- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233489
Kliniske indgreb for at mindske risikoen for neuroudvikling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette arbejde er at forbedre kognitive, følelsesmæssige og sociale udviklingsforløb hos børn i risikogruppen. Specielt vil denne pilotundersøgelse vurdere gennemførligheden af Family Nurture Intervention (FNI) i den neonatale periode under spædbørns ophold i Well Baby Nursery (WBN) for at forbedre udviklingsforløb.
FNI er en familiebaseret intervention, der faciliterer og styrker den følelsesmæssige forbindelse mellem mor og spædbarn gennem en struktureret vejledt interaktion af en uddannet udbyder. Mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse er kendt for at påvirke forskellige udviklingsprocesser og forbedre det generelle helbred. FNI har tidligere vist sig at være effektiv til at forbedre flere langsigtede sundhedsresultater hos præmature spædbørn.
I denne undersøgelse er målet at udvide resultaterne af FNI til en anden population af udsatte spædbørn - spædbørn født af mødre, der lider af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Disse spædbørn er generelt raske, men i højere risiko end kontrollerne for at udvikle milde kognitive og motoriske svækkelser.
I denne pilotfase vil spædbørn udsat for GDM og case-matchede kontrolspædbørn begge modtage FNI: (GDM+FNI og Control+FNI). Disse to grupper vil blive sammenlignet med en allerede eksisterende protokol og pulje af deltagere, der ikke modtog FNI: (GDM+ingen FNI og Kontrol+ingen FNI). Dette gør det muligt for undersøgelsen at evaluere både GDM versus kontrolspædbørn såvel som tilstedeværelsen af FNI versus ingen FNI.
Målet er at pilotere den potentielle rolle af en kort engangssession af FNI i at fremme neuroudvikling blandt en udsatte børnehavebefolkning. Dette vil blive opnået ved at sammenligne udviklingsmæssige milepæle, såsom kognitiv og motorisk udvikling, hukommelse, opmærksomhed og følelsesregulering efter 6 og 15 måneder, mellem deltagere, der modtog FNI, og dem, der ikke fik. Et andet mål er at belyse den rolle, FNI har med hensyn til autonom samregulering og mor-spædbarns synkronisering gennem fysiologiske optagelser under FNI-sessionen i WBN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk raske mødre med og uden diabetes (type 1, type 2 eller graviditet) og deres spædbørn
- Spædbørn med gestationsalder mellem 37 0/7 og 40 6/7
- APGAR-score over 7 fem minutter efter fødslen
- Spædbørn mellem 12-72 timers levetid på tidspunktet for undersøgelsen
- Mødre mellem 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med gestationsalder under 37 0/7 eller over 40 6/7
- Spædbarn, der skal genoplives ved fødslen
- Spædbarn indlagt på NICU
- Prænatal eksponering for psykiatrisk medicin, alkohol, rekreativt stofbrug eller rygning
- HIV-positiv mor
- Mor med psykiatrisk diagnose
- Spædbarn med genetisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familieplejeintervention (FNI)
Denne arm indeholder den kombinerede GDM+FNI- og kontrol+FNI-kohorte.
|
FNI er en familiebaseret intervention, der letter og styrker den følelsesmæssige forbindelse mellem mor og spædbarn gennem en struktureret styret interaktion af en læge. Moderen bliver bedt om at sidde med sin baby i armene, så de er ansigt til ansigt, og når barnet bliver uroligt, vil lægen coache moren til at bringe barnet tilbage til en rolig tilstand. Moderen vil også blive opmuntret til at verbalisere sine følelser til sin baby. Mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse er kendt for at påvirke forskellige udviklingsprocesser og forbedre det generelle helbred. FNI har tidligere vist sig at være effektiv til at forbedre flere langsigtede sundhedsresultater hos præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU). |
|
Ingen indgriben: Ikke-FNI
Denne arm indeholder den kombinerede GDM+ingen FNI og kontrol+ingen FNI kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Welch Emotional Connection Score
Tidsramme: Baseline og 15-måneders alder
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS) er en valideret skala til kvantitativ vurdering af den følelsesmæssige forbindelse mellem spædbarn og mor ved at score interaktionen mellem dyaden i fire domæner: tiltrækning, vokal kommunikation, ansigtskommunikation og sensitivitet/gensidighed.
Hvert domæne scores på en skala fra 1,0 til 3,0 i trin på 0,25 point, hvor højere score indikerer stærkere følelsesmæssig forbindelse.
WECS vil blive målt ved baseline for FNI-grupperne under interventionen og ved 15 måneder for både FNI- og ikke-FNI-grupper af en forsker, der observerer den dyadiske interaktion i løbet af en 3-minutters periode ansigt-til-ansigt.
Ændringer i score fra baseline til 15 måneder vil blive evalueret for FNI-grupper.
Forskelle i følelsesmæssig forbindelse vil blive evalueret i FNI versus ikke-FNI grupper ved at sammenligne WECS score efter 15 måneder.
|
Baseline og 15-måneders alder
|
|
Ændring i hjerterytmesynkronisering
Tidsramme: Baseline
|
Hjerterytmer vil blive indsamlet gennem ikke-invasiv EKG-overvågning af mor og spædbarn under FNI for at teste hypotesen om, at FNI forbedrer følelsesmæssig forbindelse gennem autonom synkronisering.
For at teste dette vil peaks blive ekstraheret fra EKG-sporene fra mor og spædbarn, og krydskorrelationsfunktioner vil blive brugt til at vurdere, om fysiologisk synkronisering mellem mor-spædbarns hjerteslag øges gennem FNI-sessionen.
Synkroni i slutningen af sessionen vil også blive brugt til at fastslå, om autonom synkroni kan bruges som en forudsigelse af WECS-score eller andre resultater ved opfølgningssessionerne.
|
Baseline
|
|
Ændring i Social-Emotional Questionnaire (ASQ-SE) Score
Tidsramme: 6 måneder (over telefonen) og 15 måneder (personligt)
|
ASQ-SE er et 22-elements forældreudfyldt, kulturelt følsomt spørgeskema.
Det er et screeningsværktøj til at identificere små børn, der kan have sociale og følelsesmæssige udviklingstendenser, der berettiger yderligere evaluering.
Det tager 10 til 15 minutter at gennemføre.
Ændring i score vil blive beregnet ved at sammenligne ASQ-SE-score af FNI- og ikke-FNI-deltagere, der måler selvregulering, compliance, kommunikation, adaptiv adfærd, autonomi, affekt og interaktion med mennesker.
Dette ville blive vurderet
|
6 måneder (over telefonen) og 15 måneder (personligt)
|
|
Ændring i alders- og stadier spørgeskema (ASQ-3) Score
Tidsramme: 6 måneder (over telefonen) og 15 måneder (personligt)
|
ASQ-3 er et spørgeskema, der har til formål at identificere udviklingsfremskridt hos børn mellem 1 måned og 5,5 år.
Det er forældrecentreret og administreres gennem papir og blyant.
Det tager 10 til 15 minutter at gennemføre.
Ændring i score vil blive beregnet ved at sammenligne ASQ-3-score af FNI- og ikke-FNI-deltagere ved at måle på tværs af fem udviklingsområder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social.
|
6 måneder (over telefonen) og 15 måneder (personligt)
|
|
Ændring i kort spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering (BITSEA) score
Tidsramme: 15 måneder
|
BITSEA er et kort screeningsværktøj på 42 punkter til forældrerapport, der bruges til at identificere social-emotionelle/adfærdsmæssige problemer og forsinkelser i kompetence hos 12 til 36 måneder gamle.
Det tager 10 til 15 minutter at gennemføre.
Målingen giver to scores: en Problem Total Score og Kompetence Total Score.
Det inkluderer også et to separate forældres "bekymringselement" for forældre til at vurdere deres bekymring over barnets adfærd og sprog på en 5-trins skala fra 1, der slet ikke er bekymret, til 5 er ekstremt bekymret.
Ændring i score vil blive beregnet ved at sammenligne BITSEA-score for FNI- og ikke-FNI-deltagere.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestressindeks (PSI-4)
Tidsramme: 6 måneder (over telefonen) og 15 måneder (personligt)
|
PSI-4 er en opgørelse på 120 genstande designet til at vurdere stressniveauet i forholdet mellem forældre og barn.
Det tager 5 minutter at gennemføre.
Den fokuserer på tre hoveddomæner af stress: børns karakteristika, forældrekarakteristika og situation/demografisk livsstress.
Ændring i score vil blive beregnet ved at sammenligne PSI-4-score for mødre i FNI versus ikke-FNI-grupper.
Børnedomænet, forældredomænet og livsstressdomænerne vil blive sammenlignet.
Børnedomæne er opdelt i seks underskalaer: distraherbarhed, hyperaktivitet, tilpasningsevne, styrker forældre, krævende, humør og acceptabilitet.
Forældredomænet er opdelt i syv underskalaer: kompetence, isolation, tilknytning, sundhed, rollebegrænsning, depression og ægtefælle/forældrepartnerforhold.
Livsstress giver information om faktorer uden for forældre-barn-relationen.
|
6 måneder (over telefonen) og 15 måneder (personligt)
|
|
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 15 måneder
|
EPDS er en 10 spørgsmålsformular til at identificere patienter med risiko for postnatal depression og har vist sig at være et effektivt screeningsværktøj.
Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom.
Den maksimale score er 30.
De, der scorer 10 eller derover, har mulig depression og omhyggelig klinisk vurdering foreslås.
Skalaen angiver, hvordan moderen har haft det i den foregående uge.
Det tager 2 minutter at gennemføre.
Ændring i score vil blive beregnet ved at sammenligne EPDS-score for mødre i FNI versus ikke-FNI-grupper.
|
15 måneder
|
|
Ændring i Bayley-III skala
Tidsramme: 15 måneder
|
Bayley-III-skalaen er et omfattende værktøj til at identificere udviklingsforsinkelser i den tidlige barndom.
Den kan bruges mellem 1 og 42 måneder.
Det tager 30-45 minutter at gennemføre.
Fem udviklingsområder vurderes: kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd.
De kognitive skalaer består af 91 punkter til vurdering af sansemotorisk udvikling, udforskning og manipulation, genstandsforhold, begrebsdannelse og hukommelse.
Sprogområdet ser på 49 punkter til at vurdere receptiv og 48 punkter til at vurdere ekspressiv kommunikation.
Det motoriske domæne vurderede 66 genstande i finmotorik og 71 genstande i grovmotorik.
Social-emotionel indeholder 35 genstande.
Adaptiv adfærd indeholder 241 elementer.
Resultater for alle færdighedsområder danner den generelle adaptive komposit (GAC) for et overordnet mål for udvikling.
Ændring i score vil blive beregnet ved at sammenligne Bayley-III-score af FNI- og ikke-FNI-deltagere.
|
15 måneder
|
|
Ændring i Toddler Sensory Profile-2 score
Tidsramme: 15 måneder
|
Toddler Sensory Profile-2 evaluerer et barns sensoriske bearbejdningsmønstre i forbindelse med aktiviteter i hjemmet, skolen og samfundet.
Ved hjælp af papir og blyant eller en onlineformular udfylder omsorgspersoner eller administration et spørgeskema til småbørn i alderen 7 til 35 måneder.
Det tager 10 minutter at gennemføre.
Hver formular inkluderer målinger på sensorisk system, adfærd, sensorisk mønster og skolefaktorer.
Ændring i score vil blive beregnet ved at sammenligne Toddler Sensory Profile-2-score for FNI- og ikke-FNI-deltagere.
|
15 måneder
|
|
Ændring i M/CHAT R/F score
Tidsramme: 15 måneder
|
Modificeret tjekliste for autisme hos småbørn, revideret, med opfølgning (M/CHAT R/F) er et 2-trins forældrerapportscreeningsværktøj til at evaluere for autismespektrumforstyrrelser (ASD) hos småbørn mellem 16 og 30 måneder.
Værktøjet maksimerer følsomheden og sigter mod at opdage så mange tilfælde af ASD som muligt, og har dermed høje falske positiver.
Det tager 5 minutter at gennemføre.
En samlet score på 0-2 er lav risiko, 3-7 er medium og 8-20 er høj.
Et interview via flowchart-format administreres også, hvor der stilles spørgsmål, indtil et bestået eller ikke bestået er scoret.
Interviewet anses for at være positivt, hvis barnet fejler to punkter i opfølgningen. Ændring i score vil blive beregnet ved at sammenligne M/CHAT R/F-score for FNI- og ikke-FNI-deltagere
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Isler JR, Stark RI, Grieve PG, Welch MG, Myers MM. Integrated information in the EEG of preterm infants increases with family nurture intervention, age, and conscious state. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0206237. doi: 10.1371/journal.pone.0206237. eCollection 2018.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Familieplejeintervention (FNI)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, ikke rekrutterendeBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSmerte | Palliativ pleje | Retentionsforstyrrelser, kognitive | Anden kronisk sygdomForenede Stater