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신경 발달 위험을 완화하기 위한 임상 개입

2022년 10월 11일 업데이트: Columbia University
FNI(Family Nurture Intervention)는 NICU 인구의 정서적 연결과 장기적인 아동 발달 진행을 촉진하는 것으로 나타났습니다. FNI는 또한 어머니-자식 쌍 사이의 자율적 공동 조절 및 생리적 동기화를 촉진한다는 이론이 있습니다. 파일럿 연구의 목표는 WBN(Well Baby Nursery)에서 위험에 처한 엄마와 아기 사이의 짧은 일회성 FNI 세션이 단기 및 장기적으로 생리적 동시성, 정서적 연결 및 발달 변화에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 작업의 장기적인 목표는 위험에 처한 어린이의 인지, 감정 및 사회적 발달 궤적을 개선하는 것입니다. 특히, 본 파일럿 연구는 영유아가 WBN(Well Baby Nursery)에 머무르는 동안 신생아기 FNI(Family Nurture Intervention)의 발달 궤적 개선 가능성을 평가할 것입니다.

FNI는 훈련된 제공자가 체계적으로 안내하는 상호 작용을 통해 엄마와 아기의 정서적 연결을 촉진하고 강화하는 가족 기반 개입입니다. 엄마와 아기의 정서적 연결은 다양한 발달 과정에 영향을 미치고 전반적인 건강을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. FNI는 이전에 미숙아의 여러 장기 건강 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 목표는 임신성 당뇨병(GDM)을 앓고 있는 산모에게서 태어난 유아인 위험에 처한 다른 집단으로 FNI의 결과를 확장하는 것입니다. 이 영아는 일반적으로 건강하지만 가벼운 인지 및 운동 장애가 발생할 위험이 대조군보다 높습니다.

이 파일럿 단계에서 GDM에 노출된 영아와 케이스 일치 대조군 영아는 둘 다 FNI를 받게 됩니다: (GDM+FNI 및 Control+FNI). 이 두 그룹은 FNI를 받지 않은 기존 프로토콜 및 참가자 풀과 비교됩니다: (GDM+FNI 없음 및 Control+FNI 없음). 이를 통해 연구가 GDM 대 대조군 영아뿐만 아니라 FNI의 존재 대 FNI 없음을 평가할 수 있습니다.

목표는 위험에 처한 wellbaby 보육원 인구 사이에서 신경 발달을 촉진하는 FNI의 짧은 일회성 세션의 잠재적인 역할을 시험하는 것입니다. 이는 FNI를 받은 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이에서 6개월과 15개월의 인지 및 운동 발달, 기억력, 주의력 및 감정 조절과 같은 발달 이정표를 비교함으로써 달성될 것입니다. 또 다른 목표는 WBN에서 FNI 세션 동안 생리적 기록을 통해 FNI가 자율 공동 조절 및 모자-유아 동시성에 대한 역할을 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병(1형, 2형 또는 임신성)이 있거나 없는 의학적으로 건강한 산모와 그 영아
  • 재태 연령이 37 0/7에서 40 6/7 사이인 영아
  • 출생 5분 후 APGAR 점수 7 이상
  • 연구 당시 생후 12-72시간 사이의 유아
  • 18~50세의 산모

제외 기준:

  • 재태 연령이 37 0/7 미만 또는 40 6/7 이상인 영유아
  • 출생 시 소생술이 필요한 영아
  • NICU에 입원한 유아
  • 태아기에 정신과 약물, 알코올, 기분 전환용 약물 사용 또는 흡연에 대한 노출
  • HIV 양성 어머니
  • 정신과 진단을받은 어머니
  • 유전적 장애가 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 양육 개입(FNI)
이 아암에는 결합된 GDM+FNI 및 대조군+FNI 코호트가 포함됩니다.
행동: 가족 양육 개입(FNI)

FNI는 의사가 안내하는 구조화된 상호 작용을 통해 엄마와 아기의 정서적 연결을 촉진하고 강화하는 가족 기반 개입입니다.

엄마는 아기를 팔에 안고 얼굴을 맞대고 앉게 하고, 아기가 안절부절하면 의사가 엄마를 지도하여 아기를 안정 상태로 되돌립니다. 어머니는 또한 아기에게 자신의 감정을 말로 표현하도록 격려받을 것입니다. 엄마와 아기의 정서적 연결은 다양한 발달 과정에 영향을 미치고 전반적인 건강을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. FNI는 이전에 신생아 집중 치료실(NICU)에서 미숙아의 여러 장기 건강 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
간섭 없음: 비FNI
이 아암에는 결합된 GDM+FNI 없음 및 대조군+FNI 없음 코호트가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Welch 정서적 연결 점수의 변화
기간: 기준선 및 생후 15개월
Welch Emotional Connection Screen(WECS)은 매력, ​​음성 의사소통, 얼굴 의사소통 및 민감성/상호주의의 네 가지 영역에서 쌍의 상호 작용을 채점하여 영아와 엄마 사이의 정서적 연결을 정량적으로 평가하기 위한 검증된 척도입니다. 각 영역은 0.25점 단위로 1.0에서 3.0까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 정서적 연결이 더 강함을 나타냅니다. WECS는 중재 기간 동안 FNI 그룹의 기준선에서 측정되며, FNI 그룹과 비FNI 그룹 모두에 대해 15개월에 대면 시간 3분 동안 일대일 상호 작용을 관찰하는 연구원에 의해 측정됩니다. 기준선에서 15개월까지의 점수 변화는 FNI 그룹에 대해 평가됩니다. 정서적 연결의 차이는 15개월에 WECS 점수를 비교하여 FNI 그룹과 비FNI 그룹에서 평가됩니다.
기준선 및 생후 15개월
심장 박동 동기화의 변화
기간: 기준선
FNI가 자율신경 동기화를 통해 정서적 연결을 개선한다는 가설을 테스트하기 위해 FNI 동안 엄마와 아기의 비침습적 EKG 모니터링을 통해 심장 리듬을 수집합니다. 이를 테스트하기 위해 어머니와 유아의 EKG 추적에서 피크를 추출하고 FNI 세션 전체에서 어머니와 유아의 심장 박동 사이의 생리적 동기화가 증가하는지 평가하기 위해 교차 상관 기능을 사용합니다. 세션 종료 시 동기화는 자율 동기화가 후속 세션에서 WECS 점수 또는 기타 결과의 예측 변수로 사용될 수 있는지 확인하는 데에도 사용됩니다.
기준선
사회-정서적 질문지(ASQ-SE) 점수의 변화
기간: 6개월(전화) 및 15개월(직접)
ASQ-SE는 부모가 작성하는 22개 항목으로 구성된 문화적으로 민감한 설문지입니다. 이는 추가 평가가 필요한 사회적 및 정서적 발달 경향이 있을 수 있는 어린 아동을 식별하기 위한 선별 도구입니다. 완료하는 데 10~15분이 소요됩니다. 점수의 변화는 FNI 참가자와 FNI가 아닌 참가자의 ASQ-SE 점수를 비교하여 자기 규제, 규정 준수, 의사 소통, 적응 행동, 자율성, 정서 및 사람들과의 상호 작용을 측정하여 계산됩니다. 이 평가됩니다
6개월(전화) 및 15개월(직접)
연령 및 단계의 변화 설문지(ASQ-3) 점수
기간: 6개월(전화) 및 15개월(직접)
ASQ-3은 생후 1개월에서 5.5세 사이의 아동의 발달 과정을 정확히 파악하기 위한 설문지입니다. 학부모 중심이며 종이와 연필을 통해 관리됩니다. 완료하는 데 10~15분이 소요됩니다. 점수의 변화는 FNI 참가자와 FNI가 아닌 참가자의 ASQ-3 점수를 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인 사회의 5가지 발달 영역을 측정하여 비교하여 계산됩니다.
6개월(전화) 및 15개월(직접)
간략한 영유아 사회적 감정 평가(BITSEA) 점수의 변화
기간: 15개월
BITSEA는 12~36개월 영유아의 사회-정서적/행동적 문제 및 능력 지연을 식별하는 데 사용되는 짧은 42개 항목의 부모 보고서 스크리닝 도구입니다. 완료하는 데 10~15분이 소요됩니다. 이 측정은 문제 총점과 역량 총점의 두 가지 점수를 산출합니다. 또한 부모가 아동의 행동과 언어에 대한 우려를 1은 전혀 걱정하지 않음에서 5는 극도로 걱정하는 것까지 5점 척도로 평가할 수 있는 두 가지 별도의 부모 "걱정" 항목이 포함되어 있습니다. 점수의 변화는 FNI 참가자와 FNI가 아닌 참가자의 BITSEA 점수를 비교하여 계산됩니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양육 스트레스 지수(PSI-4) 변화
기간: 6개월(전화) 및 15개월(직접)
PSI-4는 부모-자녀 관계의 스트레스 수준을 평가하기 위해 고안된 120개 항목의 인벤토리입니다. 완료하는 데 5분이 걸립니다. 스트레스의 세 가지 주요 영역인 아동 특성, 부모 특성 및 상황/인구학적 생활 스트레스에 중점을 둡니다. 점수의 변화는 FNI와 FNI가 아닌 그룹의 산모의 PSI-4 점수를 비교하여 계산됩니다. 자녀 영역, 부모 영역, 생활 스트레스 영역을 비교합니다. 아동영역은 주의산만, 과잉행동, 적응성, 부모강화, 요구성, 기분, 수용성 등 6개 하위척도로 나뉜다. 부모 영역은 역량, 고립, 애착, 건강, 역할 제한, 우울증, 배우자/양육 파트너 관계의 7개 하위 척도로 구분됩니다. 생활 스트레스는 부모-자녀 관계 밖의 요인에 대한 정보를 제공합니다.
6개월(전화) 및 15개월(직접)
에든버러 산후우울증 척도(EPDS)의 변화
기간: 15개월
EPDS는 산후 우울증의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 10개의 질문 형식이며 효과적인 선별 도구임이 입증되었습니다. 13점 이상의 산모는 우울증을 앓고 있을 가능성이 높습니다. 최대 점수는 30입니다. 10점 이상인 사람은 우울증이 있을 가능성이 있으므로 신중한 임상 평가가 필요합니다. 척도는 어머니가 지난주에 어떻게 느꼈는지 나타냅니다. 완료하는 데 2분이 걸립니다. 점수의 변화는 FNI와 FNI가 아닌 그룹의 산모의 EPDS 점수를 비교하여 계산됩니다.
15개월
Bayley-III 척도의 변화
기간: 15개월
Bayley-III 척도는 유아기의 발달 지연을 식별하는 포괄적인 도구입니다. 1개월에서 42개월 사이에 사용할 수 있습니다. 완료하는 데 30-45분이 소요됩니다. 인지, 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동의 다섯 가지 발달 영역이 평가됩니다. 인지 척도는 감각 운동 발달, 탐색 및 조작, 대상 관련성, 개념 형성 및 기억을 평가하기 위한 91개 항목으로 구성됩니다. 언어 영역은 수용력을 평가하기 위한 49개 항목과 표현 의사소통을 평가하기 위한 48개 항목을 살펴봅니다. 운동 영역은 소근육 운동 66개 항목과 대근육 운동 71개 항목을 평가했습니다. 사회-감성 35개 항목이 포함되어 있습니다. 적응 행동에는 241개의 항목이 포함되어 있습니다. 모든 기술 영역에 대한 점수가 결합되어 전반적인 발달 측정을 위한 GAC(General Adaptive Composite)를 형성합니다. 점수의 변화는 FNI 참가자와 FNI가 아닌 참가자의 Bayley-III 점수를 비교하여 계산됩니다.
15개월
유아 감각 프로필-2 점수의 변화
기간: 15개월
유아 감각 프로필-2는 가정, 학교 및 지역 사회 활동의 맥락에서 아동의 감각 처리 패턴을 평가합니다. 종이와 연필 또는 온라인 양식을 사용하여 간병인 또는 행정관은 7~35개월 유아를 위한 설문지를 작성합니다. 완료하는 데 10분이 걸립니다. 각 양식에는 감각 시스템, 행동, 감각 패턴 및 학교 요인에 대한 측정이 포함됩니다. 점수의 변화는 FNI 참가자와 FNI가 아닌 참가자의 유아 감각 프로필-2 점수를 비교하여 계산됩니다.
15개월
M/CHAT R/F 점수 변화
기간: 15개월
수정된 유아 자폐증 체크리스트, 후속 조치 포함(M/CHAT R/F)은 16개월에서 30개월 사이의 유아의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 평가하기 위한 2단계 부모 보고서 선별 도구입니다. 이 도구는 민감도를 최대화하고 가능한 한 많은 ASD 사례를 감지하는 것을 목표로 하므로 오탐률이 높습니다. 완료하는 데 5분이 걸립니다. 총점 0~2점은 저위험, 3~7점은 중간, 8~20점은 높음입니다. 순서도 형식을 통한 인터뷰도 PASS 또는 FAIL이 채점될 때까지 질문을 통해 관리됩니다. 아동이 후속 조치에서 두 항목 중 하나라도 실패하면 인터뷰는 양성으로 간주됩니다. 점수의 변화는 FNI 참가자와 비 FNI 참가자의 M/CHAT R/F 점수를 비교하여 계산됩니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

New York State Psychiatric Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7857

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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