet av de sista deltagarna eller tills den sista deltagaren accepterade operationen inom 2 veckor
|
|
Diagnostisk noggrannhet, känslighet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vid kartläggning av lymfkörtelmetastaser av lungcancer, med en head-to-head-jämförelse med 18F-FDG PET/CT.
Tidsram: Från det informerade samtycket från den första deltagaren till 2 veckor efter ingripandet av de sista deltagarna eller tills den sista deltagaren accepterade operationen inom 2 veckor
|
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten, känsligheten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vid kartläggning av lymfkörtelmetastaser av lungcancer enligt nodalkartläggningssystemet som släppts av IASLC-2009.
De patologiska resultaten kommer att betraktas som guldstandarden och den konventionella metabola avbildningen av 18F-FDG PET/CT kommer att användas för en direkt jämförelse.
|
Från det informerade samtycket från den första deltagaren till 2 veckor efter ingripandet av de sista deltagarna eller tills den sista deltagaren accepterade operationen inom 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSRDA201901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .