- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233489
Kliniska insatser för att minska risken för neuroutveckling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med detta arbete är att förbättra kognitiva, emotionella och sociala utvecklingsbanor hos barn i riskzonen. Speciellt kommer denna pilotstudie att bedöma genomförbarheten av Family Nurture Intervention (FNI) under neonatalperioden under spädbarnens vistelse i Well Baby Nursery (WBN) för att förbättra utvecklingsbanorna.
FNI är en familjebaserad intervention som underlättar och stärker den känslomässiga kontakten mellan mor och spädbarn genom en strukturerad vägledd interaktion av en utbildad vårdgivare. Mor-spädbarns känslomässiga anknytning är känd för att påverka olika utvecklingsprocesser och förbättra den allmänna hälsan. FNI har tidigare visat sig vara effektivt för att förbättra flera långsiktiga hälsoresultat hos för tidigt födda barn.
I denna studie är målet att utvidga fynden av FNI till en annan population av spädbarn i riskzonen - spädbarn födda av mödrar som lider av graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Dessa spädbarn är generellt friska men löper högre risk än kontroller för att utveckla lindriga kognitiva och motoriska störningar.
I denna pilotfas kommer spädbarn som exponeras för GDM och fallmatchade kontrollspädbarn båda att få FNI: (GDM+FNI och Control+FNI). Dessa två grupper kommer att jämföras med ett redan existerande protokoll och pool av deltagare som inte fick FNI: (GDM+ingen FNI och Control+ingen FNI). Detta gör att studien kan utvärdera både GDM kontra kontrollspädbarn samt närvaron av FNI kontra ingen FNI.
Målet är att pilotera den potentiella rollen av en kort engångssession med FNI för att främja neuroutveckling bland en riskfylld barnkammare. Detta kommer att uppnås genom att jämföra utvecklingsmilstolpar, såsom kognitiv och motorisk utveckling, minne, uppmärksamhet och känsloreglering vid 6 och 15 månader, mellan deltagare som fick FNI och de som inte gjorde det. Ett annat mål är att belysa vilken roll FNI har för autonom samreglering och synkronisering mellan mor och spädbarn genom fysiologiska inspelningar under FNI-sessionen i WBN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt friska mammor med och utan diabetes (typ 1, typ 2 eller graviditet) och deras spädbarn
- Spädbarn med graviditetsålder mellan 37 0/7 och 40 6/7
- APGAR-poäng över 7 fem minuter efter födseln
- Spädbarn mellan 12-72 timmar i livet vid tidpunkten för studien
- Mammor mellan 18-50 år
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med graviditetsålder under 37 0/7 eller över 40 6/7
- Spädbarn som behöver återupplivas vid födseln
- Spädbarn inlagt på NICU
- Prenatal exponering för psykiatriska mediciner, alkohol, droganvändning eller rökning
- HIV-positiv mamma
- Mamma med psykiatrisk diagnos
- Spädbarn med genetisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Denna arm innehåller den kombinerade GDM+FNI- och kontroll+FNI-kohorten.
|
FNI är en familjebaserad intervention som underlättar och stärker den känslomässiga kontakten mellan mor och spädbarn genom en strukturerad vägledd interaktion av en läkare. Mamman uppmanas att sitta med sin bebis i famnen så att de är öga mot öga, och när bebisen blir rastlös kommer läkaren att coacha mamman att föra barnet tillbaka till ett lugnt tillstånd. Mamman kommer också att uppmuntras att uttrycka sina känslor för sitt barn. Mor-spädbarns känslomässiga anknytning är känd för att påverka olika utvecklingsprocesser och förbättra den allmänna hälsan. FNI har tidigare visat sig vara effektivt för att förbättra flera långsiktiga hälsoresultat hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). |
|
Inget ingripande: Icke-FNI
Denna arm innehåller den kombinerade GDM+ingen FNI- och kontroll+ingen FNI-kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Welch Emotional Connection Score
Tidsram: Baslinje och 15 månaders ålder
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS) är en validerad skala för kvantitativ bedömning av den känslomässiga kopplingen mellan spädbarn och mamma genom att poängsätta interaktionen mellan dyaden i fyra domäner: attraktion, röstkommunikation, ansiktskommunikation och känslighet/ömsesidighet.
Varje domän får poäng på en skala från 1,0 till 3,0 i steg om 0,25 poäng, med högre poäng som indikerar starkare känslomässig koppling.
WECS kommer att mätas vid baslinjen för FNI-grupperna under interventionen och vid 15 månader för både FNI- och icke-FNI-grupper av en forskare som observerar den dyadiska interaktionen under en 3-minutersperiod av ansikte mot ansikte.
Förändringar i poäng från baslinjen till 15 månader kommer att utvärderas för FNI-grupper.
Skillnader i känslomässig anknytning kommer att utvärderas i FNI kontra icke-FNI-grupper genom att jämföra WECS-poäng efter 15 månader.
|
Baslinje och 15 månaders ålder
|
|
Förändring i hjärtrytmsynkronisering
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtrytmer kommer att samlas in genom icke-invasiv EKG-övervakning av mor och spädbarn under FNI för att testa hypotesen att FNI förbättrar den känslomässiga anslutningen genom autonom synkronisering.
För att testa detta kommer toppar att extraheras från EKG-spår av mor och spädbarn och korskorrelationsfunktioner kommer att användas för att bedöma om fysiologisk synkronisering mellan mor-spädbarns hjärtslag ökar under FNI-sessionen.
Synkroni i slutet av sessionen kommer också att användas för att fastställa om autonom synkronisering kan användas som en prediktor för WECS-poäng eller andra resultat vid uppföljningssessionerna.
|
Baslinje
|
|
Förändring i Social-Emotional Questionnaire (ASQ-SE) poäng
Tidsram: 6 månader (via telefon) och 15 månader (personligt)
|
ASQ-SE är ett 22-objekt ifyllt, kulturellt känsligt frågeformulär.
Det är ett screeningverktyg för att identifiera små barn som kan ha sociala och emotionella utvecklingstrender som motiverar ytterligare utvärdering.
Det tar 10 till 15 minuter att slutföra.
Förändring i poäng kommer att beräknas genom att jämföra ASQ-SE-poäng för FNI- och icke-FNI-deltagare som mäter självreglering, följsamhet, kommunikation, adaptiva beteenden, autonomi, påverkan och interaktion med människor.
Detta skulle bedömas
|
6 månader (via telefon) och 15 månader (personligt)
|
|
Förändring i åldrar och stadier frågeformulär (ASQ-3) Poäng
Tidsram: 6 månader (via telefon) och 15 månader (personligt)
|
ASQ-3 är ett frågeformulär som syftar till att fastställa utvecklingsframsteg hos barn mellan 1 månad och 5,5 år.
Det är föräldracentrerat och administreras med papper och penna.
Det tar 10 till 15 minuter att slutföra.
Förändring i poäng kommer att beräknas genom att jämföra ASQ-3-poäng för FNI- och icke-FNI-deltagare genom att mäta över fem utvecklingsområden: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social.
|
6 månader (via telefon) och 15 månader (personligt)
|
|
Förändring i korta poäng för social emotionell bedömning av spädbarn och småbarn (BITSEA).
Tidsram: 15 månader
|
BITSEA är ett kort screeningverktyg för föräldrarapporter med 42 punkter som används för att identifiera sociala-emotionella/beteendeproblem och förseningar i kompetens hos 12 till 36 månaders ålder.
Det tar 10 till 15 minuter att slutföra.
Måttet ger två poäng: ett problemtotalpoäng och ett kompetenstotalpoäng.
Den innehåller också två separata "oro"-poster för föräldrar för att bedöma sin oro över barnets beteende och språk på en 5-gradig skala från 1 är inte alls orolig till 5 är extremt orolig.
Förändring i poäng kommer att beräknas genom att jämföra BITSEA-poäng för FNI och icke-FNI-deltagare.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Parenting Stress Index (PSI-4)
Tidsram: 6 månader (via telefon) och 15 månader (personligt)
|
PSI-4 är en inventering på 120 artiklar utformad för att bedöma stressnivån i relationen mellan föräldrar och barn.
Det tar 5 minuter att slutföra.
Den fokuserar på tre huvudområden av stress: barnegenskaper, förälderegenskaper och situation/demografisk livsstress.
Förändring i poäng kommer att beräknas genom att jämföra PSI-4 poäng för mödrar i FNI kontra icke-FNI grupper.
Domänen underordnad, överordnad domän och livsstressdomäner kommer att jämföras.
Barndomänen är uppdelad i sex underskalor: distraherbarhet, hyperaktivitet, anpassningsförmåga, förstärker förälder, kravställande, humör och acceptans.
Föräldradomänen är uppdelad i sju underskalor: kompetens, isolering, anknytning, hälsa, rollbegränsning, depression och make/föräldrapartnerrelation.
Livsstress ger information om faktorer utanför relationen mellan föräldrar och barn.
|
6 månader (via telefon) och 15 månader (personligt)
|
|
Förändring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 15 månader
|
EPDS är ett formulär med 10 frågor för att identifiera patienter med risk för postnatal depression och har visat sig vara ett effektivt screeningverktyg.
Mödrar som får högre betyg än 13 lider sannolikt av en depressiv sjukdom.
Maxpoängen är 30.
De som får 10 eller högre har möjlig depression och noggrann klinisk bedömning föreslås.
Skalan anger hur mamman har mått under föregående vecka.
Det tar 2 minuter att slutföra.
Förändring i poäng kommer att beräknas genom att jämföra EPDS-poäng för mödrar i FNI kontra icke-FNI-grupper.
|
15 månader
|
|
Förändring i Bayley-III-skalan
Tidsram: 15 månader
|
Bayley-III-skalan är ett omfattande verktyg för att identifiera utvecklingsförseningar under tidig barndom.
Den kan användas mellan 1 och 42 månader.
Det tar 30-45 minuter att slutföra.
Fem utvecklingsområden bedöms: kognitivt, språkligt, motoriskt, socialt-emotionellt och adaptivt beteende.
De kognitiva skalorna består av 91 poster för att bedöma sensorimotorisk utveckling, utforskning och manipulation, objektsläktskap, konceptbildning och minne.
Språkområdet tittar på 49 punkter för att bedöma receptiv och 48 punkter för att bedöma uttrycksfull kommunikation.
Motordomänen bedömde 66 artiklar i finmotorik och 71 artiklar i grovmotorik.
Social-emotionell innehåller 35 föremål.
Adaptivt beteende innehåller 241 objekt.
Poäng för alla kompetensområden kombineras för att bilda General Adaptive Composite (GAC) för ett övergripande mått på utveckling.
Förändring i poäng kommer att beräknas genom att jämföra Bayley-III-poäng för FNI och icke-FNI-deltagare.
|
15 månader
|
|
Förändring i Toddler Sensory Profile-2 poäng
Tidsram: 15 månader
|
Toddler Sensory Profile-2 utvärderar ett barns sensoriska bearbetningsmönster i samband med aktiviteter i hemmet, skolan och samhället.
Med hjälp av papper och penna eller ett onlineformulär fyller vårdgivare eller administration i ett frågeformulär för småbarn i åldrarna 7 till 35 månader.
Det tar 10 minuter att slutföra.
Varje form inkluderar mätningar på sensoriska system, beteende, sensoriska mönster och skolfaktorer.
Förändring i poäng kommer att beräknas genom att jämföra Toddler Sensory Profile-2 poäng för FNI och icke-FNI-deltagare.
|
15 månader
|
|
Förändring i M/CHAT R/F-poäng
Tidsram: 15 månader
|
Modifierad checklista för autism hos småbarn, reviderad, med uppföljning (M/CHAT R/F) är ett screeningverktyg för föräldrarapporter i två steg för att utvärdera för autismspektrumstörning (ASD) hos småbarn mellan 16 och 30 månader gamla.
Verktyget maximerar känsligheten och syftar till att upptäcka så många fall av ASD som möjligt, och har därmed höga falska positiva resultat.
Det tar 5 minuter att slutföra.
En totalpoäng på 0-2 är låg risk, 3-7 är medelhög och 8-20 är hög.
En intervju via flödesschema-format administreras också och ställer frågor tills ett GOD eller UNDERKÄLLT är poängsatt.
Intervjun anses vara positiv om barnet misslyckas med två punkter i uppföljningen. Förändring i poäng kommer att beräknas genom att jämföra M/CHAT R/F-poäng för FNI och icke-FNI-deltagare
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Isler JR, Stark RI, Grieve PG, Welch MG, Myers MM. Integrated information in the EEG of preterm infants increases with family nurture intervention, age, and conscious state. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0206237. doi: 10.1371/journal.pone.0206237. eCollection 2018.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7857
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .