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Eine Studie zur 99mTc-3PRGD2-Injektion bei Lungenkrebspatienten (TRIIL)

27. Juni 2024 aktualisiert von: RDO Pharm.

Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamid PEGyliertes bizyklisches RGD-Peptid-Injektion in einer multizentrischen, offenen, selbstkontrollierten klinischen Studie für Lymphknotenmetastasen bei Lungentumoren

Das Studienmedikament Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamid PEGyliertes bizyklisches RGD-Peptid zur Injektion (99mTc-3PRGD2) dieser Studie ist ein neuartiges radioaktives diagnostisches Präparat für den klinischen Einsatz als nuklearmedizinische Molekularsonde für die SPECT/CT-Bildgebung von Tumoren.

Nachdem 99mTc-3PRGD2 in den Körper injiziert wurde, wird es spezifisch von Integrinrezeptor-positivem Tumorgewebe aufgenommen, und das Bild des Tumorgewebes kann durch SPECT/CT erhalten werden. Dies kann für die molekulare Bildgebungsdiagnose und die individuelle Behandlung von Patienten verwendet werden Tumore.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von 99mTc-3PRGD2 für die Diagnose von Lymphknotenmetastasen bei Lungentumoren. Das untergeordnete Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit von 99mTc-3PRGD2 in der Differentialdiagnose von gutartigen und bösartigen Lungentumoren und die Sicherheit von 99mTc-3PRGD2 in vivo beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgte streng dem Ergebnis durch pathologische Diagnosen. Die Bewertung der Wirksamkeit von 99mTc-3PRGD2 bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen von Lungentumoren basiert auf einer multizentrischen, offenen, selbstkontrollierten klinischen Studie.

Diese Studie umfasst 10 Forschungszentren und insgesamt etwa 400 qualifizierte Patienten, die die Protokollanforderungen in China erfüllten, außerdem wurden sie zuvor durch 18F FDG PET / CT mit positiven Ergebnissen bei der Lungenbelegung und der Aufnahme in die Lymphknoten (Hilar oder Mediastinum) diagnostiziert. Der chirurgische Pathologiebericht von mindestens 270 Teilnehmern war erforderlich. Nach dem Screening der Patienten wurde die intravenöse Injektion von 99mTc-3PRGD2 mit einer Dosis von 0,3 mCi / kg durchgeführt, gefolgt von SPECT / CT-Ebenenscan und Thorax-Tomographie-Scan. Die Ärzte sind für die Patienten verantwortlich, ob sie sich einer Lymphadenektomie unterziehen sollen, und erhalten die chirurgischen Pathologieberichte.

Gleichzeitig wurde die Sicherheit der Injektion von 99mTc-3PRGD2 in den menschlichen Körper bewertet. Diese Studie befolgte strikt den Standard für Ergebnisse durch pathologische Diagnosen, der die Vier-Gitter-Tabelle verwendet, um die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-Diagnose zu berechnen. Außerdem wurden die diagnostischen Ergebnisse der 18F-FDG-Positronenemissions-Computertomographie/Thorax-Tomographie (PET/CT) verglichen, um die Wirksamkeit von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen und der Differentialdiagnose von gutartigen und bösartigen Lungentumoren zu bewerten sowie die Sicherheit der 99mTc-3PRGD2-Injektion in vivo beim Menschen zu bewerten.

Diese Studie lud ein unabhängiges Bildgebungsbewertungskomitee ein, Bilder zu bewerten, die mit 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT und Enhanced CT erhalten wurden.

Studiendauer: Als Studienbeginn gilt das Datum, an dem der erste Teilnehmer die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet; Das Ende der Studie (EOS) wurde als das Ende der Erhebung der endgültigen Daten zur Sicherheitsbewertung der Teilnehmer definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130032
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Voraussetzungen für Teilnehmer:

Nur Patienten, die alle folgenden Anforderungen erfüllen, sind für diese Studie qualifiziert

  1. Nehmen Sie freiwillig am ICF teil und unterschreiben Sie es.
  2. Alter älter als (oder gleich) 18 Jahre.
  3. Solide Lungenknoten mit dem längsten Durchmesser ≥ 1,5 cm, dem kürzesten Durchmesser ≥ 1,0 cm (diagnostiziert durch CT) und für eine chirurgische Resektion geplant.
  4. Patienten nach 18F-FDG-PET / CT-Untersuchung mit positiven Ergebnissen bei der Lungenraumbelegung und Lymphknotenaufnahme (hilar oder mediastinal).
  5. Bereit und in der Lage, den Besuchsplan, den Dosierungsplan und verschiedene Kontrollen einzuhalten.
  6. Klinische Labortests und andere Indikatoren liegen im Normbereich oder nicht, haben aber keinen Einfluss auf die entsprechende Untersuchung und Behandlung.

Patienten können nicht aufgenommen werden, solange sie mit einem von ihnen übereinstimmen:

Patienten, die eine der folgenden Anforderungen erfüllen, sind ausschließlich für diese Studie zugelassen:

  1. Patientinnen, die sich innerhalb von 6 Monaten auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder schwanger oder stillend sind
  2. Allergisch auf Testmedikamente, Allergien oder Allergien gegen mehrere Medikamente
  3. Die Ergebnisse der erweiterten CT-Untersuchung sind gemahlene glasige Knötchen ohne feste Bestandteile.
  4. Nüchtern-Blutzuckerwerte über 7,0 mmol/l vor der Injektion von 18F-FDG (Schnellzuckertest)
  5. Das Körpergewicht beträgt mehr als 100 kg
  6. Patienten mit Klaustrophobie
  7. Die Patienten können es nicht ertragen, zwei Arme nach oben zu legen und 15 bis 30 Minuten lang zu liegen
  8. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es nicht angemessen ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  9. Diejenigen, die im vergangenen Monat an klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-3PRGD2-Injektion für SPECT/CT-Bildgebung, mit 18F-FDG PET/CT für direkten Vergleich.

Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis-Injektion von 99mTc-3PRGD2 in einer Dosierung von etwa 11,10 MBq (0,30 mCi) pro Kilogramm Körpergewicht. 40–50 Minuten später werden ein planarer Ganzkörperscan und eine SPECT/CT-Bildgebung des Brustkorbs durchgeführt. Zur Schwächungskorrektur und anatomischen Lokalisierung wird eine Niedrigdosis-Spiral-CT des Brustkorbs (120 kV, 50 mAs) verwendet.

Die konventionelle metabolische Bildgebung mittels 18F-FDG-PET/CT derselben Patienten innerhalb einer Woche wird für einen selbstkontrollierten direkten Vergleich verwendet.
Arzneimittel: 99mTc-3PRGD2-Injektion
Ein diagnostisches Medikament, das auf Integrin αvβ3 abzielt, Technetium-99m [99mTc]-markiertes Hydrazinonicotinamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), wird den Teilnehmern zur Bildgebung von Lungenkrebs und zur Kartierung von Lymphknoten intravenös injiziert Metastasierung mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Röntgen-Computertomographie (SPECT/CT).
Andere Namen:
  • Mit Technetium-99m [99mTc] markiertes Hydrazinonicotinamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die diagnostische Spezifität von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT der von 18F-FDG PET/CT bei der Kartierung von Lymphknotenmetastasen von Lungenkrebs in derselben Patientengruppe überlegen ist.
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung des ersten Teilnehmers bis 2 Wochen nach dem Eingriff des letzten Teilnehmers oder bis der letzte Teilnehmer die Operation innerhalb von 2 Wochen akzeptierte
Berechnen Sie unter Verwendung der pathologischen Ergebnisse als Goldstandard die Spezifität von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei der Kartierung von Lymphknotenmetastasen von Lungenkrebs gemäß dem Knotenkartierungssystem, das 2009 von der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) veröffentlicht wurde. 2009) und verglich sie direkt mit der konventionellen Stoffwechselbildgebung mittels 18F-FDG-PET/CT bei derselben Patientengruppe. Und beurteilen Sie dann, ob die Spezifität von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT der von 18F-FDG PET/CT überlegen ist.
Von der Einverständniserklärung des ersten Teilnehmers bis 2 Wochen nach dem Eingriff des letzten Teilnehmers oder bis der letzte Teilnehmer die Operation innerhalb von 2 Wochen akzeptierte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei der Diagnose von Lungenkrebs, mit einem direkten Vergleich mit 18F-FDG PET/CT.
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung des ersten Teilnehmers bis 2 Wochen nach dem Eingriff des letzten Teilnehmers oder bis der letzte Teilnehmer die Operation innerhalb von 2 Wochen akzeptierte
Mit den pathologischen Diagnosen als Goldstandard werden die diagnostischen Werte von 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT ermittelt und die konventionelle Stoffwechselbildgebung mittels 18F-FDG PET/CT für einen direkten Vergleich herangezogen.
Von der Einverständniserklärung des ersten Teilnehmers bis 2 Wochen nach dem Eingriff des letzten Teilnehmers oder bis der letzte Teilnehmer die Operation innerhalb von 2 Wochen akzeptierte
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zur Sicherheitsbewertung der 99mTc-3PRGD2-Injektion und der SPECT/CT-Bildgebung beim Menschen
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung des ersten Teilnehmers bis 2 Wochen nach dem Eingriff des letzten Teilnehmers oder bis der letzte Teilnehmer die Operation innerhalb von 2 Wochen akzeptierte
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich behandlungsbedingter Anomalien bei Vitalparametermessungen, körperlichen Untersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammberichten oder klinischen Labortests (routinemäßige Blutuntersuchungen, biochemische Blutuntersuchungen, routinemäßige Urinuntersuchungen usw.). Die während der Studie aufgetretenen relevanten Nebenwirkungen werden befragt oder untersucht und anschließend detailliert aufgezeichnet, um die Sicherheit von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei den Teilnehmern zu bewerten.
Von der Einverständniserklärung des ersten Teilnehmers bis 2 Wochen nach dem Eingriff des letzten Teilnehmers oder bis der letzte Teilnehmer die Operation innerhalb von 2 Wochen akzeptierte
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei der Kartierung von Lymphknotenmetastasen bei Lungenkrebs, mit einem direkten Vergleich mit 18F-FDG PET/CT.
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung des ersten Teilnehmers bis 2 Wochen nach dem Eingriff des letzten Teilnehmers oder bis der letzte Teilnehmer die Operation innerhalb von 2 Wochen akzeptierte
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei der Kartierung von Lymphknotenmetastasen von Lungenkrebs gemäß dem von der IASLC-2009 veröffentlichten Nodal-Mapping-System. Die pathologischen Ergebnisse werden als Goldstandard betrachtet und die konventionelle Stoffwechselbildgebung mittels 18F-FDG-PET/CT wird für einen direkten Vergleich verwendet.
Von der Einverständniserklärung des ersten Teilnehmers bis 2 Wochen nach dem Eingriff des letzten Teilnehmers oder bis der letzte Teilnehmer die Operation innerhalb von 2 Wochen akzeptierte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDO Pharm.

Mitarbeiter

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSRDA201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird je nach Anfrage und Genehmigung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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