Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięcia 99mTc-3PRGD2 pacjentowi z rakiem płuca (TRIIL)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: RDO Pharm.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji technetu [99mTc] hydrazynonikotynamidu PEGylowanym bicyklicznym peptydem RGD w wieloośrodkowym, otwartym, samokontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym przerzutów do węzłów chłonnych w guzach płuc

Badany lek Technet [99mTc] hydrazynonikotynamid PEGylowany bicykliczny RGD Peptide do wstrzykiwań (99mTc-3PRGD2) z tego badania jest nowym radioaktywnym preparatem diagnostycznym do użytku klinicznego jako sonda molekularna medycyny nuklearnej do obrazowania SPECT/CT guza.

Po wstrzyknięciu 99mTc-3PRGD2 do organizmu jest on specyficznie wychwytywany przez tkankę nowotworową z dodatnim receptorem integryny, a obraz tkanki nowotworowej można uzyskać za pomocą SPECT/CT. Można to wykorzystać do diagnostyki obrazowania molekularnego i zindywidualizowanego leczenia powszechnych guzy.

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności 99mTc-3PRGD2 w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych w guzach płuc. Celem drugorzędnym była ocena skuteczności 99mTc-3PRGD2 w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych guzów płuc oraz ocena bezpieczeństwa 99mTc-3PRGD2 in vivo u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było ściśle zgodne z wynikami standardu diagnozy patologicznej. Ocena skuteczności 99mTc-3PRGD2 w diagnostyce przerzutów nowotworów płuca do węzłów chłonnych opiera się na wieloośrodkowym, otwartym, samokontrolowanym badaniu klinicznym.

Badanie to obejmuje 10 ośrodków badawczych i łącznie około 400 zakwalifikowanych pacjentów, którzy spełnili wymagania protokołu w Chinach, poza tym zostali wcześniej zdiagnozowani za pomocą 18F FDG PET/CT z pozytywnymi wynikami zajęcia płuc i węzłów chłonnych (wnęki lub śródpiersia). Wymagany był raport z patologii chirurgicznej co najmniej 270 uczestników. Po skriningu pacjentów wykonano dożylną iniekcję 99mTc-3PRGD2 w dawce 0,3 mCi/kg, a następnie SPECT/CT zwykły skan i tomografię klatki piersiowej. Lekarze są odpowiedzialni za pacjentów, czy powinni poddać się limfadenektomii i uzyskać raporty z histopatologii chirurgicznej.

Jednocześnie oceniano bezpieczeństwo iniekcji 99mTc-3PRGD2 do organizmu człowieka. Badanie to było ściśle zgodne z wynikami standardu diagnozy patologicznej, który wykorzystuje tabelę z czterema siatkami do obliczania dokładności, czułości i swoistości diagnozy 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT. Ponadto porównano wyniki diagnostyczne pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FDG/tomografii klatki piersiowej (PET/CT) w celu oceny skuteczności 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych oraz diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych guzów płuc jak również ocenić bezpieczeństwo wstrzyknięcia 99mTc-3PRGD2 in vivo u ludzi.

W tym badaniu zwrócono się do niezależnego komitetu oceniającego obrazowanie w celu oceny obrazów uzyskanych za pomocą 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i wzmocnionej CT.

Czas trwania badania: Rozpoczęcie badania definiuje się jako datę podpisania przez pierwszego uczestnika formularza świadomej zgody (ICF); koniec badania (EOS) zdefiniowano jako koniec gromadzenia danych dotyczących ostatecznej oceny bezpieczeństwa uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130032
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wymagania dla uczestników:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe wymagania są kwalifikowani do tego badania

  1. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać ICF.
  2. Wiek starszy niż (lub równy) 18 lat.
  3. Guzki lite w płucach o najdłuższej średnicy ≥ 1,5 cm, najkrótszej średnicy ≥ 1,0 cm (rozpoznane za pomocą tomografii komputerowej) i przeznaczone do resekcji chirurgicznej.
  4. Chorzy po badaniu PET/CT 18F-FDG z dodatnim wynikiem zajęcia przestrzeni płucnej i zajęcia węzłów chłonnych (wnęki lub śródpiersia).
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu dawkowania, różnych kontroli.
  6. Kliniczne testy laboratoryjne i inne wskaźniki mieszczą się w normalnym zakresie lub nie, ale nie mają wpływu na odpowiednie badanie i leczenie.

Pacjenci nie mogą zostać zarejestrowani, jeśli pasują do jednego z nich:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych wymagań dotyczą wyłącznie tego badania:

  1. Pacjentki, które przygotowują się do ciąży w ciągu 6 miesięcy lub są w ciąży lub karmią piersią
  2. Alergia na testowane leki, alergie lub alergie na wiele leków
  3. Wynikiem wzmocnionego badania TK są zmielone szkliste guzki o niestałym składzie.
  4. Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 7,0 mmol/L przed wstrzyknięciem 18F-FDG (szybki test glukometrem)
  5. Masa ciała przekracza 100 kg
  6. Pacjenci z klaustrofobią
  7. Pacjenci nie tolerują dwóch rąk w górze i leżenia przez 15-30 minut
  8. Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu klinicznym nie jest właściwy.
  9. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk 99mTc-3PRGD2 do obrazowania SPECT/CT, z 18F-FDG PET/CT do bezpośredniego porównania.

Uczestnicy otrzymają jednodawkowy zastrzyk dożylny 99mTc-3PRGD2 w dawce około 11,10 MBq (0,30 mCi) na kilogram masy ciała. Planarny skan całego ciała i obrazowanie SPECT/CT klatki piersiowej zostaną wykonane 40–50 minut później. Spiralna tomografia komputerowa klatki piersiowej o niskiej dawce (120 kV, 50 mAs) zostanie wykorzystana do korekcji tłumienia i lokalizacji anatomicznej.

Konwencjonalne obrazowanie metaboliczne wykonane za pomocą 18F-FDG PET/CT tych samych pacjentów w ciągu jednego tygodnia zostanie wykorzystane do samokontrolującego bezpośredniego porównania.
Lek: Zastrzyk 99mTc-3PRGD2
Lek diagnostyczny nakierowany na integrynę αvβ3, technet-99m [99mTc] znakowany hydrazynonikotynamidem-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2) zostanie wstrzyknięty dożylnie uczestnikom w celu obrazowania raka płuc i mapowania węzłów chłonnych przerzuty za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu/tomografii komputerowej rentgenowskiej (SPECT/CT).
Inne nazwy:
  • Hydrazynonikotynamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 znakowany technetem-99m [99mTc]2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy specyficzność diagnostyczna 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT jest lepsza niż 18F-FDG PET/CT w mapowaniu przerzutów raka płuc do węzłów chłonnych w tej samej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: Od świadomej zgody pierwszego uczestnika do 2 tygodni po interwencji ostatnich uczestników lub do momentu, gdy ostatni uczestnik zgodził się na operację w ciągu 2 tygodni
Wykorzystując wyniki patologiczne jako złoty standard, obliczyć specyficzność 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w mapowaniu przerzutów raka płuc do węzłów chłonnych zgodnie z systemem mapowania węzłów wydanym przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Rakiem Lunga w 2009 roku (IASLC- 2009) i porównali je bezpośrednio z konwencjonalnym obrazowaniem metabolicznym za pomocą 18F-FDG PET/CT w tej samej grupie pacjentów. Następnie oceń, czy specyficzność 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT jest lepsza niż 18F-FDG PET/CT.
Od świadomej zgody pierwszego uczestnika do 2 tygodni po interwencji ostatnich uczestników lub do momentu, gdy ostatni uczestnik zgodził się na operację w ciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w diagnostyce raka płuc w bezpośrednim porównaniu z 18F-FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Od świadomej zgody pierwszego uczestnika do 2 tygodni po interwencji ostatnich uczestników lub do momentu, gdy ostatni uczestnik zgodził się na operację w ciągu 2 tygodni
Gdy diagnostyka patologiczna stanie się złotym standardem, uzyskane zostaną wartości diagnostyczne 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT, a konwencjonalne obrazowanie metaboliczne wykonane za pomocą 18F-FDG PET/CT zostanie wykorzystane do bezpośredniego porównania.
Od świadomej zgody pierwszego uczestnika do 2 tygodni po interwencji ostatnich uczestników lub do momentu, gdy ostatni uczestnik zgodził się na operację w ciągu 2 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ocenie bezpieczeństwa wstrzyknięcia 99mTc-3PRGD2 i obrazowania SPECT/CT u ludzi
Ramy czasowe: Od świadomej zgody pierwszego uczestnika do 2 tygodni po interwencji ostatnich uczestników lub do momentu, gdy ostatni uczestnik zgodził się na operację w ciągu 2 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym powstałe w związku z leczeniem nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych, badaniach fizykalnych, raporcie elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń lub klinicznych badaniach laboratoryjnych (rutynowe badania krwi, badania biochemiczne krwi, rutynowe badania moczu itp.). Odpowiednie działania niepożądane, które pojawiły się w trakcie badania, zostaną zakwestionowane lub zbadane, a następnie szczegółowo zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u uczestników.
Od świadomej zgody pierwszego uczestnika do 2 tygodni po interwencji ostatnich uczestników lub do momentu, gdy ostatni uczestnik zgodził się na operację w ciągu 2 tygodni
Dokładność diagnostyczna, czułość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w mapowaniu przerzutów raka płuc do węzłów chłonnych, w bezpośrednim porównaniu z 18F-FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Od świadomej zgody pierwszego uczestnika do 2 tygodni po interwencji ostatnich uczestników lub do momentu, gdy ostatni uczestnik zgodził się na operację w ciągu 2 tygodni
Ocena dokładności diagnostycznej, czułości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w mapowaniu przerzutów do węzłów chłonnych raka płuc zgodnie z systemem mapowania węzłów wydanym przez IASLC-2009. Wyniki patologiczne zostaną uznane za złoty standard, a konwencjonalne obrazowanie metaboliczne za pomocą 18F-FDG PET/CT zostanie wykorzystane do bezpośredniego porównania.
Od świadomej zgody pierwszego uczestnika do 2 tygodni po interwencji ostatnich uczestników lub do momentu, gdy ostatni uczestnik zgodził się na operację w ciągu 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDO Pharm.

Współpracownicy

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSRDA201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zgodnie z prośbami i pozwoleniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Zastrzyk 99mTc-3PRGD2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj