Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické intervence ke zmírnění neurovývojového rizika

11. října 2022 aktualizováno: Columbia University
Bylo prokázáno, že intervence rodinné péče (FNI) usnadňuje emocionální spojení a dlouhodobý vývoj dítěte v populaci NICU. Existuje teorie, že FNI také podporuje autonomní koregulaci a fyziologickou synchronizaci mezi dyádou matka-dítě. Cílem pilotní studie je zhodnotit, jak krátké jednorázové sezení FNI mezi dyádami ohrožené matky a dítěte ve Well Baby Nursery (WBN) ovlivňuje fyziologickou synchronizaci, emocionální spojení a vývojové změny jak krátkodobé, tak dlouhodobé.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem této práce je zlepšit kognitivní, emocionální a sociální vývojové trajektorie u ohrožených dětí. Tato pilotní studie posoudí zejména proveditelnost intervence rodinné péče (FNI) v novorozeneckém období během pobytu kojenců v kojeneckém zařízení Well Baby Nursery (WBN) při zlepšování vývojových trajektorií.

FNI je rodinná intervence, která usnadňuje a posiluje emocionální spojení matky a dítěte prostřednictvím strukturované řízené interakce vyškoleného poskytovatele. Je známo, že emocionální spojení matky a dítěte ovlivňuje různé vývojové procesy a zlepšuje celkové zdraví. Již dříve bylo prokázáno, že FNI je účinný při zlepšování několika dlouhodobých zdravotních výsledků u předčasně narozených dětí.

Cílem této studie je rozšířit nálezy FNI na další populaci rizikových kojenců – děti narozené matkám s gestačním diabetes mellitus (GDM). Tyto děti jsou obecně zdravé, ale s vyšším rizikem rozvoje mírných kognitivních a motorických poruch než kontrolní skupiny.

V této pilotní fázi budou kojenci vystavení GDM a kojenci s odpovídajícím případem kontroly dostávat FNI: (GDM+FNI a Control+FNI). Tyto dvě skupiny budou porovnány s již existujícím protokolem a souborem účastníků, kteří neobdrželi FNI: (GDM+bez FNI a Kontrola+bez FNI). To umožňuje studii hodnotit jak GDM versus kontrolní děti, tak přítomnost FNI versus žádný FNI.

Cílem je otestovat potenciální roli krátkého jednorázového zasedání FNI při podpoře neurovývoje mezi rizikovou populací wellbaby mateřských škol. Toho bude dosaženo porovnáním vývojových milníků, jako je kognitivní a motorický vývoj, paměť, pozornost a regulace emocí v 6. a 15. měsíci, mezi účastníky, kteří obdrželi FNI, a těmi, kteří jej nezískali. Dalším cílem je objasnit roli FNI na autonomní koregulaci a synchronizaci matka-dítě prostřednictvím fyziologických záznamů během zasedání FNI ve WBN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky zdravé matky s cukrovkou a bez diabetu (typu 1, typu 2 nebo gestační) a jejich kojenci
  • Kojenci s gestačním věkem mezi 37 0/7 a 40 6/7
  • Skóre APGAR nad 7 pět minut po narození
  • Kojenci mezi 12-72 hodinami života v době studie
  • Matky ve věku 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s gestačním věkem nižším než 37 0/7 nebo vyšším než 40 6/7
  • Dítě vyžadující při narození resuscitaci
  • Kojenec přijat na NICU
  • Prenatální expozice psychiatrickým lékům, alkoholu, rekreačnímu užívání drog nebo kouření
  • HIV pozitivní matka
  • Matka s psychiatrickou diagnózou
  • Dítě s genetickou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná péče (FNI)
Tato větev obsahuje kombinovanou kohortu GDM+FNI a kontrolní+FNI.
Behaviorální: Rodinná péče (FNI)

FNI je rodinná intervence, která usnadňuje a posiluje emocionální spojení matky a dítěte prostřednictvím strukturované řízené interakce lékařem.

Matka je požádána, aby se posadila s dítětem v náručí tak, aby byli tváří v tvář, a když dítě začne být neklidné, lékař maminku poučí, aby dítě přivedla zpět do klidného stavu. Matka bude také povzbuzena, aby svému dítěti verbalizovala své pocity. Je známo, že emocionální spojení matky a dítěte ovlivňuje různé vývojové procesy a zlepšuje celkové zdraví. Již dříve bylo prokázáno, že FNI je účinný při zlepšování několika dlouhodobých zdravotních výsledků u předčasně narozených dětí na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).
Žádný zásah: Non-FNI
Tato větev obsahuje kombinovanou kohortu GDM+bez FNI a kontrola+bez FNI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Welchově skóre emočního spojení
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců věku
Welch Emotional Connection Screen (WECS) je ověřená škála pro kvantitativní hodnocení emocionálního spojení mezi dítětem a matkou hodnocením interakce dyády ve čtyřech oblastech: přitažlivost, hlasová komunikace, obličejová komunikace a citlivost/reciprocita. Každá doména je hodnocena na stupnici od 1,0 do 3,0 v krocích po 0,25 bodu, přičemž vyšší skóre znamená silnější emocionální spojení. WECS bude měřen ve výchozím stavu pro skupiny FNI během intervence a po 15 měsících pro skupiny FNI i non-FNI výzkumníkem, který bude pozorovat dyadickou interakci během 3minutového období tváří v tvář. Změny ve skóre od výchozí hodnoty do 15 měsíců budou hodnoceny pro skupiny FNI. Rozdíly v emocionálním spojení budou vyhodnoceny ve skupinách FNI oproti skupinám bez FNI porovnáním skóre WECS po 15 měsících.
Výchozí stav a 15 měsíců věku
Změna synchronizace srdečního rytmu
Časové okno: Základní linie
Srdeční rytmy budou shromažďovány prostřednictvím neinvazivního EKG monitorování matky a dítěte během FNI, aby se ověřila hypotéza, že FNI zlepšuje emoční spojení prostřednictvím autonomní synchronie. Abychom to otestovali, budou píky extrahovány z EKG stop matky a dítěte a funkce vzájemné korelace budou použity k posouzení, zda se fyziologická synchronizace mezi srdečními tepy matky a kojence zvyšuje během sezení FNI. Synchronizace na konci sezení bude také použita ke zjištění, zda lze autonomní synchronii použít jako prediktor skóre WECS nebo jiných výsledků při následných relacích.
Základní linie
Změna skóre v sociálně-emocionálním dotazníku (ASQ-SE).
Časové okno: 6 měsíců (telefonicky) a 15 měsíců (osobně)
ASQ-SE je 22-položkový, rodiči vyplněný, kulturně citlivý dotazník. Je to screeningový nástroj k identifikaci malých dětí, které mohou mít sociální a emoční vývojové trendy, které vyžadují další hodnocení. Dokončení trvá 10 až 15 minut. Změna skóre bude vypočítána porovnáním ASQ-SE skóre účastníků FNI a non-FNI měřením seberegulace, shody, komunikace, adaptivního chování, autonomie, afektu a interakce s lidmi. To by se posuzovalo
6 měsíců (telefonicky) a 15 měsíců (osobně)
Skóre dotazníku o změnách věku a stádií (ASQ-3).
Časové okno: 6 měsíců (telefonicky) a 15 měsíců (osobně)
ASQ-3 je dotazník zaměřený na určení vývojového pokroku u dětí ve věku od 1 měsíce do 5,5 roku. Je zaměřen na rodiče a je spravován papírem a tužkou. Dokončení trvá 10 až 15 minut. Změna ve skóre bude vypočítána porovnáním ASQ-3 skóre účastníků FNI a non-FNI měřením v pěti vývojových oblastech: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně sociální.
6 měsíců (telefonicky) a 15 měsíců (osobně)
Změna skóre v krátkém hodnocení sociálního emocionálního hodnocení kojenců a batolat (BITSEA).
Časové okno: 15 měsíců
BITSEA je krátký 42položkový screeningový nástroj pro rodiče, který se používá k identifikaci sociálně-emocionálních/behaviorálních problémů a zpoždění v kompetencích u dětí ve věku 12 až 36 měsíců. Dokončení trvá 10 až 15 minut. Měření poskytuje dvě skóre: celkové skóre problému a celkové skóre kompetence. Zahrnuje také dvě samostatné položky „starost“ pro rodiče, aby mohli rodiče ohodnotit své obavy z chování a jazyka dítěte na 5bodové škále od 1 vůbec se nebojí po 5 – extrémně se bojí. Změna skóre bude vypočítána porovnáním skóre BITSEA účastníků FNI a účastníků bez FNI.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu rodičovského stresu (PSI-4)
Časové okno: 6 měsíců (telefonicky) a 15 měsíců (osobně)
PSI-4 je inventář se 120 položkami určený k posouzení úrovně stresu ve vztahu rodič-dítě. Dokončení trvá 5 minut. Zaměřuje se na tři hlavní oblasti stresu: charakteristiky dítěte, charakteristiky rodičů a situační/demografický životní stres. Změna skóre bude vypočítána porovnáním skóre PSI-4 matek ve skupinách s FNI se skupinami bez FNI. Budou porovnány podřízená doména, nadřazená doména a domény životního stresu. Dětská doména je rozdělena do šesti subškál: roztržitost, hyperaktivita, adaptabilita, posilování rodiče, náročnost, nálada a přijatelnost. Rodičovská doména je rozdělena do sedmi subškál: kompetence, izolace, vazba, zdraví, omezení rolí, deprese a partnerský/rodičovský vztah. Životní stres poskytuje informace o faktorech mimo vztah rodiče a dítěte.
6 měsíců (telefonicky) a 15 měsíců (osobně)
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 15 měsíců
EPDS je formulář s 10 otázkami k identifikaci pacientů s rizikem postnatální deprese a osvědčil se jako účinný screeningový nástroj. Matky, které mají skóre vyšší než 13, pravděpodobně trpí depresivní chorobou. Maximální skóre je 30. Ti, kteří mají skóre 10 nebo vyšší, mají možnou depresi a doporučuje se pečlivé klinické vyšetření. Škála ukazuje, jak se matka cítila během předchozího týdne. Dokončení trvá 2 minuty. Změna skóre bude vypočítána porovnáním skóre EPDS matek ve skupinách FNI se skupinami bez FNI.
15 měsíců
Změna v měřítku Bayley-III
Časové okno: 15 měsíců
Bayley-III škála je komplexní nástroj k identifikaci vývojových opoždění v raném dětství. Lze jej používat od 1 do 42 měsíců. Vyplnění trvá 30–45 minut. Hodnotí se pět oblastí vývoje: kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování. Kognitivní škály obsahují 91 položek k posouzení senzomotorického vývoje, zkoumání a manipulace, příbuznosti s předměty, utváření konceptů a paměti. Jazyková oblast zkoumá 49 položek pro hodnocení receptivní a 48 položek pro hodnocení expresivní komunikace. Motorická doména posuzovala 66 položek v jemné motorice a 71 položek v hrubé motorice. Sociálně-emocionální obsahuje 35 položek. Adaptivní chování obsahuje 241 položek. Skóre pro všechny oblasti dovedností se spojí a vytvoří General Adaptive Composite (GAC) pro celkovou míru rozvoje. Změna skóre bude vypočítána porovnáním Bayley-III skóre účastníků FNI a non-FNI.
15 měsíců
Změna skóre Smyslového profilu batolete-2
Časové okno: 15 měsíců
Toddler Sensory Profile-2 vyhodnocuje vzorce senzorického zpracování dítěte v kontextu domácích, školních a komunitních aktivit. Pomocí papíru a tužky nebo online formuláře vyplní pečovatelé nebo administrativa dotazník pro batolata ve věku 7 až 35 měsíců. Dokončení trvá 10 minut. Každá forma zahrnuje měření smyslového systému, chování, smyslového vzorce a školních faktorů. Změna skóre bude vypočítána porovnáním skóre Sensory Profile-2 batolete účastníků FNI a bez FNI.
15 měsíců
Změna skóre M/CHAT R/F
Časové okno: 15 měsíců
Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat, revidovaný, s následným sledováním (M/CHAT R/F) je 2-fázový screeningový nástroj pro rodiče k vyhodnocení poruchy autistického spektra (ASD) u batolat ve věku 16 až 30 měsíců. Nástroj maximalizuje citlivost a jeho cílem je odhalit co nejvíce případů ASD, a proto má vysokou falešnou pozitivitu. Dokončení trvá 5 minut. Celkové skóre 0-2 je nízké riziko, 3-7 je střední a 8-20 je vysoké. Pohovor ve formátu vývojového diagramu je také veden kladením otázek, dokud není dosaženo skóre PASS nebo FAIL. Pohovor je považován za pozitivní, pokud dítě při následné kontrole neuspěje ve dvou položkách. Změna skóre bude vypočítána porovnáním skóre M/CHAT R/F účastníků FNI a účastníků bez FNI.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit