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神経発達リスクを軽減するための臨床的介入

2022年10月11日 更新者：Columbia University
家族養育介入 (FNI) は、NICU 人口における感情的なつながりと長期的な子供の発達の進歩を促進することが示されています。 FNI は、母子ダイアド間の自律神経共調節と生理的同期性も促進すると理論付けられています。 パイロット研究の目的は、ウェル ベイビー ナーサリー (WBN) でリスクのある母親と子供の 2 人組の間で行われる 1 回限りの短い FNI セッションが、短期的および長期的な両方の生理学的同期性、感情的なつながり、および発達上の変化にどのように影響するかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この作業の長期的な目的は、危険にさらされている子供たちの認知的、感情的、社会的発達の軌跡を改善することです。 特に、このパイロット研究では、乳児がウェル ベビー ナーサリー (WBN) に滞在中の新生児期における家族養育介入 (FNI) の実現可能性を評価し、発達軌道を改善します。

FNI は家族ベースの介入であり、訓練を受けたプロバイダーによる構造化されたガイド付き相互作用を通じて、母子の感情的なつながりを促進および強化します。 母子の感情的なつながりは、さまざまな発達過程に影響を与え、全体的な健康を改善することが知られています。 FNI は、早産児のいくつかの長期的な健康転帰を改善するのに効果的であることが以前に示されていました。

この研究の目標は、FNI の調査結果をリスクのある別の乳児集団、つまり妊娠糖尿病 (GDM) に苦しむ母親から生まれた乳児に拡張することです。 これらの乳児は一般的に健康ですが、軽度の認知障害および運動障害を発症するリスクが対照よりも高くなります。

このパイロット フェーズでは、GDM にさらされた乳児と症例が一致した対照乳児の両方が FNI を受け取ります: (GDM+FNI および Control+FNI)。 これらの 2 つのグループは、既存のプロトコルおよび FNI を受信しなかった参加者のプール (GDM+FNI なしおよびコントロール + FNI なし) と比較されます。 これにより、この研究では、GDM と対照乳児の両方、および FNI の有無と FNI の有無の両方を評価できます。

目標は、危険にさらされている健康な保育園集団の神経発達を促進する上で、FNI の短い 1 回限りのセッションの潜在的な役割をパイロットすることです。 これは、FNIを受けた参加者と受けなかった参加者の間で、認知および運動発達、記憶、注意、および感情調節などの発達マイルストーンを6か月および15か月で比較することによって達成されます。 もう1つの目標は、WBNでのFNIセッション中の生理学的記録を通じて、FNIが自律神経共調節と母子同調に果たす役割を解明することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病（1型、2型、または妊娠）の有無にかかわらず医学的に健康な母親とその乳児
  • 妊娠期間が 37.0/7 から 40.6/7 の乳児
  • 生後5分でAPGARスコア7以上
  • -研究時の生後12〜72時間の乳児
  • 18～50歳のお母さん

除外基準:

  • 妊娠期間が 37 0/7 未満または 40 6/7 を超える乳児
  • 出生時に蘇生が必要な乳児
  • NICUに入院した乳児
  • 精神科の薬、アルコール、レクリエーショナルドラッグの使用、または喫煙への出生前の曝露
  • HIV陽性の母親
  • 精神科の診断を受けた母親
  • 遺伝性疾患の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家族養育介入（FNI）
このアームには、GDM+FNI コホートとコントロール + FNI コホートの組み合わせが含まれます。
行動：家族養育介入（FNI）

FNI は、医師による構造化されたガイド付き相互作用を通じて、母子の感情的なつながりを促進および強化する家族ベースの介入です。

母親は赤ちゃんを腕に抱いて向かい合うように座らせ、赤ちゃんが落ち着かなくなってきたら、医師が赤ちゃんを落ち着かせるように指導します。 母親も、自分の気持ちを赤ちゃんに言葉で伝えるように促されます。 母子の感情的なつながりは、さまざまな発達過程に影響を与え、全体的な健康を改善することが知られています。 FNI は、新生児集中治療室 (NICU) の早産児の長期的な健康転帰の改善に有効であることが以前に示されていました。
介入なし：非 FNI
このアームには、GDM+no FNI コホートとコントロール + no FNI コホートの組み合わせが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェルチ感情的つながりスコアの変化
時間枠：ベースラインと生後 15 か月
Welch Emotional Connection Screen (WECS) は、乳児と母親の間の感情的なつながりを定量的に評価するための検証済みの尺度であり、魅力、音声コミュニケーション、顔のコミュニケーション、および感度/相互関係の 4 つのドメインでダイアドの相互作用をスコアリングします。 各ドメインは、0.25 ポイント単位で 1.0 から 3.0 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど感情的なつながりが強いことを示します。 WECS は、介入中の FNI グループのベースラインで測定され、FNI グループと非 FNI グループの両方で 15 か月後に、研究者が 3 分間の対面時間中に 2 者の相互作用を観察することによって測定されます。 ベースラインから 15 か月までのスコアの変化は、FNI グループについて評価されます。 感情的なつながりの違いは、15か月でWECSスコアを比較することにより、FNIグループと非FNIグループで評価されます。
ベースラインと生後 15 か月
心拍リズムの同調性の変化
時間枠：ベースライン
心臓のリズムは、FNI 中に母親と乳児の非侵襲的な心電図モニタリングを通じて収集され、FNI が自律神経の同期性を通じて感情的なつながりを改善するという仮説を検証します。 これをテストするために、母親と乳児の EKG トレースからピークを抽出し、相互相関関数を使用して、FNI セッション全体で母親と乳児の心拍間の生理学的同期が増加するかどうかを評価します。 セッション終了時の同調性は、自律神経同調性をフォローアップ セッションでの WECS スコアまたはその他の結果の予測因子として使用できるかどうかを確認するためにも使用されます。
ベースライン
社会感情アンケート (ASQ-SE) スコアの変化
時間枠：6 か月 (電話) および 15 か月 (対面)
ASQ-SE は、保護者が記入する、文化に配慮した 22 項目のアンケートです。 これは、さらなる評価が必要な社会的および情緒的発達の傾向がある可能性のある幼児を特定するためのスクリーニング ツールです。 完了するまでに 10 ～ 15 分かかります。 スコアの変化は、FNI 参加者と非 FNI 参加者の ASQ-SE スコアを比較して、自己調整、コンプライアンス、コミュニケーション、適応行動、自律性、感情、および人々との相互作用を測定することによって計算されます。 これは評価されるだろう
6 か月 (電話) および 15 か月 (対面)
年齢と病期の変化アンケート (ASQ-3) スコア
時間枠：6 か月 (電話) および 15 か月 (対面)
ASQ-3 は、生後 1 か月から 5.5 歳までの子供の発達の進行状況を特定することを目的としたアンケートです。 それは親中心であり、紙と鉛筆で管理されています。 完了するまでに 10 ～ 15 分かかります。 スコアの変化は、FNI 参加者と非 FNI 参加者の ASQ-3 スコアを比較することで計算されます。コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会の 5 つの発達領域にわたって測定します。
6 か月 (電話) および 15 か月 (対面)
乳幼児の社会的感情評価 (BITSEA) スコアの変化
時間枠：15ヶ月
BITSEA は、12 ～ 36 か月齢の子どもの社会的感情的/行動的問題と能力の遅れを特定するために使用される、42 項目の短い親レポート スクリーニング ツールです。 完了するまでに 10 ～ 15 分かかります。 メジャーは、問題の合計スコアとコンピテンスの合計スコアの 2 つのスコアを生成します。 また、保護者が子供の行動と言語に関する懸念を、まったく心配していない 1 から非常に心配している 5 までの 5 段階で評価するための 2 つの個別の親の「心配」項目も含まれています。 スコアの変化は、FNI 参加者と非 FNI 参加者の BITSEA スコアを比較して計算されます。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児ストレス指数の変化 (PSI-4)
時間枠：6 か月 (電話) および 15 か月 (対面)
PSI-4 は、親子関係におけるストレスのレベルを評価するために設計された 120 項目のインベントリです。 完了するまでに 5 分かかります。 ストレスの 3 つの主要な領域に焦点を当てています: 子供の特性、親の特性、および状況/人口統計学的生活ストレスです。 スコアの変化は、FNI グループと非 FNI グループの母親の PSI-4 スコアを比較することによって計算されます。 子ドメイン、親ドメイン、生活ストレスドメインを比較します。 子ドメインは、注意散漫、多動性、順応性、親の強化、要求の厳しさ、気分、受容性の 6 つのサブスケールに分かれています。 親ドメインは、能力、孤立、愛着、健康、役割の制限、うつ病、配偶者/子育てパートナーの関係の 7 つのサブスケールに分かれています。 生活ストレスは、親子関係以外の要因についての情報を提供します。
6 か月 (電話) および 15 か月 (対面)
エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）の変化
時間枠：15ヶ月
EPDS は、産後うつ病のリスクがある患者を特定するための 10 の質問形式であり、効果的なスクリーニング ツールであることが証明されています。 スコアが 13 を超える母親は、うつ病にかかっている可能性があります。 最大スコアは 30 です。 スコアが 10 以上の人はうつ病の可能性があり、慎重な臨床評価が推奨されます。 スケールは、母親が前の週にどのように感じたかを示します。 完了するまでに 2 分かかります。 スコアの変化は、FNI グループと非 FNI グループの母親の EPDS スコアを比較することによって計算されます。
15ヶ月
Bayley-IIIスケールの変化
時間枠：15ヶ月
Bayley-III スケールは、幼児期の発達の遅れを特定するための包括的なツールです。 1ヶ月から42ヶ月まで使用できます。 完了するまでに 30 ～ 45 分かかります。 開発の 5 つの領域が評価されます: 認知、言語、運動、社会的感情、および適応行動。 認知尺度は、感覚運動の発達、探索と操作、物体の関連性、概念の形成、および記憶を評価するための 91 項目で構成されています。 言語領域では、受容性を評価するために 49 項目、表現力を評価するために 48 項目を調べます。 運動ドメインでは、細かい運動で 66 項目、総運動で 71 項目が評価されました。 ソーシャル・エモーショナルには 35 個のアイテムが含まれています。 適応行動には 241 個の項目が含まれています。 すべてのスキル領域のスコアを組み合わせて、発達の全体的な尺度の一般適応型複合 (GAC) を形成します。 スコアの変化は、FNI 参加者と非 FNI 参加者の Bayley-III スコアを比較することによって計算されます。
15ヶ月
幼児の感覚プロファイル-2 スコアの変化
時間枠：15ヶ月
幼児の感覚プロファイル-2 は、家庭、学校、地域活動の文脈における子供の感覚処理パターンを評価します。 紙と鉛筆、またはオンライン フォームを使用して、保護者または管理者が生後 7 か月から 35 か月の幼児のアンケートに記入します。 完了するまでに 10 分かかります。 各フォームには、感覚系、行動、感覚パターン、および学校要因に関する測定値が含まれています。 スコアの変化は、FNI 参加者と非 FNI 参加者の幼児感覚プロファイル 2 スコアを比較することによって計算されます。
15ヶ月
M/CHAT R/F スコアの変化
時間枠：15ヶ月
幼児の自閉症の修正チェックリスト、改訂版、フォローアップ付き (M/CHAT R/F) は、生後 16 ～ 30 か月の幼児の自閉症スペクトラム障害 (ASD) を評価するための 2 段階の親レポート スクリーニング ツールです。 このツールは感度を最大化し、できるだけ多くの ASD のケースを検出することを目的としているため、誤検知が多くなります。 完了するまでに 5 分かかります。 合計スコア 0 ～ 2 は低リスク、3 ～ 7 は中、8 ～ 20 は高リスクです。 フローチャート形式によるインタビューも実施され、PASS または FAIL が採点されるまで質問されます。 子供がフォローアップでいずれか 2 つの項目に失敗した場合、面接はスクリーニング陽性と見なされます。スコアの変化は、FNI 参加者と非 FNI 参加者の M/CHAT R/F スコアを比較することによって計算されます。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

New York State Psychiatric Institute

捜査官

  • 主任研究者：Dani Dumitriu, MD/PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7857

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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