Intervenções clínicas para mitigar o risco de neurodesenvolvimento
11 de outubro de 2022 atualizado por: Columbia University
Foi demonstrado que a Intervenção Nutricional Familiar (FNI) facilita a conexão emocional e o progresso do desenvolvimento infantil a longo prazo na população da UTIN.
Foi teorizado que o FNI também promove a co-regulação autonômica e a sincronia fisiológica entre a díade mãe-filho.
O objetivo do estudo piloto é avaliar como uma sessão curta de FNI entre mãe e filho em situação de risco no Well Baby Nursery (WBN) influencia a sincronia fisiológica, a conexão emocional e as mudanças de desenvolvimento a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste trabalho é melhorar as trajetórias de desenvolvimento cognitivo, emocional e social em crianças em situação de risco. Em especial, este estudo piloto avaliará a viabilidade da Intervenção Nutricional Familiar (FNI) no período neonatal durante a permanência dos bebês no Well Baby Nursery (WBN) na melhoria das trajetórias de desenvolvimento.
A FNI é uma intervenção baseada na família que facilita e fortalece a conexão emocional mãe-bebê por meio de uma interação estruturada e guiada por um provedor treinado. Sabe-se que a conexão emocional mãe-bebê afeta vários processos de desenvolvimento e melhora a saúde geral. Anteriormente, a FNI demonstrou ser eficaz na melhoria de vários resultados de saúde a longo prazo em bebês prematuros.
Neste estudo, o objetivo é estender os achados de FNI a outra população de bebês de risco - bebês nascidos de mães com diabetes mellitus gestacional (DMG). Esses bebês são geralmente saudáveis, mas correm maior risco do que os controles no desenvolvimento de deficiências cognitivas e motoras leves.
Nesta fase piloto, bebês expostos a GDM e bebês de controle pareados receberão FNI: (GDM+FNI e Controle+FNI). Esses dois grupos serão comparados a um protocolo já existente e pool de participantes que não receberam FNI: (GDM+sem FNI e Controle+sem FNI). Isso permite que o estudo avalie tanto os bebês com DMG quanto os controles, bem como a presença de FNI ou sem FNI.
O objetivo é testar o papel potencial de uma sessão curta e única de FNI na promoção do neurodesenvolvimento entre uma população de berçários de risco. Isso será alcançado comparando marcos de desenvolvimento, como desenvolvimento cognitivo e motor, memória, atenção e regulação emocional aos 6 e 15 meses, entre participantes que receberam o FNI e aqueles que não receberam. Outro objetivo é elucidar o papel do FNI na co-regulação autonômica e na sincronia mãe-bebê por meio de registros fisiológicos durante a sessão de FNI no WBN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães medicamente saudáveis com e sem diabetes (tipo 1, tipo 2 ou gestacional) e seus bebês
- Lactentes com idade gestacional entre 37 0/7 e 40 6/7
- Pontuação de APGAR acima de 7 cinco minutos após o nascimento
- Lactentes entre 12-72 horas de vida no momento do estudo
- Mães entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Lactentes com idade gestacional abaixo de 37 0/7 ou acima de 40 6/7
- Recém-nascido que requer ressuscitação ao nascer
- Recém-nascido internado na UTIN
- Exposições pré-natais a medicamentos psiquiátricos, álcool, uso de drogas recreativas ou tabagismo
- mãe HIV positiva
- Mãe com diagnóstico psiquiátrico
- Lactente com doença genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Nutricional Familiar (FNI)
Este braço contém a coorte combinada GDM+FNI e controle+FNI.
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A FNI é uma intervenção baseada na família que facilita e fortalece a conexão emocional mãe-bebê por meio de uma interação estruturada e guiada por um médico. A mãe é solicitada a sentar-se com o bebê nos braços para que fiquem frente a frente e, quando o bebê ficar inquieto, o médico instruirá a mãe a trazer o bebê de volta a um estado calmo. A mãe também será encorajada a verbalizar seus sentimentos para o bebê. Sabe-se que a conexão emocional mãe-bebê afeta vários processos de desenvolvimento e melhora a saúde geral. Anteriormente, o FNI demonstrou ser eficaz na melhoria de vários resultados de saúde a longo prazo em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). |
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Sem intervenção: Não FNI
Este braço contém a coorte combinada GDM+sem FNI e controle+sem FNI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de conexão emocional de Welch
Prazo: Linha de base e 15 meses de idade
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O Welch Emotional Connection Screen (WECS) é uma escala validada para avaliação quantitativa da conexão emocional entre bebê e mãe, pontuando a interação da díade em quatro domínios: atração, comunicação vocal, comunicação facial e sensibilidade/reciprocidade.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 1,0 a 3,0 em incrementos de 0,25 pontos, com pontuações mais altas indicando uma conexão emocional mais forte.
O WECS será medido na linha de base para os grupos FNI durante a intervenção, e aos 15 meses para os grupos FNI e não-FNI por um pesquisador observando a interação diádica durante um período de 3 minutos de tempo face a face.
Alterações na pontuação desde a linha de base até 15 meses serão avaliadas para grupos FNI.
As diferenças na conexão emocional serão avaliadas nos grupos FNI versus não-FNI, comparando as pontuações do WECS aos 15 meses.
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Linha de base e 15 meses de idade
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Alteração na sincronia do ritmo cardíaco
Prazo: Linha de base
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Os ritmos cardíacos serão coletados por meio de monitoramento eletrocardiográfico não invasivo da mãe e do bebê durante o FNI, a fim de testar a hipótese de que o FNI melhora a conexão emocional por meio da sincronia autonômica.
Para testar isso, os picos serão extraídos dos traços de EKG da mãe e do bebê e as funções de correlação cruzada serão usadas para avaliar se a sincronia fisiológica entre os batimentos cardíacos da mãe e do bebê aumenta durante a sessão de FNI.
A sincronia no final da sessão também será usada para verificar se a sincronia autonômica pode ser usada como um preditor da pontuação WECS ou outros resultados nas sessões de acompanhamento.
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Linha de base
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Mudança na Pontuação do Questionário Socioemocional (ASQ-SE)
Prazo: 6 meses (por telefone) e 15 meses (pessoalmente)
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O ASQ-SE é um questionário culturalmente sensível de 22 itens preenchido pelos pais.
É uma ferramenta de triagem para identificar crianças pequenas que podem ter tendências de desenvolvimento social e emocional que justifiquem uma avaliação mais aprofundada.
Leva de 10 a 15 minutos para ser concluído.
A mudança na pontuação será calculada comparando as pontuações ASQ-SE de participantes FNI e não FNI medindo autorregulação, conformidade, comunicação, comportamentos adaptativos, autonomia, afeto e interação com as pessoas.
Isso seria avaliado
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6 meses (por telefone) e 15 meses (pessoalmente)
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Pontuação do questionário de Mudança de Idades e Estágios (ASQ-3)
Prazo: 6 meses (por telefone) e 15 meses (pessoalmente)
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O ASQ-3 é um questionário destinado a identificar o progresso do desenvolvimento em crianças entre 1 mês e 5,5 anos de idade.
É centrado nos pais e administrado por meio de papel e lápis.
Leva de 10 a 15 minutos para ser concluído.
A mudança na pontuação será calculada comparando as pontuações ASQ-3 de participantes FNI e não FNI medindo em cinco áreas de desenvolvimento: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social.
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6 meses (por telefone) e 15 meses (pessoalmente)
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Mudança na pontuação da Avaliação Social Emocional Breve para Bebês Infantes (BITSEA)
Prazo: 15 meses
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O BITSEA é uma ferramenta curta de triagem de 42 itens para os pais, usada para identificar problemas socioemocionais/comportamentais e atrasos na competência em crianças de 12 a 36 meses.
Leva de 10 a 15 minutos para ser concluído.
A medida produz duas pontuações: uma Pontuação total do problema e uma Pontuação total da competência.
Ele também inclui dois itens separados de "preocupação" dos pais para que os pais avaliem sua preocupação com o comportamento e a linguagem da criança em uma escala de 5 pontos, de 1 nada preocupado a 5 extremamente preocupado.
A alteração na pontuação será calculada comparando as pontuações BITSEA de participantes FNI e não FNI.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Estresse Parental (PSI-4)
Prazo: 6 meses (por telefone) e 15 meses (pessoalmente)
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O PSI-4 é um inventário de 120 itens projetado para avaliar o nível de estresse no relacionamento pais-filhos.
Leva 5 minutos para ser concluído.
Ele se concentra em três domínios principais de estresse: características da criança, características dos pais e situação/estresse demográfico da vida.
A mudança na pontuação será calculada comparando as pontuações do PSI-4 de mães em grupos FNI versus não-FNI.
O domínio filho, o domínio pai e os domínios de estresse da vida serão comparados.
O domínio da criança é separado em seis subescalas: distração, hiperatividade, adaptabilidade, reforça os pais, exigência, humor e aceitabilidade.
O domínio dos pais é separado em sete subescalas: competência, isolamento, apego, saúde, restrição de papel, depressão e relação cônjuge/parceiro parental.
O estresse da vida fornece informações sobre fatores externos ao relacionamento pais-filhos.
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6 meses (por telefone) e 15 meses (pessoalmente)
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Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 15 meses
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O EPDS é um formulário de 10 perguntas para identificar pacientes em risco de depressão pós-parto e provou ser uma ferramenta de triagem eficaz.
Mães com pontuação acima de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva.
A pontuação máxima é 30.
Aqueles que pontuam 10 ou mais têm possível depressão e uma avaliação clínica cuidadosa é sugerida.
A escala indica como a mãe se sentiu durante a semana anterior.
Leva 2 minutos para ser concluído.
A mudança na pontuação será calculada comparando as pontuações EPDS de mães em grupos FNI versus não-FNI.
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15 meses
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Mudança na Escala de Bayley-III
Prazo: 15 meses
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A escala Bayley-III é uma ferramenta abrangente para identificar atrasos no desenvolvimento durante a primeira infância.
Pode ser usado entre 1 e 42 meses.
Leva de 30 a 45 minutos para ser concluído.
Cinco áreas de desenvolvimento são avaliadas: comportamento cognitivo, linguagem, motor, socioemocional e adaptativo.
As escalas cognitivas compreendem 91 itens para avaliar o desenvolvimento sensório-motor, exploração e manipulação, relacionamento com objetos, formação de conceitos e memória.
A área de linguagem analisa 49 itens para avaliar a comunicação receptiva e 48 itens para avaliar a expressiva.
O domínio motor avaliou 66 itens na motricidade fina e 71 itens na motricidade grossa.
O socioemocional contém 35 itens.
O comportamento adaptativo contém 241 itens.
As pontuações para todas as áreas de habilidades se combinam para formar o General Adaptive Composite (GAC) para uma medida geral de desenvolvimento.
A alteração na pontuação será calculada comparando as pontuações Bayley-III de participantes FNI e não FNI.
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15 meses
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Mudança na pontuação do Perfil Sensorial da Criança-2
Prazo: 15 meses
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O Toddler Sensory Profile-2 avalia os padrões de processamento sensorial de uma criança no contexto de atividades domésticas, escolares e comunitárias.
Usando papel e lápis ou um formulário on-line, os cuidadores ou a administração preenchem um questionário para crianças de 7 a 35 meses.
Leva 10 minutos para ser concluído.
Cada formulário inclui medições do sistema sensorial, comportamento, padrão sensorial e fatores escolares.
A alteração na pontuação será calculada comparando as pontuações do Toddler Sensory Profile-2 de participantes FNI e não FNI.
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15 meses
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Mudança na pontuação M/CHAT R/F
Prazo: 15 meses
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Lista de verificação modificada para autismo em crianças pequenas, revisada, com acompanhamento (M/CHAT R/F) é uma ferramenta de triagem de relatório dos pais de 2 estágios para avaliar o Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) em crianças entre 16 e 30 meses de idade.
A ferramenta maximiza a sensibilidade e visa detectar o maior número possível de casos de TEA e, portanto, possui altos falsos positivos.
Leva 5 minutos para ser concluído.
Uma pontuação total de 0-2 é de baixo risco, 3-7 é médio e 8-20 é alto.
Uma entrevista em formato de fluxograma também é administrada, fazendo perguntas até que um APROVE ou REPROVE seja pontuado.
A entrevista é considerada positiva se a criança falhar em quaisquer dois itens no acompanhamento. A mudança na pontuação será calculada comparando as pontuações M/CHAT R/F de participantes FNI e não FNI
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Isler JR, Stark RI, Grieve PG, Welch MG, Myers MM. Integrated information in the EEG of preterm infants increases with family nurture intervention, age, and conscious state. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0206237. doi: 10.1371/journal.pone.0206237. eCollection 2018.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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