减轻神经发育风险的临床干预措施
2022年10月11日 更新者：Columbia University
家庭养育干预 (FNI) 已被证明可以促进 NICU 人群的情感联系和长期儿童发育进步。
据推测，FNI 还可以促进母子二元体之间的自主神经协同调节和生理同步。
试点研究的目的是评估 Well Baby Nursery (WBN) 中高危母婴之间的短期 FNI 会话如何影响短期和长期的生理同步、情感联系和发育变化。
研究概览
详细说明
这项工作的长期目标是改善高危儿童的认知、情感和社会发展轨迹。 特别是，这项试点研究将评估婴儿在 Well Baby Nursery (WBN) 期间在新生儿期进行家庭养育干预 (FNI) 以改善发育轨迹的可行性。
FNI 是一种以家庭为基础的干预措施，通过训练有素的提供者进行的结构化指导互动来促进和加强母婴情感联系。 众所周知，母婴情感联系会影响各种发育过程并改善整体健康。 FNI 先前已被证明可有效改善早产儿的多种长期健康结果。
在这项研究中，目标是将 FNI 的发现扩展到另一个高危婴儿群体——患有妊娠糖尿病 (GDM) 的母亲所生的婴儿。 这些婴儿通常很健康，但比对照组更容易出现轻度认知和运动障碍。
在此试点阶段，暴露于 GDM 的婴儿和病例匹配的对照婴儿都将接受 FNI：（GDM+FNI 和对照+FNI）。 这两组将与现有协议和未收到 FNI 的参与者池进行比较：（GDM+no FNI 和 Control+no FNI）。 这使得该研究能够评估 GDM 与对照婴儿以及 FNI 与无 FNI 的存在。
目标是试行 FNI 的短期、一次性疗程在促进高危健康婴儿托儿人群神经发育方面的潜在作用。 这将通过比较接受 FNI 和未接受 FNI 的参与者在 6 个月和 15 个月时的发育里程碑，例如认知和运动发育、记忆力、注意力和情绪调节来实现。 另一个目标是在 WBN 的 FNI 会议期间通过生理记录阐明 FNI 对自主神经协同调节和母婴同步的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有和未患有糖尿病（1 型、2 型或妊娠期）的身体健康的母亲及其婴儿
- 胎龄在 37 0/7 和 40 6/7 之间的婴儿
- 出生后五分钟 APGAR 评分高于 7
- 研究时年龄在 12-72 小时之间的婴儿
- 18-50岁的妈妈们
排除标准：
- 胎龄低于 37 0/7 或高于 40 6/7 的婴儿
- 出生时需要复苏的婴儿
- 婴儿进入 NICU
- 产前接触精神科药物、酒精、消遣性药物使用或吸烟
- 艾滋病毒阳性母亲
- 有精神病诊断的母亲
- 患有遗传病的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家庭养育干预 (FNI)
该臂包含组合的 GDM+FNI 和对照+FNI 队列。
|
FNI 是一种基于家庭的干预措施，通过医生的结构化指导互动促进和加强母婴情感联系。 让妈妈抱着宝宝坐着，让宝宝面对面，当宝宝变得焦躁不安时，医生会指导妈妈让宝宝恢复平静状态。 还将鼓励母亲向婴儿表达她的感受。 众所周知，母婴情感联系会影响各种发育过程并改善整体健康。 FNI 先前已被证明可有效改善新生儿重症监护病房 (NICU) 中早产儿的多项长期健康结果。 |
|
无干预：非 FNI
该臂包含组合的 GDM+无 FNI 和对照+无 FNI 队列。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
韦尔奇情感联系得分的变化
大体时间：基线和 15 个月大
|
韦尔奇情感联系屏幕 (WECS) 是一种经过验证的量表，用于通过对四个领域的二元互动进行评分来定量评估婴儿和母亲之间的情感联系：吸引力、声音交流、面部交流和敏感性/互惠性。
每个领域的评分从 1.0 到 3.0，增量为 0.25，分数越高表示情感联系越强。
WECS 将在干预期间对 FNI 组的基线进行测量，并在 15 个月时由研究人员在 3 分钟的面对面时间内观察二元交互来对 FNI 和非 FNI 组进行测量。
将针对 FNI 组评估分数从基线到 15 个月的变化。
通过比较 15 个月时的 WECS 分数，将评估 FNI 与非 FNI 组的情感联系差异。
|
基线和 15 个月大
|
|
心律同步性改变
大体时间：基线
|
在 FNI 期间将通过无创心电图监测母亲和婴儿收集心律，以检验 FNI 通过自主同步改善情绪联系的假设。
为了测试这一点，将从母亲和婴儿的 EKG 轨迹中提取峰值，并使用互相关函数来评估母婴心跳之间的生理同步性是否在整个 FNI 会话中增加。
会话结束时的同步也将用于确定自主同步是否可以用作后续会话中 WECS 分数或其他结果的预测指标。
|
基线
|
|
社会情感问卷 (ASQ-SE) 分数的变化
大体时间：6 个月（通过电话）和 15 个月（亲自）
|
ASQ-SE 是一份包含 22 个项目的家长填写的文化敏感问卷。
它是一种筛选工具，用于识别可能具有需要进一步评估的社交和情感发展趋势的幼儿。
完成需要 10 到 15 分钟。
分数的变化将通过比较 FNI 和非 FNI 参与者的 ASQ-SE 分数来计算，这些分数衡量自我调节、合规性、沟通、适应性行为、自主性、影响力和与人的互动。
这将被评估
|
6 个月（通过电话）和 15 个月（亲自）
|
|
年龄和阶段变化问卷 (ASQ-3) 分数
大体时间：6 个月（通过电话）和 15 个月（亲自）
|
ASQ-3 是一份问卷，旨在确定 1 个月至 5.5 岁儿童的发育进展。
它以家长为中心，通过纸笔进行管理。
完成需要 10 到 15 分钟。
分数的变化将通过比较 FNI 和非 FNI 参与者的 ASQ-3 分数来计算，方法是测量五个发展领域：沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人-社会。
|
6 个月（通过电话）和 15 个月（亲自）
|
|
婴幼儿社会情绪评估 (BITSEA) 分数的变化
大体时间：15个月
|
BITSEA 是一个简短的 42 项家长报告筛选工具，用于识别 12 至 36 个月大的孩子的社交情感/行为问题和能力延迟。
完成需要 10 到 15 分钟。
该措施产生两个分数：问题总分和能力总分。
它还包括两个单独的父母“担心”项目，供父母以 5 分制对他们对孩子的行为和语言的关注进行评分，从 1 分完全不担心到 5 分非常担心。
分数的变化将通过比较 FNI 和非 FNI 参与者的 BITSEA 分数来计算。
|
15个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
育儿压力指数变化 (PSI-4)
大体时间：6 个月（通过电话）和 15 个月（亲自）
|
PSI-4 是一个 120 项清单，旨在评估亲子关系中的压力水平。
完成需要 5 分钟。
它侧重于压力的三个主要领域：儿童特征、父母特征和情境/人口统计生活压力。
分数的变化将通过比较 FNI 组和非 FNI 组母亲的 PSI-4 分数来计算。
将比较子域、父域和生活压力域。
儿童领域分为六个分量表：注意力分散、多动、适应性、强化父母、要求、情绪和可接受性。
父母领域分为七个分量表：能力、孤立、依恋、健康、角色限制、抑郁和配偶/养育伴侣关系。
生活压力提供了有关亲子关系以外因素的信息。
|
6 个月（通过电话）和 15 个月（亲自）
|
|
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的变化
大体时间：15个月
|
EPDS 是一个包含 10 个问题的表格，用于识别有产后抑郁症风险的患者，并已被证明是一种有效的筛查工具。
得分超过 13 分的母亲可能患有抑郁症。
最高分是 30 分。
得分为 10 分或更高的人可能患有抑郁症，建议进行仔细的临床评估。
量表显示了母亲在前一周的感受。
完成需要 2 分钟。
分数的变化将通过比较 FNI 组和非 FNI 组母亲的 EPDS 分数来计算。
|
15个月
|
|
Bayley-III 量表的变化
大体时间：15个月
|
Bayley-III 量表是一种用于识别幼儿期发育迟缓的综合工具。
它可以在 1 到 42 个月之间使用。
完成需要 30-45 分钟。
评估了五个发展领域：认知、语言、运动、社交情感和适应行为。
认知量表包括 91 个项目，用于评估感觉运动发育、探索和操作、对象相关性、概念形成和记忆。
语言区域查看 49 个项目来评估接受性，48 个项目来评估表达性交流。
运动领域评估精细运动中的 66 个项目和粗大运动中的 71 个项目。
社会情感包含 35 个项目。
适应行为包含 241 个项目。
所有技能领域的分数结合起来形成通用自适应组合 (GAC)，用于衡量整体发展。
分数的变化将通过比较 FNI 和非 FNI 参与者的 Bayley-III 分数来计算。
|
15个月
|
|
幼儿 Sensory Profile-2 评分的变化
大体时间：15个月
|
Toddler Sensory Profile-2 评估儿童在家庭、学校和社区活动中的感觉处理模式。
使用纸笔或在线表格，看护人或管理人员为 7 至 35 个月的幼儿填写问卷。
完成需要 10 分钟。
每种形式都包括对感觉系统、行为、感觉模式和学校因素的测量。
分数的变化将通过比较 FNI 和非 FNI 参与者的 Toddler Sensory Profile-2 分数来计算。
|
15个月
|
|
M/CHAT R/F 分数的变化
大体时间：15个月
|
修改后的幼儿自闭症检查表，修订版，跟进 (M/CHAT R/F) 是一个两阶段家长报告筛查工具，用于评估 16 至 30 个月幼儿的自闭症谱系障碍 (ASD)。
该工具最大限度地提高了灵敏度，旨在检测尽可能多的 ASD 病例，因此误报率很高。
完成需要 5 分钟。
总分0-2为低风险，3-7为中风险，8-20为高风险。
还通过流程图形式进行面试，询问问题，直到得分为 PASS 或 FAIL。
如果孩子在随访中没有通过任何两个项目，则面试被认为是积极的。分数的变化将通过比较 FNI 和非 FNI 参与者的 M/CHAT R/F 分数来计算
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dani Dumitriu, MD/PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Isler JR, Stark RI, Grieve PG, Welch MG, Myers MM. Integrated information in the EEG of preterm infants increases with family nurture intervention, age, and conscious state. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0206237. doi: 10.1371/journal.pone.0206237. eCollection 2018.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.