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Interventions cliniques pour atténuer le risque neurodéveloppemental

11 octobre 2022 mis à jour par: Columbia University
Il a été démontré que l'intervention de soutien familial (FNI) facilite la connexion émotionnelle et les progrès à long terme du développement de l'enfant dans la population de l'USIN. Il a été théorisé que le FNI favorise également la corégulation autonome et la synchronie physiologique entre la dyade mère-enfant. L'objectif de l'étude pilote est d'évaluer comment une courte session FNI unique entre des dyades mère et enfant à risque dans la Well Baby Nursery (WBN) influence la synchronie physiologique, la connexion émotionnelle et les changements de développement à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce travail est d'améliorer les trajectoires de développement cognitif, émotionnel et social chez les enfants à risque. En particulier, cette étude pilote évaluera la faisabilité de l'intervention de soutien familial (FNI) dans la période néonatale pendant le séjour des nourrissons dans la Well Baby Nursery (WBN) pour améliorer les trajectoires de développement.

Le FNI est une intervention familiale qui facilite et renforce le lien émotionnel mère-enfant grâce à une interaction guidée structurée par un prestataire formé. La connexion émotionnelle mère-enfant est connue pour affecter divers processus de développement et améliorer la santé globale. Le FNI s'est précédemment révélé efficace pour améliorer plusieurs résultats de santé à long terme chez les prématurés.

Dans cette étude, l'objectif est d'étendre les résultats de la FNI à une autre population de nourrissons à risque - les nourrissons nés de mères souffrant de diabète sucré gestationnel (DG). Ces nourrissons sont généralement en bonne santé mais présentent un risque plus élevé que les témoins de développer des déficiences cognitives et motrices légères.

Dans cette phase pilote, les nourrissons exposés au DG et les nourrissons témoins appariés recevront tous deux une FNI : (GDM+FNI et Contrôle+FNI). Ces deux groupes seront comparés à un protocole déjà existant et à un pool de participants qui n'ont pas reçu de FNI : (GDM+no FNI et Control+no FNI). Cela permet à l'étude d'évaluer à la fois le DG par rapport aux nourrissons témoins ainsi que la présence de FNI par rapport à l'absence de FNI.

L'objectif est de piloter le rôle potentiel d'une courte session unique de FNI dans la promotion du développement neurologique au sein d'une population de pouponnières en bonne santé à risque. Cet objectif sera atteint en comparant les étapes du développement, telles que le développement cognitif et moteur, la mémoire, l'attention et la régulation des émotions à 6 et 15 mois, entre les participants qui ont reçu le FNI et ceux qui ne l'ont pas reçu. Un autre objectif est d'élucider le rôle du FNI sur la corégulation autonome et la synchronie mère-enfant par le biais d'enregistrements physiologiques au cours de la session FNI dans le WBN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mères médicalement en bonne santé avec ou sans diabète (de type 1, de type 2 ou gestationnel) et leurs nourrissons
  • Nourrissons dont l'âge gestationnel se situe entre 37 0/7 et 40 6/7
  • Score APGAR supérieur à 7 cinq minutes après la naissance
  • Nourrissons entre 12 et 72 heures de vie au moment de l'étude
  • Mères entre 18 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 0/7 ou supérieur à 40 6/7
  • Nourrisson nécessitant une réanimation à la naissance
  • Nourrisson admis à l'USIN
  • Expositions prénatales à des médicaments psychiatriques, à l'alcool, à la consommation de drogues récréatives ou au tabagisme
  • Mère séropositive
  • Mère avec diagnostic psychiatrique
  • Nourrisson atteint d'une maladie génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soutien familial (FNI)
Ce bras contient la cohorte combinée GDM+FNI et contrôle+FNI.
Comportemental: Intervention de soutien familial (FNI)

Le FNI est une intervention familiale qui facilite et renforce le lien émotionnel mère-enfant grâce à une interaction guidée structurée par un médecin.

On demande à la mère de s'asseoir avec son bébé dans ses bras afin qu'ils soient face à face, et lorsque le bébé devient agité, le médecin apprendra à la mère à ramener le bébé à un état calme. La mère sera également encouragée à verbaliser ses sentiments à son bébé. La connexion émotionnelle mère-enfant est connue pour affecter divers processus de développement et améliorer la santé globale. Le FNI s'est précédemment révélé efficace pour améliorer plusieurs résultats de santé à long terme chez les prématurés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Aucune intervention: Non-FNI
Ce bras contient la cohorte combinée GDM+pas de FNI et contrôle+pas de FNI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de connexion émotionnelle de Welch
Délai: Au départ et à l'âge de 15 mois
Le Welch Emotional Connection Screen (WECS) est une échelle validée pour l'évaluation quantitative de la connexion émotionnelle entre le nourrisson et la mère en notant l'interaction de la dyade dans quatre domaines : attraction, communication vocale, communication faciale et sensibilité/réciprocité. Chaque domaine est noté sur une échelle de 1,0 à 3,0 par incréments de 0,25 point, les scores les plus élevés indiquant une connexion émotionnelle plus forte. Le WECS sera mesuré au départ pour les groupes FNI pendant l'intervention, et à 15 mois pour les groupes FNI et non-FNI par un chercheur observant l'interaction dyadique pendant une période de 3 minutes en face à face. Les changements de score de la ligne de base à 15 mois seront évalués pour les groupes FNI. Les différences de connexion émotionnelle seront évaluées dans les groupes FNI par rapport aux groupes non FNI en comparant les scores WECS à 15 mois.
Au départ et à l'âge de 15 mois
Modification de la synchronisation du rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
Les rythmes cardiaques seront recueillis par le biais d'une surveillance électrocardiographique non invasive de la mère et du nourrisson pendant la FNI afin de tester l'hypothèse selon laquelle la FNI améliore la connexion émotionnelle grâce à la synchronie autonome. Pour tester cela, des pics seront extraits des traces d'ECG de la mère et du nourrisson et des fonctions de corrélation croisée seront utilisées pour évaluer si la synchronie physiologique entre les battements cardiaques de la mère et du nourrisson augmente tout au long de la session FNI. La synchronie à la fin de la session sera également utilisée pour déterminer si la synchronie autonome peut être utilisée comme prédicteur du score WECS ou d'autres résultats lors des sessions de suivi.
Ligne de base
Changement du score du questionnaire socio-émotionnel (ASQ-SE)
Délai: 6 mois (au téléphone) et 15 mois (en personne)
L'ASQ-SE est un questionnaire de 22 items rempli par les parents et sensible à la culture. Il s'agit d'un outil de dépistage pour identifier les jeunes enfants qui peuvent avoir des tendances de développement social et émotionnel qui justifient une évaluation plus approfondie. Cela prend 10 à 15 minutes à compléter. Le changement de score sera calculé en comparant les scores ASQ-SE des participants FNI et non-FNI mesurant l'autorégulation, la conformité, la communication, les comportements adaptatifs, l'autonomie, l'affect et l'interaction avec les gens. Celle-ci serait évaluée
6 mois (au téléphone) et 15 mois (en personne)
Score du questionnaire sur les changements d'âge et d'étape (ASQ-3)
Délai: 6 mois (au téléphone) et 15 mois (en personne)
L'ASQ-3 est un questionnaire visant à identifier les progrès du développement chez les enfants âgés de 1 mois à 5,5 ans. Il est centré sur les parents et est administré par papier et crayon. Cela prend 10 à 15 minutes à compléter. Le changement de score sera calculé en comparant les scores ASQ-3 des participants FNI et non-FNI en mesurant dans cinq domaines de développement : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social.
6 mois (au téléphone) et 15 mois (en personne)
Changement du score de l'évaluation socio-émotionnelle du nourrisson (BITSEA) en bref
Délai: 15 mois
BITSEA est un court outil de dépistage de 42 items de rapport parental utilisé pour identifier les problèmes socio-émotionnels/comportementaux et les retards de compétence chez les enfants de 12 à 36 mois. Cela prend 10 à 15 minutes à compléter. La mesure donne deux scores : un score total de problème et un score total de compétence. Il comprend également deux éléments d'« inquiétude » parentale distincts permettant aux parents d'évaluer leur inquiétude concernant le comportement et le langage de l'enfant sur une échelle de 5 points allant de 1 étant pas du tout inquiet à 5 étant extrêmement inquiet. Le changement de score sera calculé en comparant les scores BITSEA des participants FNI et non-FNI.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de stress parental (PSI-4)
Délai: 6 mois (au téléphone) et 15 mois (en personne)
PSI-4 est un inventaire de 120 éléments conçu pour évaluer le niveau de stress dans la relation parent-enfant. Il faut 5 minutes pour terminer. Il se concentre sur trois grands domaines de stress : les caractéristiques de l'enfant, les caractéristiques des parents et le stress situationnel/démographique de la vie. Le changement de score sera calculé en comparant les scores PSI-4 des mères des groupes FNI et non FNI. Le domaine enfant, le domaine parent et les domaines de stress de la vie seront comparés. Le domaine de l'enfant est divisé en six sous-échelles : distractibilité, hyperactivité, adaptabilité, renforce le parent, exigence, humeur et acceptabilité. Le domaine des parents est divisé en sept sous-échelles : compétence, isolement, attachement, santé, restriction de rôle, dépression et relation conjoint/partenaire parental. Le stress de la vie fournit des informations sur des facteurs extérieurs à la relation parent-enfant.
6 mois (au téléphone) et 15 mois (en personne)
Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 15 mois
EPDS est un formulaire de 10 questions pour identifier les patients à risque de dépression postnatale et s'est avéré être un outil de dépistage efficace. Les mères qui obtiennent un score supérieur à 13 sont susceptibles de souffrir d'une maladie dépressive. La note maximale est de 30. Ceux qui obtiennent un score de 10 ou plus ont une dépression possible et une évaluation clinique minutieuse est suggérée. L'échelle indique comment la mère s'est sentie au cours de la semaine précédente. Il faut 2 minutes pour terminer. Le changement de score sera calculé en comparant les scores EPDS des mères des groupes FNI à ceux des groupes non FNI.
15 mois
Modification de l'échelle de Bayley-III
Délai: 15 mois
L'échelle de Bayley-III est un outil complet pour identifier les retards de développement pendant la petite enfance. Il peut être utilisé entre 1 et 42 mois. Il faut 30 à 45 minutes pour terminer. Cinq domaines de développement sont évalués : cognitif, langage, moteur, socio-émotionnel et comportement adaptatif. Les échelles cognitives comprennent 91 éléments pour évaluer le développement sensorimoteur, l'exploration et la manipulation, la relation à l'objet, la formation de concepts et la mémoire. Le domaine linguistique examine 49 items pour évaluer la communication réceptive et 48 items pour évaluer la communication expressive. Le domaine moteur a évalué 66 items en motricité fine et 71 items en motricité globale. Socio-émotionnel contient 35 items. Le comportement adaptatif contient 241 éléments. Les scores de tous les domaines de compétences se combinent pour former le General Adaptive Composite (GAC) pour une mesure globale du développement. Le changement de score sera calculé en comparant les scores Bayley-III des participants FNI et non-FNI.
15 mois
Changement du score du profil sensoriel du tout-petit-2
Délai: 15 mois
Toddler Sensory Profile-2 évalue les modèles de traitement sensoriel d'un enfant dans le contexte des activités à la maison, à l'école et dans la communauté. À l'aide d'un papier et d'un crayon ou d'un formulaire en ligne, les soignants ou l'administration remplissent un questionnaire pour les tout-petits de 7 à 35 mois. Il faut 10 minutes pour terminer. Chaque formulaire comprend des mesures sur le système sensoriel, le comportement, le schéma sensoriel et les facteurs scolaires. Le changement de score sera calculé en comparant les scores du profil sensoriel des tout-petits-2 des participants FNI et non-FNI.
15 mois
Changement du score M/CHAT R/F
Délai: 15 mois
La liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits, révisée, avec suivi (M/CHAT R/F) est un outil de dépistage en 2 étapes pour évaluer les troubles du spectre autistique (TSA) chez les tout-petits âgés de 16 à 30 mois. L'outil maximise la sensibilité et vise à détecter autant de cas de TSA que possible, et a donc un taux élevé de faux positifs. Il faut 5 minutes pour terminer. Un score total de 0-2 est un risque faible, 3-7 est moyen et 8-20 est élevé. Une entrevue sous forme d'organigramme est également administrée en posant des questions jusqu'à ce qu'un RÉUSSITE ou un ÉCHEC soit noté. L'entretien est considéré comme positif si l'enfant échoue à deux éléments du suivi. Le changement de score sera calculé en comparant les scores M/CHAT R/F des participants FNI et non FNI
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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