Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические вмешательства для снижения риска развития нервной системы

11 октября 2022 г. обновлено: Columbia University
Было показано, что вмешательство семейного воспитания (FNI) способствует эмоциональной связи и долгосрочному прогрессу в развитии ребенка в популяции отделений интенсивной терапии. Было высказано предположение, что FNI также способствует вегетативной совместной регуляции и физиологической синхронности между парой мать-ребенок. Цель пилотного исследования — оценить, как короткий однократный сеанс FNI между парами матери и ребенка из группы риска в детском саду Well Baby (WBN) влияет на физиологическую синхронность, эмоциональную связь и изменения в развитии как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочной целью этой работы является улучшение когнитивных, эмоциональных и социальных траекторий развития у детей из групп риска. В частности, это пилотное исследование оценит возможность вмешательства в семейное воспитание (FNI) в неонатальном периоде во время пребывания младенцев в детском саду Well Baby (WBN) для улучшения траекторий развития.

FNI — это семейное вмешательство, которое облегчает и укрепляет эмоциональную связь между матерью и младенцем посредством структурированного управляемого взаимодействия с обученным медработником. Известно, что эмоциональная связь матери и младенца влияет на различные процессы развития и улучшает общее состояние здоровья. Ранее было показано, что FNI эффективен в улучшении нескольких долгосрочных исходов для здоровья недоношенных детей.

Целью данного исследования является распространение результатов ФНИ на другую популяцию младенцев группы риска - младенцев, рожденных от матерей, страдающих гестационным сахарным диабетом (ГСД). Эти младенцы, как правило, здоровы, но подвержены более высокому риску развития легких когнитивных и двигательных нарушений, чем контрольная группа.

На этой экспериментальной фазе младенцы, подвергшиеся воздействию ГСД, и младенцы из контрольной группы будут получать FNI: (GDM+FNI и Control+FNI). Эти две группы будут сравниваться с уже существующим протоколом и пулом участников, которые не получали FNI: (GDM+без FNI и Контроль+без FNI). Это позволяет исследованию оценить как ГСД по сравнению с детьми из контрольной группы, так и наличие ФНИ по сравнению с отсутствием ФНИ.

Цель состоит в том, чтобы протестировать потенциальную роль короткого одноразового сеанса FNI в содействии развитию нервной системы среди группы риска в дошкольных учреждениях. Это будет достигнуто путем сравнения основных этапов развития, таких как когнитивное и моторное развитие, память, внимание и регуляция эмоций в возрасте 6 и 15 месяцев, между участниками, получившими FNI, и теми, кто этого не сделал. Другая цель состоит в том, чтобы выяснить роль FNI в вегетативной совместной регуляции и синхронизации матери и ребенка с помощью физиологических записей во время сеанса FNI в WBN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые с медицинской точки зрения матери с диабетом и без него (тип 1, тип 2 или гестационный) и их дети
  • Младенцы с гестационным возрастом от 37 0/7 до 40 6/7
  • Оценка по шкале Апгар выше 7 через пять минут после рождения
  • Младенцы в возрасте от 12 до 72 часов жизни на момент исследования
  • Мамы от 18 до 50 лет

Критерий исключения:

  • Младенцы с гестационным возрастом ниже 37 0/7 или выше 40 6/7
  • Младенец, нуждающийся в реанимации при рождении
  • Младенец госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • Пренатальное воздействие психиатрических препаратов, алкоголя, рекреационных наркотиков или курения
  • ВИЧ-положительная мать
  • Мать с психиатрическим диагнозом
  • Младенец с генетическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в семейное воспитание (FNI)
Эта рука содержит комбинированную когорту GDM+FNI и группу контроля+FNI.
Поведенческий: Вмешательство в семейное воспитание (FNI)

FNI — это семейное вмешательство, которое облегчает и укрепляет эмоциональную связь между матерью и младенцем посредством структурированного взаимодействия под руководством врача.

Мать просят сесть с ребенком на руках так, чтобы они были лицом к лицу, а когда ребенок становится беспокойным, врач научит маму возвращать ребенка в спокойное состояние. Мать также будет поощряться к словесному выражению своих чувств к ребенку. Известно, что эмоциональная связь матери и младенца влияет на различные процессы развития и улучшает общее состояние здоровья. Ранее было показано, что FNI эффективен в улучшении нескольких долгосрочных исходов для здоровья недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Без вмешательства: Не-FNI
Эта рука содержит комбинированную когорту GDM+без FNI и группу контроля+без FNI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки эмоциональной связи Уэлча
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-месячный возраст
Welch Emotional Connection Screen (WECS) — это утвержденная шкала для количественной оценки эмоциональной связи между младенцем и матерью, оценивающая взаимодействие пары в четырех областях: влечение, голосовое общение, мимика и чувствительность/взаимность. Каждый домен оценивается по шкале от 1,0 до 3,0 с шагом 0,25 балла, причем более высокие баллы указывают на более сильную эмоциональную связь. WECS будет измеряться на исходном уровне для групп FNI во время вмешательства и через 15 месяцев для групп FNI и не-FNI исследователем, наблюдающим диадическое взаимодействие в течение 3-минутного периода времени лицом к лицу. Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до 15 месяцев будут оцениваться для групп FNI. Различия в эмоциональной связи будут оцениваться в группах FNI по сравнению с группами, не входящими в FNI, путем сравнения показателей WECS через 15 месяцев.
Исходный уровень и 15-месячный возраст
Изменение синхронности сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень
Сердечные ритмы будут собираться с помощью неинвазивного мониторинга ЭКГ матери и ребенка во время FNI, чтобы проверить гипотезу о том, что FNI улучшает эмоциональную связь посредством вегетативной синхронности. Чтобы проверить это, будут извлечены пики из записей ЭКГ матери и младенца, а функции взаимной корреляции будут использоваться для оценки того, увеличивается ли физиологическая синхронность между сердечными сокращениями матери и младенца на протяжении сеанса FNI. Синхронность в конце сеанса также будет использоваться, чтобы установить, можно ли использовать вегетативную синхронность в качестве предиктора оценки WECS или других результатов на последующих сеансах.
Базовый уровень
Изменение оценки социально-эмоционального опросника (ASQ-SE)
Временное ограничение: 6 месяцев (по телефону) и 15 месяцев (лично)
ASQ-SE представляет собой анкету из 22 пунктов, которую родители заполняют с учетом культурных особенностей. Это инструмент скрининга для выявления маленьких детей, у которых могут быть тенденции социального и эмоционального развития, требующие дальнейшей оценки. На выполнение уходит от 10 до 15 минут. Изменение в баллах будет рассчитываться путем сравнения баллов ASQ-SE участников FNI и не-FNI, измеряющих саморегуляцию, соблюдение требований, общение, адаптивное поведение, автономию, влияние и взаимодействие с людьми. Это будет оценено
6 месяцев (по телефону) и 15 месяцев (лично)
Опросник «Изменение возраста и стадии» (ASQ-3) Оценка
Временное ограничение: 6 месяцев (по телефону) и 15 месяцев (лично)
ASQ-3 представляет собой опросник, предназначенный для точного определения прогресса в развитии детей в возрасте от 1 месяца до 5,5 лет. Он ориентирован на родителей и осуществляется с помощью бумаги и карандаша. На выполнение уходит от 10 до 15 минут. Изменение в баллах будет рассчитано путем сравнения баллов ASQ-3 участников FNI и не-FNI путем измерения пяти областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное.
6 месяцев (по телефону) и 15 месяцев (лично)
Изменение в баллах по краткой социальной эмоциональной оценке младенцев и малышей (BITSEA)
Временное ограничение: 15 месяцев
BITSEA — это короткий инструмент проверки родительского отчета, состоящий из 42 пунктов, который используется для выявления социально-эмоциональных/поведенческих проблем и задержки компетентности у детей в возрасте от 12 до 36 месяцев. На выполнение уходит от 10 до 15 минут. Измерение дает два балла: общий балл за проблему и общий балл за компетенцию. Он также включает в себя два отдельных пункта родительского «беспокойства», чтобы родители могли оценить свою обеспокоенность поведением и речью ребенка по 5-балльной шкале от 1, когда он совсем не беспокоится, до 5, когда он очень беспокоится. Изменение в баллах будет рассчитано путем сравнения баллов BITSEA участников FNI и участников, не входящих в FNI.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса родительского стресса (PSI-4)
Временное ограничение: 6 месяцев (по телефону) и 15 месяцев (лично)
PSI-4 — это опросник из 120 пунктов, предназначенный для оценки уровня стресса в отношениях между родителями и детьми. Выполнение занимает 5 минут. Основное внимание уделяется трем основным областям стресса: характеристикам ребенка, характеристикам родителей и жизненному стрессу ситуации/демографического характера. Изменение в баллах будет рассчитано путем сравнения баллов PSI-4 матерей из групп FNI и групп, не входящих в FNI. Будут сравниваться дочерний домен, родительский домен и домены жизненного стресса. Дочерняя область разделена на шесть субшкал: отвлекаемость, гиперактивность, адаптивность, подкрепление родителя, требовательность, настроение и приемлемость. Родительская сфера разделена на семь подшкал: компетентность, изоляция, привязанность, здоровье, ограничение роли, депрессия и отношения супруга/партнера-родителя. Жизненный стресс предоставляет информацию о факторах, не связанных с отношениями между родителями и детьми.
6 месяцев (по телефону) и 15 месяцев (лично)
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 15 месяцев
EPDS представляет собой форму из 10 вопросов для выявления пациентов с риском послеродовой депрессии и доказала свою эффективность в качестве инструмента скрининга. Матери, набравшие более 13 баллов, скорее всего, страдают депрессией. Максимальный балл — 30. У тех, кто набирает 10 или более баллов, возможна депрессия, и рекомендуется тщательное клиническое обследование. Шкала показывает, как мать чувствовала себя в течение предыдущей недели. Выполнение занимает 2 минуты. Изменение в баллах будет рассчитано путем сравнения баллов EPDS матерей из групп FNI и групп, не входящих в FNI.
15 месяцев
Изменение шкалы Бейли-III
Временное ограничение: 15 месяцев
Шкала Бейли-III представляет собой комплексный инструмент для выявления задержки развития в раннем детстве. Его можно использовать от 1 до 42 месяцев. На выполнение уходит 30-45 минут. Оцениваются пять областей развития: когнитивная, языковая, двигательная, социально-эмоциональная и адаптивное поведение. Когнитивные шкалы состоят из 91 пункта для оценки сенсомоторного развития, исследования и манипулирования, привязанности к объектам, формирования понятий и памяти. Языковая область рассматривает 49 пунктов для оценки восприимчивости и 48 пунктов для оценки экспрессивного общения. Моторный домен оценивал 66 пунктов по мелкой моторике и 71 пункт по крупной моторике. Социально-эмоциональная содержит 35 пунктов. Адаптивное поведение содержит 241 пункт. Баллы по всем областям навыков объединяются, чтобы сформировать Общий адаптивный композитный (GAC) общий показатель развития. Изменение в баллах будет рассчитано путем сравнения баллов Бейли-III участников FNI и участников, не входящих в FNI.
15 месяцев
Изменение сенсорного профиля малышей-2 в баллах
Временное ограничение: 15 месяцев
Сенсорный профиль малыша-2 оценивает модели сенсорной обработки ребенка в контексте домашней, школьной и общественной деятельности. Используя бумагу и карандаш или онлайн-форму, воспитатели или администрация заполняют анкету для малышей в возрасте от 7 до 35 месяцев. Выполнение занимает 10 минут. Каждая форма включает измерения сенсорной системы, поведения, сенсорной модели и школьных факторов. Изменение в баллах будет рассчитано путем сравнения баллов сенсорного профиля малышей-2 участников FNI и участников, не входящих в FNI.
15 месяцев
Изменение показателя M/CHAT R/F
Временное ограничение: 15 месяцев
Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста, пересмотренный, с последующим наблюдением (M/CHAT R/F) представляет собой двухэтапный инструмент скрининга отчетов родителей для оценки расстройства аутистического спектра (РАС) у детей ясельного возраста в возрасте от 16 до 30 месяцев. Инструмент обеспечивает максимальную чувствительность и нацелен на обнаружение как можно большего числа случаев РАС, поэтому имеет высокий уровень ложных срабатываний. Выполнение занимает 5 минут. Общий балл 0–2 – низкий риск, 3–7 – средний, 8–20 – высокий. Интервью в формате блок-схемы также проводится с вопросами до тех пор, пока не будет получен результат «ПРОШЕЛ» или «НЕ ПРОШЕЛ». Интервью считается положительным, если ребенок не проходит любые два пункта при последующем наблюдении. Изменение в баллах будет рассчитываться путем сравнения баллов M/CHAT R/F участников FNI и участников, не входящих в FNI.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться