Kliiniset toimenpiteet neurologisen kehityksen riskin vähentämiseksi
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Columbia University
Family Nurture Intervention (FNI) on osoitettu helpottavan emotionaalista yhteyttä ja lasten pitkäaikaista kehitystä NICU-väestössä.
On teoriassa, että FNI edistää myös autonomista yhteissäätelyä ja fysiologista synkronia äiti-lapsi-diadin välillä.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka lyhyt kertaluonteinen FNI-istunto riskialttiiden äitien ja lasten dyadien välillä Well Baby Nurseryssa (WBN) vaikuttaa fysiologiseen synkroniaan, emotionaaliseen yhteyteen ja kehityksen muutoksiin sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa riskiryhmään kuuluvien lasten kognitiivisia, emotionaalisia ja sosiaalisia kehityskulkuja. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan erityisesti Family Nurture Intervention (FNI) -toimien toteutettavuutta vastasyntyneiden kaudella vauvojen ollessa Well Baby Nurseryssa (WBN) kehityskulkujen parantamisessa.
FNI on perhelähtöinen interventio, joka helpottaa ja vahvistaa äidin ja lapsen emotionaalista yhteyttä koulutetun palveluntarjoajan jäsennellyn ohjatun vuorovaikutuksen avulla. Äidin ja lapsen emotionaalisen yhteyden tiedetään vaikuttavan erilaisiin kehitysprosesseihin ja parantavan yleistä terveyttä. FNI:n on aiemmin osoitettu olevan tehokas parantamaan useita pitkän aikavälin terveysvaikutuksia keskosilla.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on laajentaa FNI-löydöksiä toiseen riskiryhmään kuuluviin imeväisiin - raskausdiabetes mellituksen (GDM) äideille syntyneisiin vauvoihin. Nämä lapset ovat yleensä terveitä, mutta heillä on suurempi riski saada lieviä kognitiivisia ja motorisia häiriöitä.
Tässä pilottivaiheessa GDM:lle altistuneet imeväiset ja tapauskohtaiset kontrollilapset saavat molemmat FNI:n: (GDM+FNI ja kontrolli+FNI). Näitä kahta ryhmää verrataan jo olemassa olevaan protokollaan ja osallistujien joukkoon, jotka eivät saaneet FNI:tä: (GDM+ei FNI:tä ja Control+ei FNI:tä). Tämä sallii tutkimuksen arvioida sekä GDM:tä verrattuna kontrollivauviin että FNI:n esiintymistä verrattuna ei FNI:tä.
Tavoitteena on pilotoida lyhyen, kertaluonteisen FNI-istunnon potentiaalista roolia hermoston kehityksen edistämisessä riskialttiiden lastentarhaväestön keskuudessa. Tämä saavutetaan vertaamalla kehityksen virstanpylväitä, kuten kognitiivista ja motorista kehitystä, muistia, huomiokykyä ja tunteiden säätelyä 6 ja 15 kuukauden kohdalla, FNI:n saaneiden osallistujien ja ei. Toinen tavoite on selvittää FNI:n roolia autonomisessa yhteissäätelyssä ja äidin ja lapsen synkronissa fysiologisten tallenteiden avulla FNI-istunnon aikana WBN:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet äidit, joilla on diabetes tai ilman diabetesta (tyyppi 1, tyyppi 2 tai raskaus) ja heidän lapsensa
- Lapset, joiden raskausikä on välillä 37 0/7 ja 40 6/7
- APGAR-pisteet yli 7 viisi minuuttia syntymän jälkeen
- Lapset, joiden elinikä on 12–72 tuntia tutkimuksen aikana
- 18-50 vuotiaat äidit
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden raskausikä on alle 37 0/7 tai yli 40 6/7
- Vauva, joka tarvitsee elvytystä syntyessään
- Vauva vietiin NICU:hun
- Synnytystä edeltävä altistuminen psykiatrisille lääkkeille, alkoholille, huumeiden käytölle tai tupakoinnille
- HIV-positiivinen äiti
- Äiti, jolla on psykiatrinen diagnoosi
- Vauva, jolla on geneettinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Family Nurture Intervention (FNI)
Tämä haara sisältää yhdistetyn GDM+FNI- ja kontrolli+FNI-kohortin.
|
FNI on perhelähtöinen interventio, joka helpottaa ja vahvistaa äidin ja lapsen emotionaalista yhteyttä lääkärin ohjatun jäsennellyn vuorovaikutuksen avulla. Äitiä pyydetään istumaan vauva sylissään niin, että he ovat kasvotusten, ja kun vauva muuttuu levottomaksi, lääkäri ohjaa äitiä palauttamaan vauvan rauhalliseen tilaan. Äitiä rohkaistaan myös ilmaisemaan tunteitaan vauvalleen. Äidin ja lapsen emotionaalisen yhteyden tiedetään vaikuttavan erilaisiin kehitysprosesseihin ja parantavan yleistä terveyttä. FNI:n on aiemmin osoitettu olevan tehokas parantamaan useita pitkän aikavälin terveysvaikutuksia keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). |
|
Ei väliintuloa: Ei-FNI
Tämä haara sisältää yhdistetyn GDM+ei FNI- ja kontrolli+ei FNI-kohortin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Welch Emotional Connection -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukauden ikäinen
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS) on validoitu asteikko vauvan ja äidin välisen emotionaalisen yhteyden kvantitatiiviseen arviointiin pisteyttämällä dyadin vuorovaikutusta neljällä alueella: vetovoima, ääniviestintä, kasvojen kommunikaatio ja herkkyys/vastavuoroisuus.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 1,0-3,0 0,25 pisteen välein, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tunneyhteyttä.
WECS-arvot mitataan lähtötasolla FNI-ryhmille intervention aikana ja 15 kuukauden kuluttua sekä FNI- että ei-FNI-ryhmistä tutkijan toimesta, joka tarkkailee dyadista vuorovaikutusta 3 minuutin ajan kasvokkain.
Pistemäärän muutokset lähtötasosta 15 kuukauteen arvioidaan FNI-ryhmien osalta.
Emotionaalisen yhteyden eroja arvioidaan FNI- ja ei-FNI-ryhmissä vertaamalla WECS-pisteitä 15 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 15 kuukauden ikäinen
|
|
Muutos sydämen rytmin synkronoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sydämen rytmit kerätään äidin ja vauvan non-invasiivisen EKG-monitoroinnin avulla FNI:n aikana, jotta voidaan testata hypoteesia, että FNI parantaa tunneyhteyttä autonomisen synkronoinnin kautta.
Tämän testaamiseksi äidin ja vauvan EKG-jäljeistä erotetaan piikit ja ristikorrelaatiofunktioita käytetään arvioimaan, lisääntyykö äidin ja lapsen sydämenlyöntien välinen fysiologinen synkronointi koko FNI-istunnon ajan.
Istunnon lopun synkronointia käytetään myös sen selvittämiseen, voidaanko autonomista synkronointia käyttää WECS-pisteiden tai muiden tulosten ennustajana seurantaistunnoissa.
|
Perustaso
|
|
Muutos sosiaalis-emotionaalisessa kyselyssä (ASQ-SE) pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (puhelimitse) ja 15 kuukautta (henkilökohtaisesti)
|
ASQ-SE on 22 kohdan vanhempien täyttämä, kulttuurisesti herkkä kyselylomake.
Se on seulontatyökalu tunnistaa pieniä lapsia, joilla saattaa olla sosiaalisia ja emotionaalisia kehitystrendejä, jotka vaativat lisäarviointia.
Suorittaminen kestää 10–15 minuuttia.
Pisteiden muutos lasketaan vertaamalla FNI:n ja ei-FNI-osallistujien ASQ-SE-pisteitä, jotka mittaavat itsesääntelyä, noudattamista, kommunikaatiota, mukautuvaa käyttäytymistä, autonomiaa, vaikutteita ja vuorovaikutusta ihmisten kanssa.
Tämä arvioitaisiin
|
6 kuukautta (puhelimitse) ja 15 kuukautta (henkilökohtaisesti)
|
|
Change in Ages and Stages -kyselylomake (ASQ-3) Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (puhelimitse) ja 15 kuukautta (henkilökohtaisesti)
|
ASQ-3 on kyselylomake, jonka tarkoituksena on paikantaa 1 kuukauden - 5,5 vuoden ikäisten lasten kehityksen edistyminen.
Se on vanhemmille suunnattu ja sitä annetaan paperilla ja kynällä.
Suorittaminen kestää 10–15 minuuttia.
Pisteiden muutos lasketaan vertaamalla FNI-osallistujien ja ei-FNI-osallistujien ASQ-3-pisteitä mittaamalla viideltä kehitysalueelta: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen.
|
6 kuukautta (puhelimitse) ja 15 kuukautta (henkilökohtaisesti)
|
|
Muutos lyhyesti Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) -pisteissä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
BITSEA on lyhyt 42-kohdan vanhempainraportin seulontatyökalu, jota käytetään tunnistamaan sosiaalis-emotionaaliset/käyttäytymisongelmat ja pätevyyden viivästykset 12–36 kuukauden ikäisillä.
Suorittaminen kestää 10–15 minuuttia.
Mitta antaa kaksi pistettä: ongelman kokonaispistemäärä ja osaamisen kokonaispistemäärä.
Se sisältää myös kaksi erillistä vanhempien "huolikohtaa", joiden avulla vanhemmat voivat arvioida huolensa lapsen käytöksestä ja kielestä 5 pisteen asteikolla 1:stä ei lainkaan huolissaan 5:een erittäin huolissaan.
Pisteiden muutos lasketaan vertaamalla FNI-osallistujien ja muiden kuin FNI-osallistujien BITSEA-pisteitä.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä (PSI-4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (puhelimitse) ja 15 kuukautta (henkilökohtaisesti)
|
PSI-4 on 120 kohteen inventaario, joka on suunniteltu arvioimaan stressin tasoa vanhempi-lapsi-suhteessa.
Suorittaminen kestää 5 minuuttia.
Se keskittyy kolmeen pääasialliseen stressialueeseen: lapsen ominaisuudet, vanhempien ominaisuudet ja tilanne/demografinen elämän stressi.
Muutos pisteissä lasketaan vertaamalla äitien PSI-4-pisteitä FNI- ja ei-FNI-ryhmissä.
Lapsiverkkotunnusta, ylätason verkkotunnusta ja elämän stressialueita verrataan.
Lapsialue on jaettu kuuteen ala-asteikkoon: häiriötekijä, yliaktiivisuus, sopeutumiskyky, vanhemman vahvistaminen, vaativuus, mieliala ja hyväksyttävyys.
Vanhempainalue on jaettu seitsemään ala-asteikkoon: pätevyys, eristäytyminen, kiintymys, terveys, roolirajoitukset, masennus ja puoliso/vanhempainsuhde.
Elämänstressi antaa tietoa vanhempien ja lasten välisen suhteen ulkopuolisista tekijöistä.
|
6 kuukautta (puhelimitse) ja 15 kuukautta (henkilökohtaisesti)
|
|
Muutos Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
EPDS on 10 kysymyksen lomake, jolla tunnistetaan potilaat, joilla on riski sairastua postnataaliseen masennukseen, ja se on osoittautunut tehokkaaksi seulontatyökaluksi.
Yli 13 pisteet saaneet äidit kärsivät todennäköisesti masennussairaudesta.
Maksimipistemäärä on 30.
Niillä, joiden pistemäärä on 10 tai enemmän, on mahdollinen masennus, ja huolellista kliinistä arviointia suositellaan.
Asteikko näyttää miltä äidistä on tuntunut edellisen viikon aikana.
Suorittaminen kestää 2 minuuttia.
Muutos pisteissä lasketaan vertaamalla äitien EPDS-pisteitä FNI-ryhmiin verrattuna muihin ryhmiin.
|
15 kuukautta
|
|
Muutos Bayley-III-asteikossa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Bayley-III-asteikko on kattava työkalu varhaislapsuuden kehitysviiveiden tunnistamiseen.
Sitä voidaan käyttää 1-42 kuukauden ikäisenä.
Suorittaminen kestää 30-45 minuuttia.
Arvioidaan viittä kehitysaluetta: kognitiivinen, kielellinen, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen.
Kognitiiviset asteikot koostuvat 91 kohdasta sensorimotorisen kehityksen, tutkimisen ja manipuloinnin, esineiden välisen yhteyden, käsitteen muodostumisen ja muistin arvioimiseksi.
Kielialueella tarkastellaan 49 kohdetta vastaanottavan ja 48 osion ekspressiivisen viestinnän arvioimiseksi.
Motorinen alue arvioi 66 kohdetta hienomotoriikassa ja 71 kohdetta kokonaismotoriikassa.
Social-emotional sisältää 35 kohdetta.
Mukautuva toiminta sisältää 241 kohdetta.
Kaikkien taitoalueiden pisteet muodostavat yleisen adaptiivisen yhdistelmän (GAC) kehityksen yleismittariksi.
Pisteiden muutos lasketaan vertaamalla FNI- ja muiden kuin FNI-osallistujien Bayley-III-pisteitä.
|
15 kuukautta
|
|
Muutos taaperoisen aistinvaraisessa profiilissa-2
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Toddler Sensory Profile-2 arvioi lapsen aistinvaraisia prosessointimalleja kodin, koulun ja yhteisön toiminnan yhteydessä.
Omaishoitajat tai hallinto täyttää paperilla ja kynällä tai verkkolomakkeella kyselylomakkeen 7–35 kuukauden ikäisille taaperoille.
Suorittaminen kestää 10 minuuttia.
Jokainen lomake sisältää mittauksia aistijärjestelmästä, käyttäytymisestä, aistinvaraisesta mallista ja koulutekijöistä.
Pisteiden muutos lasketaan vertaamalla FNI- ja muiden kuin FNI-osallistujien Toddler Sensory Profile-2 -pisteitä.
|
15 kuukautta
|
|
Muutos M/CHAT R/F -pisteissä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Muokattu tarkistuslista taaperoikäisten autismille, tarkistettu ja seuranta (M/CHAT R/F) on kaksivaiheinen vanhempien raportin seulontatyökalu autismispektrihäiriön (ASD) arvioimiseksi 16–30 kuukauden ikäisillä taaperoilla.
Työkalu maksimoi herkkyyden ja pyrkii havaitsemaan mahdollisimman monta ASD-tapausta, minkä vuoksi sillä on paljon vääriä positiivisia.
Suorittaminen kestää 5 minuuttia.
Kokonaispistemäärä 0-2 on pieni riski, 3-7 on keskitaso ja 8-20 on korkea.
Haastattelussa vuokaaviomuodossa esitetään myös kysymyksiä, kunnes PASS tai FAIL on pisteytetty.
Haastattelun katsotaan olevan positiivinen, jos lapsi epäonnistuu kahdessa seurannassa. Muutos pisteissä lasketaan vertaamalla FNI- ja ei-FNI-osallistujien M/CHAT R/F -pisteitä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Isler JR, Stark RI, Grieve PG, Welch MG, Myers MM. Integrated information in the EEG of preterm infants increases with family nurture intervention, age, and conscious state. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0206237. doi: 10.1371/journal.pone.0206237. eCollection 2018.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .