Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje kliniczne w celu złagodzenia ryzyka neurorozwojowego

11 października 2022 zaktualizowane przez: Columbia University
Wykazano, że Family Nurture Intervention (FNI) ułatwia nawiązanie więzi emocjonalnej i długoterminowy postęp w rozwoju dziecka w populacji OIOM-ów dla noworodków. Wysunięto teorię, że FNI promuje również współregulację autonomiczną i fizjologiczną synchronizację między diadą matka-dziecko. Celem badania pilotażowego jest ocena, w jaki sposób krótka, jednorazowa sesja FNI między zagrożonymi diadami matka i dziecko w Well Baby Nursery (WBN) wpływa na synchronizację fizjologiczną, więź emocjonalną i zmiany rozwojowe zarówno krótko-, jak i długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tej pracy jest poprawa trajektorii rozwoju poznawczego, emocjonalnego i społecznego u dzieci z grup ryzyka. W szczególności, to badanie pilotażowe oceni wykonalność Family Nurture Intervention (FNI) w okresie noworodkowym podczas pobytu niemowląt w Well Baby Nursery (WBN) w poprawie trajektorii rozwojowych.

FNI to interwencja rodzinna, która ułatwia i wzmacnia więź emocjonalną matki z dzieckiem poprzez ustrukturyzowaną interakcję prowadzoną przez przeszkolonego opiekuna. Wiadomo, że więź emocjonalna między matką a dzieckiem wpływa na różne procesy rozwojowe i poprawia ogólny stan zdrowia. Wcześniej wykazano, że FNI jest skuteczny w poprawie kilku długoterminowych wyników zdrowotnych u wcześniaków.

W tym badaniu celem jest rozszerzenie wyników FNI na inną populację niemowląt z grupy ryzyka – niemowląt urodzonych przez matki cierpiące na cukrzycę ciążową (GDM). Te niemowlęta są na ogół zdrowe, ale w porównaniu z grupą kontrolną są bardziej narażone na rozwój łagodnych zaburzeń poznawczych i motorycznych.

W tej fazie pilotażowej zarówno niemowlęta narażone na GDM, jak i niemowlęta z grupy kontrolnej z dobraną grupą przypadków otrzymają FNI: (GDM+FNI i grupa kontrolna+FNI). Te dwie grupy zostaną porównane z już istniejącym protokołem i pulą uczestników, którzy nie otrzymali FNI: (GDM+bez FNI i Kontrola+bez FNI). Pozwala to na ocenę niemowląt z GDM w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej, a także obecność FNI w porównaniu z brakiem FNI.

Celem jest pilotaż potencjalnej roli krótkiej, jednorazowej sesji FNI w promowaniu rozwoju neurologicznego wśród zagrożonej populacji żłobków zdrowych dzieci. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie kamieni milowych rozwoju, takich jak rozwój poznawczy i motoryczny, pamięć, uwaga i regulacja emocji w wieku 6 i 15 miesięcy, pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali FNI i tymi, którzy tego nie zrobili. Kolejnym celem jest wyjaśnienie roli FNI we współregulacji autonomicznej i synchronizacji matki z dzieckiem poprzez zapisy fizjologiczne podczas sesji FNI w WBN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowe matki z cukrzycą i bez cukrzycy (typu 1, typu 2 lub ciążowej) oraz ich dzieci
  • Niemowlęta w wieku ciążowym między 37 0/7 a 40 6/7
  • Wynik APGAR powyżej 7 pięć minut po urodzeniu
  • Niemowlęta w wieku od 12 do 72 godzin życia w momencie badania
  • Matki w wieku 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym poniżej 37 0/7 lub powyżej 40 6/7
  • Niemowlę wymagające resuscytacji po urodzeniu
  • Niemowlę przyjęte na NICU
  • Prenatalna ekspozycja na leki psychiatryczne, alkohol, rekreacyjne zażywanie narkotyków lub palenie
  • Matka zakażona wirusem HIV
  • Matka z diagnozą psychiatryczną
  • Niemowlę z wadą genetyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)
Ta grupa zawiera połączoną kohortę GDM+FNI i kontrolną+FNI.
Behawioralne: Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)

FNI to interwencja rodzinna, która ułatwia i wzmacnia więź emocjonalną matki z dzieckiem poprzez ustrukturyzowaną interakcję kierowaną przez lekarza.

Matka jest proszona, aby usiadła z dzieckiem w ramionach, tak aby były twarzą w twarz, a kiedy dziecko staje się niespokojne, lekarz instruuje mamę, aby przywrócić dziecko do spokojnego stanu. Matka będzie również zachęcana do werbalizowania swoich uczuć do dziecka. Wiadomo, że więź emocjonalna między matką a dzieckiem wpływa na różne procesy rozwojowe i poprawia ogólny stan zdrowia. Wcześniej wykazano, że FNI jest skuteczny w poprawie kilku długoterminowych wyników zdrowotnych u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Brak interwencji: Nie-FNI
Ta grupa zawiera połączoną kohortę GDM+bez FNI i kontrolną+bez FNI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku połączenia emocjonalnego Welch
Ramy czasowe: Wiek podstawowy i 15 miesięcy
Welch Emotional Connection Screen (WECS) to sprawdzona skala do ilościowej oceny więzi emocjonalnej między niemowlęciem a matką poprzez ocenę interakcji diady w czterech domenach: atrakcyjności, komunikacji głosowej, komunikacji mimicznej oraz wrażliwości/wzajemności. Każda domena jest oceniana w skali od 1,0 do 3,0 w odstępach co 0,25 punktu, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy związek emocjonalny. WECS będzie mierzony na początku dla grup FNI podczas interwencji oraz po 15 miesiącach zarówno dla grup FNI, jak i nie-FNI przez badacza obserwującego interakcje w diadzie podczas 3-minutowego okresu bezpośredniego kontaktu. Zmiany w wyniku od punktu początkowego do 15 miesięcy zostaną ocenione dla grup FNI. Różnice w związku emocjonalnym zostaną ocenione w grupach FNI i nie-FNI poprzez porównanie wyników WECS po 15 miesiącach.
Wiek podstawowy i 15 miesięcy
Zmiana synchronizacji rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rytmy serca będą zbierane poprzez nieinwazyjne monitorowanie EKG matki i niemowlęcia podczas FNI w celu przetestowania hipotezy, że FNI poprawia połączenie emocjonalne poprzez autonomiczną synchronizację. Aby to przetestować, z zapisów EKG matki i niemowlęcia zostaną wyodrębnione wartości szczytowe, a funkcje korelacji krzyżowych zostaną wykorzystane do oceny, czy synchronizacja fizjologiczna między uderzeniami serca matki i dziecka zwiększa się podczas sesji FNI. Synchronizacja na koniec sesji zostanie również wykorzystana do ustalenia, czy synchronizacja autonomiczna może być wykorzystana jako predyktor wyniku WECS lub innych wyników podczas sesji kontrolnych.
Linia bazowa
Zmiana wyniku Kwestionariusza Społeczno-Emocjonalnego (ASQ-SE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przez telefon) i 15 miesięcy (osobiście)
ASQ-SE to 22-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, wrażliwy kulturowo. Jest to narzędzie przesiewowe do identyfikacji małych dzieci, które mogą wykazywać tendencje rozwoju społecznego i emocjonalnego, które wymagają dalszej oceny. Ukończenie zajmuje od 10 do 15 minut. Zmiana wyniku zostanie obliczona poprzez porównanie wyników ASQ-SE uczestników FNI i nie-FNI, mierzących samoregulację, zgodność, komunikację, zachowania adaptacyjne, autonomię, afekt i interakcję z ludźmi. To by było oceniane
6 miesięcy (przez telefon) i 15 miesięcy (osobiście)
Wynik kwestionariusza Zmiana wieku i etapów (ASQ-3).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przez telefon) i 15 miesięcy (osobiście)
ASQ-3 to kwestionariusz mający na celu określenie postępów rozwojowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5,5 roku. Jest skoncentrowany na rodzicach i jest podawany za pomocą papieru i ołówka. Ukończenie zajmuje od 10 do 15 minut. Zmiana wyniku zostanie obliczona poprzez porównanie wyników ASQ-3 uczestników FNI i nie-FNI poprzez pomiar w pięciu obszarach rozwojowych: komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne.
6 miesięcy (przez telefon) i 15 miesięcy (osobiście)
Zmiana w wyniku krótkiej oceny społecznej emocjonalnej niemowląt małych dzieci (BITSEA).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
BITSEA to krótkie, 42-itemowe narzędzie przesiewowe dla rodziców, służące do identyfikacji problemów społeczno-emocjonalnych/behawioralnych oraz opóźnień w rozwoju kompetencji u dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy. Ukończenie zajmuje od 10 do 15 minut. Miara daje dwa wyniki: całkowity wynik problemu i całkowity wynik kompetencji. Zawiera również dwie oddzielne pozycje „zmartwień” rodziców, które pozwalają rodzicom ocenić ich zaniepokojenie zachowaniem i językiem dziecka na 5-stopniowej skali od 1 oznaczającego całkowity brak zmartwień do 5 oznaczającego skrajne zmartwienie. Zmiana wyniku zostanie obliczona poprzez porównanie wyników BITSEA uczestników FNI i nie-FNI.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przez telefon) i 15 miesięcy (osobiście)
PSI-4 to 120-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu stresu w relacji rodzic-dziecko. Ukończenie zajmuje 5 minut. Koncentruje się na trzech głównych domenach stresu: cechach dziecka, cechach rodziców oraz stresie sytuacyjnym/demograficznym. Zmiana wyniku zostanie obliczona przez porównanie wyników PSI-4 matek w grupach FNI i nie-FNI. Domena podrzędna, domena nadrzędna i domeny stresu życiowego zostaną porównane. Domena dziecka jest podzielona na sześć podskal: rozproszenie uwagi, nadpobudliwość, zdolność adaptacji, wzmacnianie rodzica, wymaganie, nastrój i akceptacja. Domena macierzysta jest podzielona na siedem podskal: kompetencja, izolacja, przywiązanie, zdrowie, ograniczenie roli, depresja oraz relacja małżonek/partner rodzicielski. Stres życiowy dostarcza informacji o czynnikach poza relacją rodzic-dziecko.
6 miesięcy (przez telefon) i 15 miesięcy (osobiście)
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
EPDS to formularz składający się z 10 pytań służący do identyfikacji pacjentów zagrożonych depresją poporodową, który okazał się skutecznym narzędziem przesiewowym. Matki, które uzyskały powyżej 13 punktów, prawdopodobnie cierpią na depresję. Maksymalna liczba punktów to 30. Osoby, które uzyskały 10 lub więcej punktów, prawdopodobnie cierpią na depresję i zalecana jest dokładna ocena kliniczna. Skala wskazuje, jak czuła się matka w ciągu poprzedniego tygodnia. Ukończenie zajmuje 2 minuty. Zmiana wyniku zostanie obliczona poprzez porównanie wyników EPDS matek w grupach FNI i nie-FNI.
15 miesięcy
Zmiana w skali Bayley-III
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skala Bayley-III jest wszechstronnym narzędziem do identyfikacji opóźnień rozwojowych we wczesnym dzieciństwie. Może być używany od 1 do 42 miesięcy. Ukończenie zajmuje 30-45 minut. Ocenia się pięć obszarów rozwoju: zachowania poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne. Skale poznawcze składają się z 91 pozycji do oceny rozwoju sensomotorycznego, eksploracji i manipulacji, powiązania z obiektami, tworzenia koncepcji i pamięci. Obszar językowy obejmuje 49 pozycji do oceny receptywnej i 48 pozycji do oceny komunikacji ekspresyjnej. Dziedzina motoryczna oceniała 66 pozycji dotyczących motoryki małej i 71 pozycji dotyczących motoryki dużej. Społeczno-emocjonalne zawiera 35 pozycji. Zachowanie adaptacyjne zawiera 241 pozycji. Wyniki dla wszystkich obszarów umiejętności łączą się, tworząc General Adaptive Composite (GAC) dla ogólnej miary rozwoju. Zmiana wyniku zostanie obliczona poprzez porównanie wyników Bayley-III uczestników FNI i nie-FNI.
15 miesięcy
Zmiana wyniku Profilu Sensorycznego Malucha-2
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Profil sensoryczny malucha-2 ocenia wzorce przetwarzania sensorycznego dziecka w kontekście zajęć w domu, szkole i społeczności. Korzystając z papieru i ołówka lub formularza online, opiekunowie lub administracja wypełniają kwestionariusz dla małych dzieci w wieku od 7 do 35 miesięcy. Ukończenie zajmuje 10 minut. Każda forma zawiera pomiary dotyczące układu sensorycznego, zachowania, wzorca sensorycznego i czynników szkolnych. Zmiana wyniku zostanie obliczona poprzez porównanie wyników Profilu Sensorycznego Malucha-2 uczestników FNI i nie-FNI.
15 miesięcy
Zmiana wyniku M/CHAT R/F
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci, poprawiona, z obserwacją (M/CHAT R/F) to dwuetapowe narzędzie przesiewowe do oceny rodziców pod kątem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u małych dzieci w wieku od 16 do 30 miesięcy. Narzędzie maksymalizuje czułość i ma na celu wykrycie jak największej liczby przypadków ASD, a tym samym ma wysoką liczbę fałszywych trafień. Ukończenie zajmuje 5 minut. Łączny wynik 0-2 oznacza niskie ryzyko, 3-7 średnie, a 8-20 wysokie. Przeprowadza się również wywiad w formacie schematu blokowego, zadając pytania, aż do uzyskania wyniku PASS lub FAIL. Wywiad jest uważany za pozytywny, jeśli dziecko nie zaliczy dwóch elementów w badaniu kontrolnym. Zmiana wyniku zostanie obliczona poprzez porównanie wyników M/CHAT R/F uczestników FNI i nie-FNI
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)

  • University of Alabama, Tuscaloosa
    National Institute of Nursing Research (NINR)
    Zakończony
    Legacy Intervention Family Enactment (LIFE) (LIFE)
    Ból | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłe
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj