Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske intervensjoner for å redusere nevroutviklingsrisiko

11. oktober 2022 oppdatert av: Columbia University
Family Nurture Intervention (FNI) har vist seg å lette emosjonell tilknytning og langsiktig utvikling av barn i NICU-befolkningen. Det har blitt teoretisert at FNI også fremmer autonom samregulering og fysiologisk synkronisering mellom mor-barn-dyaden. Målet med pilotstudien er å vurdere hvordan en kort engangs FNI-sesjon mellom utsatte mor- og barndyader i Well Baby Nursery (WBN) påvirker fysiologisk synkronisering, emosjonell tilknytning og utviklingsendringer på både kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette arbeidet er å forbedre kognitive, emosjonelle og sosiale utviklingsbaner hos utsatte barn. Spesielt vil denne pilotstudien vurdere gjennomførbarheten av Family Nurture Intervention (FNI) i nyfødtperioden under spedbarns opphold i Well Baby Nursery (WBN) for å forbedre utviklingsbaner.

FNI er en familiebasert intervensjon som tilrettelegger og styrker den emosjonelle forbindelsen mellom mor og spedbarn gjennom en strukturert veiledet interaksjon av en utdannet forsørger. Emosjonell forbindelse mellom mor og spedbarn er kjent for å påvirke ulike utviklingsprosesser og forbedre den generelle helsen. FNI har tidligere vist seg å være effektiv for å forbedre flere langsiktige helseutfall hos premature spedbarn.

I denne studien er målet å utvide funnene av FNI til en annen populasjon av spedbarn i risikogruppen - spedbarn født av mødre som lider av svangerskapsdiabetes (GDM). Disse spedbarnene er generelt friske, men har høyere risiko enn kontroller for å utvikle milde kognitive og motoriske svekkelser.

I denne pilotfasen vil spedbarn eksponert for GDM og case-matched kontrollspedbarn begge motta FNI: (GDM+FNI og Control+FNI). Disse to gruppene vil bli sammenlignet med en allerede eksisterende protokoll og pool av deltakere som ikke mottok FNI: (GDM+ingen FNI og Kontroll+ingen FNI). Dette gjør at studien kan evaluere både GDM versus kontrollspedbarn, så vel som tilstedeværelsen av FNI versus ingen FNI.

Målet er å pilotere den potensielle rollen til en kort engangssesjon med FNI i å fremme nevroutvikling blant en utsatt barnebarnehagebefolkning. Dette vil oppnås ved å sammenligne utviklingsmessige milepæler, som kognitiv og motorisk utvikling, hukommelse, oppmerksomhet og emosjonsregulering ved 6 og 15 måneder, mellom deltakere som mottok FNI og de som ikke fikk det. Et annet mål er å belyse rollen FNI har på autonom samregulering og synkronisering mellom mor og spedbarn gjennom fysiologiske registreringer under FNI-sesjonen i WBN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk friske mødre med og uten diabetes (type 1, type 2 eller svangerskap) og deres spedbarn
  • Spedbarn med svangerskapsalder mellom 37 0/7 og 40 6/7
  • APGAR-score over 7 fem minutter etter fødselen
  • Spedbarn mellom 12-72 timer av livet på tidspunktet for studien
  • Mødre mellom 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med svangerskapsalder under 37 0/7 eller over 40 6/7
  • Spedbarn som trenger gjenopplivning ved fødsel
  • Spedbarn innlagt på NICU
  • Prenatal eksponering for psykiatriske medisiner, alkohol, rusmiddelbruk eller røyking
  • HIV-positiv mor
  • Mor med psykiatrisk diagnose
  • Spedbarn med genetisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Denne armen inneholder den kombinerte GDM+FNI- og kontroll+FNI-kohorten.
Atferdsmessig: Family Nurture Intervention (FNI)

FNI er en familiebasert intervensjon som letter og styrker den emosjonelle forbindelsen mellom mor og spedbarn gjennom en strukturert veiledet interaksjon av en lege.

Moren blir bedt om å sitte med babyen i armene slik at de er ansikt til ansikt, og når babyen blir urolig, vil legen veilede moren til å bringe babyen tilbake til en rolig tilstand. Moren vil også bli oppmuntret til å verbalisere følelsene sine til babyen. Emosjonell forbindelse mellom mor og spedbarn er kjent for å påvirke ulike utviklingsprosesser og forbedre den generelle helsen. FNI har tidligere vist seg å være effektiv for å forbedre flere langsiktige helseutfall hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU).
Ingen inngripen: Ikke-FNI
Denne armen inneholder den kombinerte GDM+ingen FNI og kontroll+ingen FNI-kohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Welch Emotional Connection Score
Tidsramme: Baseline og 15-måneders alder
Welch Emotional Connection Screen (WECS) er en validert skala for kvantitativ vurdering av den emosjonelle forbindelsen mellom spedbarn og mor ved å skåre interaksjonen til dyaden i fire domener: tiltrekning, vokalkommunikasjon, ansiktskommunikasjon og sensitivitet/gjensidighet. Hvert domene scores på en skala fra 1,0 til 3,0 i trinn på 0,25 poeng, med høyere poengsum som indikerer sterkere følelsesmessig tilknytning. WECS vil bli målt ved baseline for FNI-gruppene under intervensjonen, og ved 15 måneder for både FNI- og ikke-FNI-grupper av en forsker som observerer den dyadiske interaksjonen i løpet av en 3-minutters periode ansikt til ansikt. Endringer i poengsum fra baseline til 15 måneder vil bli evaluert for FNI-grupper. Forskjeller i emosjonell tilknytning vil bli evaluert i FNI versus ikke-FNI-grupper ved å sammenligne WECS-skåre etter 15 måneder.
Baseline og 15-måneders alder
Endring i hjerterytmesynkronisering
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerterytmer vil bli samlet inn gjennom ikke-invasiv EKG-overvåking av mor og spedbarn under FNI for å teste hypotesen om at FNI forbedrer følelsesmessig forbindelse gjennom autonom synkronisering. For å teste dette vil topper trekkes ut fra EKG-sporene til mor og spedbarn, og krysskorrelasjonsfunksjoner vil bli brukt til å vurdere om fysiologisk synkronisering mellom mor-spedbarns hjerteslag øker gjennom FNI-økten. Synkroni på slutten av økten vil også bli brukt for å finne ut om autonom synkroni kan brukes som en prediktor for WECS-poengsum eller andre utfall på oppfølgingsøktene.
Grunnlinje
Endring i sosial-emosjonelle spørreskjema (ASQ-SE)-poengsum
Tidsramme: 6 måneder (over telefon) og 15 måneder (personlig)
ASQ-SE er et 22-elements foreldreutfylt, kultursensitivt spørreskjema. Det er et screeningsverktøy for å identifisere små barn som kan ha sosiale og emosjonelle utviklingstrender som krever ytterligere evaluering. Det tar 10 til 15 minutter å fullføre. Endring i poengsum vil bli beregnet ved å sammenligne ASQ-SE-poengsum til FNI- og ikke-FNI-deltakere som måler selvregulering, compliance, kommunikasjon, adaptiv atferd, autonomi, affekt og interaksjon med mennesker. Dette vil bli vurdert
6 måneder (over telefon) og 15 måneder (personlig)
Endring i alders- og stadier spørreskjema (ASQ-3) Score
Tidsramme: 6 måneder (over telefon) og 15 måneder (personlig)
ASQ-3 er et spørreskjema for å finne utviklingsfremgang hos barn mellom 1 måned og 5,5 år. Det er foreldresentrert og administreres gjennom papir og blyant. Det tar 10 til 15 minutter å fullføre. Endring i poengsum vil bli beregnet ved å sammenligne ASQ-3-skårer for FNI- og ikke-FNI-deltakere ved å måle på tvers av fem utviklingsområder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial.
6 måneder (over telefon) og 15 måneder (personlig)
Endring i kort poengsum for spedbarn småbarn sosial emosjonell vurdering (BITSEA).
Tidsramme: 15 måneder
BITSEA er et kort screeningverktøy for foreldrerapporter med 42 elementer som brukes til å identifisere sosial-emosjonelle/atferdsproblemer og forsinkelser i kompetanse hos 12 til 36 måneder gamle. Det tar 10 til 15 minutter å fullføre. Tiltaket gir to skårer: en Problem Total Score og Kompetanse Total Score. Den inkluderer også en to separate foreldres "bekymringselementer" for foreldre å vurdere sin bekymring for barnets oppførsel og språk på en 5-punkts skala fra 1 er ikke i det hele tatt bekymret til 5 er ekstremt bekymret. Endring i poengsum vil bli beregnet ved å sammenligne BITSEA-poengsum for FNI- og ikke-FNI-deltakere.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrestressindeks (PSI-4)
Tidsramme: 6 måneder (over telefon) og 15 måneder (personlig)
PSI-4 er en beholdning på 120 varer designet for å vurdere stressnivået i forholdet mellom foreldre og barn. Det tar 5 minutter å fullføre. Den fokuserer på tre hoveddomener for stress: barns egenskaper, foreldreegenskaper og situasjon/demografisk livsstress. Endring i poengsum vil bli beregnet ved å sammenligne PSI-4-poengsum for mødre i FNI versus ikke-FNI-grupper. Barnedomenet, foreldredomenet og livsstressdomenene vil bli sammenlignet. Barndomenet er delt inn i seks underskalaer: distraherbarhet, hyperaktivitet, tilpasningsevne, forsterker foreldre, krevende, humør og akseptabilitet. Foreldredomene er delt inn i syv underskalaer: kompetanse, isolasjon, tilknytning, helse, rollebegrensning, depresjon og ektefelle/foreldrepartnerforhold. Livsstress gir informasjon om faktorer utenfor foreldre-barn-relasjonen.
6 måneder (over telefon) og 15 måneder (personlig)
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 15 måneder
EPDS er et skjema med 10 spørsmål for å identifisere pasienter med risiko for postnatal depresjon og har vist seg å være et effektivt screeningsverktøy. Mødre som skårer over 13 lider sannsynligvis av en depressiv sykdom. Maksimal poengsum er 30. De som skårer 10 eller høyere har mulig depresjon og nøye klinisk vurdering foreslås. Skalaen angir hvordan moren har hatt det i løpet av forrige uke. Det tar 2 minutter å fullføre. Endring i poengsum vil bli beregnet ved å sammenligne EPDS-poengsum for mødre i FNI versus ikke-FNI-grupper.
15 måneder
Endring i Bayley-III-skalaen
Tidsramme: 15 måneder
Bayley-III-skalaen er et omfattende verktøy for å identifisere utviklingsforsinkelser i tidlig barndom. Den kan brukes mellom 1 og 42 måneder. Det tar 30-45 minutter å fullføre. Fem utviklingsområder vurderes: kognitiv, språklig, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd. Den kognitive skalaen består av 91 elementer for å vurdere sansemotorisk utvikling, utforskning og manipulasjon, objektrelaterthet, konseptdannelse og hukommelse. Språkområdet ser på 49 elementer for å vurdere mottakelig og 48 elementer for å vurdere ekspressiv kommunikasjon. Motordomenet vurderte 66 varer innen finmotorikk og 71 varer innen grovmotorikk. Sosial-emosjonell inneholder 35 elementer. Adaptiv atferd inneholder 241 elementer. Poeng for alle ferdighetsområder kombineres for å danne General Adaptive Composite (GAC) for et overordnet mål på utvikling. Endring i poengsum vil bli beregnet ved å sammenligne Bayley-III-poengsum for FNI- og ikke-FNI-deltakere.
15 måneder
Endring i Toddler Sensory Profile-2 poengsum
Tidsramme: 15 måneder
Toddler Sensory Profile-2 evaluerer et barns sensoriske prosesseringsmønstre i sammenheng med hjemme-, skole- og samfunnsaktiviteter. Ved hjelp av papir og blyant eller et nettskjema fyller omsorgspersoner eller administrasjon ut et spørreskjema for småbarn i alderen 7 til 35 måneder. Det tar 10 minutter å fullføre. Hvert skjema inkluderer målinger på sensorisk system, atferd, sensorisk mønster og skolefaktorer. Endring i poengsum vil bli beregnet ved å sammenligne Toddler Sensory Profile-2 poengsum for FNI- og ikke-FNI-deltakere.
15 måneder
Endring i M/CHAT R/F-poengsum
Tidsramme: 15 måneder
Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert, med oppfølging (M/CHAT R/F) er et 2-trinns screeningverktøy for foreldrerapporter for å evaluere for autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos småbarn mellom 16 og 30 måneder. Verktøyet maksimerer sensitiviteten og har som mål å oppdage så mange tilfeller av ASD som mulig, og har dermed høye falske positiver. Det tar 5 minutter å fullføre. En totalscore på 0-2 er lav risiko, 3-7 er middels og 8-20 er høy. Et intervju via flytskjema-format blir også administrert med spørsmål inntil en bestått eller ikke bestått. Intervjuet anses å være positivt dersom barnet mislykkes i to av punktene i oppfølgingen. Endring i poengsum vil bli beregnet ved å sammenligne M/CHAT R/F-poengsum for FNI- og ikke-FNI-deltakere
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere