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Uno studio sull'iniezione di 99mTc-3PRGD2 in pazienti affetti da carcinoma polmonare (TRIIL)

27 giugno 2024 aggiornato da: RDO Pharm.

Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza del tecnezio [99mTc] Iniezione di peptide RGD biciclico PEGilato idrazinonicotinammide in uno studio clinico multicentrico, aperto, autocontrollato per la metastasi linfonodale nei tumori polmonari

Il farmaco in studio Tecnezio [99mTc] Hydrazinonicotinamide PEGilato Biciclico RGD Peptide Injection (99mTc-3PRGD2) di questo studio è una nuova preparazione diagnostica radioattiva per uso clinico come sonda molecolare di medicina nucleare per l'imaging SPECT/CT del tumore.

Dopo che 99mTc-3PRGD2 è stato iniettato nel corpo, viene specificamente assorbito dal tessuto tumorale positivo per il recettore dell'integrina e l'immagine del tessuto tumorale può essere ottenuta mediante SPECT/TC, che può essere utilizzata per la diagnosi di imaging molecolare e il trattamento individualizzato del comune tumori.

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia di 99mTc-3PRGD2 per la diagnosi delle metastasi linfonodali nei tumori polmonari. L'obiettivo minore era valutare l'efficacia di 99mTc-3PRGD2 nella diagnosi differenziale di tumori polmonari benigni e maligni e la sicurezza di 99mTc-3PRGD2 in vivo nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha obbedito rigorosamente al risultato da standard diagnostici patologici. La valutazione dell'efficacia di 99mTc-3PRGD2 nella diagnosi delle metastasi linfonodali dei tumori polmonari si basa su uno studio clinico multicentrico, aperto, autocontrollato.

Questo studio coinvolge 10 siti di ricerca e un totale di circa 400 pazienti qualificati che hanno soddisfatto i requisiti del protocollo in Cina, inoltre, sono stati precedentemente diagnosticati da 18F FDG PET / CT con risultati positivi nell'occupazione polmonare e nell'assorbimento dei linfonodi (ilari o mediastinici). È stato richiesto il rapporto di patologia chirurgica di almeno 270 partecipanti. Dopo lo screening dei pazienti, è stata eseguita l'iniezione endovenosa di 99mTc-3PRGD2 con una dose di 0,3 mCi/kg, seguita da scansione SPECT/TC normale e tomografia toracica. I medici sono responsabili per i pazienti sull'opportunità o meno di sottoporsi a linfoadenectomia e ottenere i referti della patologia chirurgica.

Allo stesso tempo, è stata valutata la sicurezza dell'iniezione di 99mTc-3PRGD2 nel corpo umano. Questo studio ha rispettato rigorosamente il risultato dello standard di diagnosi patologica che utilizza la tabella a quattro griglie per calcolare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità della diagnosi 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT. Inoltre, i risultati diagnostici della tomografia computerizzata a emissione di positroni 18F-FDG/tomografia toracica (PET/TC) sono stati confrontati per valutare l'efficacia di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nella diagnosi delle metastasi linfonodali e nella diagnosi differenziale di tumori polmonari benigni e maligni oltre a valutare la sicurezza dell'iniezione di 99mTc-3PRGD2 in vivo nell'uomo.

Questo studio ha invitato un comitato indipendente di valutazione dell'imaging a valutare le immagini ottenute con 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT e TC migliorata.

Durata dello studio: l'inizio dello studio è definito come la data in cui il primo partecipante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF); la fine dello studio (EOS) è stata definita come la fine della raccolta dei dati finali di valutazione della sicurezza dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130032
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Requisiti per i partecipanti:

Solo i pazienti che soddisfano tutti i seguenti requisiti sono qualificati per questo studio

  1. Partecipa volontariamente e firma l'ICF.
  2. Età maggiore di (o uguale a) 18 anni.
  3. Noduli solidi polmonari con il diametro più lungo ≥ 1,5 cm, il diametro più corto ≥ 1,0 cm (diagnosticati mediante TC) e programmati per resezione chirurgica.
  4. Pazienti dopo esame PET/TC con 18F-FDG con risultati positivi nell'occupazione dello spazio polmonare e nella captazione linfonodale (ilare o mediastinica).
  5. Disponibile e in grado di seguire il programma delle visite, il piano di dosaggio, i vari controlli.
  6. I test clinici di laboratorio e altri indicatori rientrano nell'intervallo normale o meno, ma non influiscono sull'esame e sul trattamento pertinenti.

I pazienti non possono essere arruolati purché corrispondano a uno di loro:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti requisiti sono esclusivi di questo studio:

  1. Pazienti di sesso femminile che si stanno preparando alla gravidanza entro 6 mesi o sono in gravidanza o allattamento
  2. Allergico per testare farmaci, allergie o allergie a più farmaci
  3. I risultati dell'esame TC potenziato sono noduli vetrosi molati a componenti non solidi.
  4. Livelli di glicemia a digiuno superiori a 7,0 mmol/L prima dell'iniezione di 18F-FDG (test rapido del glucometro)
  5. Il peso corporeo è superiore a 100 kg
  6. Pazienti claustrofobici
  7. I pazienti non possono tollerare due braccia alzate e stare sdraiati per 15~30 minuti
  8. Lo sperimentatore ritiene che non sia appropriato partecipare a questo studio clinico.
  9. Coloro che hanno partecipato a studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 99mTc-3PRGD2 per imaging SPECT/CT, con PET/CT 18F-FDG per confronto testa a testa.

I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa monodose di 99mTc-3PRGD2 alla dose di circa 11,10 MBq (0,30 mCi) per chilogrammo di peso corporeo. La scansione planare dell'intero corpo e l'imaging SPECT/CT del torace verranno eseguite 40-50 minuti dopo. La TC spirale a basso dosaggio del torace (120 kV, 50 mA) verrà utilizzata per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica.

L'imaging metabolico convenzionale mediante 18F-FDG PET/CT degli stessi pazienti entro una settimana verrà utilizzato per un confronto testa a testa autocontrollato.
Droga: Iniezione di 99mTc-3PRGD2
Un farmaco diagnostico mirato all'integrina αvβ3, idrazinonicotinamide-PEG4-E [PEG4-c (RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2) marcato con tecnezio-99m [99mTc], verrà iniettato per via endovenosa ai partecipanti per l'imaging del cancro del polmone e la mappatura dei linfonodi metastasi tramite tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata a raggi X (SPECT/CT) .
Altri nomi:
  • Idrazinonicotinammide-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 marcata con tecnezio-99m [99mTc]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la specificità diagnostica del 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT è superiore a quella del 18F-FDG PET/CT nella mappatura delle metastasi linfonodali del cancro del polmone nello stesso gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Dal consenso informato del primo partecipante fino a 2 settimane dopo l'intervento degli ultimi partecipanti o fino a quando l'ultimo partecipante non ha accettato l'intervento chirurgico entro 2 settimane
Utilizzando i risultati patologici come gold standard, calcolare la specificità di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nella mappatura delle metastasi linfonodali del cancro del polmone secondo il sistema di mappatura nodale rilasciato dall'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone nel 2009 (IASLC- 2009) e lo ha confrontato testa a testa con quello dell'imaging metabolico convenzionale mediante 18F-FDG PET/CT nello stesso gruppo di pazienti. E poi valutare se la specificità del 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT è superiore a quella del 18F-FDG PET/CT.
Dal consenso informato del primo partecipante fino a 2 settimane dopo l'intervento degli ultimi partecipanti o fino a quando l'ultimo partecipante non ha accettato l'intervento chirurgico entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 nella diagnosi del cancro del polmone, con un confronto testa a testa con la PET/CT con 18F-FDG.
Lasso di tempo: Dal consenso informato del primo partecipante fino a 2 settimane dopo l'intervento degli ultimi partecipanti o fino a quando l'ultimo partecipante non ha accettato l'intervento chirurgico entro 2 settimane
Con le diagnosi patologiche come gold standard, verranno ottenuti i valori diagnostici di 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT e l'imaging metabolico convenzionale mediante 18F-FDG PET/CT verrà utilizzato per un confronto testa a testa.
Dal consenso informato del primo partecipante fino a 2 settimane dopo l'intervento degli ultimi partecipanti o fino a quando l'ultimo partecipante non ha accettato l'intervento chirurgico entro 2 settimane
Incidenza di eventi avversi per la valutazione della sicurezza dell'iniezione di 99mTc-3PRGD2 e dell'imaging SPECT/CT negli esseri umani
Lasso di tempo: Dal consenso informato del primo partecipante fino a 2 settimane dopo l'intervento degli ultimi partecipanti o fino a quando l'ultimo partecipante non ha accettato l'intervento chirurgico entro 2 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi, tra cui anomalie emergenti dal trattamento nelle misurazioni dei segni vitali, esami fisici, referto dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio (esami del sangue di routine, test biochimici del sangue, test delle urine di routine, ecc.). Le reazioni avverse rilevanti emerse durante lo studio verranno messe in discussione o esaminate e quindi registrate in dettaglio per valutare la sicurezza di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nei partecipanti.
Dal consenso informato del primo partecipante fino a 2 settimane dopo l'intervento degli ultimi partecipanti o fino a quando l'ultimo partecipante non ha accettato l'intervento chirurgico entro 2 settimane
Accuratezza diagnostica, sensibilità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nella mappatura delle metastasi linfonodali del cancro del polmone, con un confronto testa a testa con 18F-FDG PET/CT.
Lasso di tempo: Dal consenso informato del primo partecipante fino a 2 settimane dopo l'intervento degli ultimi partecipanti o fino a quando l'ultimo partecipante non ha accettato l'intervento chirurgico entro 2 settimane
Valutare l'accuratezza diagnostica, la sensibilità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nella mappatura delle metastasi linfonodali del cancro del polmone secondo il sistema di mappatura nodale rilasciato da IASLC-2009. I risultati patologici saranno considerati come il gold standard e l'imaging metabolico convenzionale mediante 18F-FDG PET/CT sarà utilizzato per un confronto testa a testa.
Dal consenso informato del primo partecipante fino a 2 settimane dopo l'intervento degli ultimi partecipanti o fino a quando l'ultimo partecipante non ha accettato l'intervento chirurgico entro 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDO Pharm.

Collaboratori

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSRDA201901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condiviso secondo richieste e permessi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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