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Interventi clinici per mitigare il rischio di sviluppo neurologico

11 ottobre 2022 aggiornato da: Columbia University
È stato dimostrato che il Family Nurture Intervention (FNI) facilita la connessione emotiva e il progresso dello sviluppo infantile a lungo termine nella popolazione della terapia intensiva neonatale. È stato teorizzato che l'FNI promuova anche la co-regolazione autonomica e la sincronia fisiologica tra la diade madre-bambino. L'obiettivo dello studio pilota è valutare come una breve sessione FNI una tantum tra madre e figlio a rischio diadi nel Well Baby Nursery (WBN) influenzi la sincronia fisiologica, la connessione emotiva e i cambiamenti dello sviluppo sia a breve che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è migliorare le traiettorie di sviluppo cognitivo, emotivo e sociale nei bambini a rischio. In particolare, questo studio pilota valuterà la fattibilità del Family Nurture Intervention (FNI) nel periodo neonatale durante la permanenza dei bambini nel Well Baby Nursery (WBN) nel migliorare le traiettorie di sviluppo.

FNI è un intervento basato sulla famiglia che facilita e rafforza la connessione emotiva madre-bambino attraverso un'interazione strutturata guidata da un fornitore qualificato. È noto che la connessione emotiva madre-bambino influisce su vari processi di sviluppo e migliora la salute generale. L'FNI si è precedentemente dimostrato efficace nel migliorare diversi esiti di salute a lungo termine nei neonati prematuri.

In questo studio, l'obiettivo è quello di estendere i risultati della FNI ad un'altra popolazione di neonati a rischio - neonati nati da madri affette da diabete mellito gestazionale (GDM). Questi bambini sono generalmente sani ma a rischio più elevato rispetto ai controlli nello sviluppo di lievi disturbi cognitivi e motori.

In questa fase pilota, i neonati esposti a GDM e i neonati di controllo case-matched riceveranno entrambi FNI: (GDM+FNI e Control+FNI). Questi due gruppi saranno confrontati con un protocollo e un pool di partecipanti già esistenti che non hanno ricevuto FNI: (GDM+no FNI e Controllo+no FNI). Ciò consente allo studio di valutare sia il GDM rispetto ai neonati di controllo, sia la presenza di FNI rispetto a nessun FNI.

L'obiettivo è pilotare il potenziale ruolo di una breve sessione unica di FNI nella promozione del neurosviluppo tra una popolazione di asili nido a rischio. Ciò sarà ottenuto confrontando le pietre miliari dello sviluppo, come lo sviluppo cognitivo e motorio, la memoria, l'attenzione e la regolazione delle emozioni a 6 e 15 mesi, tra i partecipanti che hanno ricevuto l'FNI e quelli che non l'hanno fatto. Un altro obiettivo è chiarire il ruolo che FNI ha sulla co-regolazione autonomica e sulla sincronia madre-bambino attraverso registrazioni fisiologiche durante la sessione FNI nel WBN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri clinicamente sane con e senza diabete (tipo 1, tipo 2 o gestazionale) e i loro bambini
  • Neonati con età gestazionale compresa tra 37 0/7 e 40 6/7
  • Punteggio APGAR superiore a 7 cinque minuti dopo la nascita
  • Neonati di età compresa tra 12 e 72 ore al momento dello studio
  • Madri tra i 18 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Neonati con età gestazionale inferiore a 37 0/7 o superiore a 40 6/7
  • Neonato che necessita di rianimazione alla nascita
  • Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Esposizioni prenatali a farmaci psichiatrici, alcol, uso di droghe ricreative o fumo
  • Madre sieropositiva
  • Madre con diagnosi psichiatrica
  • Neonato con disordine genetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'educazione familiare (FNI)
Questo braccio contiene la coorte combinata GDM+FNI e controllo+FNI.
Comportamentale: Intervento sull'educazione familiare (FNI)

FNI è un intervento basato sulla famiglia che facilita e rafforza la connessione emotiva madre-bambino attraverso un'interazione strutturata guidata da un medico.

Alla madre viene chiesto di sedersi con il suo bambino tra le braccia in modo che siano faccia a faccia, e quando il bambino diventa irrequieto, il medico istruirà la mamma a riportare il bambino in uno stato calmo. La madre sarà anche incoraggiata a verbalizzare i suoi sentimenti al bambino. È noto che la connessione emotiva madre-bambino influisce su vari processi di sviluppo e migliora la salute generale. La FNI si è precedentemente dimostrata efficace nel migliorare diversi esiti di salute a lungo termine nei neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Nessun intervento: Non FNI
Questo braccio contiene la coorte combinata GDM+no FNI e controllo+no FNI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di connessione emotiva di Welch
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi di età
Il Welch Emotional Connection Screen (WECS) è una scala convalidata per la valutazione quantitativa della connessione emotiva tra bambino e madre valutando l'interazione della diade in quattro domini: attrazione, comunicazione vocale, comunicazione facciale e sensibilità/reciprocità. Ogni dominio viene valutato su una scala da 1,0 a 3,0 con incrementi di 0,25 punti, con punteggi più alti che indicano una connessione emotiva più forte. Il WECS sarà misurato al basale per i gruppi FNI durante l'intervento, ea 15 mesi per entrambi i gruppi FNI e non FNI da un ricercatore osservando l'interazione diadica durante un periodo di 3 minuti faccia a faccia. Le variazioni del punteggio dal basale a 15 mesi saranno valutate per i gruppi FNI. Le differenze nella connessione emotiva saranno valutate nei gruppi FNI rispetto ai gruppi non FNI confrontando i punteggi WECS a 15 mesi.
Basale e 15 mesi di età
Alterazione della sincronia del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
I ritmi cardiaci saranno raccolti attraverso il monitoraggio ECG non invasivo della madre e del bambino durante la FNI al fine di testare l'ipotesi che la FNI migliori la connessione emotiva attraverso la sincronia autonomica. Per verificarlo, i picchi verranno estratti dalle tracce ECG della madre e del bambino e le funzioni di correlazione incrociata verranno utilizzate per valutare se la sincronia fisiologica tra i battiti cardiaci madre-bambino aumenta durante la sessione FNI. La sincronia alla fine della sessione verrà utilizzata anche per accertare se la sincronia autonomica può essere utilizzata come predittore del punteggio WECS o di altri risultati nelle sessioni di follow-up.
Linea di base
Variazione del punteggio del questionario socio-emotivo (ASQ-SE).
Lasso di tempo: 6 mesi (al telefono) e 15 mesi (di persona)
L'ASQ-SE è un questionario culturalmente sensibile di 22 voci compilato dai genitori. È uno strumento di screening per identificare i bambini piccoli che possono avere tendenze di sviluppo sociale ed emotivo che richiedono un'ulteriore valutazione. Ci vogliono dai 10 ai 15 minuti per completare. La variazione del punteggio verrà calcolata confrontando i punteggi ASQ-SE dei partecipanti FNI e non FNI misurando l'autoregolamentazione, la conformità, la comunicazione, i comportamenti adattivi, l'autonomia, l'affetto e l'interazione con le persone. Questo sarebbe da valutare
6 mesi (al telefono) e 15 mesi (di persona)
Cambiamento nel questionario di età e stadi (ASQ-3) Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi (al telefono) e 15 mesi (di persona)
L'ASQ-3 è un questionario volto a individuare i progressi dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 1 mese e 5,5 anni. È incentrato sui genitori e viene somministrato tramite carta e matita. Ci vogliono dai 10 ai 15 minuti per completare. La variazione del punteggio verrà calcolata confrontando i punteggi ASQ-3 dei partecipanti FNI e non FNI misurando cinque aree di sviluppo: comunicazione, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale.
6 mesi (al telefono) e 15 mesi (di persona)
Variazione del punteggio BITSEA (Breve Infant Toddler Social Emotional Assessment).
Lasso di tempo: 15 mesi
BITSEA è un breve strumento di screening del rapporto dei genitori di 42 elementi utilizzato per identificare problemi socio-emotivi/comportamentali e ritardi nelle competenze nei bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi. Ci vogliono dai 10 ai 15 minuti per completare. La misura produce due punteggi: un punteggio totale del problema e un punteggio totale delle competenze. Include anche due voci separate di "preoccupazione" per i genitori per valutare la loro preoccupazione per il comportamento e il linguaggio del bambino su una scala a 5 punti da 1 per niente preoccupato a 5 estremamente preoccupato. La variazione del punteggio verrà calcolata confrontando i punteggi BITSEA dei partecipanti FNI e non FNI.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di stress genitoriale (PSI-4)
Lasso di tempo: 6 mesi (al telefono) e 15 mesi (di persona)
PSI-4 è un inventario di 120 articoli progettato per valutare il livello di stress nella relazione genitore-figlio. Ci vogliono 5 minuti per completare. Si concentra su tre domini principali dello stress: caratteristiche del bambino, caratteristiche del genitore e stress demografico/situazionale della vita. La variazione del punteggio verrà calcolata confrontando i punteggi PSI-4 delle madri in FNI rispetto ai gruppi non FNI. Verranno confrontati il ​​dominio figlio, il dominio genitore e i domini dello stress della vita. Il dominio del bambino è suddiviso in sei sottoscale: distraibilità, iperattività, adattabilità, rafforza il genitore, pretesa, umore e accettabilità. Il dominio dei genitori è suddiviso in sette sottoscale: competenza, isolamento, attaccamento, salute, restrizione di ruolo, depressione e relazione coniuge/partner genitoriale. Lo stress della vita fornisce informazioni su fattori al di fuori della relazione genitore-figlio.
6 mesi (al telefono) e 15 mesi (di persona)
Modifica nella scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 15 mesi
EPDS è un modulo di 10 domande per identificare i pazienti a rischio di depressione postnatale e si è dimostrato uno strumento di screening efficace. È probabile che le madri con un punteggio superiore a 13 soffrano di una malattia depressiva. Il punteggio massimo è 30. Coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 10 hanno una possibile depressione e si suggerisce un'attenta valutazione clinica. La scala indica come si è sentita la madre durante la settimana precedente. Ci vogliono 2 minuti per completare. La variazione del punteggio verrà calcolata confrontando i punteggi EPDS delle madri in FNI rispetto ai gruppi non FNI.
15 mesi
Cambiamento nella scala Bayley-III
Lasso di tempo: 15 mesi
La scala Bayley-III è uno strumento completo per identificare i ritardi dello sviluppo durante la prima infanzia. Può essere utilizzato tra 1 e 42 mesi. Il completamento richiede 30-45 minuti. Vengono valutate cinque aree di sviluppo: comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo. Le scale cognitive comprendono 91 elementi per valutare lo sviluppo sensomotorio, l'esplorazione e la manipolazione, la relazione con gli oggetti, la formazione dei concetti e la memoria. L'area linguistica esamina 49 item per valutare la ricettività e 48 item per valutare la comunicazione espressiva. Il dominio motorio ha valutato 66 item nella motricità fine e 71 item nella motricità grossolana. Social-emotivo contiene 35 elementi. Il comportamento adattivo contiene 241 elementi. I punteggi per tutte le aree di abilità si combinano per formare il General Adaptive Composite (GAC) per una misura complessiva dello sviluppo. La variazione del punteggio verrà calcolata confrontando i punteggi Bayley-III dei partecipanti FNI e non FNI.
15 mesi
Modifica del punteggio del Profilo sensoriale del bambino-2
Lasso di tempo: 15 mesi
Toddler Sensory Profile-2 valuta i modelli di elaborazione sensoriale di un bambino nel contesto delle attività domestiche, scolastiche e comunitarie. Utilizzando carta e matita o un modulo online, gli operatori sanitari o l'amministrazione compilano un questionario per i bambini dai 7 ai 35 mesi. Ci vogliono 10 minuti per completare. Ogni modulo include misurazioni sul sistema sensoriale, sul comportamento, sul modello sensoriale e sui fattori scolastici. La variazione del punteggio verrà calcolata confrontando i punteggi del Toddler Sensory Profile-2 dei partecipanti FNI e non FNI.
15 mesi
Modifica del punteggio M/CHAT R/F
Lasso di tempo: 15 mesi
Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised, with Follow-Up (M/CHAT R/F) è uno strumento di screening dei rapporti dei genitori in 2 fasi per valutare il disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi. Lo strumento massimizza la sensibilità e mira a rilevare il maggior numero possibile di casi di ASD, e quindi ha un alto numero di falsi positivi. Ci vogliono 5 minuti per completare. Un punteggio totale di 0-2 è a basso rischio, 3-7 è medio e 8-20 è alto. Viene anche somministrato un colloquio tramite il formato del diagramma di flusso ponendo domande fino a quando non viene ottenuto un PASS o FAIL. L'intervista è considerata positiva allo screening se il bambino fallisce due elementi qualsiasi nel follow-up. La variazione del punteggio verrà calcolata confrontando i punteggi M/CHAT R/F dei partecipanti FNI e non FNI
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dani Dumitriu, MD/PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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