Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce 99mTc-3PRGD2 u pacienta s rakovinou plic (TRIIL)

27. června 2024 aktualizováno: RDO Pharm.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce PEGylovaného bicyklického RGD peptidu technecium [99mTc] hydrazinonikotinamidu v multicentrické, otevřené, samokontrolované klinické studii pro metastázy lymfatických uzlin u nádorů plic

Studovaný lék Technecium [99mTc] Hydrazinonicotinamide PEGylated Bicyclic RGD Peptide Injection（99mTc-3PRGD2） této studie je nový radioaktivní diagnostický přípravek pro klinické použití jako molekulární sonda nukleární medicíny pro zobrazování nádorů SPECT/CT.

Poté, co je 99mTc-3PRGD2 injikován do těla, je specificky vychytáván nádorovou tkání pozitivní na integrinové receptory a obraz nádorové tkáně lze získat pomocí SPECT/CT, což lze použít pro diagnostiku molekulárního zobrazování a individualizovanou léčbu běžných nádory.

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost 99mTc-3PRGD2 pro diagnostiku metastáz do lymfatických uzlin u nádorů plic. Vedlejším cílem bylo vyhodnotit účinnost 99mTc-3PRGD2 v diferenciální diagnostice benigních a maligních plicních nádorů a bezpečnost 99mTc-3PRGD2 in vivo u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se striktně řídila standardem patologických diagnóz. Hodnocení účinnosti 99mTc-3PRGD2 v diagnostice metastáz lymfatických uzlin plicních nádorů je založeno na multicentrické, otevřené, sebekontrolované klinické studii.

Tato studie zahrnuje 10 výzkumných pracovišť a celkem asi 400 kvalifikovaných pacientů, kteří splnili požadavky protokolu v Číně, kromě toho byli dříve diagnostikováni pomocí 18F FDG PET / CT s pozitivními výsledky v okupaci plic a vychytávání lymfatických uzlin (hilární nebo mediastinální). Byla požadována zpráva o chirurgické patologii nejméně 270 účastníků. Po screeningu pacientů byla provedena intravenózní injekce 99mTc-3PRGD2 v dávce 0,3 mCi/kg, následovaná prostým SPECT/CT skenem a skenem hrudní tomografie. Lékaři jsou zodpovědní za pacienty, zda by měli podstoupit lymfadenektomii a získat zprávy o chirurgické patologii.

Současně byla hodnocena bezpečnost injekce 99mTc-3PRGD2 v lidském těle. Tato studie se přísně řídila výsledkem standardu patologických diagnóz, který používá čtyřsíťovou tabulku pro výpočet přesnosti, senzitivity a specificity 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT diagnózy. Kromě toho byly porovnány diagnostické výsledky 18F-FDG pozitronové emisní počítačové tomografie/hrudní tomografie (PET/CT) za účelem hodnocení účinnosti 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT v diagnostice metastáz do lymfatických uzlin a diferenciální diagnostice benigních a maligních plicních nádorů. stejně jako vyhodnotit bezpečnost injekce 99mTc-3PRGD2 in vivo u lidí.

Tato studie pozvala nezávislou komisi pro hodnocení zobrazování, aby vyhodnotila snímky získané pomocí 18F-FDG PET/CT, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT a vylepšeného CT.

Délka studie: Začátek studie je definován jako datum, kdy první účastník podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF); konec studie (EOS) byl definován jako konec sběru dat konečného hodnocení bezpečnosti účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130032
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical Universit
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Požadavky na účastníky:

Pro tuto studii jsou kvalifikováni pouze pacienti, kteří splňují všechny následující požadavky

  1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat ICF.
  2. Věk starší (nebo rovný) 18 let.
  3. Solidní uzliny na plicích s nejdelším průměrem ≥ 1,5 cm, nejkratším průměrem ≥ 1,0 cm (diagnostikováno pomocí CT) a plánováno k chirurgické resekci.
  4. Pacienti po 18F-FDG PET/CT vyšetření s pozitivními výsledky obsazení plicního prostoru a vychytávání lymfatických uzlin (hilární nebo mediastinální).
  5. Ochota a schopnost dodržovat plán návštěv, plán dávkování, různé kontroly.
  6. Klinické laboratorní testy a další ukazatele jsou nebo nejsou v normálním rozmezí, ale neovlivňují příslušné vyšetření a léčbu.

Pacienti nemohou být zapsáni, pokud odpovídají jednomu z nich:

Pacienti splňují některý z následujících požadavků, které jsou výhradní pro tuto studii:

  1. Pacientky, které se připravují na těhotenství do 6 měsíců nebo jsou v těhotenství či kojení
  2. Alergický na testování léků, alergie nebo alergie na více léků
  3. Výsledkem rozšířeného CT vyšetření jsou nepevné složky zabroušené sklovité uzliny.
  4. Hladiny glukózy v krvi nalačno nad 7,0 mmol/l před injekcí 18F-FDG (rychlý test na glukometru)
  5. Tělesná hmotnost je více než 100 kg
  6. Pacienti s klaustrofobií
  7. Pacienti nemohou tolerovat dvě paže zvednuté a ležet 15~30 minut
  8. Zkoušející se domnívá, že není vhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení.
  9. Ti, kteří se v posledním měsíci účastnili klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 99mTc-3PRGD2 pro SPECT/CT zobrazení, s 18F-FDG PET/CT pro srovnání hlava-hlava.

Účastníci obdrží jednorázovou intravenózní injekci 99mTc-3PRGD2 v dávce přibližně 11,10 MBq (0,30 mCi) na kilogram tělesné hmotnosti. Planární sken celého těla a zobrazení SPECT/CT hrudníku se provede o 40–50 minut později. Ke korekci atenuace a anatomické lokalizaci bude použito nízkodávkované spirální CT hrudníku (120 kV, 50 mAs).

Konvenční metabolické zobrazení pomocí 18F-FDG PET/CT u stejných pacientů během jednoho týdne bude použito pro sebekontrolované srovnání mezi hlavami.
Lék: Injekce 99mTc-3PRGD2
Účastníkům bude intravenózně podán diagnostický lék cílený na integrin avβ3, technecium-99m [99mTc] značený hydrazinonikotinamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2 (99mTc-3PRGD2), aby bylo možné zobrazit rakovinu plic a zmapovat lymfatické uzliny. metastázy prostřednictvím jednofotonové emisní počítačové tomografie/ rentgenové počítačové tomografie (SPECT/CT).
Ostatní jména:
  • Technecium-99m [99mTc] značený hydrazinonikotinamid-PEG4-E[PEG4-c(RGDfk)]2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda je diagnostická specifičnost 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT lepší než 18F-FDG PET/CT při mapování metastáz do lymfatických uzlin u karcinomu plic u stejné skupiny pacientů.
Časové okno: Od informovaného souhlasu prvního účastníka do 2 týdnů po intervenci posledních účastníků nebo dokud poslední účastník nepřijal operaci do 2 týdnů
Pomocí patologických výsledků jako zlatého standardu vypočítejte specificitu 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT při mapování metastáz lymfatických uzlin rakoviny plic podle systému mapování uzlin vydaného Mezinárodní asociací pro studium rakoviny plic v roce 2009 (IASLC- 2009) a porovnali ji hlava po hlavě s konvenčním metabolickým zobrazením pomocí 18F-FDG PET/CT u stejné skupiny pacientů. A pak posoudit, zda je specificita 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT lepší než specifičnost 18F-FDG PET/CT.
Od informovaného souhlasu prvního účastníka do 2 týdnů po intervenci posledních účastníků nebo dokud poslední účastník nepřijal operaci do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT v diagnostice rakoviny plic, s přímým srovnáním s 18F-FDG PET/CT.
Časové okno: Od informovaného souhlasu prvního účastníka do 2 týdnů po intervenci posledních účastníků nebo dokud poslední účastník nepřijal operaci do 2 týdnů
S patologickými diagnózami jako zlatým standardem budou získány diagnostické hodnoty 99mTc 3PRGD2 SPECT/CT a pro přímé srovnání bude použito konvenční metabolické zobrazení pomocí 18F-FDG PET/CT.
Od informovaného souhlasu prvního účastníka do 2 týdnů po intervenci posledních účastníků nebo dokud poslední účastník nepřijal operaci do 2 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků pro hodnocení bezpečnosti injekce 99mTc-3PRGD2 a zobrazování SPECT/CT u lidí
Časové okno: Od informovaného souhlasu prvního účastníka do 2 týdnů po intervenci posledních účastníků nebo dokud poslední účastník nepřijal operaci do 2 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, včetně abnormalit měření vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, zprávy z 12svodového elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů (rutinní krevní testy, krevní biochemické testy, rutinní testy moči atd.), které se objevily při léčbě. Relevantní nežádoucí reakce, které se objevily během studie, budou zpochybněny nebo prozkoumány a poté podrobně zaznamenány, aby se vyhodnotila bezpečnost 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u účastníků.
Od informovaného souhlasu prvního účastníka do 2 týdnů po intervenci posledních účastníků nebo dokud poslední účastník nepřijal operaci do 2 týdnů
Diagnostická přesnost, senzitivita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT při mapování metastáz lymfatických uzlin rakoviny plic, s přímým srovnáním s 18F-FDG PET/CT.
Časové okno: Od informovaného souhlasu prvního účastníka do 2 týdnů po intervenci posledních účastníků nebo dokud poslední účastník nepřijal operaci do 2 týdnů
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost, senzitivitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT při mapování metastáz lymfatických uzlin karcinomu plic podle systému mapování uzlin vydaného IASLC-2009. Patologické výsledky budou považovány za zlatý standard a pro vzájemné srovnání bude použito konvenční metabolické zobrazení pomocí 18F-FDG PET/CT.
Od informovaného souhlasu prvního účastníka do 2 týdnů po intervenci posledních účastníků nebo dokud poslední účastník nepřijal operaci do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDO Pharm.

Spolupracovníci

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSRDA201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdíleno podle požadavků a povolení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Injekce 99mTc-3PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit