Een studie van 99mTc-3PRGD2-injectie bij longkankerpatiënt (TRIIL)
Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamide gePEGyleerde bicyclische RGD-peptide-injectie in een multicenter, open, zelfgecontroleerde klinische studie voor de lymfekliermetastase bij longtumoren
Het onderzoeksgeneesmiddel Technetium [99mTc] Hydrazinonicotinamide gePEGyleerde bicyclische RGD-peptide-injectie (99mTc-3PRGD2) van deze studie is een nieuw radioactief diagnostisch preparaat voor klinisch gebruik als moleculaire sonde voor nucleaire geneeskunde voor SPECT/CT-beeldvorming van tumoren.
Nadat 99mTc-3PRGD2 in het lichaam is geïnjecteerd, wordt het specifiek opgenomen door integrinereceptor-positief tumorweefsel en kan het beeld van tumorweefsel worden verkregen door SPECT/CT. Dit kan worden gebruikt voor moleculaire beeldvormingsdiagnose en geïndividualiseerde behandeling van veel voorkomende tumoren.
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van 99mTc-3PRGD2 voor de diagnose van lymfekliermetastasen bij longtumoren. De minder belangrijke doelstelling was het evalueren van de werkzaamheid van 99mTc-3PRGD2 bij de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige longtumoren en de veiligheid van 99mTc-3PRGD2 in vivo bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gehoorzaamde strikt aan het resultaat volgens de norm voor pathologische diagnoses. De evaluatie van de werkzaamheid van 99mTc-3PRGD2 bij de diagnose van lymfekliermetastasen van longtumoren is gebaseerd op een multicenter, open, zelfgecontroleerde klinische studie.
Deze studie omvat 10 onderzoekslocaties en in totaal ongeveer 400 gekwalificeerde patiënten die voldeden aan de protocolvereisten in China, bovendien werden ze eerder gediagnosticeerd door 18F FDG PET / CT met positieve resultaten in longbezetting en opname van lymfeklieren (hilar of mediastinum). Het chirurgische pathologierapport van ten minste 270 deelnemers was vereist. Na screening van de patiënten werd de intraveneuze injectie van 99mTc-3PRGD2 met een dosis van 0,3 mCi/kg uitgevoerd, gevolgd door SPECT/CT gewone scan en thoraxtomografie. De artsen zijn verantwoordelijk voor patiënten over het al dan niet ondergaan van lymfadenectomie en het verkrijgen van de chirurgische pathologierapporten.
Tegelijkertijd werd de veiligheid van 99mTc-3PRGD2-injectie in het menselijk lichaam geëvalueerd. Deze studie gehoorzaamde strikt aan het resultaat van de standaard voor pathologische diagnoses, die de tabel met vier rasters gebruikt om de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-diagnose te berekenen. Bovendien werden de diagnostische resultaten van 18F-FDG Positron Emissie computertomografie/thoraxtomografie (PET/CT) vergeleken om de effectiviteit van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij de diagnose van lymfekliermetastasen en de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige longtumoren te evalueren. evenals de veiligheid van 99mTc-3PRGD2-injectie in vivo bij mensen evalueren.
Deze studie nodigde een onafhankelijke beeldvormingsevaluatiecommissie uit om beelden verkregen met 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en verbeterde CT te evalueren.
Onderzoeksduur: De start van het onderzoek wordt gedefinieerd als de datum waarop de eerste deelnemer het Informed Consent Form (ICF) heeft ondertekend; het einde van de studie (EOS) werd gedefinieerd als het einde van de verzameling van de definitieve gegevens van de veiligheidsbeoordeling van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130032
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical Universit
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Vereisten voor deelnemers:
Alleen patiënten die aan alle volgende vereisten voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek
- Neem vrijwillig deel aan en onderteken de ICF.
- Leeftijd ouder dan (of gelijk aan) 18 jaar.
- Vaste longknobbeltjes met de langste diameter ≥ 1,5 cm, kortste diameter ≥ 1,0 cm (gediagnosticeerd door CT) en gepland voor chirurgische resectie.
- Patiënten na 18F-FDG PET / CT-onderzoek met de positieve resultaten in longruimtebezetting en lymfeklieropname (hilair of mediastinaal).
- Bereid en in staat om het bezoekschema, doseringsplan, diverse controles op te volgen.
- Klinische laboratoriumtesten en andere indicatoren liggen binnen het normale bereik of niet, maar hebben geen invloed op het relevante onderzoek en de behandeling.
Patiënten kunnen niet worden ingeschreven zolang ze overeenkomen met een van hen:
Patiënten die aan een van de volgende vereisten voldoen, zijn exclusief voor deze studie:
- Vrouwelijke patiënten die zich binnen 6 maanden voorbereiden op een zwangerschap of die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Allergisch voor het testen van medicijnen, allergieën of allergieën voor meerdere medicijnen
- De resultaten van verbeterd CT-onderzoek zijn niet-vaste component geslepen glazige knobbeltjes.
- Nuchtere bloedglucosewaarden boven 7,0 mmol/L vóór injectie van 18F-FDG (snelle glucosemetertest)
- Het lichaamsgewicht is meer dan 100 kg
- Patiënten met claustrofobie
- Patiënten kunnen niet twee armen omhoog houden en 15 tot 30 minuten liggen
- De onderzoeker is van mening dat het niet gepast is om deel te nemen aan deze klinische studie.
- Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 99mTc-3PRGD2-injectie voor SPECT/CT-beeldvorming, met 18F-FDG PET/CT voor onderlinge vergelijking.
Deelnemers ontvangen een enkelvoudige dosis intraveneuze injectie van 99mTc-3PRGD2 in een dosering van ongeveer 11,10 MBq (0,30 mCi) per kilogram lichaamsgewicht. Planaire scan van het hele lichaam en SPECT/CT-beeldvorming van de thorax worden 40-50 minuten later uitgevoerd. Lage dosis spiraal-CT (120 kV, 50 mAs) op de borst zal worden gebruikt voor verzwakkingscorrectie en anatomische lokalisatie. De conventionele metabolische beeldvorming door 18F-FDG PET/CT van dezelfde patiënten binnen een week zal worden gebruikt voor een zelfgecontroleerde onderlinge vergelijking. |
Een diagnostisch medicijn dat zich richt op integrine αvβ3, technetium-99m [99mTc] gelabeld hydrazinonicotinamide-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), zal intraveneus worden geïnjecteerd bij de deelnemers voor beeldvorming van longkanker en het in kaart brengen van de lymfeklieren. metastase via computertomografie met enkele fotonenemissie/röntgencomputertomografie (SPECT/CT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer of de diagnostische specificiteit van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT superieur is aan die van 18F-FDG PET/CT bij het in kaart brengen van lymfekliermetastasen van longkanker in dezelfde groep patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf de geïnformeerde toestemming van de eerste deelnemer tot 2 weken na de interventie van de laatste deelnemer of totdat de laatste deelnemer binnen 2 weken een operatie accepteerde
|
Gebruik de pathologische resultaten als de gouden standaard en bereken de specificiteit van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij het in kaart brengen van lymfekliermetastasen van longkanker volgens het knooppuntenmappingsysteem dat in 2009 is uitgegeven door de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC- 2009), en vergeleek het hoofd voor hoofd met die van de conventionele metabole beeldvorming door 18F-FDG PET/CT bij dezelfde groep patiënten.
En beoordeel vervolgens of de specificiteit van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT superieur is aan die van 18F-FDG PET/CT.
|
Vanaf de geïnformeerde toestemming van de eerste deelnemer tot 2 weken na de interventie van de laatste deelnemer of totdat de laatste deelnemer binnen 2 weken een operatie accepteerde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij de diagnose van longkanker, met een onderlinge vergelijking met 18F-FDG PET/CT.
Tijdsspanne: Vanaf de geïnformeerde toestemming van de eerste deelnemer tot 2 weken na de interventie van de laatste deelnemer of totdat de laatste deelnemer binnen 2 weken een operatie accepteerde
|
Met de pathologische diagnoses als gouden standaard zullen de diagnostische waarden van 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT worden verkregen en zal de conventionele metabolische beeldvorming door 18F-FDG PET/CT worden gebruikt voor een onderlinge vergelijking.
|
Vanaf de geïnformeerde toestemming van de eerste deelnemer tot 2 weken na de interventie van de laatste deelnemer of totdat de laatste deelnemer binnen 2 weken een operatie accepteerde
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor veiligheidsevaluatie van 99mTc-3PRGD2-injectie en SPECT/CT-beeldvorming bij mensen
Tijdsspanne: Vanaf de geïnformeerde toestemming van de eerste deelnemer tot 2 weken na de interventie van de laatste deelnemer of totdat de laatste deelnemer binnen 2 weken een operatie accepteerde
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, waaronder tijdens de behandeling optredende afwijkingen in metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogramrapport of klinische laboratoriumtests (routinematige bloedtesten, biochemische bloedtesten, routinematige urinetests, enz.).
De relevante bijwerkingen die tijdens het onderzoek naar voren kwamen, zullen worden ondervraagd of onderzocht en vervolgens in detail worden vastgelegd om de veiligheid van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij de deelnemers te evalueren.
|
Vanaf de geïnformeerde toestemming van de eerste deelnemer tot 2 weken na de interventie van de laatste deelnemer of totdat de laatste deelnemer binnen 2 weken een operatie accepteerde
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij het in kaart brengen van lymfekliermetastasen van longkanker, met een onderlinge vergelijking met 18F-FDG PET/CT.
Tijdsspanne: Vanaf de geïnformeerde toestemming van de eerste deelnemer tot 2 weken na de interventie van de laatste deelnemer of totdat de laatste deelnemer binnen 2 weken een operatie accepteerde
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij het in kaart brengen van lymfekliermetastase van longkanker volgens het nodale mappingsysteem uitgegeven door de IASLC-2009.
De pathologische resultaten zullen worden beschouwd als de gouden standaard en de conventionele metabolische beeldvorming door 18F-FDG PET/CT zal worden gebruikt voor een onderlinge vergelijking.
|
Vanaf de geïnformeerde toestemming van de eerste deelnemer tot 2 weken na de interventie van de laatste deelnemer of totdat de laatste deelnemer binnen 2 weken een operatie accepteerde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSRDA201901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .