Klinische interventies om neurologische ontwikkelingsrisico's te verminderen
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Het is aangetoond dat Family Nurture Intervention (FNI) de emotionele band en de ontwikkelingsvoortgang van kinderen op de lange termijn in de NICU-populatie bevordert.
Er is een theorie dat FNI ook autonome co-regulatie en fysiologische synchronisatie tussen de moeder-kind-dyade bevordert.
Het doel van de pilotstudie is om te beoordelen hoe een korte eenmalige FNI-sessie tussen risicovolle moeder- en kindparen in de Well Baby Nursery (WBN) de fysiologische synchroniteit, emotionele verbondenheid en ontwikkelingsveranderingen op zowel korte als lange termijn beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van dit werk is het verbeteren van cognitieve, emotionele en sociale ontwikkelingstrajecten bij risicokinderen. In het bijzonder zal deze pilootstudie de haalbaarheid beoordelen van Family Nurture Intervention (FNI) in de neonatale periode tijdens het verblijf van de baby's in de Well Baby Nursery (WBN) bij het verbeteren van ontwikkelingstrajecten.
FNI is een op het gezin gebaseerde interventie die de emotionele band tussen moeder en kind vergemakkelijkt en versterkt door middel van een gestructureerde, begeleide interactie door een getrainde aanbieder. Het is bekend dat de emotionele band tussen moeder en kind verschillende ontwikkelingsprocessen beïnvloedt en de algehele gezondheid verbetert. Eerder is aangetoond dat FNI effectief is bij het verbeteren van verschillende gezondheidsresultaten op de lange termijn bij te vroeg geboren baby's.
In deze studie is het doel om de bevindingen van FNI uit te breiden naar een andere populatie van risicobaby's - baby's van moeders die lijden aan zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). Deze baby's zijn over het algemeen gezond, maar lopen een groter risico dan controles om milde cognitieve en motorische stoornissen te ontwikkelen.
In deze pilotfase krijgen baby's die zijn blootgesteld aan GDM en case-matched controle-baby's beide FNI: (GDM+FNI en Control+FNI). Deze twee groepen zullen worden vergeleken met een reeds bestaand protocol en een pool van deelnemers die geen FNI hebben ontvangen: (GDM+geen FNI en Controle+geen FNI). Hierdoor kan de studie zowel GDM versus controle-baby's evalueren als de aanwezigheid van FNI versus geen FNI.
Het doel is om de potentiële rol van een korte, eenmalige sessie van FNI te testen bij het bevorderen van neurologische ontwikkeling bij een risicovolle babypopulatie. Dit zal worden bereikt door ontwikkelingsmijlpalen, zoals cognitieve en motorische ontwikkeling, geheugen, aandacht en emotieregulatie na 6 en 15 maanden, te vergelijken tussen deelnemers die de FNI hebben ontvangen en degenen die dat niet hebben gedaan. Een ander doel is om de rol van FNI op autonome co-regulatie en moeder-kindsynchronisatie te verhelderen door middel van fysiologische opnames tijdens de FNI-sessie in de WBN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde moeders met en zonder diabetes (type 1, type 2 of zwangerschap) en hun baby's
- Zuigelingen met een zwangerschapsduur tussen 37 0/7 en 40 6/7
- Vijf minuten na de geboorte een APGAR-score boven de 7
- Baby's tussen 12-72 uur oud op het moment van het onderzoek
- Moeders tussen 18-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 0/7 of meer dan 40 6/7
- Baby die bij de geboorte moet worden gereanimeerd
- Zuigeling opgenomen op de NICU
- Prenatale blootstelling aan psychiatrische medicijnen, alcohol, recreatief drugsgebruik of roken
- Hiv-positieve moeder
- Moeder met psychiatrische diagnose
- Zuigeling met een genetische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Family Nurture Interventie (FNI)
Deze arm bevat het gecombineerde GDM+FNI- en controle+FNI-cohort.
|
FNI is een op het gezin gebaseerde interventie die de emotionele band tussen moeder en kind vergemakkelijkt en versterkt door middel van een gestructureerde, begeleide interactie door een arts. De moeder wordt gevraagd om met haar baby in haar armen te zitten, zodat ze face-to-face zijn, en wanneer de baby rusteloos wordt, zal de arts de moeder coachen om de baby weer tot rust te brengen. De moeder zal ook worden aangemoedigd om haar gevoelens voor haar baby te verwoorden. Het is bekend dat de emotionele band tussen moeder en kind verschillende ontwikkelingsprocessen beïnvloedt en de algehele gezondheid verbetert. Eerder is aangetoond dat FNI effectief is bij het verbeteren van verschillende gezondheidsresultaten op de lange termijn bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care (NICU). |
|
Geen tussenkomst: Niet-FNI
Deze arm bevat het gecombineerde cohort GDM+geen FNI en controle+geen FNI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Welch Emotional Connection Score
Tijdsspanne: Baseline en 15 maanden oud
|
Het Welch Emotional Connection Screen (WECS) is een gevalideerde schaal voor kwantitatieve beoordeling van de emotionele band tussen baby en moeder door de interactie van de dyade te scoren in vier domeinen: aantrekking, vocale communicatie, gezichtscommunicatie en gevoeligheid/wederkerigheid.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 1,0 tot 3,0 in stappen van 0,25 punten, waarbij hogere scores duiden op een sterkere emotionele band.
De WECS zal tijdens de interventie worden gemeten bij baseline voor de FNI-groepen en na 15 maanden voor zowel FNI- als niet-FNI-groepen door een onderzoeker die de dyadische interactie observeert gedurende een persoonlijke periode van 3 minuten.
Veranderingen in score vanaf baseline tot 15 maanden zullen worden geëvalueerd voor FNI-groepen.
Verschillen in emotionele band zullen worden geëvalueerd in FNI- versus niet-FNI-groepen door WECS-scores na 15 maanden te vergelijken.
|
Baseline en 15 maanden oud
|
|
Verandering in hartritmesynchronisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hartritmes zullen worden verzameld door middel van niet-invasieve ECG-monitoring van moeder en kind tijdens FNI om de hypothese te testen dat FNI de emotionele band verbetert door autonome synchronie.
Om dit te testen, zullen pieken worden geëxtraheerd uit de ECG-sporen van moeder en kind en zullen kruiscorrelatiefuncties worden gebruikt om te beoordelen of de fysiologische synchronie tussen moeder-kind hartslagen tijdens de FNI-sessie toeneemt.
Synchronie aan het einde van de sessie zal ook worden gebruikt om vast te stellen of autonome synchronisatie kan worden gebruikt als een voorspeller van de WECS-score of andere uitkomsten bij de vervolgsessies.
|
Basislijn
|
|
Verandering in de score van de sociaal-emotionele vragenlijst (ASQ-SE).
Tijdsspanne: 6 maanden (via de telefoon) en 15 maanden (persoonlijk)
|
De ASQ-SE is een door ouders ingevulde, cultureel gevoelige vragenlijst met 22 items.
Het is een screeningsinstrument om jonge kinderen te identificeren die mogelijk sociale en emotionele ontwikkelingstrends hebben die verdere evaluatie rechtvaardigen.
Het duurt 10 tot 15 minuten om te voltooien.
Verandering in score zal worden berekend door ASQ-SE-scores van FNI- en niet-FNI-deelnemers te vergelijken die zelfregulering, naleving, communicatie, adaptief gedrag, autonomie, affect en interactie met mensen meten.
Dit zou beoordeeld worden
|
6 maanden (via de telefoon) en 15 maanden (persoonlijk)
|
|
Verandering in leeftijden en stadia vragenlijst (ASQ-3) Score
Tijdsspanne: 6 maanden (via de telefoon) en 15 maanden (persoonlijk)
|
De ASQ-3 is een vragenlijst die is bedoeld om de ontwikkelingsvoortgang van kinderen tussen 1 maand en 5,5 jaar vast te stellen.
Het is oudergericht en wordt beheerd met papier en potlood.
Het duurt 10 tot 15 minuten om te voltooien.
Veranderingen in de score worden berekend door ASQ-3-scores van FNI- en niet-FNI-deelnemers te vergelijken door vijf ontwikkelingsgebieden te meten: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal.
|
6 maanden (via de telefoon) en 15 maanden (persoonlijk)
|
|
Verandering in korte score voor sociale emotionele beoordeling van baby's en peuters (BITSEA).
Tijdsspanne: 15 maanden
|
BITSEA is een korte screeningtool van 42 items die wordt gebruikt voor het identificeren van sociaal-emotionele/gedragsproblemen en achterstanden in competentie bij kinderen van 12 tot 36 maanden.
Het duurt 10 tot 15 minuten om te voltooien.
De meting levert twee scores op: een Probleem Totaalscore en Competentie Totaalscore.
Het bevat ook twee aparte ouderlijke 'zorgen'-items waarmee ouders hun bezorgdheid over het gedrag en de taal van het kind kunnen beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 helemaal niet bezorgd tot 5 extreem bezorgd.
Verandering in score wordt berekend door BITSEA-scores van FNI- en niet-FNI-deelnemers te vergelijken.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opvoedingsstressindex (PSI-4)
Tijdsspanne: 6 maanden (via de telefoon) en 15 maanden (persoonlijk)
|
PSI-4 is een inventaris van 120 items die is ontworpen om het stressniveau in de ouder-kindrelatie te beoordelen.
Het duurt 5 minuten om te voltooien.
Het richt zich op drie belangrijke domeinen van stress: kenmerken van het kind, kenmerken van de ouders en situatie/demografische levensstress.
Verandering in score zal worden berekend door PSI-4-scores van moeders in FNI versus niet-FNI-groepen te vergelijken.
Het kinddomein, het ouderdomein en de levensstressdomeinen worden vergeleken.
Het kinddomein is onderverdeeld in zes subschalen: afleidbaarheid, hyperactiviteit, aanpassingsvermogen, versterkt ouder, veeleisendheid, stemming en aanvaardbaarheid.
Ouderdomein is onderverdeeld in zeven subschalen: competentie, isolatie, gehechtheid, gezondheid, rolbeperking, depressie en relatie tussen echtgenoot en ouderschap.
Levensstress geeft informatie over factoren buiten de ouder-kindrelatie.
|
6 maanden (via de telefoon) en 15 maanden (persoonlijk)
|
|
Verandering in Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
EPDS is een formulier met 10 vragen om patiënten te identificeren die risico lopen op postnatale depressie en heeft bewezen een effectief screeningsinstrument te zijn.
Moeders die boven de 13 scoren, hebben waarschijnlijk een depressieve aandoening.
De maximale score is 30.
Degenen die 10 of hoger scoren, hebben mogelijk een depressie en een zorgvuldige klinische beoordeling wordt aanbevolen.
De schaal geeft aan hoe de moeder zich de afgelopen week heeft gevoeld.
Het duurt 2 minuten om te voltooien.
Verandering in score wordt berekend door EPDS-scores van moeders in FNI- versus niet-FNI-groepen te vergelijken.
|
15 maanden
|
|
Verandering in Bayley-III-schaal
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De Bayley-III-schaal is een veelomvattend hulpmiddel om ontwikkelingsachterstanden tijdens de vroege kinderjaren te identificeren.
Het kan worden gebruikt tussen 1 en 42 maanden.
Het duurt 30-45 minuten om te voltooien.
Vijf ontwikkelingsgebieden worden beoordeeld: cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
De cognitieve schaal bestaat uit 91 items om sensomotorische ontwikkeling, verkenning en manipulatie, objectverwantschap, conceptvorming en geheugen te beoordelen.
Het taalgebied kijkt naar 49 items om receptieve en 48 items om expressieve communicatie te beoordelen.
Het motorische domein beoordeelde 66 items in fijne motoriek en 71 items in grove motoriek.
Sociaal-emotioneel bevat 35 items.
Adaptief gedrag bevat 241 items.
Scores voor alle vaardigheidsgebieden vormen samen de General Adaptive Composite (GAC) voor een algemene maatstaf voor ontwikkeling.
Verandering in score wordt berekend door Bayley-III-scores van FNI- en niet-FNI-deelnemers te vergelijken.
|
15 maanden
|
|
Verandering in peuter Sensory Profile-2-score
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Toddler Sensory Profile-2 evalueert de sensorische verwerkingspatronen van een kind in de context van thuis-, school- en gemeenschapsactiviteiten.
Met papier en potlood of een online formulier vullen zorgverleners of administratie een vragenlijst in voor peuters van 7 tot 35 maanden.
Het duurt 10 minuten om te voltooien.
Elk formulier bevat metingen van sensorisch systeem, gedrag, sensorisch patroon en schoolfactoren.
Veranderingen in de score worden berekend door peuter Sensory Profile-2-scores van FNI- en niet-FNI-deelnemers te vergelijken.
|
15 maanden
|
|
Verandering in M/CHAT R/F-score
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gewijzigde checklist voor autisme bij peuters, herzien, met follow-up (M/CHAT R/F) is een 2-traps screeningtool voor ouders om te evalueren op autismespectrumstoornis (ASS) bij peuters tussen de 16 en 30 maanden oud.
De tool maximaliseert de gevoeligheid en heeft tot doel zoveel mogelijk gevallen van ASS op te sporen, en heeft dus hoge fout-positieven.
Het duurt 5 minuten om te voltooien.
Een totaalscore van 0-2 is laag risico, 3-7 is gemiddeld en 8-20 is hoog.
Er wordt ook een interview afgenomen via een stroomschema waarin vragen worden gesteld totdat een PASS of FAIL wordt gescoord.
Het interview wordt als positief beschouwd als het kind op twee items van de follow-up niet slaagt. Veranderingen in de score worden berekend door de M/CHAT R/F-scores van FNI- en niet-FNI-deelnemers te vergelijken
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Isler JR, Stark RI, Grieve PG, Welch MG, Myers MM. Integrated information in the EEG of preterm infants increases with family nurture intervention, age, and conscious state. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0206237. doi: 10.1371/journal.pone.0206237. eCollection 2018.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .