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Klinische Interventionen zur Minderung des neurologischen Entwicklungsrisikos

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Columbia University
Es hat sich gezeigt, dass Family Nurture Intervention (FNI) die emotionale Verbindung und den langfristigen Entwicklungsfortschritt des Kindes in der Population der Neugeborenen-Intensivstation fördert. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass FNI auch die autonome Co-Regulierung und die physiologische Synchronität zwischen der Mutter-Kind-Dyade fördert. Das Ziel der Pilotstudie ist es zu beurteilen, wie eine kurze einmalige FNI-Sitzung zwischen gefährdeten Mutter-Kind-Dyaden in der Well Baby Nursery (WBN) die physiologische Synchronität, die emotionale Verbindung und die kurz- und langfristigen Entwicklungsveränderungen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Arbeit ist es, die kognitiven, emotionalen und sozialen Entwicklungsverläufe von Risikokindern zu verbessern. Insbesondere wird diese Pilotstudie die Machbarkeit von Family Nurture Intervention (FNI) in der Neugeborenenzeit während des Aufenthalts der Säuglinge in der Well Baby Nursery (WBN) zur Verbesserung der Entwicklungsverläufe bewerten.

FNI ist eine familienbasierte Intervention, die die emotionale Mutter-Kind-Verbindung durch eine strukturierte geführte Interaktion durch einen geschulten Anbieter erleichtert und stärkt. Es ist bekannt, dass die emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind verschiedene Entwicklungsprozesse beeinflusst und die allgemeine Gesundheit verbessert. FNI hat sich bereits früher als wirksam bei der Verbesserung mehrerer langfristiger Gesundheitsergebnisse bei Frühgeborenen erwiesen.

In dieser Studie ist es das Ziel, die Ergebnisse der FNI auf eine andere Population von gefährdeten Säuglingen auszudehnen – Säuglinge von Müttern, die an Gestationsdiabetes (GDM) leiden. Diese Säuglinge sind im Allgemeinen gesund, haben jedoch ein höheres Risiko als Kontrollen, leichte kognitive und motorische Beeinträchtigungen zu entwickeln.

In dieser Pilotphase erhalten Säuglinge, die GDM ausgesetzt sind, und fallabgeglichene Kontroll-Säuglinge beide FNI: (GDM+FNI und Kontrolle+FNI). Diese beiden Gruppen werden mit einem bereits bestehenden Protokoll und einem Pool von Teilnehmern verglichen, die keine FNI erhalten haben: (GDM+keine FNI und Kontrolle+keine FNI). Dies ermöglicht der Studie, sowohl GDM im Vergleich zu Kontrollkindern als auch das Vorhandensein von FNI im Vergleich zu keinem FNI zu bewerten.

Ziel ist es, die potenzielle Rolle einer kurzen, einmaligen FNI-Sitzung bei der Förderung der Neuroentwicklung in einer gefährdeten Kindertagesstättenpopulation zu testen. Dies wird erreicht, indem Entwicklungsmeilensteine ​​wie kognitive und motorische Entwicklung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Emotionsregulation nach 6 und 15 Monaten zwischen Teilnehmern, die den FNI erhalten haben, und denen, die dies nicht erhalten haben, verglichen werden. Ein weiteres Ziel ist es, die Rolle von FNI bei der autonomen Co-Regulation und der Mutter-Kind-Synchronität durch physiologische Aufzeichnungen während der FNI-Sitzung im WBN aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesunde Mütter mit und ohne Diabetes (Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes) und ihre Säuglinge
  • Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 37 0/7 und 40 6/7
  • APGAR-Score über 7 fünf Minuten nach der Geburt
  • Kleinkinder zwischen 12 und 72 Lebensstunden zum Zeitpunkt der Studie
  • Mütter zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter unter 37 0/7 oder über 40 6/7
  • Säugling, der bei der Geburt wiederbelebt werden muss
  • Säugling auf neonatologische Intensivstation aufgenommen
  • Pränataler Kontakt mit psychiatrischen Medikamenten, Alkohol, Freizeitdrogenkonsum oder Rauchen
  • HIV-positive Mutter
  • Mutter mit psychiatrischer Diagnose
  • Säugling mit genetischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Family Nurture Intervention (FNI)
Dieser Arm enthält die kombinierte GDM+FNI- und Kontroll-+FNI-Kohorte.
Verhalten: Family Nurture Intervention (FNI)

FNI ist eine familienbasierte Intervention, die die emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind durch eine strukturierte, geführte Interaktion durch einen Arzt erleichtert und stärkt.

Die Mutter wird gebeten, mit ihrem Baby in ihren Armen zu sitzen, sodass sie sich gegenüberstehen, und wenn das Baby unruhig wird, wird der Arzt die Mutter anleiten, das Baby wieder in einen ruhigen Zustand zu bringen. Die Mutter wird auch ermutigt, ihre Gefühle gegenüber ihrem Baby zu verbalisieren. Es ist bekannt, dass die emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind verschiedene Entwicklungsprozesse beeinflusst und die allgemeine Gesundheit verbessert. FNI hat sich bereits früher als wirksam bei der Verbesserung mehrerer langfristiger Gesundheitsergebnisse bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erwiesen.
Kein Eingriff: Nicht-FNI
Dieser Arm enthält die kombinierte Kohorte GDM+kein FNI und Kontrolle+kein FNI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Welch Emotional Connection Score
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate alt
Der Welch Emotional Connection Screen (WECS) ist eine validierte Skala zur quantitativen Bewertung der emotionalen Verbindung zwischen Säugling und Mutter, indem die Interaktion der Dyade in vier Bereichen bewertet wird: Anziehung, stimmliche Kommunikation, Gesichtskommunikation und Sensibilität/Reziprozität. Jede Domäne wird auf einer Skala von 1,0 bis 3,0 in 0,25-Punkte-Schritten bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere emotionale Verbindung anzeigen. Die WECS wird zu Studienbeginn für die FNI-Gruppen während der Intervention und nach 15 Monaten für sowohl FNI- als auch Nicht-FNI-Gruppen von einem Forscher gemessen, der die dyadische Interaktion während einer 3-minütigen persönlichen Zeit beobachtet. Änderungen der Punktzahl vom Ausgangswert bis 15 Monate werden für FNI-Gruppen ausgewertet. Unterschiede in der emotionalen Verbindung werden in FNI- und Nicht-FNI-Gruppen bewertet, indem die WECS-Werte nach 15 Monaten verglichen werden.
Baseline und 15 Monate alt
Änderung der Herzrhythmussynchronität
Zeitfenster: Grundlinie
Herzrhythmen werden durch nicht-invasive EKG-Überwachung von Mutter und Kind während FNI erfasst, um die Hypothese zu testen, dass FNI die emotionale Verbindung durch autonome Synchronität verbessert. Um dies zu testen, werden Peaks aus den EKG-Spuren von Mutter und Kind extrahiert und Kreuzkorrelationsfunktionen werden verwendet, um zu beurteilen, ob die physiologische Synchronität zwischen Mutter-Kind-Herzschlägen während der FNI-Sitzung zunimmt. Die Synchronität am Ende der Sitzung wird auch verwendet, um festzustellen, ob die autonome Synchronität als Prädiktor für den WECS-Score oder andere Ergebnisse bei den Folgesitzungen verwendet werden kann.
Grundlinie
Änderung der Punktzahl des sozial-emotionalen Fragebogens (ASQ-SE).
Zeitfenster: 6 Monate (telefonisch) und 15 Monate (persönlich)
Der ASQ-SE ist ein von den Eltern ausgefüllter, kultursensibler Fragebogen mit 22 Fragen. Es ist ein Screening-Tool, um kleine Kinder zu identifizieren, die möglicherweise soziale und emotionale Entwicklungstrends aufweisen, die eine weitere Bewertung rechtfertigen. Es dauert 10 bis 15 Minuten, bis es fertig ist. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet, indem die ASQ-SE-Punktzahlen von FNI- und Nicht-FNI-Teilnehmern verglichen werden, die Selbstregulierung, Compliance, Kommunikation, adaptives Verhalten, Autonomie, Affekt und Interaktion mit Menschen messen. Dies würde bewertet
6 Monate (telefonisch) und 15 Monate (persönlich)
Fragebogen zur Veränderung des Alters und der Stadien (ASQ-3) Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate (telefonisch) und 15 Monate (persönlich)
Der ASQ-3 ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, den Entwicklungsfortschritt bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 5,5 Jahren festzustellen. Es ist elternzentriert und wird mit Papier und Bleistift verabreicht. Es dauert 10 bis 15 Minuten, bis es fertig ist. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet, indem die ASQ-3-Punktzahlen von FNI- und Nicht-FNI-Teilnehmern verglichen werden, indem fünf Entwicklungsbereiche gemessen werden: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial.
6 Monate (telefonisch) und 15 Monate (persönlich)
Änderung des BITSEA-Scores (Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment).
Zeitfenster: 15 Monate
BITSEA ist ein kurzes 42-Punkte-Elternbericht-Screening-Tool, das verwendet wird, um sozial-emotionale/Verhaltensprobleme und Verzögerungen in der Kompetenz bei 12- bis 36-monatigen Kindern zu identifizieren. Es dauert 10 bis 15 Minuten, bis es fertig ist. Die Messung ergibt zwei Bewertungen: eine Problem-Gesamtbewertung und eine Kompetenz-Gesamtbewertung. Es enthält auch zwei separate elterliche „Sorgen“-Items, mit denen die Eltern ihre Besorgnis über das Verhalten und die Sprache des Kindes auf einer 5-Punkte-Skala von 1, das bedeutet, überhaupt nicht besorgt, bis 5, das äußerst besorgt ist, bewerten können. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet, indem die BITSEA-Punktzahlen von FNI- und Nicht-FNI-Teilnehmern verglichen werden.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Parenting Stress Index (PSI-4)
Zeitfenster: 6 Monate (telefonisch) und 15 Monate (persönlich)
PSI-4 ist ein Inventar mit 120 Items, das entwickelt wurde, um das Stressniveau in der Eltern-Kind-Beziehung zu bewerten. Das Ausfüllen dauert 5 Minuten. Es konzentriert sich auf drei Hauptdomänen von Stress: Eigenschaften von Kindern, Eigenschaften von Eltern und Situations-/demografischer Lebensstress. Die Änderung des Scores wird berechnet, indem die PSI-4-Scores von Müttern in FNI- und Nicht-FNI-Gruppen verglichen werden. Die untergeordnete Domäne, die übergeordnete Domäne und die Lebensbelastungsdomänen werden verglichen. Der Kinderbereich wird in sechs Subskalen unterteilt: Ablenkbarkeit, Hyperaktivität, Anpassungsfähigkeit, Eltern stärken, Anspruchshaltung, Stimmung und Akzeptanz. Der Elternbereich ist in sieben Subskalen unterteilt: Kompetenz, Isolation, Bindung, Gesundheit, Rolleneinschränkung, Depression und Beziehung zwischen Ehepartner und Elternteil. Lebensstress gibt Aufschluss über Faktoren außerhalb der Eltern-Kind-Beziehung.
6 Monate (telefonisch) und 15 Monate (persönlich)
Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 15 Monate
EPDS ist ein 10-Fragen-Formular zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für eine postnatale Depression und hat sich als wirksames Screening-Instrument erwiesen. Mütter mit einem Wert über 13 leiden wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Diejenigen, die 10 oder mehr Punkte erzielen, haben möglicherweise eine Depression und eine sorgfältige klinische Bewertung wird empfohlen. Die Skala gibt an, wie sich die Mutter in der vergangenen Woche gefühlt hat. Es dauert 2 Minuten, bis es fertig ist. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet, indem die EPDS-Punktzahlen von Müttern in FNI- und Nicht-FNI-Gruppen verglichen werden.
15 Monate
Änderung der Bayley-III-Skala
Zeitfenster: 15 Monate
Die Bayley-III-Skala ist ein umfassendes Instrument zur Identifizierung von Entwicklungsverzögerungen in der frühen Kindheit. Es kann zwischen 1 und 42 Monaten verwendet werden. Es dauert 30-45 Minuten, bis es fertig ist. Fünf Entwicklungsbereiche werden bewertet: kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten. Die kognitiven Skalen umfassen 91 Items zur Bewertung der sensomotorischen Entwicklung, Erforschung und Manipulation, Objektbezogenheit, Konzeptbildung und Gedächtnis. Der Sprachbereich untersucht 49 Items zur Erfassung der rezeptiven und 48 Items zur Erfassung der expressiven Kommunikation. Der motorische Bereich bewertete 66 Items in der Feinmotorik und 71 Items in der Grobmotorik. Sozial-emotional enthält 35 Elemente. Adaptives Verhalten enthält 241 Items. Die Ergebnisse für alle Kompetenzbereiche bilden zusammen den General Adaptive Composite (GAC) für ein Gesamtmaß der Entwicklung. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet, indem die Bayley-III-Punktzahlen von FNI- und Nicht-FNI-Teilnehmern verglichen werden.
15 Monate
Änderung des Sensorikprofils für Kleinkinder – 2-Score
Zeitfenster: 15 Monate
Kleinkind-Sensorikprofil-2 bewertet die sensorischen Verarbeitungsmuster eines Kindes im Zusammenhang mit Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft. Mit Papier und Bleistift oder einem Online-Formular füllen Betreuer oder die Verwaltung einen Fragebogen für Kleinkinder im Alter von 7 bis 35 Monaten aus. Es dauert 10 Minuten, bis es fertig ist. Jedes Formular enthält Messungen zum sensorischen System, Verhalten, sensorischen Muster und Schulfaktoren. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen des Kleinkindsensorprofils 2 von FNI- und Nicht-FNI-Teilnehmern verglichen werden.
15 Monate
Änderung des M/CHAT R/F-Scores
Zeitfenster: 15 Monate
Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised, with Follow-Up (M/CHAT R/F) ist ein 2-Stufen-Elternbericht-Screening-Tool zur Bewertung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) bei Kleinkindern im Alter zwischen 16 und 30 Monaten. Das Tool maximiert die Sensitivität und zielt darauf ab, so viele Fälle von ASD wie möglich zu erkennen, und weist daher hohe Fehlalarme auf. Das Ausfüllen dauert 5 Minuten. Eine Gesamtpunktzahl von 0-2 steht für geringes Risiko, 3-7 für mittleres und 8-20 für hohes Risiko. Es wird auch ein Interview im Flussdiagrammformat durchgeführt, in dem Fragen gestellt werden, bis ein PASS oder FAIL erzielt wird. Das Interview gilt als positiv, wenn das Kind zwei Punkte der Nachuntersuchung nicht besteht. Die Änderung der Punktzahl wird berechnet, indem die M/CHAT R/F-Punktzahlen von FNI- und Nicht-FNI-Teilnehmern verglichen werden
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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