2 つの治療パラダイムにおける AmnioExcel Plus の特性評価
2023年7月20日 更新者：Larry Lavery、University of Texas Southwestern Medical Center
治験責任医師らは、糖尿病性足創傷患者の 2 つのコホート (n=20) で治癒を評価することを計画しています。これらのコホートは、連続創傷デブリドマン、ブーツまたは術後靴および AmnioEXCEL+ による除荷を含む最適な治療を受けています。
1 つのコホートでは、AmnioEXCEL+ は研究訪問時に毎週適用され、2 番目のコホートでは、AmnioEXCEL+ は最大 2 週間ごとに適用されます (PRN、AE+ の適用を意図していない訪問時に創傷が創面切除を必要とする場合、創傷はSOC として扱われます）。
さらに、治験責任医師は、抗生物質、抗真菌薬、抗感染薬、タバコ、併存疾患、糖尿病の管理、感染症、灌流、活動など、治癒に影響を与える可能性のある他の潜在的な交絡因子に関するデータを収集します。
創傷サイズおよび有害事象を含む創傷治癒が評価される。
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
人口統計データの収集、病歴/社会歴 薬物の収集1 足首上腕インデックス2 創傷デブリドマン3 (標準治療手順) eKare4 によるイメージング ハイパースペクトルイメージング 研究製品の適用
- 抗生物質、抗真菌薬、抗感染薬のみを集めてください。
- ABI (足指圧を伴う) は、スクリーニング時またはベースライン時に行うことができます。
- 傷が治癒したら、毎週の通院で傷のデブリードマンは行われません。
- 傷が治ると、毎週の通院でeKareは行われません。
- EOS は対象者が治癒した日に発生します。 ※スクリーニングとVisit 1は同日に行われる場合があります。
スクリーニングと登録*:
- インフォームド コンセントと HIPAA 承認を確認して署名する
- 包含基準と除外基準を確認する
被験者が研究に適格である場合、被験者は次の手順に参加します（毎週の訪問、+/- 4日）：
訪問 1*:
- 人口統計 (年齢、性別、人種、民族など)
- 過去の病歴、社会歴、投薬記録。
- 最初の訪問から 6 か月以内に SOC として文書化されたラボ
- ABI とつま先の圧力 2
- 創傷清拭
- eカレ傷測定
- ハイパースペクトル イメージング
- ランダム化
- AmnioEXCEL+の応用
- ソース文書
- 奨学金の支払い
訪問 2 から 6:
- 創傷清拭3
- eカレ創傷測定4
- ハイパースペクトル イメージング
- コホート割り当てごとの AmnioEXCEL+ の適用
- ソース文書
- 奨学金の支払い
訪問 7:
- 文書化された薬
- 創傷清拭3
- eカレ創傷測定4
- ハイパースペクトル イメージング
- コホート割り当てごとの AmnioEXCEL+ の適用
- ソース文書
- 奨学金の支払い
8～11回目の訪問:
- 創傷清拭3
- eカレ創傷測定4
- ハイパースペクトル イメージング
- コホート割り当てごとの AmnioEXCEL+ の適用
- ソース文書
- 奨学金の支払い
訪問 12:
- 創傷清拭3
- eカレ創傷測定4
- ソース文書
- 奨学金の支払い
調査終了 (EOS) 訪問 5:
- 文書化された薬
- 創傷清拭3
- eカレ創傷測定4
- ソース文書
- 研究からの被験者の退出
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
被験者の包含基準:
- 21～90歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- 足首の下の慢性足潰瘍 - 30日以上持続するが6ヶ月未満
被験者の除外基準:
- 21歳未満または90歳以上
- インフォームドコンセントを提供できない
- -治験責任医師の意見におけるコンプライアンス不良の病歴
- 壊疽
- 未治療の骨髄炎
- 広範な悪性腫瘍
- -コカイン、ヘロイン、メタンフェタミンなどの積極的なアルコールまたは薬物乱用 研究者の意見では、研究への被験者の参加に影響を与えます
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ウィークリー AmnioEXCEL+ グループ
AmnioEXCEL+ は、研究訪問時に毎週適用されます
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アムニオ エクセル + ウィークリー
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アクティブコンパレータ：PRN AmnioEXCEL+グループ
AmnioEXCEL+ は最大で 2 週間ごとに適用されます (PRN、AE+ の適用を意図していない来院時に創面切除が必要な場合、創傷は SOC として扱われます)
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アムニオ エクセル + 最大 2 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒した参加者の数
時間枠：12週間
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研究期間中に傷が治癒した参加者の数。
はい/いいえの二分法として報告されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷容積
時間枠：ベースライン
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3D測定を実行し、ベースラインでのボリュームを計算するカメラによって測定された創傷ボリューム
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ベースライン
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創傷面積
時間枠：ベースライン
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3D測定を実行し、ベースラインでの面積を計算するカメラで測定された傷
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ベースライン
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背足の組織酸素化 (StO2)
時間枠：ベースライン
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ベースラインでハイパースペクトル イメージング カメラによって測定された組織の酸素化
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Lavery, DPM MPH、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。