Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervenciones clínicas para mitigar el riesgo del neurodesarrollo

11 de octubre de 2022 actualizado por: Columbia University
Se ha demostrado que Family Nurture Intervention (FNI) facilita la conexión emocional y el progreso del desarrollo infantil a largo plazo en la población de NICU. Se ha teorizado que FNI también promueve la co-regulación autonómica y la sincronía fisiológica entre la díada madre-hijo. El objetivo del estudio piloto es evaluar cómo una breve sesión única de FNI entre madres en riesgo y díadas de niños en Well Baby Nursery (WBN) influye en la sincronía fisiológica, la conexión emocional y los cambios en el desarrollo tanto a corto como a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este trabajo es mejorar las trayectorias de desarrollo cognitivo, emocional y social en niños en riesgo. En especial, este estudio piloto evaluará la viabilidad de la Intervención de Crianza Familiar (FNI) en el período neonatal durante la estancia de los bebés en la Sala de Recién Nacidos Sanos (WBN) para mejorar las trayectorias de desarrollo.

FNI es una intervención basada en la familia que facilita y fortalece la conexión emocional entre madre e hijo a través de una interacción guiada estructurada por un proveedor capacitado. Se sabe que la conexión emocional madre-hijo afecta varios procesos de desarrollo y mejora la salud en general. Previamente se demostró que FNI es eficaz para mejorar varios resultados de salud a largo plazo en bebés prematuros.

En este estudio, el objetivo es extender los hallazgos de FNI a otra población de bebés en riesgo: bebés nacidos de madres que padecen diabetes mellitus gestacional (DMG). Estos bebés son generalmente sanos pero tienen un mayor riesgo que los controles de desarrollar deficiencias motoras y cognitivas leves.

En esta fase piloto, los bebés expuestos a DMG y los bebés de control emparejados recibirán FNI: (GDM+FNI y Control+FNI). Estos dos grupos se compararán con un protocolo ya existente y un grupo de participantes que no recibieron FNI: (GDM+no FNI y Control+no FNI). Esto permite que el estudio evalúe tanto a los bebés con DMG versus los de control, así como la presencia de FNI versus ausencia de FNI.

El objetivo es poner a prueba el papel potencial de una sesión corta y única de FNI en la promoción del desarrollo neurológico entre una población de recién nacidos sanos en riesgo. Esto se logrará comparando los hitos del desarrollo, como el desarrollo cognitivo y motor, la memoria, la atención y la regulación emocional a los 6 y 15 meses, entre los participantes que recibieron el FNI y los que no. Otro objetivo es dilucidar el papel que tiene FNI en la co-regulación autonómica y la sincronía madre-hijo a través de registros fisiológicos durante la sesión de FNI en la WBN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres médicamente sanas con y sin diabetes (tipo 1, tipo 2 o gestacional) y sus bebés
  • Lactantes con edad gestacional entre 37 0/7 y 40 6/7
  • Puntuación APGAR superior a 7 cinco minutos después del nacimiento
  • Lactantes entre 12-72 horas de vida al momento del estudio
  • Madres entre 18-50 años

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con edad gestacional inferior a 37 0/7 o superior a 40 6/7
  • Lactante que requiere reanimación al nacer
  • Bebé ingresado en UCIN
  • Exposición prenatal a medicamentos psiquiátricos, alcohol, uso de drogas recreativas o tabaquismo
  • madre seropositiva
  • Madre con diagnóstico psiquiátrico
  • Bebé con trastorno genético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de crianza familiar (FNI)
Este brazo contiene la cohorte combinada GDM+FNI y control+FNI.
Conductual: Intervención de crianza familiar (FNI)

FNI es una intervención basada en la familia que facilita y fortalece la conexión emocional madre-bebé a través de una interacción estructurada guiada por un médico.

Se le pide a la madre que se siente con su bebé en brazos para que estén cara a cara, y cuando el bebé se inquiete, el médico le indicará a la madre que lo devuelva a un estado de calma. También se alentará a la madre a verbalizar sus sentimientos a su bebé. Se sabe que la conexión emocional madre-hijo afecta varios procesos de desarrollo y mejora la salud en general. Anteriormente, se demostró que FNI es eficaz para mejorar varios resultados de salud a largo plazo en bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Sin intervención: No FNI
Este brazo contiene la cohorte combinada GDM+sin FNI y control+sin FNI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de conexión emocional de Welch
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses de edad
La Pantalla de Conexión Emocional de Welch (WECS) es una escala validada para la evaluación cuantitativa de la conexión emocional entre el bebé y la madre al calificar la interacción de la díada en cuatro dominios: atracción, comunicación vocal, comunicación facial y sensibilidad/reciprocidad. Cada dominio se califica en una escala de 1,0 a 3,0 en incrementos de 0,25 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una conexión emocional más fuerte. El WECS se medirá al inicio para los grupos FNI durante la intervención y a los 15 meses para los grupos FNI y no FNI por un investigador que observe la interacción diádica durante un período de 3 minutos cara a cara. Se evaluarán los cambios en la puntuación desde el inicio hasta los 15 meses para los grupos FNI. Las diferencias en la conexión emocional se evaluarán en los grupos FNI versus no FNI comparando las puntuaciones de WECS a los 15 meses.
Línea de base y 15 meses de edad
Cambio en la sincronía del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Base
Los ritmos cardíacos se recopilarán a través de un control electrocardiográfico no invasivo de la madre y el bebé durante la FNI para probar la hipótesis de que la FNI mejora la conexión emocional a través de la sincronía autonómica. Para probar esto, se extraerán los picos de los rastros de EKG de la madre y el bebé y se utilizarán funciones de correlación cruzada para evaluar si la sincronía fisiológica entre los latidos del corazón de la madre y el bebé aumenta a lo largo de la sesión de FNI. La sincronía al final de la sesión también se usará para determinar si la sincronía autonómica se puede usar como predictor de la puntuación WECS u otros resultados en las sesiones de seguimiento.
Base
Cambio en la puntuación del cuestionario socioemocional (ASQ-SE)
Periodo de tiempo: 6 meses (por teléfono) y 15 meses (en persona)
El ASQ-SE es un cuestionario culturalmente sensible de 22 ítems completado por los padres. Es una herramienta de detección para identificar a los niños pequeños que pueden tener tendencias de desarrollo social y emocional que justifiquen una evaluación adicional. Se tarda de 10 a 15 minutos en completarse. El cambio en la puntuación se calculará comparando las puntuaciones ASQ-SE de participantes FNI y no FNI que miden la autorregulación, el cumplimiento, la comunicación, los comportamientos adaptativos, la autonomía, el afecto y la interacción con las personas. Esto se evaluaría
6 meses (por teléfono) y 15 meses (en persona)
Cuestionario de Cambio en Edades y Etapas (ASQ-3) Puntaje
Periodo de tiempo: 6 meses (por teléfono) y 15 meses (en persona)
El ASQ-3 es un cuestionario destinado a identificar el progreso del desarrollo en niños de entre 1 mes y 5,5 años de edad. Está centrado en los padres y se administra con papel y lápiz. Se tarda de 10 a 15 minutos en completarse. El cambio en la puntuación se calculará comparando las puntuaciones ASQ-3 de participantes FNI y no FNI midiendo cinco áreas de desarrollo: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social.
6 meses (por teléfono) y 15 meses (en persona)
Cambio en la puntuación de la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: 15 meses
BITSEA es una herramienta breve de evaluación de informes de padres de 42 elementos que se utiliza para identificar problemas socioemocionales/conductuales y retrasos en la competencia en niños de 12 a 36 meses. Se tarda de 10 a 15 minutos en completarse. La medida produce dos puntuaciones: una puntuación total del problema y una puntuación total de la competencia. También incluye dos ítems separados de "preocupación" de los padres para que los padres califiquen su preocupación por el comportamiento y el lenguaje del niño en una escala de 5 puntos, desde 1 que no está nada preocupado hasta 5 que está extremadamente preocupado. El cambio en la puntuación se calculará comparando las puntuaciones de BITSEA de participantes FNI y no FNI.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de estrés parental (PSI-4)
Periodo de tiempo: 6 meses (por teléfono) y 15 meses (en persona)
PSI-4 es un inventario de 120 elementos diseñado para evaluar el nivel de estrés en la relación padre-hijo. Se tarda 5 minutos en completarse. Se enfoca en tres dominios principales de estrés: características del niño, características de los padres y estrés vital situacional/demográfico. El cambio en la puntuación se calculará comparando las puntuaciones PSI-4 de las madres en los grupos FNI versus los grupos que no son FNI. Se compararán el dominio secundario, el dominio principal y los dominios de estrés vital. El dominio del niño se divide en seis subescalas: distracción, hiperactividad, adaptabilidad, refuerzo de los padres, exigencia, estado de ánimo y aceptabilidad. El dominio principal se separa en siete subescalas: competencia, aislamiento, apego, salud, restricción de roles, depresión y relación de cónyuge/pareja de crianza. El estrés de la vida proporciona información sobre factores fuera de la relación padre-hijo.
6 meses (por teléfono) y 15 meses (en persona)
Cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 15 meses
EPDS es un formulario de 10 preguntas para identificar pacientes en riesgo de depresión posparto y ha demostrado ser una herramienta de detección eficaz. Es probable que las madres que obtienen una puntuación superior a 13 padezcan una enfermedad depresiva. La puntuación máxima es 30. Aquellos que obtienen una puntuación de 10 o más tienen una posible depresión y se sugiere una evaluación clínica cuidadosa. La escala indica cómo se ha sentido la madre durante la semana anterior. Se tarda 2 minutos en completarse. El cambio en la puntuación se calculará comparando las puntuaciones EPDS de las madres en los grupos FNI frente a los que no lo son.
15 meses
Cambio en la escala Bayley-III
Periodo de tiempo: 15 meses
La escala Bayley-III es una herramienta integral para identificar retrasos en el desarrollo durante la primera infancia. Se puede utilizar entre 1 y 42 meses. Se tarda entre 30 y 45 minutos en completarse. Se evalúan cinco áreas de desarrollo: cognitivo, lenguaje, motor, socioemocional y comportamiento adaptativo. Las escalas cognitivas se componen de 91 elementos para evaluar el desarrollo sensoriomotor, la exploración y la manipulación, la relación con los objetos, la formación de conceptos y la memoria. El área de lenguaje analiza 49 elementos para evaluar la comunicación receptiva y 48 elementos para evaluar la comunicación expresiva. El dominio motor evaluó 66 ítems en motricidad fina y 71 ítems en motricidad gruesa. Social-emocional contiene 35 ítems. El comportamiento adaptativo contiene 241 elementos. Las puntuaciones de todas las áreas de habilidades se combinan para formar el Compuesto Adaptativo General (GAC) para una medida general de desarrollo. El cambio en la puntuación se calculará comparando las puntuaciones Bayley-III de participantes FNI y no FNI.
15 meses
Cambio en la puntuación del perfil sensorial del niño pequeño-2
Periodo de tiempo: 15 meses
El perfil sensorial para niños pequeños-2 evalúa los patrones de procesamiento sensorial de un niño en el contexto de las actividades del hogar, la escuela y la comunidad. Usando papel y lápiz o un formulario en línea, los cuidadores o la administración completan un cuestionario para niños pequeños de 7 a 35 meses. Se tarda 10 minutos en completarse. Cada formulario incluye medidas sobre el sistema sensorial, el comportamiento, el patrón sensorial y los factores escolares. El cambio en la puntuación se calculará comparando las puntuaciones del perfil sensorial para niños pequeños-2 de participantes FNI y no FNI.
15 meses
Cambio en la puntuación M/CHAT R/F
Periodo de tiempo: 15 meses
La lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños, revisada, con seguimiento (M/CHAT R/F) es una herramienta de detección de informe de padres de dos etapas para evaluar el trastorno del espectro autista (TEA) en niños pequeños entre 16 y 30 meses de edad. La herramienta maximiza la sensibilidad y tiene como objetivo detectar tantos casos de TEA como sea posible y, por lo tanto, tiene un alto número de falsos positivos. Se tarda 5 minutos en completarse. Una puntuación total de 0-2 es de bajo riesgo, 3-7 es medio y 8-20 es alto. También se administra una entrevista a través del formato de diagrama de flujo haciendo preguntas hasta que se califica como APROBADO o NO APROBADO. Se considera que la entrevista es positiva si el niño falla en cualquiera de los dos elementos del seguimiento. El cambio en la puntuación se calculará comparando las puntuaciones M/CHAT R/F de participantes FNI y no FNI.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir