Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai beavatkozások az idegfejlődési kockázat csökkentésére

2022. október 11. frissítette: Columbia University
A Family Nurture Intervention (FNI) kimutatták, hogy elősegíti az érzelmi kapcsolatot és a gyermekek hosszú távú fejlődését a NICU populációban. Az elmélet szerint az FNI az autonóm koregulációt és az anya-gyermek diád közötti fiziológiai szinkront is elősegíti. A kísérleti tanulmány célja annak felmérése, hogy a Well Baby Nursery-ben (WBN) a veszélyeztetett anya és gyermek diádok közötti rövid egyszeri FNI-ülés hogyan befolyásolja a fiziológiai szinkront, az érzelmi kapcsolatot és a fejlődési változásokat rövid és hosszú távon egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A munka hosszú távú célja a veszélyeztetett gyermekek kognitív, érzelmi és szociális fejlődési pályáinak javítása. Ez a kísérleti tanulmány különösen a családgondozási beavatkozás (FNI) megvalósíthatóságát fogja felmérni az újszülöttkori időszakban, amikor a csecsemők a Well Baby Nursery-ben (WBN) tartózkodnak a fejlődési pályák javítása érdekében.

Az FNI egy családi alapú beavatkozás, amely elősegíti és erősíti az anya-csecsemő érzelmi kapcsolatot egy képzett szolgáltató által végzett strukturált irányított interakción keresztül. Az anya-csecsemő érzelmi kapcsolata köztudottan befolyásolja a különböző fejlődési folyamatokat és javítja az általános egészségi állapotot. Az FNI-ről korábban kimutatták, hogy hatékonyan javítja a koraszülöttek számos hosszú távú egészségi állapotát.

Ebben a tanulmányban az a cél, hogy az FNI-re vonatkozó eredményeket kiterjesszük a veszélyeztetett csecsemők egy másik populációjára – a terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő anyáktól született csecsemőkre. Ezek a csecsemők általában egészségesek, de nagyobb kockázatnak vannak kitéve enyhe kognitív és motoros károsodások kialakulásában, mint a kontrollcsoportok.

Ebben a kísérleti fázisban a GDM-nek kitett csecsemők és az eset-egyeztetett kontrollcsecsemők egyaránt FNI-t kapnak: (GDM+FNI és Kontroll+FNI). Ezt a két csoportot összehasonlítjuk egy már létező protokollal és azon résztvevők csoportjával, akik nem kaptak FNI-t: (GDM+nincs FNI és Control+no FNI). Ez lehetővé teszi, hogy a vizsgálat értékelje mind a GDM-et a kontroll csecsemőkhöz képest, mind az FNI jelenlétét a nem FNI-hez képest.

A cél az, hogy kipróbáljuk az FNI rövid, egyszeri ülésének lehetséges szerepét az idegrendszer fejlődésének elősegítésében a veszélyeztetett, jóleső bölcsődei populáció körében. Ez úgy érhető el, hogy összehasonlítják a fejlődési mérföldköveket, mint például a kognitív és motoros fejlődés, a memória, a figyelem és az érzelmek szabályozása 6 és 15 hónapos korban, az FNI-t kapott résztvevők és azok között, akik nem. Egy másik cél az FNI szerepének tisztázása az autonóm társszabályozásban és az anya-csecsemő szinkronban a WBN-ben az FNI ülés során végzett fiziológiai felvételeken keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag egészséges édesanyák cukorbeteg vagy anélkül (1-es, 2-es típusú vagy terhességi) és csecsemőik
  • 37 0/7 és 40 6/7 közötti terhességi korú csecsemők
  • Az APGAR pontszám 7 feletti öt perccel a születés után
  • 12-72 óra közötti csecsemők a vizsgálat időpontjában
  • 18-50 év közötti anyák

Kizárási kritériumok:

  • 37 év alatti terhességi korú csecsemők 0/7 vagy 40 6/7
  • Születéskor újraélesztésre szoruló csecsemő
  • A csecsemő bekerült a NICU-ba
  • Szülés előtti kitettség pszichiátriai gyógyszereknek, alkoholnak, rekreációs droghasználatnak vagy dohányzásnak
  • HIV-pozitív anya
  • Anya pszichiátriai diagnózissal
  • Csecsemő genetikai rendellenességgel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családgondozási beavatkozás (FNI)
Ez a kar tartalmazza a kombinált GDM+FNI és kontroll+FNI kohorszot.
Viselkedési: Családgondozási beavatkozás (FNI)

Az FNI egy családi alapú beavatkozás, amely megkönnyíti és erősíti az anya-csecsemő érzelmi kapcsolatot az orvos által irányított strukturált interakción keresztül.

Az anyát megkérik, hogy üljön le a babájával a karjában, hogy szemtől szemben legyenek, és amikor a baba nyugtalanná válik, az orvos felkészíti az anyát, hogy hozza vissza a babát nyugodt állapotba. Az anyát arra is ösztönzik, hogy verbalizálja érzéseit babája felé. Az anya-csecsemő érzelmi kapcsolata köztudottan befolyásolja a különböző fejlődési folyamatokat és javítja az általános egészségi állapotot. Az FNI-ről korábban kimutatták, hogy az újszülött intenzív osztályon (NICU) lévő koraszülöttek hosszú távú egészségi állapotának javításában is hatékony.
Nincs beavatkozás: Nem FNI
Ez a kar tartalmazza a kombinált GDM+nincs FNI és kontroll+nincs FNI kohorsz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Welch Emotional Connection pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 15 hónapos kor
A Welch Emotional Connection Screen (WECS) egy validált skála a csecsemő és az anya közötti érzelmi kapcsolat kvantitatív értékelésére, a diád interakciójának pontozásával négy területen: vonzalom, vokális kommunikáció, arckommunikáció és érzékenység/viszonosság. Minden területet egy 1,0-tól 3,0-ig terjedő skálán értékelnek 0,25 pontos lépésekben, a magasabb pontszámok pedig erősebb érzelmi kapcsolatot jeleznek. A WECS-t az alapvonalon méri az FNI-csoportok esetében a beavatkozás során, és 15 hónap elteltével mind az FNI-, mind a nem FNI-csoportok esetében egy kutató, aki megfigyeli a diádikus interakciót egy 3 perces szemtől-szembeni időszak alatt. A pontszám kiindulási értékről 15 hónapra történő változásait az FNI-csoportok esetében értékeljük. Az érzelmi kapcsolatok különbségeit az FNI és a nem FNI csoportokban a WECS pontszámok 15 hónapos összehasonlításával értékelik.
Kiindulási állapot és 15 hónapos kor
Változás a szívritmus szinkronjában
Időkeret: Alapvonal
A szívritmusokat az anya és a csecsemő non-invazív EKG-monitorozásával gyűjtik össze az FNI alatt annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az FNI az autonóm szinkron révén javítja az érzelmi kapcsolatot. Ennek tesztelésére csúcsokat vonnak ki az anya és a csecsemő EKG-nyomaiból, és keresztkorrelációs függvényeket használnak annak értékelésére, hogy az anya-csecsemő szívverései közötti fiziológiai szinkron növekszik-e az FNI vizsgálat során. A munkamenet végén a szinkronizálást arra is használják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az autonóm szinkron használható-e a WECS-pontszám vagy más eredmények előrejelzőjeként a nyomon követési üléseken.
Alapvonal
A szociális-érzelmi kérdőív (ASQ-SE) pontszámának változása
Időkeret: 6 hónap (telefonon) és 15 hónap (személyesen)
Az ASQ-SE egy 22 tételből álló szülő által kitöltött, kulturálisan érzékeny kérdőív. Ez egy szűrőeszköz a kisgyermekek azonosítására, akiknek további értékelést igénylő szociális és érzelmi fejlődési tendenciái vannak. 10-15 percet vesz igénybe. A pontszám változását az FNI és a nem FNI résztvevők ASQ-SE pontszámainak összehasonlításával számítják ki, amelyek az önszabályozást, a megfelelést, a kommunikációt, az adaptív viselkedést, az autonómiát, a hatást és az emberekkel való interakciót mérik. Ezt értékelnék
6 hónap (telefonon) és 15 hónap (személyesen)
Változás az életkorokban és szakaszokban kérdőív (ASQ-3) Pontszám
Időkeret: 6 hónap (telefonon) és 15 hónap (személyesen)
Az ASQ-3 egy kérdőív, amelynek célja az 1 hónap és 5,5 év közötti gyermekek fejlődési előrehaladásának pontos meghatározása. Szülőközpontú, és papíron és ceruzán keresztül adják be. 10-15 percet vesz igénybe. A pontszám változását az FNI és a nem FNI résztvevők ASQ-3 pontszámainak összehasonlításával számítják ki, öt fejlesztési terület mérésével: kommunikáció, bruttó motoros, finommotorikus, problémamegoldó és személyes-társadalmi.
6 hónap (telefonon) és 15 hónap (személyesen)
Változás röviden Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) pontszáma
Időkeret: 15 hónap
A BITSEA egy rövid, 42 elemből álló, szülői jelentésből álló szűrőeszköz, amelyet a szociális-érzelmi/viselkedési problémák és a kompetencia késedelmeinek azonosítására használnak 12 és 36 hónapos kor között. 10-15 percet vesz igénybe. Az intézkedés két pontszámot ad: a probléma összpontszámát és a kompetencia összpontszámát. Tartalmaz továbbá egy két külön szülői „aggodalom” elemet is, amellyel a szülők értékelhetik aggodalmukat a gyermek viselkedése és nyelve miatt egy 5-ös skálán, amely 1-től egyáltalán nem aggódik 5-ig, ha nagyon aggódik. A pontszám változását az FNI és a nem FNI résztvevők BITSEA pontszámainak összehasonlításával számítják ki.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői stressz indexének változása (PSI-4)
Időkeret: 6 hónap (telefonon) és 15 hónap (személyesen)
A PSI-4 egy 120 tételből álló leltár, amelyet a szülő-gyermek kapcsolat stressz szintjének felmérésére terveztek. 5 percet vesz igénybe. A stressz három fő területére összpontosít: a gyermek jellemzőire, a szülők jellemzőire és a helyzet/demográfiai életstresszre. A pontszám változását az FNI és a nem FNI csoportokban lévő anyák PSI-4 pontszámainak összehasonlításával számítják ki. A gyermek tartomány, a szülő tartomány és az életterhelési tartományok összehasonlításra kerülnek. A gyermeki tartomány hat alskálára oszlik: elterelhetőség, hiperaktivitás, alkalmazkodóképesség, szülőerősítő, igényesség, hangulat és elfogadhatóság. A szülői tartomány hét alskálára oszlik: kompetencia, elszigeteltség, kötődés, egészség, szerepkorlátozás, depresszió és házastárs/szülő partner kapcsolat. Az életstressz a szülő-gyermek kapcsolaton kívüli tényezőkről ad információt.
6 hónap (telefonon) és 15 hónap (személyesen)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) változás
Időkeret: 15 hónap
Az EPDS egy 10 kérdésből álló űrlap a posztnatális depresszió kockázatának kitett betegek azonosítására, és hatékony szűrési eszköznek bizonyult. A 13 feletti pontszámot elérő anyák valószínűleg depressziós betegségben szenvednek. A maximális pontszám 30. Azok, akik 10 vagy annál magasabb pontszámot érnek el, depresszióban szenvedhetnek, ezért gondos klinikai értékelés javasolt. A skála azt mutatja, hogy az anya hogyan érezte magát az előző héten. 2 percet vesz igénybe. A pontszám változását az FNI és a nem FNI csoportokban lévő anyák EPDS-pontszámainak összehasonlításával számítják ki.
15 hónap
Változás a Bayley-III skálában
Időkeret: 15 hónap
A Bayley-III skála egy átfogó eszköz a korai gyermekkori fejlődési késések azonosítására. 1 és 42 hónap között használható. 30-45 percet vesz igénybe. Öt fejlesztési területet értékelnek: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-emocionális és adaptív viselkedést. A kognitív skálák 91 elemből állnak a szenzomotoros fejlődés, a feltárás és manipuláció, a tárgyi rokonság, a fogalomalkotás és a memória értékelésére. A nyelvterület 49 elemet vizsgál a receptív és 48 elemet az expresszív kommunikáció értékeléséhez. A motoros tartomány 66 elemet értékelt a finommotoros és 71 elemet a nagymotorban. A Social-emocionális 35 elemet tartalmaz. Az adaptív viselkedés 241 elemet tartalmaz. Az összes készségterületre vonatkozó pontszámok együttesen alkotják az általános alkalmazkodó kompozitot (GAC) a fejlődés átfogó mérőszámára. A pontszám változását az FNI és a nem FNI résztvevők Bayley-III pontszámainak összehasonlításával számítják ki.
15 hónap
Változás a kisgyermek szenzoros profiljában-2
Időkeret: 15 hónap
A Toddler Sensory Profile-2 értékeli a gyermek érzékszervi feldolgozási mintáit az otthoni, iskolai és közösségi tevékenységek összefüggésében. Papír és ceruza vagy online űrlap segítségével a gondozók vagy az adminisztráció kitöltenek egy kérdőívet a 7-35 hónapos kisgyermekek számára. 10 percet vesz igénybe. Mindegyik forma méréseket tartalmaz az érzékszervi rendszerről, a viselkedésről, az érzékszervi mintázatról és az iskolai tényezőkről. A pontszám változását az FNI és a nem FNI résztvevők Toddler Sensory Profile-2 pontszámainak összehasonlításával számítják ki.
15 hónap
Változás az M/CHAT R/F pontszámában
Időkeret: 15 hónap
A kisgyermekek autizmusának módosított ellenőrző listája, felülvizsgálva, nyomon követéssel (M/CHAT R/F) egy kétlépcsős, szülői jelentésből álló szűrési eszköz, amely az autizmus spektrum zavar (ASD) értékelésére szolgál 16 és 30 hónapos kor közötti kisgyermekeknél. Az eszköz maximalizálja az érzékenységet, és arra törekszik, hogy a lehető legtöbb ASD-esetet észlelje, és így magas a hamis pozitív értéke. 5 percet vesz igénybe. A 0-2-ig terjedő összpontszám alacsony kockázatot, 3-7-ig közepes, 8-20-ig magas kockázatot jelent. A folyamatábra formátumú interjú során kérdéseket is feltesznek mindaddig, amíg a PASS vagy FAIL pontozást el nem érik. Az interjú akkor tekinthető pozitívnak, ha a gyermek a nyomon követés során bármelyik két elemet nem teljesíti. A pontszám változását az FNI és a nem FNI résztvevők M/CHAT R/F pontszámainak összehasonlításával számítják ki.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7857

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel